新醫(yī)改背景下我國疫苗市場現(xiàn)狀和發(fā)展方向

陳漫

(廣州中醫(yī)藥大學，廣東 廣州 510006)

接種疫苗是防控傳染病發(fā)生和流行最經(jīng)濟、最有效的措施之一。美國疾病預(yù)防控制中心報告稱，1美元疫苗接種支出節(jié)約的治療費用約為5至27美元。在新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革“以預(yù)防為主”導(dǎo)向的推動及政府專項資金支持下，我國疫苗市場發(fā)展日新月異。然而，在快速發(fā)展的我國疫苗市場中，機遇與問題并存。筆者通過對新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革背景下我國疫苗市場供給、需求現(xiàn)狀的分析，發(fā)現(xiàn)問題并提出發(fā)展建議。

1 新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對疫苗產(chǎn)業(yè)的影響

2007年開始，中央財政安排專項資金用于各省(自治區(qū)、直轄市)落實擴大國家免疫規(guī)劃(含強化免疫)疫苗和注射器采購。2008年，國家免費規(guī)劃疫苗增加到15種。2011年10月26日國務(wù)院常務(wù)會議討論通過《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》，提出到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，實現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升；到2020年，疫苗供應(yīng)體系進一步健全完善，具備與發(fā)達國家同步應(yīng)對突發(fā)和重大疫情的實力。其中，疫苗供應(yīng)體系建設(shè)的重點項目有5個：一是培育重要，急需的新產(chǎn)品，盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種；二是建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施，重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設(shè)；三是擴增急需產(chǎn)能和實物儲備；四是提高疫苗行業(yè)裝備水平；五是建立疫苗質(zhì)量檢驗體系。中央財政對擴大國家免疫規(guī)劃所需疫苗等給予支持，重點項目安排投資規(guī)模約94億元[1]。政府對公共衛(wèi)生的重視和投入，特別是對預(yù)防接種和傳染病防治等項目的財政支持，對我國疫苗行業(yè)發(fā)展起到極大的推動作用。

2 我國疫苗市場概況

2.1 供應(yīng)現(xiàn)狀

從1999年起，我國先后3次申請世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系評估，由于監(jiān)管水平無法達到標準未能通過，后來于2011年通過世界衛(wèi)生組織的評估，成為全球第36個具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國。成功通過評估是我國藥品監(jiān)管體系建設(shè)整體取得重大進展的具體體現(xiàn)，極大地推進了我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)開拓國際市場的步伐。但從目前國內(nèi)疫苗生產(chǎn)的情況來看，開拓國際市場仍有阻力。我國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年生產(chǎn)能力達到近10億劑，是世界上疫苗產(chǎn)量最大的國家。然而，由于大多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)能力不足，生產(chǎn)疫苗中97%為國外產(chǎn)品的仿制品，13種獲準在我國銷售的進口疫苗均能在國內(nèi)找到低價的同類國產(chǎn)疫苗。因此，國內(nèi)疫苗企業(yè)主要通過規(guī)模生產(chǎn)取得價格優(yōu)勢，其主要市場為國家計劃內(nèi)疫苗及中低端有價疫苗[2]。

從疫苗產(chǎn)品的數(shù)量和種類來看，計劃內(nèi)疫苗產(chǎn)品由政府招標購買，價格低廉，利潤低，主要由國內(nèi)疫苗廠家供應(yīng)。而新型高價疫苗主要由國外疫苗制藥巨頭賽諾菲、默沙東、輝瑞、諾華、葛蘭素史克壟斷。2007年賽諾菲斥資7億元在深圳設(shè)立流感疫苗生產(chǎn)工廠，將于2012年正式投產(chǎn)季節(jié)性流感疫苗。葛蘭素史克中國公司今年與國內(nèi)3家疫苗分銷公司(國藥控股股份有限公司，上海永裕醫(yī)藥有限公司，北京信海醫(yī)藥有限公司)簽署合同，進一步擴大葛蘭素疫苗在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展[3]。2006年，諾華并購國內(nèi)3大疫苗供應(yīng)商之一的凱龍，成功進駐中國疫苗市場，并引入使用于老年人及高危人群的高效佐劑流感疫苗，鎖定該部分細分市場[4]。目前，我國疫苗行業(yè)主要由智飛生物、沃森生物、天壇生物、華蘭生物等企業(yè)主導(dǎo)，規(guī)模生產(chǎn)力和研發(fā)能力逐漸提高，國內(nèi)設(shè)備和實驗水平較高的企業(yè)逐漸參與到國際醫(yī)藥企業(yè)新研發(fā)外包業(yè)務(wù)中，在增加收入的同時及時汲取國際疫苗研發(fā)技術(shù)和發(fā)展趨勢等知識，提高了我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的國際分工地位。

2.2 需求現(xiàn)狀

隨著完善的疫苗損傷賠償立法的建立，以及對病原體、人體免疫系統(tǒng)認知的普及，人們對疫苗認可度也越來越高，新疫苗產(chǎn)品和佐劑技術(shù)促進了疫苗市場的高需求，特別是2009年暴發(fā)的H1N1流感，迅速提高了流感疫苗廠商的銷售收入[5]。世界5大疫苗巨頭中的葛蘭素史克、賽諾菲巴斯德和諾華3家公司流感疫苗的銷售總額在2009年和2010年上半年達到了64億美元。我國疫苗市場是全球增長最快的市場之一，產(chǎn)品主要包括Ⅰ類和Ⅱ類疫苗。I類疫苗是指國家規(guī)劃疫苗，根據(jù)衛(wèi)生部在2008年發(fā)布的《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》，現(xiàn)中國Ⅰ類疫苗產(chǎn)品包括新增疫苗在內(nèi)共11種，預(yù)防15種疾病(卡介苗、乙肝、脊灰、百白破、白破、麻腮風、乙腦、流腦、甲肝、出血熱、炭疽、鉤體疫苗等)，成為“計劃免疫類疫苗”后，由國家支付費用。在這個政策的導(dǎo)向下，目前Ⅰ類疫苗市場上占據(jù)最大份額的品種包括流感疫苗、肝炎疫苗、兒童疫苗，增幅達到15%。Ⅱ類疫苗產(chǎn)品是指計劃外疫苗，即自費接種疫苗，在疫苗市場上保持20%左右的增速，預(yù)計2014年Ⅰ類和Ⅱ類疫苗將分別達到100億與230億左右的市場規(guī)模[6]。

我國疫苗市場需求量迅速增長，主要由以下因素決定：1)人口結(jié)構(gòu)因素。新生兒數(shù)量多，Ⅰ類疫苗需求量增加；人口老齡化加劇，各種慢性病，傳染病傳播速度加快。2)新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案中確定堅持“預(yù)防為主”的方針，國家財政加大對公共衛(wèi)生服務(wù)體系的投入，特別是對預(yù)防接種、傳染病防治等項目的財政投入和政策支持，提高了政府購買公共衛(wèi)生服務(wù)的幅度，促進疫苗產(chǎn)品，特別是I類疫苗產(chǎn)品的需求。3)人口流動帶來的傳染病防治壓力越來越大，對疫苗需求量增多。2010年衛(wèi)生部統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2010年全國甲乙類傳染病報告死亡數(shù)居前5位的病種依次為艾滋病、肺結(jié)核、狂犬病、病毒性肝炎和甲型H1N1流感，占甲乙類傳染病報告死亡總數(shù)的96.5%；丙類傳染病共報告發(fā)病3 224 030例，死亡968人，報告死亡數(shù)居前3位的病種依次為手足口病、其他感染性腹瀉病和流行性感冒，占報告死亡總數(shù)的98.7%。數(shù)據(jù)顯示，艾滋病、病毒性肝炎、肺結(jié)核、甲型H1N1流感、手足口病、流行性感冒和感染性腮腺炎等是我國傳染性強、死亡率高的傳染性疾病，是中國Ⅱ類疫苗需求市場的重要組成部分[7]。

2.3 產(chǎn)業(yè)存在的問題

我國現(xiàn)有疫苗可以基本滿足常規(guī)防疫需求，但還存在研發(fā)能力相對落后、規(guī)?；a(chǎn)和應(yīng)急保障能力不足、疫苗實際接種率仍需提高等問題。例如，國內(nèi)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、未來競爭加劇，市場靠新產(chǎn)品驅(qū)動；國內(nèi)疫苗企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品主要是單價、減毒等傳統(tǒng)型疫苗，安全性和穩(wěn)定性遠遠不如國外上市疫苗生產(chǎn)商的聯(lián)合、滅活等新型疫苗，關(guān)鍵技術(shù)上的研發(fā)水平需要提高；疫苗行業(yè)監(jiān)管體系、檢驗標準的改進和升級；國家免疫計劃擴大，Ⅱ類疫苗部分并入Ⅰ類免費疫苗產(chǎn)品中，利潤水平下降[8]。

2.4 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向

借鑒國際疫苗行業(yè)巨頭的產(chǎn)品研發(fā)方向，我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向主要有以下3個：1)對傳統(tǒng)疫苗的升級，進行一劑多防、聯(lián)合疫苗的開發(fā)，如全世界最大的疫苗研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)賽諾菲，2011年生產(chǎn)兒童五聯(lián)苗(白喉、破傷風、無細胞百日咳、脊髓灰質(zhì)炎、B型流感嗜血桿菌疫苗)，并積極推進在中國上市，為兒童傳染病免疫接種提供方便、高效的產(chǎn)品；2)推進多價結(jié)合疫苗開發(fā)；3)治療需求尚未滿足的疾病疫苗，例如慢性疾病用如糖尿病、高血壓、癌癥治療性疫苗。

3 對我國疫苗市場發(fā)展的建議

3.1 加強多價、聯(lián)合疫苗的開發(fā)

疫苗行業(yè)的波動主要來自疫情的波動，如2009年爆發(fā)甲型H1N1流感，國家收儲甲流疫苗直接使國內(nèi)多家企業(yè)獲益，但疫情波動帶來的是短期收益，企業(yè)只有豐富產(chǎn)品線，增加產(chǎn)品種類，才能有效分散未來疫苗市場收益波動風險。

3.2 鎖定細分市場進行研發(fā)

抓住新高效價靶點，針對目前熱點疾病及易感疾病研發(fā)疫苗，從而為鎖定細分市場創(chuàng)造機遇。如輝瑞和諾華公司進入臨床后期的乙型腦膜炎預(yù)防性疫苗；針對現(xiàn)存抗生素耐藥性降低開發(fā)的新型疫苗；針對熱點疾病，如我國常見的手足口病，日本的腦炎疫苗市場；治療性疫苗，如預(yù)防丙型肝炎及HIV感染等疫苗產(chǎn)品。

3.3 目標鎖定新興市場

由于發(fā)展中國家疾病負擔嚴重，該部分地區(qū)政府重視疫苗的供應(yīng)，基礎(chǔ)疫苗具有較大市場空間。同時，隨著該國家部分中產(chǎn)階級人群的增加及國家對防止傳染性等其他疾病的重視，加大醫(yī)療保健支出等因素，近年來制藥巨頭紛紛與印度、巴西等國家政府和企業(yè)合作，拓展海外市場。隨著我國通過世界衛(wèi)生組織疫苗體系認證，逐步走向國際疫苗市場成為疫苗產(chǎn)業(yè)的新機遇，從發(fā)展中國家疫苗市場入手，有利于新興市場的開拓。

3.4 改革劑型，重新開拓Ⅰ類疫苗市場

Ⅰ類疫苗主要針對兒童群體，為方便接種疫苗，對非注射制劑技術(shù)及黏膜給藥技術(shù)的疫苗給藥方法進行改進，采用更快更靈活的生產(chǎn)工藝，豐富并提高了現(xiàn)有兒童疫苗和流感疫苗等產(chǎn)品的品質(zhì)，從而開拓新的市場。

3.5 專業(yè)人才的培養(yǎng)

國內(nèi)疫苗行業(yè)存在高仿制、低研發(fā)的特點，導(dǎo)致我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要集中于傳統(tǒng)乙肝等中低下游效益低的疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)，高端市場由研發(fā)能力強的外資巨頭壟斷，使得我國疫苗企業(yè)規(guī)模小、競爭力不足，無法形成產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢。要創(chuàng)新需要有專業(yè)的研發(fā)人才，因此疫苗產(chǎn)業(yè)專業(yè)研發(fā)人員的培育需要得到重視，要為研發(fā)人員提供良好的生活、工作環(huán)境，以吸引國內(nèi)外優(yōu)秀專業(yè)人員加入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)隊伍，為疫苗新產(chǎn)品研發(fā)保駕護航。

4 結(jié)語

新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重視“預(yù)防為主”的公共衛(wèi)生服務(wù)體系的構(gòu)建，通過頒布《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》等政策法規(guī)以及通過世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系評估，為國內(nèi)疫苗生廠商提供了開拓國內(nèi)外市場的機遇。然而由于研發(fā)成本高，缺乏專業(yè)人才，長期以來依靠仿制國外進口疫苗為主的國內(nèi)疫苗企業(yè)只能占據(jù)低端疫苗市場，高價疫苗市場被國外疫苗制造巨頭壟斷。加大研發(fā)力度，掌握高價疫苗關(guān)鍵技術(shù)，開拓新興市場，將推動國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)能和效益，以低價高效的優(yōu)勢加入國際疫苗競爭行列。

[1]國務(wù)院辦公廳 .國務(wù)院通過《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》[EB/OL].(2011－10－26)[2011－10－27].http：//www.cnstock.com/index/gdbb/201110/1627454.htm.

[2]王福清，易靜薇，趙小女燕.我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與展望[J].中國生化藥物雜志，2009，30(4)：287－289.

[3]陳 鶯，李志堅.諾華借助凱龍進軍中國疫苗市場[N].民營經(jīng)濟報，2007－07－21(A07).

[4]張 旭.葛蘭素史克深耕中國疫苗市場[N].中國醫(yī)藥報，2011－09－7(05).

[5]佚 名.全球疫苗市場現(xiàn)狀及2011市場戰(zhàn)略趨勢[EB/OL].(2011－02－12)[2011－10－23].http：//news.pharmnet.com.cn/news/2011/ 02/12/319402.htm l.

[6]安信證券.中國疫苗市場成全球增長最快的市場[EB/OL].(2011－9－13)[2011－10－23].http：//cp.toocle.com/detail－5925709.html.

[7]中華人民共和國衛(wèi)生部.中華人民共和國衛(wèi)生部統(tǒng)計年鑒[EB/OL].(2010－10－08)[2011－10－24].http：//www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htm lfiles/zwgkzt/pwstj/index.htm.

[8]搜狐證券.研發(fā)創(chuàng)新，疫苗行業(yè)永恒的生命[EB/OL].[2011－10－26].http：//stock.jrj.com.cn/hotstock/2011/10/26202411406617.shtml.