2011年云南省抗瘧藥品質(zhì)量分析

李哲媛，劉繼華，王 幸 ，任杰紅，范 兵

(1.云南省食品藥品檢驗(yàn)所，云南 昆明 650011; 2.云南省食品藥品監(jiān)督管理局，云南 昆明 650106)

2011年云南省抗瘧藥品質(zhì)量分析

李哲媛1，劉繼華1，王 幸2，任杰紅1，范 兵1

(1.云南省食品藥品檢驗(yàn)所，云南 昆明 650011; 2.云南省食品藥品監(jiān)督管理局，云南 昆明 650106)

目的分析云南省抗瘧藥的質(zhì)量狀況。方法對(duì)2011年抗瘧藥品專項(xiàng)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和比較，考察云南省市場(chǎng)流通的抗瘧藥品的質(zhì)量狀況。結(jié)果與結(jié)論 對(duì)抗瘧藥品的流通和使用進(jìn)行檢查和專項(xiàng)抽驗(yàn)，是確保抗瘧藥品安全有效的監(jiān)督手段。

抗瘧藥品;質(zhì)量分析;抽樣

瘧疾是以按蚊為媒介、由瘧原蟲(chóng)引起的傳染病，屬于《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定的25種乙類傳染病。根據(jù)《中國(guó)消除瘧疾行動(dòng)計(jì)劃(2010－2020年)》，我國(guó)政府決定在2010年全面啟動(dòng)消除瘧疾工作，2020年全面消除瘧疾。全球基金針對(duì)中國(guó)消除瘧疾計(jì)劃涉及項(xiàng)目覆蓋面廣、資金需求量大的實(shí)際，采取贈(zèng)款的方式補(bǔ)充國(guó)家資源的不足，將原由各項(xiàng)目單位承擔(dān)的5輪2期全球基金項(xiàng)目工作與中國(guó)消除瘧疾行動(dòng)計(jì)劃整合，啟動(dòng)了中國(guó)全球基金國(guó)家瘧疾策略項(xiàng)目(NSA)。該項(xiàng)目涉及云南省19個(gè)瘧疾流行一類縣，55個(gè)瘧疾流行二類縣，項(xiàng)目計(jì)劃至2015年使云南省一類縣瘧疾發(fā)病率下降到萬(wàn)分之一，二類縣無(wú)本地感染瘧疾病例。筆者通過(guò)對(duì)云南省抗瘧藥品的抽樣、檢驗(yàn)與分析，考察了云南省各項(xiàng)目縣2011年流通使用的抗瘧藥品的質(zhì)量狀況。

1 抽樣的基本情況

2011年，在云南省9個(gè)地市州19個(gè)項(xiàng)目縣進(jìn)行隨機(jī)抽樣，共采集到抗瘧藥樣品50批次，涉及7個(gè)品種，其分類統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表1。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的查詢結(jié)果，這7個(gè)品種全國(guó)共有71個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，本項(xiàng)目抽樣樣品涉及7個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)的覆蓋率分別為 9.86%和 11.86%。

2 檢驗(yàn)結(jié)果

云南省的抗瘧藥品為雙渠道供應(yīng):一部分為全球基金項(xiàng)目統(tǒng)一采購(gòu)后，由疾病控制中心免費(fèi)下發(fā)至各治療點(diǎn);一部分則根據(jù)當(dāng)?shù)匕l(fā)病情況，由各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，以滿足臨床需要。治療間日瘧組合包裝的磷酸伯氨喹片和磷酸氯喹片，以及治療惡性瘧疾的雙氫青蒿素哌喹片為全球基金項(xiàng)目免費(fèi)提供的樣品，樣品上有明顯標(biāo)識(shí)，此次共抽到樣品9批;蒿甲醚注射液等其余4個(gè)品種41批樣品，則為各治療點(diǎn)自行采購(gòu)的抗瘧藥品。

表1 2011年云南省抗瘧藥品抽樣情況

此次檢驗(yàn)的7個(gè)品種，50批次樣品均符合各自的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，樣品質(zhì)量全部合格，合格率為100%。由于抗瘧藥品供應(yīng)渠道統(tǒng)一，且使用不多、生產(chǎn)較少，因此從不同地點(diǎn)采集的樣品，同批號(hào)現(xiàn)象較普遍，將不同地方抽檢的同批號(hào)樣品含量測(cè)定的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行了比較，同一品種相同批號(hào)的檢測(cè)結(jié)果基本一致。

3 質(zhì)量分析和建議

3.1 標(biāo)準(zhǔn)成熟的品種

檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，青蒿琥酯片、磷酸伯氨喹片、磷酸氯喹片和磷酸哌喹片的標(biāo)準(zhǔn)已收載入2010年版《中國(guó)藥典(二部)》，檢驗(yàn)方法成熟、全面，可較好地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行控制。

此次檢驗(yàn)工作正值《中國(guó)藥典》更換版本，經(jīng)過(guò)比較發(fā)現(xiàn)，磷酸伯氨喹片和磷酸哌喹片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化;而青蒿琥酯片和磷酸氯喹片的標(biāo)準(zhǔn)在新版藥典中得到了提高，檢測(cè)方法專屬性更強(qiáng)、結(jié)果更準(zhǔn)確、控制指標(biāo)更全面。其中，青蒿琥酯片在2010年版《中國(guó)藥典(二部)》中增加了紅外光譜鑒別，有關(guān)物質(zhì)方法由薄層色譜法改為高效液相色譜法，含量測(cè)定方法由容量滴定法改為專屬性更強(qiáng)的高效液相色譜法;磷酸氯喹片增加了薄層色譜法進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的檢查。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)尚待提高的品種

蒿甲醚注射液和雙氫青蒿素哌喹片等抗瘧藥品仍沿用多年前的標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)方法操作繁雜，精密度不高，重現(xiàn)性差。

蒿甲醚注射液目前執(zhí)行衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)建立較早，含量測(cè)定為鹽酸乙醇溶液水解后經(jīng)紫外光測(cè)定，鹽酸乙醇溶液的濃度及水解溫度對(duì)其含量測(cè)定的數(shù)據(jù)影響較大。雙氫青蒿素哌喹片為復(fù)方制劑，執(zhí)行局頒試行標(biāo)準(zhǔn)，其中磷酸哌喹的檢測(cè)方法較簡(jiǎn)便，溶解過(guò)濾后即可進(jìn)行測(cè)定，誤差產(chǎn)生概率低，因此測(cè)定結(jié)果也較平行。而雙氫青蒿素的含量測(cè)定方法，需要提取并進(jìn)行柱分離后水解，再用紫外分光光度儀測(cè)定，操作步驟多，方法復(fù)雜，易引入誤差，使檢測(cè)的精密度及準(zhǔn)確性降低。經(jīng)查閱相關(guān)資料和初步的探索性研究，筆者認(rèn)為，上述2個(gè)品種的含量測(cè)定方法完全可改為高效液相色譜法，既可避免干擾，又可大大提高方法的精密度及重現(xiàn)性，建議適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。

3.3 提高認(rèn)識(shí)，有效整合項(xiàng)目工作與日常藥品監(jiān)管工作

瘧疾是嚴(yán)重危害我國(guó)人民身體健康和生命安全，影響社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的寄生蟲(chóng)病。抗瘧藥品質(zhì)量的優(yōu)劣是實(shí)現(xiàn)瘧疾防控目標(biāo)的重要組成部分。目前，雖然國(guó)內(nèi)瘧疾發(fā)病率已降至較低水平，但云南省周邊國(guó)家瘧疾疫情嚴(yán)重，輸入性瘧疾病例對(duì)國(guó)內(nèi)瘧疾流行構(gòu)成威脅，省內(nèi)瘧疾疫情流行處于全國(guó)較高水平，開(kāi)展抗瘧藥品質(zhì)量監(jiān)控工作仍有重要的現(xiàn)實(shí)意義。在此次項(xiàng)目實(shí)施中，各項(xiàng)目地食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)組織對(duì)抗瘧藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，詳細(xì)了解了抗瘧藥品在云南省內(nèi)的使用流通情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了有針對(duì)性的評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)，有效地開(kāi)展了抗瘧藥品的質(zhì)量監(jiān)控工作。

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1006－4931(2012)12－0007－02

2011－12－26)