關于完善執(zhí)業(yè)藥師制度、降低藥品安全風險的冷思考

謝博生

（無錫市藥學會，江蘇 無錫214001）

關于完善執(zhí)業(yè)藥師制度、降低藥品安全風險的冷思考

謝博生

（無錫市藥學會，江蘇 無錫214001）

根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對于執(zhí)業(yè)藥師的要求，提出完善執(zhí)業(yè)藥師制度、降低藥品安全風險的重要舉措。

執(zhí)業(yè)藥師；藥事管理；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

國務院近期正式印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確規(guī)定：經(jīng)過5年努力，我國藥品生產(chǎn)要100%符合2010年修訂的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求、藥品經(jīng)營要100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求、2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。讀來鼓舞人心，如能如期實現(xiàn)，必將顯著提升我國藥品安全水平?；仨P者參與調(diào)研起草《執(zhí)業(yè)藥師法》的蹉砣十年，不禁又掩卷沉思：實現(xiàn)如此美好的規(guī)劃，我們應該付出何等努力，才能在2013年年中和2015年年底的中期評估和終期考核中避免功虧一簣，并交出滿意的答卷？

藥品分類管理確實是世界上大多數(shù)國家和地區(qū)普遍實行的基本醫(yī)藥制度，也是人民群眾安全用藥的基本需要。由于立法滯后，我國自1994年實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度至1999年底，全國取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學技術人員僅15 073人，且大多不在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)。而當時全國藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量已達20萬家，執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設已經(jīng)成為貫徹藥品分類管理制度，實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列基礎建設的重要制約因素。然而令人驚詫不已的是，在隨后實施的GSP認證檢查中，全國藥品經(jīng)營企業(yè)很快幾乎全部通過了現(xiàn)場檢查，各地出現(xiàn)了“駐店藥師”、“從業(yè)藥師”等制度“創(chuàng)新”，冷鏈管理、臺賬數(shù)據(jù)等弄虛作假的情況在某些地方已見怪不怪，相當數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師并不負責指導合理用藥而是在奮力推銷質(zhì)次價高的保健品！凡此種種無不呼喚人們冷靜思考：值此繼往開來的重要時刻，我們的藥事管理如何才能心清塵定、豁然開朗、展現(xiàn)新局？

1 盡快制定《執(zhí)業(yè)藥師法》，明確執(zhí)業(yè)藥師的職責和地位

我國自實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度以來，已逐漸形成了執(zhí)業(yè)藥師資格考試命題、注冊管理、繼續(xù)教育的工作體系，由于堅持實行全國統(tǒng)一命題的考試制度，據(jù)了解目前的錄取率大約控制在18%左右，較好地保證了執(zhí)業(yè)藥師的質(zhì)量。而執(zhí)業(yè)藥師的人數(shù)也已發(fā)展到20萬人，但是由于前幾年有些地區(qū)盲目實施零售藥店“零距離”政策，我國持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)已達437 140家（截至2011年11月30日），如果要達到“營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥”的目標，執(zhí)業(yè)藥師的需求尚有很大的缺口。

對于藥品經(jīng)營企業(yè)貫徹GSP，必須嚴格準入標準和條件。而對企業(yè)的準入必然涉及到對藥學技術人員執(zhí)業(yè)資格的控制。就藥品零售企業(yè)而言，執(zhí)業(yè)藥師的職責應該明確為審核調(diào)配處方，指導公眾合理用藥。為了切實施行《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，必須盡快頒布《執(zhí)業(yè)藥師法》，明確執(zhí)業(yè)藥師的職責和地位[1]。我們目前與藥品安全“十二五”規(guī)劃的差距，主要是人員數(shù)量和素質(zhì)方面的差距。有人認為行政主要是服務，面對40萬家經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師缺口，正在想方設法，促其過關。但是我們不能忘記：管理主要是提供社會公共物品?！端幤饭芾矸ā焚x予我們的職責是：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益[2]。如果對此缺乏清醒認識，背離監(jiān)管為民的執(zhí)法原則，恐將引發(fā)對于藥品監(jiān)管的信任危機。根據(jù)以往工作的經(jīng)驗和教訓，建議堅持寧缺勿濫的原則，對于無法保證執(zhí)業(yè)藥師全程執(zhí)業(yè)的要堅決停止其銷售處方藥的資格，如此堅持數(shù)年，其漣漪效應必將深刻影響我國藥品市場。

2 建立執(zhí)業(yè)藥師的行業(yè)管理機制

歷史的經(jīng)驗告訴我們，任何社會管理都不是吏治的一枝獨秀，當前正在啟程的政治體制改革也著眼于小政府大社會的設計。筆者對于多年前造訪美國藥物研究制造行業(yè)協(xié)會（PRMA）的經(jīng)歷仍然印象深刻，對于我們以前工作中政府管社會的偏見也有反思。2006年以后人們開始強調(diào)企業(yè)是質(zhì)量第一責任人，但是如何真正通過市場、社會、政府、法律的協(xié)調(diào)，取得藥品監(jiān)管的預期成效，則尚須反復的理論探討和社會實踐。當下我國各種各樣的協(xié)會、研究會多如雨后春筍，但是如果缺乏用真誠、務實打造而成的權威，就難以獲得行業(yè)管理必須的尊重。希望真正來自行業(yè)的老中青具有相應的民意基礎，希望他們構(gòu)建的領導力、執(zhí)行力能夠不負眾望，牢記企業(yè)應負的社會責任，促進形成正確的輿論導向和行業(yè)自律氛圍。

行業(yè)管理部門必須義無反顧地弘揚執(zhí)業(yè)藥師的道德規(guī)范。進入新世紀之后，執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范的出臺無疑是我國實行執(zhí)業(yè)藥師制度的一個亮點，當人們不斷拷問企業(yè)家的血管中究竟流淌著多少道德的血液的時候，執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)能夠開風氣之先，較早地舉起道德的旗幟，為許多在藥物經(jīng)濟迷霧中茫然前進的從業(yè)人員指明了方向。我們衷心希望在實施“十二五”規(guī)劃的過程中，政府要繼續(xù)從戰(zhàn)略上加強醫(yī)藥體制與機制的調(diào)整，行業(yè)內(nèi)部則應該在法律和道德的層面上扎實耕耘，多做實事，真正提高人民群眾用藥安全的滿意度。

行業(yè)管理部門必須全力以赴抓好執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。目前我國執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、流通、使用領域各占1/3，各自執(zhí)業(yè)領域不同、專業(yè)背景也不同（例如中藥、西藥，化學、生物、藥學等等），面對日新月異的工作環(huán)境，繼續(xù)教育就顯得十分重要。隨著網(wǎng)絡的發(fā)展，對于這一知識階層實施全國統(tǒng)一的網(wǎng)上教育將成為可能。管理部門應該對不同執(zhí)業(yè)領域適時提出不同的培訓要求，對于相關專業(yè)的人員從事藥學工作應該補充相應的專業(yè)知識教育。

另外自從原國家藥品監(jiān)督管理局成立以來，國家對于藥品安全方面無論從人員編制還是專項資金方面的投入都有了大幅增加，執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育是一項利在千秋的基礎工作，目前基層執(zhí)業(yè)藥師的地位和薪資均有待提高，他們自費參加培訓往往存在許多困難，為此建議國家將執(zhí)業(yè)藥師培訓列為義務教育項目，其為數(shù)不多的資金可以申請由財政列支，也可以考慮由相關大型企業(yè)參與贊助。應該統(tǒng)一思想，杜絕把繼續(xù)教育作為商業(yè)活動來辦的不良傾向。

3 繼續(xù)完善藥品監(jiān)管的執(zhí)法體制

原國家藥品監(jiān)督管理局成立伊始，其政策法規(guī)處附設在局辦公室，稽查處則設在市場司。筆者鑒于這兩個核心部門在藥品監(jiān)管工作中的重要作用，曾建言強化其職能。但是自從監(jiān)管體制改革以后，基層稽查力量反而被削弱，案件查處工作受到影響。關于藥品監(jiān)管的政策法規(guī)研究，無論是政府部門還是高等院校，無論是宏觀戰(zhàn)略研究還是具體監(jiān)管對策都不能滿足藥品安全的需求[3]。

很長時間以來，在基層政府各職能部門的民意考核中，許多地方的藥監(jiān)工作都相對落后。有人認為群眾可能把對于藥價偏高、藥品廣告虛假的不滿歸緒其中。我們時常滿足于醫(yī)藥工業(yè)GDP的高速增長，我們的藥品標準也確實大量參照人用藥品注冊技術規(guī)范國際協(xié)調(diào)會 （International Confer ence on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）的“國際先進水平”，但是我國12.1萬個化學藥品批準文號絕大多數(shù)為仿制藥，外國媒體有關“中國藥品要達到ICH的水平恐將遙遙無期”等評論未免尖刻，但是我們確實是一個發(fā)展中國家。政策決定環(huán)境，當我們痛定思痛，冷靜面對2006年以來接二連三、弄虛作假導致的藥品質(zhì)量事故，特別是最近曝光的不合格膠囊鉻超標事件時，也許需要反思，是不是在我們的政策法規(guī)方面出現(xiàn)疏漏？藥品生產(chǎn)經(jīng)營100%通過GMP、GSP認證檢查與企業(yè)100%符合規(guī)范究竟存在多少差距？身處經(jīng)濟轉(zhuǎn)型時期，面對道德滑坡、人心浮躁的大環(huán)境，應該提倡冷靜、自信、自制、大度的品質(zhì)，坦然解決溝通不足導致的精神堵塞，從政策上解決所有藥品安全舉措究竟是“要我做”還是“我要做”的根本問題，從提高人員基本素質(zhì)，基本技能著手，敏于事而慎于言，腳踏實地做好工作，并且適時建立藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)的督察和問責機制，讓權力在陽光下運行，才能真正落實藥品安全責任，滿足群眾的基本需求。

[1]謝博生.關于制定《執(zhí)業(yè)藥師法》的若干建議[J].中國藥事，2002，16（1）：21-23.

[2]中華人民共和國藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號，2001-02-28.

[3]謝博生.試論藥品的特殊性與管理體制的關系[J].中國藥房，1995，6（5）：36-38.

Rethinking on the Improvement of Licensed Pharmacist System and Reducing the Risk of Drug Safety

Xie Bosheng（Wuxi Pharmaceutical Association,Jiangsu Wuxi214001，China）

In accordance with the requirements for the licensed pharmacist set forth in the 12thFive-Year-Plan of the State Drug Safety，approaches were proposed in this article to improve the licensed pharmacist system and reduce the risk of drug safety.

Licensed Pharmacist；Pharmaceutical Administration；Good Supplying Practice（GSP）

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.08.008

謝博生，男，主任藥師。研究方向：藥品監(jiān)管政策與法規(guī)。E-mail：wxyxhxbs2008@163.com

2012-05-03）