常州市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的實(shí)踐與思考

奚德華，王 姣，羅堅(jiān)強(qiáng)

（常州市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，江蘇常州 213002）

獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室是動(dòng)物疫病防控體系的重要支撐。隨著我國獸醫(yī)事業(yè)的迅猛發(fā)展和疫病防控的新要求，尤其是2004年全國較大范圍內(nèi)突發(fā)的高致病性禽流感疫情和2006—2008年部分地區(qū)發(fā)生高致病性豬藍(lán)耳病疫情后，全國的動(dòng)物防疫體系建設(shè)得到加強(qiáng)，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的重要作用得到更加重視。農(nóng)業(yè)部2009年下發(fā)了《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》，逐步推進(jìn)各級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、隊(duì)伍專業(yè)化、業(yè)務(wù)高效化，提高動(dòng)物疫病監(jiān)測(cè)、檢測(cè)、診斷和生物安全管理能力，增強(qiáng)動(dòng)物疫情的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警能力。目前，對(duì)如何做好市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃建設(shè)，有效提升市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代化管理和監(jiān)測(cè)診斷水平，增強(qiáng)應(yīng)對(duì)重大動(dòng)物衛(wèi)生事件的能力，已成為我們當(dāng)前急需解決的重大課題。為此，筆者結(jié)合常州市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況，談一些想法和建議與大家探討。

1 做好獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的規(guī)劃與設(shè)計(jì)

1.1 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案的制定

我市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心于2008年開工建設(shè)，在這之前，為建設(shè)好獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，確保實(shí)驗(yàn)室功能布局合理，設(shè)施設(shè)備先進(jìn)，我市農(nóng)業(yè)委員會(huì)和市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心組織專家和技術(shù)骨干考察了中國動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、揚(yáng)州大學(xué)獸醫(yī)學(xué)院和上海市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況，學(xué)習(xí)建設(shè)、管理經(jīng)驗(yàn)，避免建設(shè)中存在大的遺憾。經(jīng)過多次修改方案和3輪的論證，最終確定了一套滿足當(dāng)前市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的功能、要求和實(shí)際需要的建設(shè)方案，主要對(duì)以下四個(gè)方面進(jìn)行了重點(diǎn)考慮。首先是留足發(fā)展空間。預(yù)留部分區(qū)域或是一層不裝修，為將來的發(fā)展做準(zhǔn)備；其次，層高要滿足要求。為保障生物安全，需要做好通風(fēng)系統(tǒng)，因此實(shí)驗(yàn)室樓層高度一般需達(dá)4.2 m或以上，以滿足通風(fēng)、水電、弱電等安裝需要，如具有潔凈度、溫濕度、壓力梯度要求的不同功能類別的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)采用獨(dú)立新風(fēng)、回風(fēng)與排風(fēng)通風(fēng)系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜的排風(fēng)系統(tǒng)宜獨(dú)立設(shè)置，即一柜一管一風(fēng)機(jī)系統(tǒng)，不宜共用風(fēng)道，不得借用消防風(fēng)道。實(shí)驗(yàn)用房在外墻上最好可以預(yù)留潛藏的側(cè)送、側(cè)排風(fēng)口；第三，綜合考慮給排水和電氣要求。實(shí)驗(yàn)室建筑的供電應(yīng)留有足夠的負(fù)荷余量，設(shè)施應(yīng)安全可靠，建議采用雙路供電，如果不能實(shí)現(xiàn)雙路供電條件的，應(yīng)設(shè)置自備電源。有特殊要求的，應(yīng)配備不間斷電源。實(shí)驗(yàn)室要采用先進(jìn)的綜合布線、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、樓宇自控、安全防范等智能化系統(tǒng)，并留有一定的發(fā)展空間。實(shí)驗(yàn)室廢水應(yīng)獨(dú)立于其他辦公等污水的排水，應(yīng)設(shè)實(shí)驗(yàn)室污水處理裝置或采取有效處理措施，有效去除酸、堿、重金屬、有機(jī)溶劑，殺滅致病微生物，水質(zhì)達(dá)到污水排放標(biāo)準(zhǔn)；第四，關(guān)注實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部裝修的材料和細(xì)節(jié)設(shè)置。要為實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行、清潔和維護(hù)提供足夠的空間，實(shí)驗(yàn)室墻壁、天花板、地板、桌面等，要采用易清潔、耐腐蝕的材料，照明要充分，門窗玻璃不能使用有色的，實(shí)驗(yàn)室桌臺(tái)和器具要堅(jiān)固耐用，強(qiáng)電、弱電接口要充足并便于使用，注意化學(xué)品、火、電、輻射以及儀器設(shè)備的安全問題。當(dāng)然，在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的實(shí)際過程中，會(huì)受到一些條件的限制，很難做到盡善盡美，因此就需要我們?cè)谶M(jìn)行建設(shè)方案的設(shè)計(jì)與論證時(shí)，考慮的更周全，盡可能少留遺憾，這也是筆者撰寫本文的一個(gè)重要原因。

1.2 做好獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全建設(shè)

1.2.1 建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)工作區(qū)。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室在開展病原微生物研究或檢測(cè)工作時(shí)，由于各種原因，實(shí)驗(yàn)室獲得性感染事件時(shí)有發(fā)生。如何實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)物品（試劑、菌毒種、樣品）和環(huán)境的保護(hù)，確保生物安全，是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中首要考慮的問題。有鑒于此，常州市在設(shè)計(jì)、建設(shè)和管理實(shí)驗(yàn)室時(shí)首先關(guān)注生物安全，重點(diǎn)參考我國近年來發(fā)布的有關(guān)生物安全的法律法規(guī)，同時(shí)還參考WHO的第三版《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》，建設(shè)了高于BSL-2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)工作區(qū)，此區(qū)域的水電獨(dú)立供應(yīng)，進(jìn)風(fēng)都通過新風(fēng)系統(tǒng)供應(yīng)，排風(fēng)都經(jīng)過HEPA過濾后經(jīng)排風(fēng)系統(tǒng)從樓頂排出，實(shí)現(xiàn)氣流定向。實(shí)驗(yàn)室外圍是U型參觀走廊，參觀者通過觀察窗可以看見實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部情況。要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)，必須先通過二級(jí)緩沖區(qū)，才進(jìn)入實(shí)驗(yàn)操作區(qū)，即更形象的說法是進(jìn)入“房間中的房間”。整個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域面積為230平方米，按不同功能（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、病原采集、分離和檢測(cè)等）分成4個(gè)相對(duì)獨(dú)立區(qū)域，各個(gè)區(qū)域內(nèi)每個(gè)實(shí)驗(yàn)間通過傳遞窗傳遞實(shí)驗(yàn)物品。在有需要的區(qū)域內(nèi)設(shè)置廢棄物處理區(qū)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室器材、實(shí)驗(yàn)垃圾、污水等進(jìn)行無害化處理。

1.2.2 通過獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，我們有幾點(diǎn)想法在這里探討一下。首先，獸醫(yī)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收需進(jìn)一步加強(qiáng)。我們獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)是按照《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則》等要求建設(shè)，達(dá)到獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全二級(jí)要求，應(yīng)盡快向?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可委申請(qǐng)審核、驗(yàn)收工作。其次，建立局部生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。常州市實(shí)驗(yàn)室1 600平方米中230平方米的凈化實(shí)驗(yàn)區(qū)域，我們稱之為“準(zhǔn)P3實(shí)驗(yàn)室”，已基本達(dá)到生物安全三級(jí)水平。建議農(nóng)業(yè)部是否考慮增設(shè)“局部生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室”的審核標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)收辦法，授權(quán)省級(jí)獸醫(yī)主管部門具有“局部生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室”的認(rèn)證資格，或成立專業(yè)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等，以適應(yīng)不斷增長的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、使用、管理和認(rèn)可工作的需求。第三，硬件建設(shè)達(dá)到生物安全二級(jí)或三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)后，如何更好地運(yùn)轉(zhuǎn)、管理實(shí)驗(yàn)室，達(dá)到生物安全目的，也是十分重要的。應(yīng)加強(qiáng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)，實(shí)施考核或人員資格認(rèn)證，嚴(yán)格按照生物安全規(guī)范執(zhí)行，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理，建立和完善監(jiān)督機(jī)制，全面提高生物安全水平。

2 做好獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

2.1 根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》，要求獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系，以實(shí)現(xiàn)對(duì)所有影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素和環(huán)節(jié)處于受控狀態(tài)，最大限度保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、可重復(fù)性。在常州市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方面，我們借鑒了OIE的《Quality Management In Veterinary Testing Laboratories》和我國的《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，結(jié)合常州市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室工作開展情況，從質(zhì)量管理組織的架構(gòu)，人員資格確認(rèn)，技術(shù)資料的齊備和更新，試劑、耗材和標(biāo)準(zhǔn)品的制備，儀器設(shè)備使用與管理，比對(duì)實(shí)驗(yàn)的開展，檢測(cè)報(bào)告的規(guī)范出具，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等八個(gè)具體要求，規(guī)范獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。我中心獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室制定了質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄、外來文件等規(guī)范性文件，并按要求嚴(yán)格實(shí)施，通過這項(xiàng)工作，促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平和管理水平的同步提高，確保了為社會(huì)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、高效的檢測(cè)服務(wù)。

2.2 存在的問題。一是在制定質(zhì)量管理體系文件時(shí)，國家沒有獸醫(yī)專業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)文件供參考，花了許多精力摸索和整理資料，這可能是在制定質(zhì)量管理體系文件遇到的最大問題，建議農(nóng)業(yè)部制定適合我國國情的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求和方案，以供參考。二是日常檢測(cè)工作開展過程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)未按要求執(zhí)行到位的情況，還需要定期開展內(nèi)部評(píng)審、管理評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審等活動(dòng)，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)整改，并分析、查找原因和跟蹤驗(yàn)證，防止類似問題再次發(fā)生，以促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的持續(xù)良好運(yùn)轉(zhuǎn)，不斷提高檢測(cè)能力。

3 進(jìn)一步提升獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的能力與水平

3.1 開展獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證與計(jì)量認(rèn)證

為確保檢測(cè)結(jié)果的公正性與準(zhǔn)確性，充分體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和技術(shù)能力進(jìn)行認(rèn)可。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室可以參加中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)（CNCA）等組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，以對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件符合性、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合性、實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)情況與能力驗(yàn)證結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)記錄和報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人等進(jìn)行全面檢查評(píng)審。我市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室為2011年初投入使用的新實(shí)驗(yàn)室，并于2012年2月獲得江蘇省農(nóng)業(yè)委員會(huì)頒發(fā)的《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證》，目前參加了江蘇省組織的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力比對(duì)實(shí)驗(yàn)，現(xiàn)準(zhǔn)備申請(qǐng)國家級(jí)能力驗(yàn)證活動(dòng)，以此來進(jìn)一步提高檢測(cè)人員的技術(shù)水平，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，按照國家標(biāo)準(zhǔn)開展檢測(cè)服務(wù)。由于我國針對(duì)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證項(xiàng)目較少，尤其是市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室需要在哪些項(xiàng)目上取得驗(yàn)證，沒有明確的要求，對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)一步提高自身檢測(cè)能力和技術(shù)水平，被更多機(jī)構(gòu)認(rèn)可的市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，目前還不能滿足其需要，需要認(rèn)可委等組織進(jìn)一步引導(dǎo)和宣傳能力驗(yàn)證的要求，促進(jìn)市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的工作能力的提高。

在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證方面，根據(jù)《計(jì)量法》第二十二條的規(guī)定，凡向社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)過省級(jí)以上人民政府計(jì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證。通過計(jì)量認(rèn)證能得到社會(huì)各界的信賴和認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的雙邊和多邊互認(rèn)。但對(duì)于獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證的問題，存在不同意見，主要原因有：（1）《計(jì)量法》規(guī)定的是“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”，而獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)主要對(duì)象是動(dòng)物樣本；（2）農(nóng)業(yè)部等獸醫(yī)主管部門未對(duì)市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室開展計(jì)量認(rèn)證作出強(qiáng)制要求；（3）目前市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)任務(wù)主要是政府規(guī)定的檢測(cè)計(jì)劃，更多的是為政府動(dòng)物疫病防控提供技術(shù)服務(wù)。因此，有意見認(rèn)為獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室開展計(jì)量認(rèn)證是非必要的。部分已取得計(jì)量認(rèn)證的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，其認(rèn)證需求也主要是內(nèi)生性、自發(fā)性的，很多獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的積極性不高。但隨著社會(huì)對(duì)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室工作要求的提高，對(duì)公共衛(wèi)生安全的重視，筆者希望獸醫(yī)主管部門能盡快對(duì)此作出明確規(guī)定，并建立激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證等能力驗(yàn)證。

3.2 做好獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)

根據(jù)中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)的《能力驗(yàn)證規(guī)則》《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》等要求，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室需要建設(shè)信息系統(tǒng)，滿足獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室科學(xué)、規(guī)范管理的要求，解決實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程欠規(guī)范、紙質(zhì)記錄工作量大、物資管理低效率、數(shù)據(jù)收集、整理與分析不及時(shí)等問題，提高檢測(cè)能力和動(dòng)物疫情預(yù)警能力。我市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)了《常州市動(dòng)物防疫信息系統(tǒng)》，對(duì)防疫、免疫檢測(cè)、疫病監(jiān)測(cè)、疾病診斷與治療的技術(shù)支持實(shí)行信息化管理，強(qiáng)化流程管理，提高實(shí)驗(yàn)檢測(cè)效率，增強(qiáng)數(shù)據(jù)分析能力，實(shí)行監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、檢測(cè)報(bào)告、疫情報(bào)告從紙質(zhì)化向電子化轉(zhuǎn)變，有利于分析把握疫情，及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息，實(shí)現(xiàn)科學(xué)防控。為充分發(fā)揮信息系統(tǒng)的作用，根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的情況，總結(jié)如下幾個(gè)方面經(jīng)驗(yàn)或建議：首先是實(shí)驗(yàn)室流程與信息系統(tǒng)流程的同步，這需要長時(shí)間的磨合；其次，信息系統(tǒng)投入正式運(yùn)行之前，需要投入大量時(shí)間和精力進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)試，修正漏洞，完善系統(tǒng)，并在之后的使用過程中不斷調(diào)整與優(yōu)化，不斷升級(jí)；第三，信息系統(tǒng)的安全是至關(guān)重要的，包括操作系統(tǒng)安全、訪問控制技術(shù)、數(shù)據(jù)庫安全、主機(jī)安全審計(jì)及漏洞掃描、計(jì)算機(jī)病毒檢測(cè)和防范等方面，涉及單位發(fā)展甚至國家穩(wěn)定的重要問題，意義重大；第四，需不斷整合其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)，相輔相成，充分發(fā)揮各系統(tǒng)的協(xié)同作用。

3.3 積極開展交流與合作

加強(qiáng)市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室與其他機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的交流、合作十分必要，可以利用更多的資源，整合資源形成合力，促進(jìn)動(dòng)物疫病防控工作開展。本實(shí)驗(yàn)室不定期地邀請(qǐng)國內(nèi)外知名學(xué)者來實(shí)驗(yàn)室指導(dǎo)、講學(xué)；參加省級(jí)相關(guān)培訓(xùn)，同時(shí)也派技術(shù)人員去參加國內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議等。根據(jù)當(dāng)前獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展形勢(shì)需要，我們將進(jìn)一步拓展與高校等獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室交流，建立合作關(guān)系，同時(shí)積極開展省、市科技項(xiàng)目研究，不斷促進(jìn)本實(shí)驗(yàn)室發(fā)展，更好地保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和獸醫(yī)公共衛(wèi)生安全。

[1] 董昕欣，劉 偉，李文京，等.淺談我國獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的作用與發(fā)展策略[J].中國動(dòng)物檢疫，2012，29（8）：33-35.

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