從中醫(yī)立法看中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展

閆慶松

(北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，北京 100085)

從中醫(yī)立法看中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展

閆慶松

(北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，北京 100085)

目的對(duì)澳大利亞等國(guó)中醫(yī)立法現(xiàn)狀進(jìn)行深入分析，以便對(duì)中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展提出合理化的建議。方法通過文獻(xiàn)研究、邏輯推理等方法分析各國(guó)中醫(yī)立法現(xiàn)狀及存在問題，探討中醫(yī)立法對(duì)中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展的深層次影響，并提出合理化建議。結(jié)果和結(jié)論海外中醫(yī)立法光圈的背后，潛藏著不少制約行業(yè)發(fā)展的問題，這為中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展帶來了諸多不確定性，應(yīng)當(dāng)引起業(yè)界的重視。對(duì)于中醫(yī)與中藥的國(guó)際發(fā)展問題，應(yīng)堅(jiān)持以醫(yī)帶藥模式，在中醫(yī)立法的大背景下，制藥企業(yè)仍應(yīng)積極開展注冊(cè)及營(yíng)銷工作，以促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展。

中醫(yī)立法；以醫(yī)帶藥；中醫(yī)藥國(guó)際化

澳大利亞衛(wèi)生執(zhí)業(yè)者管理局之前發(fā)布消息稱，從2012年7月1號(hào)開始，澳大利亞對(duì)國(guó)內(nèi)的中醫(yī)師進(jìn)行全國(guó)注冊(cè)管理。這一事件，使得澳大利亞成為第一個(gè)以立法方式承認(rèn)中醫(yī)合法地位的西方國(guó)家；同時(shí)，也意味著澳大利亞已把中醫(yī)藥納入了法制化管理的軌道。

針對(duì)澳大利亞政府的這一舉措，國(guó)內(nèi)外中醫(yī)藥界人士進(jìn)行了廣泛的討論。當(dāng)然，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，澳洲中醫(yī)立法是值得肯定的，其會(huì)對(duì)其他西方國(guó)家對(duì)中醫(yī)的管理和認(rèn)可起到借鑒和示范作用。然而，對(duì)于長(zhǎng)期關(guān)注于中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展的中藥企業(yè)而言，近年來頻繁出現(xiàn)的“簡(jiǎn)化注冊(cè)”、“中醫(yī)立法”等概念，帶來的卻不只是中醫(yī)藥被認(rèn)可的欣喜，還有其中可能存在的諸多不確定性，而這難免會(huì)讓人產(chǎn)生些許不安與擔(dān)憂。

1 澳洲中醫(yī)立法，勢(shì)在必行

談起中醫(yī)與澳大利亞的淵源，恐怕要追溯到20世紀(jì)70年代，隨著中醫(yī)藥在全球的盛行，以及華人移民的推動(dòng)，中醫(yī)尤其是針灸等醫(yī)科被引入澳大利亞，從而生根發(fā)芽，并得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2009年，澳大利亞共有中醫(yī)及針灸診所大約5000家，從業(yè)的中醫(yī)師、中醫(yī)針灸師、中醫(yī)藥劑師超過4 500人；全澳中醫(yī)及針灸診所每年服務(wù)大約280萬人次，80%的病人以英語為母語，全行業(yè)營(yíng)業(yè)額上億澳元。

近年來，隨著澳洲中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，越來越多的澳大利亞人開始看中醫(yī)、吃中藥，并逐漸認(rèn)可中醫(yī)藥的療效。數(shù)年前，澳大利亞皇家墨爾本理工大學(xué)曾在全國(guó)進(jìn)行過一項(xiàng)問卷調(diào)查，結(jié)果顯示17.9%的澳大利亞人接受過中醫(yī)治療。而正是基于民眾對(duì)中醫(yī)療效的這種認(rèn)可，以及行業(yè)的不斷發(fā)展壯大，才促使澳大利亞的一些州開始著手對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)行立法管理。

其實(shí)，早在1995年，澳洲全國(guó)中醫(yī)藥針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)就開始積極推動(dòng)“中醫(yī)立法”，并促使維多利亞州衛(wèi)生部成立“中醫(yī)立法調(diào)研委員會(huì)”開展前期準(zhǔn)備工作。2000年，維多利亞州中醫(yī)法正式誕生，州政府成立中醫(yī)管理局主管中醫(yī)事務(wù)，規(guī)范中醫(yī)執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)一切符合標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)師(包括針灸師)。維多利亞州中醫(yī)立法后，中醫(yī)師的地位得到了確認(rèn)，中醫(yī)藥開始循著正規(guī)的途徑發(fā)展。至2002年時(shí)，維多利亞州已為1 111名中醫(yī)師、中醫(yī)針灸師、中醫(yī)藥劑師注冊(cè)，其不但承認(rèn)中醫(yī)為醫(yī)學(xué)，而且在2005年時(shí)允許中醫(yī)進(jìn)入各大醫(yī)院，像西醫(yī)一樣為病人提供服務(wù)，而這在西方國(guó)家卻是不多見的。

也正是有了維州“中醫(yī)立法”的成功經(jīng)驗(yàn)，以及中醫(yī)在澳洲的不斷普及和流行，澳大利亞才決定在全國(guó)范圍內(nèi)施行中醫(yī)立法。2009年5月8日，聯(lián)邦政府宣布2012年正式在全國(guó)進(jìn)行中醫(yī)注冊(cè)管理，規(guī)定只有進(jìn)行了正式注冊(cè)的中醫(yī)師，才能夠在澳大利亞合法行醫(yī)。截至今天，澳洲中醫(yī)立法從一項(xiàng)地方法規(guī)演變?yōu)閲?guó)家立法，終于結(jié)束了為期12年的馬拉松式長(zhǎng)跑。

綜合來看，中醫(yī)立法之所以能夠在澳洲實(shí)現(xiàn)，是與中醫(yī)行業(yè)在澳洲的不斷發(fā)展壯大，以及澳洲民眾對(duì)中醫(yī)療效的充分認(rèn)可，是分不開的。從產(chǎn)業(yè)規(guī)制角度來講，這也是一種必然的趨勢(shì)。

2 多國(guó)立法光圈的背后

除了澳大利亞以外，英國(guó)、加拿大等國(guó)也在積極推動(dòng)中醫(yī)立法制度的實(shí)現(xiàn)。2009年，英國(guó)衛(wèi)生部面向社會(huì)發(fā)布了關(guān)于針灸草藥中醫(yī)立法咨文，2012年4月，英國(guó)衛(wèi)生大臣Andy Burham宣布對(duì)中醫(yī)業(yè)加強(qiáng)管理，要求所有中醫(yī)師進(jìn)行注冊(cè)登記，并對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥的商店頒發(fā)許可證。而在加拿大安大略省，中醫(yī)注冊(cè)也進(jìn)入了沖刺階段，2012年6月以來，全加中醫(yī)協(xié)會(huì)等協(xié)會(huì)也在為安河中醫(yī)藥針灸從業(yè)者講解注冊(cè)前的準(zhǔn)備及注冊(cè)程序。據(jù)悉，在安河“中醫(yī)立法”完成之后，只有在政府管理部門注冊(cè)的中醫(yī)師和針灸師才能夠執(zhí)業(yè)。

對(duì)于各國(guó)正在積極推行的中醫(yī)立法，業(yè)界在一定程度上給予了肯定，認(rèn)為這樣可以提高我國(guó)中醫(yī)在國(guó)際上的地位。然而，在這些光圈背后，卻潛藏著挑戰(zhàn)與威脅。從多種途徑不難了解到，中醫(yī)已在海外多個(gè)地區(qū)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，其中尤以針灸的發(fā)展最為明顯，中醫(yī)在慢性病和疑難雜癥等疾病領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，更是得到了當(dāng)?shù)鼐用竦恼J(rèn)可，而這帶給當(dāng)?shù)仄渌t(yī)藥從業(yè)者的卻是來自于市場(chǎng)份額下滑的擔(dān)心，由此難免會(huì)引發(fā)排斥中醫(yī)的聲音。再加上海外中醫(yī)從業(yè)人員自身素質(zhì)參差不齊等問題，國(guó)外政府對(duì)中醫(yī)進(jìn)行管理，也是不足為奇。而這其中，最為重要的一點(diǎn)，便是我國(guó)中醫(yī)產(chǎn)業(yè)在海外的蓬勃發(fā)展，常言道，“樹大招風(fēng)”，而“被監(jiān)管”也是一種必然。但是，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，這種注冊(cè)監(jiān)管對(duì)中醫(yī)行業(yè)的發(fā)展，卻未必就是壞事，關(guān)鍵在于如何應(yīng)對(duì)，努力適應(yīng)并符合其合理的要求，而對(duì)于那些不太合理的要求，則可以通過行業(yè)協(xié)會(huì)來表達(dá)自己的訴求。

在澳大利亞中醫(yī)立法一事中，業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)在于“英語技能要求”，而這也是本次中醫(yī)立法爭(zhēng)論的焦點(diǎn)所在。根據(jù)澳大利亞中醫(yī)注冊(cè)要求，英語為第二語言或未完成英語國(guó)家5年全日制大中專教育的中醫(yī)師申請(qǐng)人，雅思考試每科必須達(dá)到6分，方能給予注冊(cè)；若通不過語言關(guān)，申請(qǐng)人即便滿足其他標(biāo)準(zhǔn)，也只能成為“有條件注冊(cè)”者。有條件注冊(cè)者為說英語的病人看病時(shí)，不管雙方能否直接交流，都必須聘請(qǐng)翻譯。并且，到2015年6月以后，雅思成績(jī)的下限可能會(huì)進(jìn)一步提高至7分。

對(duì)于部分中醫(yī)師，尤其是年齡較大的中醫(yī)師而言，達(dá)到這樣的英語要求，確實(shí)是有些壓力，但這種要求，卻并非澳大利亞一家獨(dú)創(chuàng)。據(jù)悉，在英國(guó)中醫(yī)立法中，也對(duì)英語提出了類似難度的要求，因?yàn)槠湫l(wèi)生當(dāng)局認(rèn)為，良好的溝通能力是醫(yī)生了解并治愈患者疾病的前提。這樣意味著，一道語言關(guān)，可能把大量從業(yè)者擠出中醫(yī)行業(yè)。目前，對(duì)于這一問題，只能通過行業(yè)協(xié)會(huì)與衛(wèi)生當(dāng)局進(jìn)行協(xié)調(diào)，而“英語達(dá)標(biāo)問題”也將會(huì)成為影響中醫(yī)立法政策實(shí)施效果的一個(gè)不確定因素。

此外，各國(guó)對(duì)中醫(yī)進(jìn)行管理的另外一個(gè)原因，源于其國(guó)內(nèi)部分民眾對(duì)中醫(yī)藥療效的質(zhì)疑。例如，2012年年初，400多名澳大利亞西醫(yī)和一些“科學(xué)人士”簽名反對(duì)大學(xué)開設(shè)中醫(yī)教學(xué)課程，并指責(zé)中醫(yī)為“江湖騙術(shù)”；默多克大學(xué)一個(gè)研究團(tuán)隊(duì)4月份發(fā)表論文稱，通過對(duì)幾種中成藥樣品的DNA分析，發(fā)現(xiàn)其中含有有毒成分。其實(shí)，國(guó)外學(xué)者對(duì)于中醫(yī)藥的療效和質(zhì)量問題，從未停止過爭(zhēng)論與懷疑。例如，澳大利亞昆士蘭大學(xué)的一份雜志披露，在被其調(diào)查的247種中藥產(chǎn)品中，存在砷(5%～15%)、鉛(大約5%)、汞(大約65%)超標(biāo)問題；其他安全和質(zhì)量相關(guān)問題，包括毒性藥材(在澳大利亞已多次出現(xiàn)烏頭堿中毒現(xiàn)象)，微生物污染等問題。對(duì)于這樣的結(jié)果，我們不能說完全否認(rèn)，但是也應(yīng)保持懷疑態(tài)度。畢竟在中醫(yī)藥領(lǐng)域，存在著毒性藥材入藥治病的先例。

從以上材料不難看出，海外中醫(yī)立法光圈的背后，還潛藏著不少制約行業(yè)發(fā)展的問題，而這些問題也為中醫(yī)藥海外發(fā)展帶來了諸多不確定性。為應(yīng)對(duì)這些問題，需要中醫(yī)藥從業(yè)者積極加強(qiáng)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)的溝通和理解，消除分歧。

3 以醫(yī)帶藥，互促發(fā)展

近年來，隨著中醫(yī)藥國(guó)際化熱的蓬勃發(fā)展，關(guān)于中醫(yī)與中藥如何發(fā)展，誰先發(fā)展的問題，便成為業(yè)內(nèi)熱議的一個(gè)話題。

在我國(guó)，中醫(yī)藥是具有3 000年以上歷史的藥學(xué)實(shí)踐，其根源于黃帝內(nèi)經(jīng)和傷寒論等醫(yī)學(xué)古籍，使用的是陰陽和五行這樣的概念。自20世紀(jì)50年代開始，我國(guó)開始將這些概念與現(xiàn)代醫(yī)藥中的許多解剖和病理概念結(jié)合起來。而中醫(yī)與中藥互促發(fā)展，也顯示出了非常好的效果。

在我國(guó)，大約95%的綜合性醫(yī)院中都設(shè)有中醫(yī)部，并且正式的中醫(yī)藥培訓(xùn)也已納入國(guó)家健康計(jì)劃的一部分。根據(jù)山東大學(xué)公布的一組數(shù)據(jù)來看，每年有超過2億的門診患者接受中醫(yī)療法，約300萬的住院患者接受中醫(yī)療法[1]。政府在中醫(yī)領(lǐng)域的支出將近15億美元(約80億元人民幣)，占公共衛(wèi)生支出的比例達(dá)6.71%。隨著中醫(yī)行業(yè)的快速發(fā)展，我國(guó)中藥市場(chǎng)規(guī)模也已擴(kuò)張至300億美元，年增長(zhǎng)速度達(dá)23%，超過了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的平均增長(zhǎng)速度；此外，列入2010年國(guó)家基本藥物目錄的中藥品種達(dá)102種，占目錄總數(shù)的1/3。諸多數(shù)據(jù)都在印證著，中醫(yī)藥互促發(fā)展所帶來的成效是不可小覷的。

然而，與中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)內(nèi)蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)不同，其在國(guó)外市場(chǎng)上卻遭遇了諸多困難。據(jù)統(tǒng)計(jì)，雖然我國(guó)中藥產(chǎn)品已出口至全球164個(gè)國(guó)家和地區(qū)，但2010年中藥材和中成藥的出口額卻僅為9億美元。近年來，中藥國(guó)際化發(fā)展中更是遭遇了歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)、香港中醫(yī)藥立法、日韓標(biāo)準(zhǔn)提升等諸多障礙，原料型產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式愈發(fā)受到限制，制劑產(chǎn)業(yè)多年來更是起色不大。例如，截至目前，在歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)中，我國(guó)僅有地奧集團(tuán)的“地奧心血康膠囊”完成了簡(jiǎn)化注冊(cè)，而大多數(shù)產(chǎn)品僅能以“膳食補(bǔ)充劑”或“食品”等形式出口。因此，國(guó)內(nèi)企業(yè)迫切需要尋找到一條穩(wěn)定快速發(fā)展的道路。

初聞各國(guó)中醫(yī)立法的消息，本以為會(huì)給國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)帶來較大利好。但目前來看，這種利好消息卻是有限的，存在諸多不確定性。短期來看，一些中醫(yī)師會(huì)因?yàn)椴环弦蠖慌艛D出市場(chǎng)，從而影響中藥材的銷售；但是長(zhǎng)期來看，行業(yè)的規(guī)范會(huì)促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，從而帶動(dòng)中藥材的銷售。然而，對(duì)于中成藥企業(yè)而言，中醫(yī)師海外注冊(cè)執(zhí)業(yè)的發(fā)展所帶來的影響卻非常有限，通過注冊(cè)途徑進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)，仍是不可省略的步驟。因此，中成藥企業(yè)還是應(yīng)當(dāng)積極參與海外市場(chǎng)的注冊(cè)工作。

當(dāng)我們思考中醫(yī)與中藥在國(guó)際市場(chǎng)如何發(fā)展這一問題之時(shí)，不妨看看國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。中醫(yī)與中藥是一個(gè)有機(jī)整體，不可分離，在現(xiàn)有情況下，中藥走出國(guó)門遇到了一定的難度，而中醫(yī)卻相對(duì)順利一些。但是，當(dāng)我們看到歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)指令影響下的英國(guó)中醫(yī)藥市場(chǎng)，就不難發(fā)現(xiàn)，2011年5月之后出現(xiàn)的“有醫(yī)缺藥”現(xiàn)象正在告誡人們，中醫(yī)與中藥，一個(gè)都不能少。試想一下，沒有中藥可用的中醫(yī)界，該是何種悲涼。

本次澳大利亞“中醫(yī)立法”所存在的不確定性，應(yīng)當(dāng)引起業(yè)界的重視；而在中醫(yī)與中藥的國(guó)際化發(fā)展問題上，更應(yīng)堅(jiān)持以醫(yī)帶藥模式，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的共同發(fā)展。但不管怎樣，多國(guó)出現(xiàn)的“中醫(yī)立法”，將中醫(yī)納入“補(bǔ)充醫(yī)學(xué)”領(lǐng)域的行為，還是為我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展帶來了一些利好，我們也期待在全球更多國(guó)家和地區(qū)，可以看到這種現(xiàn)象。

[1] Saptarshi Chaudhuri.Traditional Chinese Medicine eats into big pharma market[J/OL].http://www.biospectrumasia.com/biospectrum/analysis/2724/traditional-chinese-medicine-eats-pharma-market/page/1,2012-8-2.

2012-08-10)