吐溫-80對(duì)柴胡注射液紫外吸收光譜的影響

戴述誠，楊善發(fā)，陳仕昌，楊錦昌

(1.廣東省天寶生物制藥有限公司研發(fā)中心，廣州 510650;2.四川省三星堆制藥有限公司，四川廣漢 618300;3.河南偉龍獸藥有限公司，河南開封 475000)

眾所周知，柴胡注射液具有解熱退燒功能，主治感冒發(fā)熱。在當(dāng)代畜禽、寵物養(yǎng)殖，尤其是在豬高熱病防治中，效果顯著，應(yīng)用廣泛。

按照國家獸藥典［1-3］方法，試制了一批柴胡注射液，并按照國家獸藥典［1-3］要求，進(jìn)行了相關(guān)測試，得出了一些重要結(jié)果。

1 儀器、原料與試劑

1.1 儀器 UV-2450型紫外-可見分光光度計(jì)，日本島津蘇州制作所;H·S·G-IB-2型電熱恒溫水浴鍋，余姚江南儀器儀表廠;pHS-3C型酸度計(jì)，上海虹益儀器廠。

1.2 原料 柴胡水蒸氣蒸餾液(20∶1)，四川省三星堆制藥有限公司屬下的廣漢市三星堆植物化工有限責(zé)任公司提供;注射用水，自制。

1.3 試劑 氯化鈉，分析純(AR)，天津市大茂化學(xué)試劑廠;吐溫 -80(聚山犁酯 -80)，化學(xué)純(CP)，廣東汕頭市西隴化工廠。

2 方法與結(jié)果

2.1 加吐溫-80的柴胡注射液(1 mL相當(dāng)于1 g原生藥) 參照藥典［1-3］方法，在一盛有150 mL注射水的250 mL小燒杯中，先后加入10 mL柴胡水蒸氣蒸餾液(20∶1)、0.6 g吐溫 -80(聚山犁酯 -80)及1.8 g氯化鈉，攪拌溶解，加注射用水至200 mL，pH 值［4］為 4.30，濾膜(0.45 μm)精濾，灌封滅菌，備用。

2.2 未加吐溫-80的柴胡注射液(1 mL相當(dāng)于1 g原生藥) 同上制備，只是未加吐溫 -80，pH值［4］為 4.26。

2.3 紫外吸收光譜及吸收度測定

2.3.1 加吐溫-80的柴胡注射液 按藥典［1-3］方法，精密量取本品5 mL，置50 mL容量瓶中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密量取本品5 mL，置蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，加水使溶解，移入50 mL容量瓶中，加水至刻度，搖勻，作為空白溶液。照紫外-可見分光光度法［5］測定，結(jié)果沒有出現(xiàn)國家獸藥典［1-3］所描述的在277 nm波長處有最大吸收，而是在234.5 nm波長處有最大吸收，在277 nm前后呈現(xiàn)平峰。其紫外吸收光譜見圖1，最大吸收波長及其吸收度見表1。反復(fù)配制測試，結(jié)果類似。

圖1 加吐溫-80的柴胡注射液紫外吸收光譜

表1 加吐溫-80的柴胡注射液峰值檢測

2.3.2 未加吐溫-80的柴胡注射液 同上測定，結(jié)果在277 nm波長處有最大吸收，吸收度值為0.465≥0.450。其紫外吸收光譜見圖 2，最大吸收波長及其吸收度見表2。反復(fù)配制測試，結(jié)果類似，吸收度值一般≥0.460，多數(shù)≥0.520。

圖2 未加吐溫-80的柴胡注射液紫外吸收光譜

表2 未加吐溫-80的柴胡注射液峰值檢測

2.4 其他項(xiàng)測定 對(duì)上述兩種柴胡注射液，按照獸藥典柴胡注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別進(jìn)行了性狀觀察、鑒別、pH 值［4］(藥典要求 4.0 ～7.0)等其他項(xiàng)測定，均符合國家獸藥典［1-3］要求。

3 小結(jié)

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，在生產(chǎn)制備柴胡注射液的過程中，如果添加吐溫-80，除不能按藥典檢測最大吸收波長及其吸收度外;還易在攪拌灌裝過程中起泡，不便觀察;在滅菌過程中，有“起曇”現(xiàn)象;在某種程度上，也增加了一定的經(jīng)濟(jì)成本。反之，則無這些弊端。

綜上所述，生產(chǎn)制備柴胡注射液，不必添加吐溫-80。

致謝:四川省三星堆制藥有限公司總經(jīng)理?xiàng)钌瓢l(fā)先生提供了實(shí)驗(yàn)原料，并參與了本實(shí)驗(yàn)的分析研究。

［1］中國獸藥典委員會(huì).中華人民共和國獸藥典二○○○年版二部［S］.399-400.

［2］中國獸藥典委員會(huì).中華人民共和國獸藥典二○○五年版二部［S］.471-472.

［3］中國獸藥典委員會(huì).中華人民共和國獸藥典二○一○年版二部［S］.640.

［4］中國獸藥典委員會(huì).中華人民共和國獸藥典二○一○年版二部［S］.附錄49-50.

［5］中國獸藥典委員會(huì).中華人民共和國獸藥典二○一○年版二部［S］.附錄26-28.