認(rèn)清形勢抓住機遇強力推進(jìn)全面加強獸藥行業(yè)監(jiān)管工作
——全國獸藥監(jiān)管工作座談會紀(jì)實

本刊編輯部

春歸大地，萬物復(fù)蘇。為貫徹落實年初的全國農(nóng)業(yè)工作會議和全國畜牧獸醫(yī)工作會議精神，2012年3月29日—30日，全國獸藥行業(yè)監(jiān)察工作會議在西安召開。農(nóng)業(yè)部高鴻賓副部長出席大會并做重要講話。陜西、廣東、遼寧、河南和江蘇等5省代表分別介紹了在獸藥市場整頓、完善監(jiān)管體系、實驗室能力建設(shè)等方面的經(jīng)驗。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局張仲秋局長和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所馮忠武所長就如何貫徹落實高鴻賓副部長的講話做了具體的部署。全國120多位獸醫(yī)藥政和藥檢系統(tǒng)的領(lǐng)導(dǎo)和同志參加大會。

一、2011年全國獸藥行業(yè)監(jiān)管工作成效顯著

2011年，各級獸醫(yī)行政管理部門在各級黨委政府的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院的部署要求，緊緊圍繞農(nóng)業(yè)部黨組確定的“兩個千方百計、兩個努力確保”工作目標(biāo)，攻堅克難，標(biāo)本兼治，全面加強獸藥行業(yè)監(jiān)管工作，主要在六個方面成效顯著。

第一，重大動物疫病疫苗質(zhì)量穩(wěn)步提升。2011年，各級獸醫(yī)管理部門毫不松懈地全程抓好疫苗質(zhì)量監(jiān)管和生產(chǎn)供應(yīng)工作，嚴(yán)格實施日常監(jiān)督、飛行檢查、駐廠監(jiān)督、批簽發(fā)等管理制度，督促企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定開展疫苗生產(chǎn)、檢驗活動，疫苗生產(chǎn)供應(yīng)有序有效。監(jiān)督抽檢重大動物疫病疫苗124批，涉及35家企業(yè)的14種產(chǎn)品，抽檢合格率首次達(dá)到100%。

第二，專項整治深入推進(jìn)。去年，各級獸醫(yī)主管部門以實施獸藥質(zhì)量安全專項整治和抗菌藥專項整治為抓手，從重點監(jiān)管環(huán)節(jié)、重點監(jiān)管對象入手，采取有效措施，強化獸藥全程監(jiān)管和宣傳培訓(xùn)，排查動物產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，獸藥市場秩序得到規(guī)范，獸藥質(zhì)量得到提高。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國各地共檢查獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及養(yǎng)殖場約51萬個，出動執(zhí)法人員56萬人次，查處案件5000多起，吊銷或注銷獸藥生產(chǎn)許可證23個、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號1076個，取締無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)806個，吊銷獸藥經(jīng)營許可證1180個。各地共舉辦各種安全用藥培訓(xùn)班9000多期，培訓(xùn)人員近39萬人次，免費發(fā)放宣傳資料200萬份。

第三，檢驗檢測深入開展。各級加大獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和獸藥殘留檢測力度，不斷擴(kuò)大檢測范圍和品種，創(chuàng)新完善監(jiān)督檢驗工作機制，實施監(jiān)督抽檢與行政執(zhí)法聯(lián)動機制，檢驗檢測工作預(yù)警作用和執(zhí)法技術(shù)支撐作用進(jìn)一步增強。根據(jù)2011年各地獸藥抽檢結(jié)果，農(nóng)業(yè)部共發(fā)布4期獸藥監(jiān)督抽檢通報和9期假獸藥查處活動，通報假劣獸藥3272批次，通報非法企業(yè)182家，通報重點監(jiān)控企業(yè)8家。

第四，獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GSP)穩(wěn)步推進(jìn)。2011年是實施獸藥GSP的關(guān)鍵之年，各地全力推進(jìn)獸藥GSP實施工作，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，對獸藥經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，守法、規(guī)范經(jīng)營的新秩序初步建立。全國共舉辦獸藥GSP培訓(xùn)班1979期(次)，發(fā)放宣傳材料約45萬份，培訓(xùn)12萬人次，獸藥GSP經(jīng)營企業(yè)達(dá)到3萬家。

第五，獸藥執(zhí)法監(jiān)督工作取得重大進(jìn)展。據(jù)不完全統(tǒng)計，已有17個省(區(qū)、市)的部分縣已將基層獸藥監(jiān)管納入畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法或綜合執(zhí)法，明確了執(zhí)法職責(zé)，為獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管提供了重要的組織保證。同時，各地認(rèn)真抓好監(jiān)督執(zhí)法人員培訓(xùn)，進(jìn)一步提高獸藥監(jiān)管人員綜合素質(zhì)。全國各地共對行業(yè)管理人員舉辦培訓(xùn)班2294期，培訓(xùn)人員7．6萬多人。

第六，獸藥評審和標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。近年來，各級獸藥監(jiān)察機構(gòu)在注冊評審、GMP、標(biāo)準(zhǔn)及殘留標(biāo)準(zhǔn)等方面做了大量的工作，技術(shù)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范得到進(jìn)一步建立健全，技術(shù)監(jiān)督工作能力和水平得到明顯提升。新藥評審?fù)瓿蓮脑u審委員會到評審專家?guī)斓倪^渡，建立快速審評和專家回避制度，組織制訂相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)規(guī)范。獸藥GMP技術(shù)規(guī)范不斷完善，建立健全檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)體系和工作程序。修訂完善獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及獸藥殘留標(biāo)準(zhǔn)，編輯出版2010年版《中國獸藥典》。圓滿完成歷經(jīng)7年的獸藥地標(biāo)清理工作，共清理地方標(biāo)準(zhǔn)5849個，推出試行標(biāo)準(zhǔn)710個，達(dá)到預(yù)期目的。

同時，也要清醒地認(rèn)識到，全國獸藥監(jiān)管工作還面臨一些困難和問題。比如:影響和制約獸藥行業(yè)發(fā)展的技術(shù)基礎(chǔ)仍然比較薄弱，部分獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小，從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生一定影響，為畜產(chǎn)品安全帶來一定的隱患;獸藥監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)尚不健全，監(jiān)管手段和方式還不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需求，尤其是基層縣、鄉(xiāng)的監(jiān)管力量和能力較弱，打假治劣的任務(wù)十分艱巨。

二、扎實做好今年的獸藥監(jiān)管工作

結(jié)合年初下發(fā)的工作要點和當(dāng)前面臨的形勢，各級獸醫(yī)管理部門的主要任務(wù)是緊緊圍繞“兩個努力確?！惫ぷ髂繕?biāo)，立足“保質(zhì)量、保供應(yīng)、保安全”，以規(guī)范獸藥市場秩序為抓手，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，加強機構(gòu)隊伍建設(shè)，建立健全監(jiān)管長效機制，落實監(jiān)管責(zé)任，提升獸藥質(zhì)量和安全用藥水平，保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和動物疫病防控成效，推進(jìn)獸藥行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。

(一)不折不扣地抓好疫苗質(zhì)量監(jiān)管，保障動物疫病防控成效。各級獸醫(yī)管理部門要毫不松懈地抓好疫苗質(zhì)量監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和抽檢工作力度，嚴(yán)格實施日常監(jiān)督、飛行檢查、駐廠監(jiān)督、批簽發(fā)等管理制度，從疫苗生產(chǎn)原材料的質(zhì)量就要嚴(yán)格監(jiān)管，確保疫苗質(zhì)量和有效供應(yīng)。完善疫苗評價機制，科學(xué)評估疫苗使用效果。規(guī)范疫苗的運輸和保存，確保疫苗按時、保質(zhì)、保量供應(yīng)到防疫一線。加強疫苗使用管理，規(guī)范建立免疫檔案，及時處理不良反應(yīng)情況。加強規(guī)模養(yǎng)殖場疫苗采購和使用的監(jiān)督管理，建立真實完整的疫苗采購使用記錄。加大對違法行為的處罰力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣疫苗、走私疫苗等違法行為。

(二)不折不扣地抓好獸藥市場專項整治和殘留監(jiān)控，保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全

第一，認(rèn)真執(zhí)行專項整治工作。年初，農(nóng)業(yè)部制定下發(fā)了《2012年農(nóng)資打假實施方案》，獸藥市場整治為該實施方案一項重要內(nèi)容。各地獸醫(yī)行政管理部門要按照實施方案的要求，結(jié)合本地實際，細(xì)化工作方案，進(jìn)一步突出監(jiān)管重點，精心組織實施。一要突出整治重點，企業(yè)方面，重點檢查獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢產(chǎn)品不予確認(rèn)批次較多的企業(yè)以及經(jīng)營假劣獸藥的經(jīng)營店;產(chǎn)品方面，要以影響畜產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險因素較大的獸藥為重點，重點檢查禁用獸藥、違規(guī)添加其他成分以及假冒偽劣產(chǎn)品。同時，要嚴(yán)肅查處非法制售的假劣疫苗，以及非法進(jìn)口的疫苗產(chǎn)品。二要嚴(yán)格執(zhí)法。在整治行動中，不管是檢查和治理，還是引導(dǎo)和規(guī)范，都要以嚴(yán)格執(zhí)法作保障。各地獸醫(yī)主管部門要進(jìn)一步強化對違法行為的懲處力度，建立健全獸藥行政執(zhí)法和刑事司法有效銜接機制，堅決嚴(yán)厲懲處制售假冒偽劣獸藥行為。三要解決源頭性問題。對整治中發(fā)現(xiàn)的問題，不僅要及時整改，而且要進(jìn)一步分析問題產(chǎn)生的根源，不失時機地把整治行動引向深入。對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的假冒偽劣產(chǎn)品，一定要追根溯源，不僅要查經(jīng)營店，更要查生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的黑窩點，查生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管漏洞。

第二，抓好獸藥GSP清理行動，強力推進(jìn)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的全面實施。2010年3月1日，農(nóng)業(yè)部頒布了《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并規(guī)定了2年過渡期，即2012年3月1日全面實施到位。為確保獸藥GSP工作的有序推進(jìn)，今年1月23日，農(nóng)業(yè)部下發(fā)了《關(guān)于開展獸藥GSP清理規(guī)范行動的通知》，決定自2012年3月到7月，在全國開展非獸藥GSP清理行動，重點是取消經(jīng)整改仍不達(dá)標(biāo)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，確保所有獸藥經(jīng)營企業(yè)符合獸藥GSP規(guī)定的條件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對此，各地獸醫(yī)主管部門必須高度重視，全面實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，組織開展“清理規(guī)范行動”，凈化獸藥經(jīng)營市場，規(guī)范經(jīng)營行為。創(chuàng)新監(jiān)管制度，加強行業(yè)誠信體系建設(shè)。一要落實責(zé)任。要把獸藥GSP清理整治行動作為今年獸藥監(jiān)管的重點工作，領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，把任務(wù)落實到部門、落實到人員，做到一級抓一級，層層抓落實。二要統(tǒng)籌時間。此次清理整治行動，時間緊、任務(wù)重、涉及面廣，要按照統(tǒng)一要求，細(xì)化行動方案，認(rèn)真抓好落實，在規(guī)定時間內(nèi)完成。三要科學(xué)推進(jìn)。清理整治行動是一項政策性強、社會敏感性較高的工作，既要有堅定的決心和信心，依法行政、強力推進(jìn)，又要注意掌握方法、科學(xué)推進(jìn)，避免引發(fā)社會矛盾。四要做好監(jiān)督檢查。各地要采取切實可行措施，認(rèn)真做好督查工作，重點解決個別地方對整治行動工作認(rèn)識不足、力度不夠、動作遲緩等問題。五要建立長效機制。在做好這次清理整治、集中治標(biāo)的同時，更要著眼于治本，建立完善長效監(jiān)督管理機制，打好清理非獸藥GSP“持久戰(zhàn)”，有效消除非獸藥GSP經(jīng)營獸藥的空間。

第三，繼續(xù)做好獸藥殘留監(jiān)控工作，努力確保畜產(chǎn)品質(zhì)量安全。

獸藥殘留問題是畜產(chǎn)品質(zhì)量安全較為突出問題，各級獸醫(yī)管理部門一定要高度重視，不要心存僥幸心理，要進(jìn)一步突出監(jiān)管重點，增強監(jiān)督管理的針對性。一要規(guī)范獸藥殘留監(jiān)測工作。利用殘留檢測計劃去發(fā)現(xiàn)問題、追根溯源。開展獸藥殘留檢測是掌握用藥狀況、及時發(fā)現(xiàn)問題隱患的有效途徑，各省對獸藥殘留監(jiān)控計劃要有具體的實施方案，抽樣要有代表性和周期性。二要認(rèn)真開展獸用抗菌藥專項整治。年初，國務(wù)院辦公廳下發(fā)了《2012年食品安全重點工作安排的通知》，其中對藥殘專項整治工作做出了明確的部署。2月22日，農(nóng)業(yè)部印發(fā)了《2012年農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項整治方案》，其中獸用抗菌藥專項整治由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局會同畜牧業(yè)司、漁業(yè)局共同開展，目標(biāo)是規(guī)范抗菌藥的生產(chǎn)、銷售和使用，有效落實休藥期制度，確保人民身體健康。三要認(rèn)真做好安全用藥規(guī)定的宣傳工作。各級獸醫(yī)主管部門要采取多種形式，加大安全用藥規(guī)定的宣傳力度。要充分發(fā)揮獸醫(yī)體系直接到村的組織優(yōu)勢，利用村級防疫員熟門熟戶的特點，加強對村級防疫員隊伍的培訓(xùn)、指導(dǎo)和有效使用，建立分區(qū)劃片、包干負(fù)責(zé)的獸藥安全使用宣傳網(wǎng)，確保安全用藥知識能宣傳到村、落實到戶，有效提升養(yǎng)殖業(yè)科學(xué)合理用藥水平。同時，把各類安全用藥規(guī)定以及違規(guī)的懲處措施，以告知書、明白紙、宣傳單等形式發(fā)送到養(yǎng)殖場、養(yǎng)殖小區(qū)和養(yǎng)殖戶，引導(dǎo)養(yǎng)殖戶自覺合理使用獸藥。

(三)加強工作體系建設(shè)，為獸藥監(jiān)管提供強有力的支撐。強化獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作，要有健全的體系和完善的隊伍，以提高監(jiān)管服務(wù)和技術(shù)支撐能力。一要加快推動將獸藥監(jiān)管納入畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法。這是解決基層獸藥執(zhí)法存在機構(gòu)不全、人員少、經(jīng)費缺乏等問題最現(xiàn)實的途徑。各地要繼續(xù)加大工作力度，積極爭取有關(guān)部門支持，依托現(xiàn)有獸醫(yī)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法等機構(gòu)來健全完善獸藥的監(jiān)督執(zhí)法。二是要及早謀劃事業(yè)單位改革。去年3月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于分類推進(jìn)事業(yè)單位改革的指導(dǎo)意見》，啟動了新一輪事業(yè)單位改革工作。檢驗檢測和執(zhí)法監(jiān)督機構(gòu)要積極推進(jìn)事業(yè)單位改革，結(jié)合本地本單位實際，提出具有針對性和可操作性的政策建議，不斷完善技術(shù)監(jiān)督體系建設(shè)。三是強化技術(shù)支撐。進(jìn)一步建立健全獸藥注冊評審、獸藥及殘留檢驗檢測、獸藥風(fēng)險評估和安全評價等技術(shù)支撐體系，不斷提升技術(shù)支撐能力。推進(jìn)科技創(chuàng)新，加強獸藥質(zhì)量評價及殘留檢測技術(shù)研究;加大獸藥檢驗檢測方法的研究工作，提高獸藥檢驗檢測方法的覆蓋面;以滿足打擊非法添加其他藥物行為的需要，為嚴(yán)厲打擊違法行為提供技術(shù)支持。加強獸藥使用效果評價及風(fēng)險評估，不斷提高獸藥質(zhì)量安全水平。積極推進(jìn)獸藥監(jiān)管信息化建設(shè)，充分利用信息技術(shù)優(yōu)勢，提高獸藥行政審批及監(jiān)管工作效率。

(四)推動獸藥產(chǎn)業(yè)布局和結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展。農(nóng)業(yè)部正在制定實施獸藥產(chǎn)業(yè)政策，加強宏觀調(diào)控與政策引導(dǎo)，建立健全行業(yè)準(zhǔn)入和退出機制，提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，堅決遏制獸藥生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)勢頭，促進(jìn)人才、資金等要素向優(yōu)勢企業(yè)集中。引導(dǎo)并培植大型獸藥企業(yè)集團(tuán)，支持中小企業(yè)向?qū)I(yè)化方向發(fā)展。積極發(fā)展高效、低污染、低殘留獸藥產(chǎn)品，鼓勵寵物專用藥、水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥和中獸藥發(fā)展。推動獸藥研發(fā)基地建設(shè)，鼓勵產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的研發(fā)模式，提高我國獸藥行業(yè)自主創(chuàng)新能力，加大知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度。通過風(fēng)險評估和再評價，逐步淘汰有潛在安全風(fēng)險、療效不確切等獸藥品種。加強宏觀指導(dǎo)，編制發(fā)布獸藥行業(yè)發(fā)展年度報告，向社會發(fā)布獸藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r權(quán)威信息，引導(dǎo)獸藥行業(yè)資源配置和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整。

(五)建立健全突發(fā)事件應(yīng)急處置機制，妥善做好應(yīng)急工作。防范獸藥質(zhì)量引發(fā)畜產(chǎn)品重大安全事故發(fā)生，最大程度減輕危害。各級獸醫(yī)管理部門要盡快建立獸藥質(zhì)量安全事故處置機制，明確職責(zé)，落實責(zé)任，規(guī)范處置程序，要建立專家隊伍，及時主動做好熱點問題的解讀和科普宣傳。

同時，會議還對2012年獸藥監(jiān)察機構(gòu)的主要工作任務(wù)進(jìn)一步進(jìn)行了強調(diào):一是做好獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作。配合農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量安全專項整治和抗菌藥專項整治行動，以抗菌藥和可能存在處方外添加抗菌藥的品種為主要抽檢品種，積極參與非法添加藥物檢查方法研究和標(biāo)準(zhǔn)制定工作。二是做好獸藥殘留監(jiān)控檢測工作。積極參加獸藥殘留檢測方法培訓(xùn)與能力驗證考核，完善抽樣程序和檢測工作流程。三是做好生物制品批簽發(fā)抽樣和現(xiàn)場核查工作。四是加強檢驗檢測技術(shù)研究。按照保質(zhì)保量完成《中華人民共和國獸藥典》(2015版)獸藥標(biāo)準(zhǔn)的起草、復(fù)核工作;完成獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目。五是積極開展事業(yè)單位改革調(diào)研。提前謀劃，積極應(yīng)對，為獸藥監(jiān)察工作的長遠(yuǎn)發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)。