醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的探討

詹珺雁

江蘇省連云港市第一人民醫(yī)院中藥房，江蘇連云港 222002

院內(nèi)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床用藥中非常重要的組成部分，它是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床、科研及特殊需要產(chǎn)生的，不同于國藥準(zhǔn)字號，不以在市場銷售為目的。長期以來，因其便捷、有效等特點(diǎn)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療服務(wù)中起著重要作用，但隨著相應(yīng)的醫(yī)藥管理法律法規(guī)的完善、醫(yī)藥工業(yè)的迅猛發(fā)展，尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理體制的變革，使醫(yī)院制劑面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。因此，正確認(rèn)識醫(yī)院制劑管理的現(xiàn)狀，制定相應(yīng)策略是每個制劑工作者及管理者亟需思考的問題。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)

《藥品管理法》第二十五條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有其合法性。同時，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑緊密結(jié)合于臨床，使用方便，價格低廉，療效穩(wěn)定，毒副作用小，適合普通患者使用，已形成良好口碑，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的養(yǎng)生膏方等。

2 醫(yī)療制劑管理的現(xiàn)狀及存在的問題

2.1 人才管理不足

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室人員的素質(zhì)是制劑發(fā)展的關(guān)鍵。但是由于現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的快速發(fā)展，多學(xué)科的交叉，使得醫(yī)院制劑人員業(yè)務(wù)水平相對較低，研發(fā)創(chuàng)新能力不足，致使產(chǎn)品的價值逐漸減退甚至消失，嚴(yán)重威脅著醫(yī)院制劑的生存。

2.2 監(jiān)督管理不夠

隨著醫(yī)藥管理的規(guī)范化，雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑制作和質(zhì)檢有了一定的提高，但相對于GMP的標(biāo)準(zhǔn)，仍有很大的不足[1]。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的環(huán)境污染問題、生產(chǎn)流程不合理，特別是藥物的萃取、分離單體等，空氣凈化程度低、質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)水平低、包裝過程及材質(zhì)不規(guī)范[2]等，這些因素嚴(yán)重制約的醫(yī)院制劑的質(zhì)量。

2.3 生產(chǎn)原料保障不足

由于院內(nèi)制劑不能在市場上銷售，其應(yīng)用范圍相對較小，所以其所需要原料的品種多但數(shù)量少，市場上缺少專門針對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的原料供應(yīng)體系，大宗采購易造成浪費(fèi)。同時完全符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料，由于其利潤相對較低，市場供應(yīng)更加捉襟見肘。因此，原料及輔料的供需矛盾直接影響到院內(nèi)制劑的生產(chǎn)進(jìn)程。

2.4 基礎(chǔ)投入不足

多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室總體設(shè)計不合理。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室為舊房改造或臨時搭建，制劑室的日常維護(hù)能力差，生產(chǎn)制作設(shè)備落后，很少有專門的現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備，許多仍處于手工操作階段。這些因素直接影響到制劑產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量。

3 針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理問題的措施

3.1 改革人才管理機(jī)制

要把人才培養(yǎng)放在首位，重視人員的在職教育，通過“引進(jìn)來、走出去”的方式，不斷強(qiáng)化和更新專業(yè)知識，引進(jìn)創(chuàng)新性人才，提高科研水平，從根本上提高醫(yī)院制劑的質(zhì)量，增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力。

3.2 加強(qiáng)質(zhì)量管理

以GMP為依據(jù)，按制度管理、按規(guī)范操作、按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、按方案施行、按職責(zé)履行，將職責(zé)落實(shí)到生產(chǎn)工藝各個環(huán)節(jié)中，制定嚴(yán)格的質(zhì)保、質(zhì)檢體系，堅決不允許醫(yī)院制劑不經(jīng)嚴(yán)格檢驗直接應(yīng)用于臨床的現(xiàn)象出現(xiàn)。成立院內(nèi)制劑使用跟蹤小組，及時反饋制劑使用情況；成立專門的院內(nèi)制劑質(zhì)量管理小組，要定期或不定期對院內(nèi)制劑室管理情況進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，絕不姑息。

3.3 加強(qiáng)原料輔料管理

醫(yī)療制劑原料、輔料的來源必須完全符合國家藥用標(biāo)準(zhǔn)。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑原料需求有其特殊性，因此，需要靈活的原料采購機(jī)制，如可以通過醫(yī)院這個特殊平臺，與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作，通過其采購平臺共同購入所需的原料、輔料，既能保證質(zhì)量又能保證一定的數(shù)量。同時對購入原料、輔料進(jìn)行分類儲存，建立專門的存儲倉庫，配備必要的儲存配套設(shè)施，保證原料的存儲質(zhì)量，并對原料、輔料進(jìn)行定期檢測，檢驗合格的才能供臨床使用。

3.4 加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施管理

要按照GMP的要求新建或改建制醫(yī)療制劑室，重新合理布局，做到人流與物流的分開，并根據(jù)制劑要求安裝不同的空氣進(jìn)化設(shè)備。高質(zhì)量產(chǎn)品離不開先進(jìn)的儀器，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，提高制劑生產(chǎn)的自動化水平，為院內(nèi)制劑的生產(chǎn)提升一個新的臺階。

3.5 加強(qiáng)區(qū)域性合作

建立區(qū)域性的醫(yī)院制劑生產(chǎn)中心，即在一個相對集中的地區(qū)，選擇該地區(qū)中規(guī)模大、設(shè)備好、條件優(yōu)越的醫(yī)院為制劑中心，集中管理，優(yōu)化資源配置和資源共享，緊密與臨床接軌，生產(chǎn)臨床所需而藥廠不愿生產(chǎn)藥物[3]，同時加強(qiáng)與大專院校合作，盡最大限度利用其專業(yè)技能，提高制劑的質(zhì)量[4]。

3.6 創(chuàng)新能力管理

許多醫(yī)院都有特色配方，已建立了良好的口碑，由于利潤、劑型等原因，已逐漸萎縮，醫(yī)院制劑室可以與臨床醫(yī)師協(xié)作，共同研究探討出更加有效的配方及適合的劑型，發(fā)揮特色配方的優(yōu)勢，貴陽中醫(yī)院附屬二院在此方面起著很好的榜樣[5]；另一方面，祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥博大精深，相關(guān)有利于中醫(yī)院政策法律法規(guī)相繼出臺，醫(yī)院制劑室可以充分利用，在繼承傳統(tǒng)古方和經(jīng)典驗方的基礎(chǔ)上，按中醫(yī)臨床“辨證施治”的原則開發(fā)新藥。由于醫(yī)院制劑中大液體制劑已停止生產(chǎn)，主要以普通制劑為生產(chǎn)品種，必須在生產(chǎn)品種的數(shù)量及劑型上有所創(chuàng)新，充分利用臨床的優(yōu)勢，不斷創(chuàng)新，研制出患者需要和市場無供應(yīng)的新品種、新劑型，向控釋、緩釋及靶向等制劑發(fā)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院制劑發(fā)展模式的質(zhì)的飛躍。

4 結(jié)語

新形勢下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑盡管目前面臨許多困難與挑戰(zhàn)，但是通過加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，重新定位，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，提高人員素質(zhì)，研制特色制劑，加強(qiáng)區(qū)域性合作，以“患者為中心”，一定能走出一條新的道路。

[1] 趙力學(xué).加強(qiáng)醫(yī)院制劑室質(zhì)量建設(shè)的做法與體會[J].白求恩軍醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2009，7（3）：190.

[2] 張瑞龍，胡延齡.淺談醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管需要注意的幾個問題[J].齊魯藥事，2008，27（7）：394-395.

[3] 關(guān)愛武， 徐宏彬，李玲. 現(xiàn)時期醫(yī)院制劑發(fā)展需解決好的幾個問題[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2010，4（24）：240-241.

[4] 李明，秦建華.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢淺議[J].齊魯藥事，2009，6（28）：326-327.

[5] 韓云霞，屈相玲，蔣玲.我院醫(yī)院制劑的管理現(xiàn)狀和發(fā)展思考[J].藥事組織，2010，19（6）：38-39.