2010年全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢分析

吳好庭，歐陽林山，張 驪

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢是國家依據(jù)《獸藥管理條例》的規(guī)定對獸藥進(jìn)行監(jiān)督管理的一種方式。獸藥質(zhì)量的好壞對畜禽疾病的預(yù)防及治療、動物性食品安全等都起著重要作用。2010年全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢［1］實行評價抽檢、監(jiān)測抽檢、跟蹤抽檢以及定向抽檢相結(jié)合的抽檢制度，繼續(xù)實行產(chǎn)品確認(rèn)制度，新開展了獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)制度。2010年全年共抽檢獸藥13080批，現(xiàn)將2010年全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢分析如下。

1 抽檢總體情況［2-5］

2010年(2010年第一季度至第四季度)全國共抽檢獸藥13080批，合格11926批次，合格率為91.2%。其中評價性抽檢共抽檢 3079批，合格2886批，合格率93.7%;監(jiān)測抽檢6648批，合格5976批，合格率89.9%;跟蹤抽檢2055批，合格1877批，合格率91.3%;定向抽檢1298批，合格1187批，合格率91.4%。2010年獸藥抽檢合格率匯總?cè)绫?所示。

表1 2010年獸藥抽檢合格率匯總表

生產(chǎn)環(huán)節(jié)共抽檢2874批，合格2794批，合格率97.2%;經(jīng)營環(huán)節(jié)共抽檢8311批，合格7413批，合格率89.2%;使用環(huán)節(jié)共抽檢 1895批，合格1719批，合格率90.7%。

化藥類產(chǎn)品共抽檢6870批，合格6360批，合格率92.6%;抗生素類產(chǎn)品共抽檢2999批，合格2763批，合格率92.1%;中藥類產(chǎn)品共抽檢3123批，合格2723批，合格率87.2%;其他類產(chǎn)品共抽檢88批，合格80批，合格率90.9%。

2 抽檢分析［2-6］

2.1 獸藥監(jiān)督抽檢總體合格率有了較大提高2010年獸藥監(jiān)督抽檢合格率(91.2%)比2009年獸藥監(jiān)督抽檢合格率(87.4%)提高了3.8個百分點，獸藥監(jiān)督抽檢合格率首次達(dá)到90%以上，獸藥監(jiān)督抽檢合格率有了較明顯的提高。其中，2010年一季度獸藥監(jiān)督抽檢合格率與2009年同期相比提高8.4個百分點;二季度與2009年同期相比提高3.4個百分點;三季度與2009年同期相比提高4.6個百分點;四季度與2009年同期相比提高0.5個百分點。

從抽檢環(huán)節(jié)來看，2010年獸藥監(jiān)督抽檢生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢合格率(97.2%)與2009年(97.2%)相持平;經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢合格率(89.2%)比 2009年(84.3%)提高4.9個百分點;使用環(huán)節(jié)抽檢合格率(90.7%)比 2009 年(86.9%)提高 3.8 個百分點。

從抽檢的產(chǎn)品類別分析，2010年獸藥監(jiān)督抽檢化藥類產(chǎn)品抽檢合格率(92.6%)比 2009年(90.2%)提高了2.4個百分點;抗生素類抽檢合格率(92.1%)比2009 年(84.5%)提高了7.6 個百分點;中藥類抽檢合格率(87.2%)比 2009年(83.7%)提高了3.5個百分點;其他類抽檢合格率(90.9%)比 2009 年(85.2%)提高了 5.7 個百分點。

2.2 評價性抽檢合格率較高 本年度獸藥監(jiān)督抽檢實行評價性抽檢、監(jiān)測抽檢、跟蹤抽檢以及定向抽檢相結(jié)合的抽檢制度，在四個抽檢類別中評價性抽檢的合格率最高，達(dá)到93.7%。從評價性抽檢的品種來看，注射用青霉素鉀(鈉)合格率為97.4%;安乃近注射液合格率為97.2%;磺胺嘧啶鈉注射液合格率為97.4%;恩諾沙星可溶性粉、注射液、溶液合格率為 89.5%;地克珠利預(yù)混劑合格率為91.2%;阿莫西林可溶性粉合格率為86.0%;地塞米松磷酸鈉注射液合格率為96.2%;氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液合格率為90.7%;硫酸慶大霉素注射液合格率為 94.2%;白頭翁散合格率為83.1%。

2.3 各省(自治區(qū)、直轄市)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品合格率顯著提高 2010年獸藥監(jiān)督抽檢中，各省(自治區(qū)、直轄市)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品合格率顯著提高。從統(tǒng)計結(jié)果來看每個季度抽檢批數(shù)超過30批的省(自治區(qū)、直轄市)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽檢合格率，北京市、上海市、天津市、重慶市、河北省、四川省分別有4個季度達(dá)到了90%以上，比2009年增加了4個省(市);廣西壯族自治區(qū)、湖北省、江蘇省、江西省分別有3個季度達(dá)到90%以上;湖南省、吉林省、遼寧省、山東省、山西省分別有2個季度達(dá)到90%以上;安徽省、黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、陜西省、浙江省分別有1個季度達(dá)到90%以上。

3 2010年獸藥監(jiān)督抽檢特點［1-5］

3.1 新設(shè)立定向抽檢制度 2010年除實行評價抽檢、監(jiān)測抽檢和跟蹤抽檢外，新設(shè)立定向抽檢制度，要求對2009年農(nóng)業(yè)部通報并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計6批以上的獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定向抽檢，共計157家生產(chǎn)企業(yè)。

3.2 新實行結(jié)果確認(rèn)制度 2010年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢新實行結(jié)果確認(rèn)制度，對檢驗不合格的樣品，檢驗機(jī)構(gòu)向標(biāo)稱企業(yè)發(fā)出《獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書》，要求企業(yè)在收到通知書起的7個工作日內(nèi)進(jìn)行書面確認(rèn)，對結(jié)果有異議的在7個工作日內(nèi)向原檢驗單位申請復(fù)檢。全年累計共寄送結(jié)果確認(rèn)通知書1154份。結(jié)果確認(rèn)制度的實施明確了標(biāo)稱企業(yè)對有異議的結(jié)果進(jìn)行申訴的途徑。

4 獸藥監(jiān)督抽檢存在問題及建議［2-5］

4.1 假獸藥所占比例過大 根據(jù)2010年獸藥抽檢計劃，繼續(xù)實行樣品確認(rèn)制度。全年共有3120批樣品被確認(rèn)為假獸藥，第一季度、第二季度、第三季度、第四季度分別有 17.3%、21.1%、21.0%、16.1%的樣品被確認(rèn)為假獸藥(表2)。因此，建議加強(qiáng)對獸藥經(jīng)營單位及獸藥使用單位的監(jiān)督檢查，對出現(xiàn)假獸藥較多的經(jīng)營單位依法吊銷經(jīng)營許可證，加快獸藥GSP的實施，使獸藥經(jīng)營單位樹立產(chǎn)品質(zhì)量意識。同時，對出現(xiàn)較多假獸藥的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查和飛行檢查，核查生產(chǎn)企業(yè)的假獸藥確認(rèn)情況。

表2 2010年假獸藥匯總表

4.2 不合格產(chǎn)品中含量不合格所占比例較大 在2010年度1154批不合格產(chǎn)品中，含量不合格的產(chǎn)品共有517批，占不合格產(chǎn)品的比例為44.8%。其中個別產(chǎn)品含量為0、含量無法測定，說明這些企業(yè)未嚴(yán)格按照GMP的要求進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)，建議加大對這類企業(yè)的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查及飛行檢查。

［1］農(nóng)業(yè)部關(guān)于下達(dá)2010年獸藥監(jiān)督抽檢計劃的通知農(nóng)醫(yī)發(fā)［2010］12號［Z］.

［2］農(nóng)業(yè)部關(guān)于2010年第二期獸藥抽檢情況的通報農(nóng)醫(yī)發(fā)［2010］23號［Z］.

［3］農(nóng)業(yè)部關(guān)于2010年第三期獸藥抽檢情況的通報農(nóng)醫(yī)發(fā)［2010］37號［Z］.

［4］農(nóng)業(yè)部關(guān)于2010年第四期獸藥抽檢情況的通報農(nóng)醫(yī)發(fā)［2010］46號［Z］.

［5］農(nóng)業(yè)部關(guān)于發(fā)布2011年第一期獸藥抽檢情況的通報農(nóng)醫(yī)發(fā)［2011］7號［Z］.

［6］吳好庭，歐陽林山.2009年全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢分析［J］.黑龍江畜牧獸醫(yī)雜志，2011，(4下):34-35.