藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的分析探討

陳立毅

廣東省河源市人民醫(yī)院藥劑科，廣東河源 517000

目前，醫(yī)療糾紛在我國發(fā)生率日漸上升，大眾關(guān)注度也隨之增加，尤其各地藥品不良反應(yīng)（ADR）引起的藥源性損害事件不斷攀升，致使因藥物ADR引起的醫(yī)療糾紛也呈逐年遞增的趨勢(shì)。在我國一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，各當(dāng)事方如患者、醫(yī)院、藥品企業(yè)等解決此問題沒有合理的相關(guān)法律依據(jù)，無法公平合理的解決。因此，只有各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從源頭上減少或避免因ADR引起的醫(yī)療糾紛，規(guī)范藥品的使用制度，有效防范和正確處理醫(yī)療糾紛，對(duì)維護(hù)醫(yī)院秩序、改善醫(yī)患關(guān)系和維持社會(huì)穩(wěn)定有著深遠(yuǎn)的意義[1]。

1 藥物ADR發(fā)生的情況分析

藥物ADR是指在預(yù)防、診斷或治療疾病、改善患者生理功能而給予正常劑量的藥品的同時(shí)所出現(xiàn)的任何有害且非預(yù)期反應(yīng)[2]。主要包括副作用、過敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)、致畸胎、致突變后遺效應(yīng)、依耐性等。隨著科技水平的提高，生物醫(yī)藥技術(shù)得到迅速發(fā)展，各種新型藥物及制劑如雨后春筍般出現(xiàn)，且非預(yù)期的有害反應(yīng)亦不斷呈現(xiàn)；藥物的聯(lián)合應(yīng)用可使其治療作用相互補(bǔ)充，效果相得益彰，但隨著聯(lián)合用藥的增多，ADR的發(fā)生也隨之增多。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，因正常用藥在住院患者中ADR的發(fā)生率為10%～20%，其中致死率為0.24%～2.90%。我國每年有約1 000萬人發(fā)生藥物ADR，其中死亡人數(shù)達(dá)19萬。有文獻(xiàn)報(bào)道，5種以內(nèi)不同藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，ADR發(fā)生率為18%，多于5種藥物聯(lián)合用藥時(shí)ADR的發(fā)生率則達(dá)到84%[3]。隨著傳統(tǒng)的中醫(yī)藥越來越受到人們的重視，與現(xiàn)代科技結(jié)合后其應(yīng)用也日趨廣泛，導(dǎo)致中藥的ADR不斷增加，特別是一些毒性藥材。此外，為了達(dá)到一定的治療目的，中成藥制劑中時(shí)常會(huì)添加化學(xué)成分，由此產(chǎn)生了一系列新型的ADR。

2 藥物ADR引起醫(yī)療糾紛的主要原因及現(xiàn)狀分析

2.1 現(xiàn)狀分析

據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，因藥物ADR而引起的投訴，近幾年來上升了68%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)部分在ADR發(fā)生后會(huì)認(rèn)真調(diào)查和分析原因，可是絕大多數(shù)的調(diào)查報(bào)告顯示醫(yī)療機(jī)構(gòu)無錯(cuò)用或?yàn)E用情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)也出示了藥品的合格證書，認(rèn)定藥品無質(zhì)量問題。即使部分受害者及其家屬知道ADR的不可預(yù)期和與患者的個(gè)體差異有關(guān)，但依然會(huì)認(rèn)為作為直接當(dāng)事方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有不可推卸的責(zé)任，對(duì)ADR造成的嚴(yán)重后果索要一定的賠償，多數(shù)醫(yī)院和藥品生產(chǎn)企業(yè)為了息事寧人予以賠償。

2.2 主要原因

（1）ADR引起的醫(yī)療糾紛主要是圍繞ADR如何認(rèn)定、怎么認(rèn)定、究竟是ADR還是個(gè)體差異而導(dǎo)致的并發(fā)癥，問題不明確時(shí)最容易產(chǎn)生醫(yī)療糾紛。由于我國沒有專業(yè)的ADR認(rèn)定機(jī)構(gòu)，甚至連國家管理藥品質(zhì)量的兩個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)——藥品檢定所和ADR監(jiān)測中心都沒有相應(yīng)的認(rèn)定程序。當(dāng)ADR醫(yī)療糾紛時(shí)，患者及其家屬認(rèn)為是ADR，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻沒有相關(guān)的認(rèn)定程序來做判定，往往導(dǎo)致醫(yī)患糾紛僵持化。（2）由于ADR糾紛處理沒有適當(dāng)?shù)姆梢罁?jù)，目前僅有的一部關(guān)于ADR的相關(guān)法律《藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定，國家ADR監(jiān)測中心將各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的ADR事件報(bào)的總數(shù)、發(fā)生比例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后，向全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布ADR通報(bào)，這只能規(guī)范ADR的報(bào)告和監(jiān)測制度，對(duì)解決ADR引起的醫(yī)療糾紛幫助不大。而處理民事訴訟的《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等難以解決極具特殊性的藥品ADR責(zé)任問題。時(shí)至今日沒有任何一家藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)患者發(fā)生的ADR承擔(dān)相關(guān)賠償責(zé)任，這種狀況導(dǎo)致一些藥品在上市的申請(qǐng)過程中，夸大藥品治療作用，遮掩藥品ADR。（3）ADR損害缺乏有效經(jīng)濟(jì)救濟(jì)模式。醫(yī)藥界和法律界對(duì)這個(gè)問題各持己說。醫(yī)藥界認(rèn)為藥品是具有“有效性”和“不良反應(yīng)”雙重屬性的一種特殊商品，ADR得發(fā)生有其必然性，屬于正?，F(xiàn)象。法律界則認(rèn)為因藥品存在各種毒副作用，是直接作用在人體，客觀上對(duì)人體造成了危害，應(yīng)當(dāng)屬于高危行業(yè)，不論過錯(cuò)與否，都應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)民事責(zé)任。由于對(duì)ADR導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛各方認(rèn)知有別，給ADR糾紛的解決帶來很大的難度。

3 減少和預(yù)防ADR引起的醫(yī)療糾紛

3.1 積極預(yù)防ADR的發(fā)生

通常由ADR導(dǎo)致的醫(yī)療事故的賠償是嚴(yán)重、昂貴且可避免的，如1990～1999年新英格蘭醫(yī)療事故保險(xiǎn)公司對(duì)2 040起醫(yī)療事故賠償資料顯示，約6%的醫(yī)療事故和藥物ADR相關(guān)，而這其中被認(rèn)為是可以預(yù)防的事件占了約7成，導(dǎo)致該類事件發(fā)生的最常見原因是醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作失誤或系統(tǒng)缺陷。因此醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該有較強(qiáng)責(zé)任心，堅(jiān)持合理用藥和治療就顯得非常重要。此外一定要嚴(yán)格掌握有嚴(yán)重副作用藥物的適應(yīng)證，將這些資料在藥物使用前告知患者及家屬，并記錄在案。應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)加強(qiáng)ADR的監(jiān)測和報(bào)告，全面正確地評(píng)價(jià)影響ADR的所有因素[4]。

3.2 建立和完善相關(guān)法律法規(guī)

患者及家屬因發(fā)現(xiàn)藥物ADR常發(fā)生在治療的過程中，故將ADR視作醫(yī)院或藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。隨著公眾自我保護(hù)意識(shí)的普遍提升，有關(guān)藥物ADR導(dǎo)致的糾紛問題日益凸顯；處理問題時(shí)處于無法可依的尷尬境界。因此我國應(yīng)盡快建立一套切實(shí)可行的法律法規(guī)，如《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》一類的法規(guī)，以明確處理程序及責(zé)任承擔(dān)方并加強(qiáng)相關(guān)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理職能。亦可以借鑒國外經(jīng)驗(yàn)。國際上曾發(fā)生過大量觸目驚心的因ADR而引起的患者器官功能損害、致殘致畸事件，如“反應(yīng)停”用于妊娠反應(yīng)卻導(dǎo)致了“海豚嬰兒”、左旋咪唑用于驅(qū)蟲卻引發(fā)了間質(zhì)性腦炎、用于解熱鎮(zhèn)痛的氨基比林導(dǎo)致了患者腎功能損害和血細(xì)胞減少等[5]。這些事件的發(fā)生引起有關(guān)國家的重視并建立了ADR補(bǔ)償機(jī)制，即從藥品生產(chǎn)和銷售公司的年銷售額中抽取一定比例用于藥物ADR基金，可救濟(jì)ADR受害者。西歐在1973年的“反應(yīng)停事件”后由德國制定出“藥事法危險(xiǎn)責(zé)任與基金配合制度”，設(shè)置對(duì)受害者的賠償基金主要有藥品生產(chǎn)企業(yè)向?qū)?yīng)的保險(xiǎn)公司投保責(zé)任險(xiǎn)，或生產(chǎn)企業(yè)和利益攸關(guān)的金融機(jī)構(gòu)簽約，責(zé)任由金融機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

3.3 建立藥品召回制度

發(fā)達(dá)國家?guī)缀醵纪ㄟ^立法建立了完整的藥品召回制度，有效的預(yù)防和降低了藥物ADR造成的危害。如美國在2002年先后召回了437種藥品，其中OTC藥物多達(dá)83種。目前我國已經(jīng)開始實(shí)施了關(guān)于食品的召回制度，可是對(duì)藥品的召回尚無明確的規(guī)定，希望政府相關(guān)部門能盡快通過立法建立藥品召回制度，從而保障人民用藥安全。

[1] 蔡秀琳，黃旭慧，陳淑珠.我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理藥物不良反應(yīng)糾紛所面臨的法律環(huán)境分析 [J].海峽藥學(xué)，2009，21（8）：210-212.

[2] 朱敬，婁紅祥.中藥不良反應(yīng)類型及臨床表現(xiàn)[J].中國藥物警戒，2007，4（1）：35.

[3] 潘小華.淺析藥品不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛[J].中國醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2010，10（2）：188-191.

[4] 張敏紅.藥物不良反應(yīng)糾紛處理面臨的困惑與思考[J].海峽藥學(xué)，2011，23（9）：240-242.

[5] 龍項(xiàng)，周志宏，馮默，等.我國藥品不良反應(yīng)現(xiàn)狀調(diào)查及建議[J].中國藥事，2011，25（3）：224-226.