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    國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注生脈注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

    2012-01-26 05:30:05
    中國藥房 2012年10期
    關(guān)鍵詞:生脈藥品監(jiān)督管理局本品

    國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注生脈注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

    本刊訊日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了第44期《藥品不良反應(yīng)(ADR)信息通報》,提示關(guān)注生脈注射液引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。

    生脈注射液是由紅參、麥冬、五味子組成的中藥注射劑,主要功效為益氣養(yǎng)陰、復(fù)脈固脫,用于氣陰兩虧、脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、出汗、脈欲絕及心肌梗死、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。國家ADR監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,生脈注射液ADR/事件嚴(yán)重病例報告數(shù)近年來明顯增加,其安全性問題中,嚴(yán)重過敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出,尤其是過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重ADR病例較多。

    SFDA建議:(1)鑒于生脈注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)問題突出,建議醫(yī)護(hù)人員在用藥前詳細(xì)詢問患者的過敏史,對本品所含成分過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,則應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?。?)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握生脈注射劑的適應(yīng)證,權(quán)衡患者的治療利弊,謹(jǐn)慎用藥;嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥;不得將本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混用,以減少嚴(yán)重ADR的發(fā)生。(3)建議生產(chǎn)企業(yè)對說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂,完善相關(guān)內(nèi)容,尤其是增加嚴(yán)重ADR描述;加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達(dá)給患者和醫(yī)生;完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并開展相應(yīng)的安全性研究。

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