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    獲準(zhǔn)上市或用于新適應(yīng)證的藥物 抗凝藥Brilinta

    2011-12-09 15:59:13
    藥學(xué)進(jìn)展 2011年8期
    關(guān)鍵詞:抗凝藥格雷阿司匹林

    獲準(zhǔn)上市或用于新適應(yīng)證的藥物 抗凝藥Brilinta

    替卡格雷;急性冠狀動脈綜合征;阿司匹林

    阿斯利康公司(AstraZeneca)開發(fā)的口服抗凝藥Brilinta(替卡格雷)于2011年7月20日獲美國FDA批準(zhǔn)用于降低急性冠狀動脈綜合征(ACS)患者心血管死亡和心臟病發(fā)作的風(fēng)險。

    以往臨床研究曾考察過Brilinta與阿司匹林聯(lián)用的安全性及有效性。FDA藥品評價和研究中心心血管及腎臟疾病治療產(chǎn)品部門主任Norman Stockbridge博士稱,臨床研究顯示,在降低心臟病發(fā)作和死亡風(fēng)險方面,Brilinta比賽諾菲-圣德拉堡公司開發(fā)的Plavix(氯吡格雷)更有效,但這種獲益僅在阿司匹林劑量維持在75~100 mg(qd)時才能看到。

    Brilinta使用說明中有一則黑框警告,稱每日使用阿司匹林劑量在100 mg以上可能會降低治療效果;此外,與其他血液稀釋劑相同,Brilinta可增加出血事件發(fā)生率,且有可能造成嚴(yán)重的、有時甚至是致命的出血。臨床研究中用藥者報告的最常見不良反應(yīng)為出血和呼吸困難。

    Brilinta此次獲準(zhǔn)上市時也被要求進(jìn)行風(fēng)險評估和緩和策略(REMS),以確保其獲益大于風(fēng)險。為此,公司須對醫(yī)師進(jìn)行教育推廣,提醒他們使用較高劑量的阿司匹林可能會帶來的風(fēng)險;此外,Brilinta還將配有用藥指南,告知患者最重要的用藥信息,該指南將在每次開具處方時分發(fā)給患者。

    R 973.2

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