上海中藥保健品市場(chǎng)存在的問題及監(jiān)管思考

張廣仁，王小光，傅燕鳳，蔣國(guó)華，紀(jì) 峰，黃寶康(.上海市食品藥品監(jiān)督管理局閘北分局，上海00435;.第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院，上海00433)

1 中藥保健品市場(chǎng)的形成和發(fā)展

傳統(tǒng)中醫(yī)藥是我國(guó)的瑰寶，具有悠久的應(yīng)用歷史，對(duì)人類的醫(yī)療保健做出了重要貢獻(xiàn)。在古代本草中，有許多藥物就是在尋找食物的過程中發(fā)現(xiàn)其治療作用。食療食養(yǎng)在我國(guó)具有源淵流長(zhǎng)的歷史，他在中醫(yī)藥學(xué)中占有十分重要的地位，是我國(guó)傳統(tǒng)文化的重要組成部分。食療食養(yǎng)是中醫(yī)治療的重要手段之一，普通百姓也常有食用某些藥材滋補(bǔ)身體、預(yù)防治療疾病的飲食習(xí)慣。有許多中藥材，既是食品又是藥材，如大棗、山藥、蓮子，薏苡仁等，均以食品的身份深入百姓生活，同時(shí)也被《中國(guó)藥典》一部收載。經(jīng)過歷代的發(fā)展，隨著食療文化發(fā)展，近現(xiàn)代各種保健品，滋補(bǔ)品、藥膳均使用了許多具有保健功能的中藥材［1］。隨著生活水平的提高，越來越多的百姓使用中藥保健品，中藥保健品市場(chǎng)的規(guī)模也不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品種類從普通營(yíng)養(yǎng)保健品到中高檔滋補(bǔ)保健品層出不窮;消費(fèi)區(qū)域從城市到農(nóng)村，從中低收入人群到高收入人群，從兒童到中老年人均成為中藥保健品的消費(fèi)者;食用保健品的目的也從防病、病后康復(fù)到追求抗衰老、防亞健康、健身美容等多種需求。當(dāng)前在中藥保健品市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)管理及消費(fèi)者使用過程中尚存在一些問題，有些是各地市場(chǎng)的共性問題，有些甚至涉及政策層面，本文對(duì)這些問題進(jìn)行分析討論，為進(jìn)一步發(fā)展完善中藥保健品市場(chǎng)提供建議。

2 目前中藥保健品市場(chǎng)存在的主要問題

2.1 藥食兩用中藥材的安全性 為了正確引導(dǎo)人們合理使用中藥材、規(guī)范保健食品添加原料，2002年，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，公布的《既是食品又是藥品的物品名單》中共有88種，如丁香、槐花、金銀花、菊花、八角、大棗、佛手、枸杞子、羅漢果、木瓜、砂仁、山楂、烏梅、香櫞、小茴香、益智仁、余甘子、梔子、枳椇子、荷葉、桑葉、紫蘇葉、白果、榧子、火麻仁、決明子、蓮子、胖大海、芡實(shí)、肉豆蔻、酸棗仁、桃仁、苦杏仁、薏苡仁、郁李仁、橘皮、龍眼肉、白芷、百合、甘草、葛根、生姜、桔梗、山藥、薄荷、藿香、馬齒莧、蒲公英、香薷、小薊、魚腥草、肉桂、阿膠、蜂蜜、淡豆豉、茯苓和昆布等。

同時(shí)公布的還有可用于保健食品的人參等114種物品名單以及八角蓮等61種保健食品禁用物品名單。油菜花粉、松花粉、魔芋、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹等新資源作為普通食品管理。

這些中藥材因?yàn)榫哂屑仁鞘称酚质撬幤返碾p重身份，因此在進(jìn)入酒店、超市、商店過程中幾乎沒有什么限制，包括部分有偏性或毒性的藥材。一些經(jīng)營(yíng)使用單位，往往只注重其滋補(bǔ)、預(yù)防和保健作用，很少關(guān)注其副作用和配伍禁忌。如收入名錄中的決明子，具有清肝明目、潤(rùn)腸通便的功效，但因含有大黃酚、大黃素等化合物，長(zhǎng)期服用還會(huì)引發(fā)腸道病變或難治性便秘。并且其藥性寒涼，不適合脾胃虛寒、脾虛泄瀉及低血壓患者服用。又如杏仁，甜杏仁、苦杏仁均收入名錄中，而中國(guó)藥典2010版明確規(guī)定，“苦杏仁有小毒，內(nèi)服不易過量，以免中毒”。從安全性考慮，由于對(duì)有毒中藥材使用劑量及安全性評(píng)價(jià)還缺少系統(tǒng)研究，它們顯然是不宜作為食品的［2，3］。

因此有關(guān)監(jiān)管部門需要對(duì)名錄的品種進(jìn)行系統(tǒng)的安全性分析，確保名錄的品種具有足夠的安全性。

2.2 藥食兩用中藥材界定與管理 多年的實(shí)踐表明，某些既是食品又是藥品的種類，因?yàn)橛须p重身份，在執(zhí)法管理上具有難度，難以保證良好的生產(chǎn)流通秩序和安全性。

根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)條款規(guī)定，中藥飲片的炮制必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品部門制定的炮制規(guī)范，且要經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。不按照中藥飲片炮制規(guī)范炮制的中藥飲片，不得進(jìn)入市場(chǎng)銷售。但對(duì)屬于既是食品又是藥品的部分中藥材，往往以生產(chǎn)食品的名義私自生產(chǎn)炮制，質(zhì)量沒有保障，混淆品較多，且在市場(chǎng)公開銷售。如阿膠生產(chǎn)企業(yè)眾多，產(chǎn)品魚龍混雜［4］。

由于相關(guān)法律法規(guī)不夠明確，對(duì)于食品還是藥品，中藥材還是飲片，管理時(shí)產(chǎn)品界定困難，由于產(chǎn)品定性問題導(dǎo)致法律監(jiān)管難以準(zhǔn)確把握。有的經(jīng)營(yíng)者認(rèn)為保健品市場(chǎng)中出售的山藥，大棗，茯苓，薏苡仁等藥食兩用飲片不需要按藥材管理，許多消費(fèi)者也認(rèn)為它們不需要按中藥材進(jìn)行管理。

近幾年時(shí)有“熱錢”流向中藥材和中藥飲片行業(yè)，在藥材價(jià)格暴漲的情況下，不少生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位為降低成本，盡量采購(gòu)低價(jià)同類產(chǎn)品代替高價(jià)產(chǎn)品，從而導(dǎo)致以次充好、以假亂真的情況發(fā)生。中藥材與中藥飲片混雜不分，直接購(gòu)進(jìn)、銷售、使用原材料，藥食兩用中藥材如枸杞子、胖大海、西洋參等在農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、超市都能買到，而且價(jià)格相對(duì)較低，而作為藥用的飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店要從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)，價(jià)格較高。企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接從集貿(mào)市場(chǎng)低價(jià)購(gòu)進(jìn)上述品種，購(gòu)進(jìn)后同一批枸杞子、胖大海、西洋參從農(nóng)副產(chǎn)品變成了中藥飲片，逃避了監(jiān)管。還有一些品種既可以說是藥材，也可以說是飲片，《藥品管理法》規(guī)定“沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材除外”也給監(jiān)管帶來困難。

2.3 保健品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范問題 上海保健品市場(chǎng)中，商戶多獨(dú)立進(jìn)貨經(jīng)營(yíng)，進(jìn)貨渠道復(fù)雜。市場(chǎng)的管理公司也僅負(fù)責(zé)在形式上審查進(jìn)貨資質(zhì)，商品的質(zhì)量無法得到保證。市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者缺乏中藥保健品專業(yè)背景知識(shí)，如多數(shù)經(jīng)營(yíng)者多數(shù)有在以下問題。不了解番瀉葉、大黃、蘄蛇、川烏、草烏、天南星、全蝎、蜈蚣等這些品種，一般需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，使用不當(dāng)有可能造成不良反應(yīng);不了解決明子、番瀉葉等作為保健茶原料也具有副作用;而且，由于專業(yè)知識(shí)不足，對(duì)于易摻雜造假的麝香、牛黃、熊膽等名貴中藥材缺乏鑒別能力;對(duì)于包裝盒上印有“＊＊食準(zhǔn)字(2005)第×××號(hào)”、衛(wèi)食準(zhǔn)字、特衛(wèi)食字、衛(wèi)食健字、食試字、衛(wèi)消準(zhǔn)字的含義不清楚，推銷產(chǎn)品時(shí)存在夸大產(chǎn)品的功效現(xiàn)象。而部分市場(chǎng)管理人員也因缺乏中藥和保健品的專業(yè)知識(shí)，對(duì)政策法規(guī)掌握理解不夠透徹，影響市場(chǎng)管理的效果。

2.4 有關(guān)中藥材與飲片難以區(qū)分 中藥材、中藥飲片、中成藥均屬于中藥，應(yīng)當(dāng)屬于中藥藥品監(jiān)管范疇。中藥材是指經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材;中藥飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥等)的研究、生產(chǎn)、流通和使用行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。2002年，國(guó)家頒布實(shí)施了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡(jiǎn)稱中藥材GAP)。2004年國(guó)家推行中藥飲片GMP認(rèn)證;2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)?！端幤饭芾矸ā冯m然確立了中藥材和中藥飲片的法律地位，但中藥飲片一直未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，中藥材和中藥飲片質(zhì)量及流通領(lǐng)域問題較為突出。有不少中藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，農(nóng)戶可在專業(yè)市場(chǎng)銷售，而中藥飲片屬于藥品，不能由農(nóng)戶加工銷售，必須由有資質(zhì)的中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)。但有許多種類無法嚴(yán)格區(qū)分是中藥材還是飲片，如枸杞子、山藥等既是食品、農(nóng)副產(chǎn)品，又是藥品，缺少多方協(xié)同，管理執(zhí)法也難以把握界限。

3 加強(qiáng)對(duì)中藥保健品市場(chǎng)監(jiān)管的建議

3.1 全面評(píng)價(jià)藥食兩用中藥材，對(duì)藥食兩用品種進(jìn)行科學(xué)分類 對(duì)于明確作為中藥材使用的，藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格規(guī)范中藥材生產(chǎn)流通領(lǐng)域的監(jiān)管，包括對(duì)經(jīng)營(yíng)藥材品種的產(chǎn)地證明，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證、購(gòu)銷合同等相關(guān)證明文件的查驗(yàn)，確保中藥材和中藥飲片的生產(chǎn)流通秩序和藥材質(zhì)量。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的定義，以及保健品市場(chǎng)定位，作為"藥品"范疇銷售的產(chǎn)品，按照藥品來監(jiān)管，并嚴(yán)格建立健全產(chǎn)品購(gòu)銷記錄，規(guī)范生產(chǎn)流通秩序。

3.2 盡快實(shí)施中藥材及飲片的身份認(rèn)證 施行中藥材和中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理制度有利于規(guī)范中藥保健品市場(chǎng)。

對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載、臨床常用、規(guī)?；⒁?guī)范化生產(chǎn)科研基礎(chǔ)較好、毒性或副作用較大的品種可先行實(shí)施認(rèn)證。

3.3 加大宣傳力度 通過科普宣傳教育，提高百姓對(duì)于中藥，食品，保健品知識(shí)的了解，同時(shí)也增強(qiáng)執(zhí)法和經(jīng)營(yíng)人員的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。對(duì)于消費(fèi)者要加大中藥材合理使用的宣傳力度，使更多的人認(rèn)識(shí)到是藥三分毒，了解中藥的不良反應(yīng)、配伍禁忌等知識(shí)，正確理解“藥食同源”的含義，共同維護(hù)藥食兩用藥材市場(chǎng)的穩(wěn)定發(fā)展，保障人民用藥安全。同時(shí)要增強(qiáng)經(jīng)營(yíng)戶的法制觀念與相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。

3.4 加強(qiáng)管理執(zhí)法力度 為了規(guī)范經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)市場(chǎng)繁榮，維護(hù)消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，切實(shí)保障人民群眾的飲食和用藥安全，需要各部門協(xié)同進(jìn)行監(jiān)管，加強(qiáng)管理執(zhí)法力度，規(guī)范管理保健品市場(chǎng)，促進(jìn)市場(chǎng)實(shí)行誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，完善市場(chǎng)管理制度。杜絕銷售假冒偽劣產(chǎn)品、以次充好、短斤少兩、坑害消費(fèi)者的現(xiàn)象。同時(shí)還要協(xié)同相關(guān)部門對(duì)中藥保健品的安全性與有效性進(jìn)行監(jiān)督，將日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查相結(jié)合，維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

4 展望

隨著人們生活水平的提高以及人們追求自然、回歸傳統(tǒng)的生活理念的不斷深入，中藥及保健品將越來越多地走入尋常百姓的家庭，這就進(jìn)一步要求我們加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)發(fā)展。我們相信隨著人們對(duì)于食品安全的重要性認(rèn)識(shí)的逐步提高和政府對(duì)于中藥材、飲片及保健品的監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)和完善，我國(guó)中藥保健品市場(chǎng)必將獲得進(jìn)一步的繁榮和發(fā)展。

［1］ 徐華鋒.中國(guó)保健品市場(chǎng)現(xiàn)狀及趨勢(shì)［J］.健康大視野，2010，15:36.

［2］ 張文章.保健食品并非人人適用［J］.中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng)，2005，5:72.

［3］ 田淑容.急性白果中毒66例臨床治療分析［J］.中國(guó)社區(qū)醫(yī)師，2009，12:30.

［4］ 楊響光.劣質(zhì)阿膠，慧眼甄別［J］.大眾健康，2010，8:66.