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    新版GMP認(rèn)證可望出臺(tái)鼓勵(lì)性舉措

    2012-01-23 17:04:22
    中國現(xiàn)代中藥 2012年11期
    關(guān)鍵詞:鼓勵(lì)性內(nèi)部結(jié)構(gòu)批準(zhǔn)文號(hào)

    新版GMP認(rèn)證可望出臺(tái)鼓勵(lì)性舉措

    為確保藥品安全,樹立企業(yè)品牌,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)正與國家發(fā)改委、工信部等多個(gè)部委協(xié)商,醞釀出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)性政策,推動(dòng)企業(yè)積極進(jìn)行新版藥品GMP認(rèn)證。

    2012年中國化學(xué)制藥行業(yè)年度峰會(huì)上,SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人指出,醫(yī)藥行業(yè)正處于快速發(fā)展期,同時(shí)藥品安全也處于矛盾凸顯期和風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期。為引導(dǎo)和鼓勵(lì)行業(yè)正面發(fā)展,“SFDA正在思考兩件事,一是如何以新版藥品GMP實(shí)施為契機(jī),推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級(jí);二是如何以藥品審評(píng)審批為抓手,鼓勵(lì)創(chuàng)新”。

    該負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),新版藥品GMP認(rèn)證不會(huì)降低標(biāo)準(zhǔn),不會(huì)延長時(shí)間,希望有條件的制藥企業(yè)積極申請(qǐng)認(rèn)證。目前,SFDA醞釀出臺(tái)的鼓勵(lì)性措施大致包括以下幾個(gè)方面:支持生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有技術(shù)在一定范圍內(nèi),特別是在通過新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)移,即凡是企業(yè)聯(lián)合兼并和重組所需要的技術(shù)轉(zhuǎn)移、凡是企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整當(dāng)中所需要的批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移,相關(guān)部門將以最快捷的方式解決技術(shù)和批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移問題,減少、簡化一些環(huán)節(jié),助力企業(yè)走向重組和內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整;鼓勵(lì)已通過新版藥品GMP的企業(yè)實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),這首先體現(xiàn)在藥品招標(biāo)采購方面;對(duì)于已通過新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè),在藥品審評(píng)審批方面予以支持;凡是已獲得國際質(zhì)量認(rèn)證且有SFDA參與、其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與中國新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)一致的話,企業(yè)可以以快捷方式通過國內(nèi)新版藥品GMP認(rèn)證。

    在以審評(píng)推動(dòng)中國醫(yī)藥創(chuàng)新方面,該負(fù)責(zé)人透露,凡是列入國家重大專項(xiàng)的項(xiàng)目,藥品審評(píng)都設(shè)立專用通道,同時(shí)加快藥品臨床審批;調(diào)整仿制藥評(píng)價(jià)策略,引入上市價(jià)值評(píng)估概念,正確引導(dǎo)仿制藥申報(bào)。政府將鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)仿制已進(jìn)入中國市場但國內(nèi)目前還沒有的國外專利藥、市場供應(yīng)緊張藥物以及特殊人群用藥,如兒童用藥、婦女用藥、老年人用藥、孤兒藥等。

    (信息來源:中國醫(yī)藥報(bào))

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