淺談我國(guó)藥品召回制度的構(gòu)建

錢燕媚 劉云娣

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科，廣東 廣州 510405

淺談我國(guó)藥品召回制度的構(gòu)建

錢燕媚 劉云娣

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科，廣東 廣州 510405

藥品召回制度;構(gòu)建

提起藥品召回制度，相信現(xiàn)在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新;2003年又發(fā)生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件;2004年，在武漢市藥品監(jiān)督管理局的倡導(dǎo)下，該市20家藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名向社會(huì)倡議并公開(kāi)承諾對(duì)問(wèn)題藥品實(shí)施召回;2005年，北京市食品藥品監(jiān)督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。其實(shí)，藥品召回制度是國(guó)際上盛行的、非常成熟的藥品市場(chǎng)管理制度。美國(guó)、日本、英國(guó)等很多發(fā)達(dá)國(guó)家都制定了完善的召回標(biāo)準(zhǔn)，在藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)确矫娴囊?guī)定都非常明確。由于受經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有較大差距，藥品的召回制度也尚屬空白。因此，本文以構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的必要性為邏輯起點(diǎn)，在分析構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的必要性、不利因素和有利條件的基礎(chǔ)上，提出構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的具體方案。

1 構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國(guó)際通行的制度，很多國(guó)家都將其寫入了法律。在我國(guó)，2004年3月15日由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，是我國(guó)加入世界貿(mào)易組織 (WTO)以來(lái)首次制訂的全國(guó)性的產(chǎn)品召回制度，一時(shí)間成為公眾普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。與此同時(shí)，隨著近年我國(guó)對(duì)藥品安全性的不斷重視，有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國(guó)至今尚沒(méi)有在法律上確立藥品召回制度。筆者認(rèn)為，我國(guó)有必要構(gòu)建藥品召回制度，其必要性表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

第一，構(gòu)建藥品召回制度，是保證消費(fèi)者權(quán)益的必要措施。消費(fèi)者個(gè)體在與企業(yè)的交易中處于弱勢(shì)地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費(fèi)者的健康與用藥安全息息相關(guān)。作為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急的后續(xù)手段，召回發(fā)生不良反應(yīng)問(wèn)題的藥品，能在最大限度上保護(hù)消費(fèi)者，避免可知的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

另外，隨著我國(guó)對(duì)藥品安全的不斷重視，消費(fèi)者自我保護(hù)和維權(quán)意識(shí)的不斷提高，公眾對(duì)實(shí)行藥品召回制度十分期待。2003年《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》與中國(guó)社會(huì)調(diào)查所聯(lián)合開(kāi)展的一次關(guān)于全國(guó)藥品售后服務(wù)質(zhì)量的問(wèn)卷調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，接受調(diào)查的8 200人中有65.7%的人認(rèn)為構(gòu)建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權(quán)”這個(gè)大主題下，高達(dá)73%的被訪者認(rèn)為“食品與藥品安全問(wèn)題”是其最關(guān)注的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題。

第二，構(gòu)建藥品召回制度，是維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護(hù)消費(fèi)者，從短期看好像對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展不利，有可能造成企業(yè)背負(fù)沉重的賠償開(kāi)支、產(chǎn)生品牌危機(jī)及股價(jià)大跌等。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，召回制度對(duì)生產(chǎn)企業(yè)也是有利的，它不但可以將可能發(fā)生的復(fù)雜、麻煩的經(jīng)濟(jì)糾紛簡(jiǎn)化，將可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償降低，而且“召回”了消費(fèi)者的信賴，維護(hù)了企業(yè)的良好形象。

第三，構(gòu)建藥品召回制度，是完善我國(guó)藥品市場(chǎng)管理制度的必經(jīng)之路。構(gòu)建藥品召回制度，有利于調(diào)整我國(guó)對(duì)藥品市場(chǎng)的管理模式，督促藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管重點(diǎn)從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長(zhǎng)時(shí)間觀察才能被發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的不良反應(yīng)、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發(fā)現(xiàn)，就對(duì)消費(fèi)者用藥安全構(gòu)成潛在的威脅。召回制度能夠彌補(bǔ)我們?cè)谒幤飞鲜泻蟊O(jiān)管方面的不足，完善藥品市場(chǎng)的管理制度。

第四，構(gòu)建藥品召回制度是與國(guó)際接軌的必然要求。美國(guó)、日本和歐洲的許多發(fā)達(dá)國(guó)家都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn)，施行了有效的召回制度。中國(guó)己經(jīng)加入WTO，我們的經(jīng)濟(jì)更加開(kāi)放，國(guó)外的商品、企業(yè)要進(jìn)入中國(guó)，而中國(guó)的商品、企業(yè)也要走出國(guó)門參與世界競(jìng)爭(zhēng)，按國(guó)際慣例辦事將不僅是語(yǔ)言，而是切實(shí)的行動(dòng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)國(guó)外大公司的規(guī)范性做法，遵守共同的“游戲規(guī)則”。為了應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，保護(hù)中國(guó)消費(fèi)者的利益，我國(guó)應(yīng)該盡快構(gòu)建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細(xì)致的管理體系。

2 構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的不利因素和有利條件

2.1 構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的不利因素

第一，相關(guān)制度建設(shè)尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補(bǔ)償制度、藥品的不良反應(yīng)應(yīng)急處理機(jī)制密切關(guān)聯(lián)。目前制約我國(guó)推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關(guān)的藥品上市后的監(jiān)管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系還很不成熟。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件?，F(xiàn)在，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作正不斷被加以強(qiáng)調(diào)和重視，但目前全國(guó)范圍內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告率仍然很低，很難形成召回的依據(jù)。此外，我國(guó)針對(duì)已上市藥品監(jiān)管的法律法規(guī)也較少，未能形成完整的制度和體系。

第二，來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)銷售商的阻力。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)不愿意甚至隱瞞藥品不良反應(yīng)的原因，就是擔(dān)心不良反應(yīng)事件向社會(huì)通報(bào)后，公眾會(huì)把不良反應(yīng)當(dāng)成是藥品質(zhì)量有問(wèn)題，進(jìn)而給企業(yè)帶來(lái)品牌、信譽(yù)甚至是生存危機(jī)。同時(shí)，藥品在召回中不可避免地存在著經(jīng)濟(jì)利益的損失問(wèn)題。以我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)目前的經(jīng)濟(jì)承受能力，這種損失很可能會(huì)直接威脅到企業(yè)的生存。在這種情況下，多數(shù)企業(yè)不愿對(duì)問(wèn)題藥品進(jìn)行“召回”。

第三，藥品知識(shí)和法規(guī)知識(shí)普及不夠，藥品消費(fèi)者缺乏自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí)。隨著我國(guó)醫(yī)療制度改革的深化和居民自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，越來(lái)越多的消費(fèi)者走進(jìn)藥店自行采購(gòu)藥品，然而他們對(duì)藥品管理的法律法規(guī)以及藥品本身的知識(shí)卻知之甚少，提到藥品的不良反應(yīng)，有95%的消費(fèi)者將其混同為藥品質(zhì)量問(wèn)題或醫(yī)療事故。面對(duì)藥品不良反應(yīng)帶來(lái)的生理、心理以及經(jīng)濟(jì)損害時(shí)，更多的消費(fèi)者顯示出的是在自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí)上的薄弱。因此，大多數(shù)的消費(fèi)者都只是自動(dòng)放棄服用問(wèn)題藥品，而不會(huì)采取任何其他措施。

2.2 構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的有利條件

雖然我國(guó)藥品召回制度的構(gòu)建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件。

第一，我國(guó)其他產(chǎn)品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經(jīng)驗(yàn)。目前，我國(guó)還沒(méi)有正式的藥品召回制度，但是，我國(guó)的其他產(chǎn)品已有召回的先例。2003年，國(guó)家質(zhì)檢總局要求對(duì)國(guó)家監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的插座予以強(qiáng)制收回，消費(fèi)者可以退貨，同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)限期收回有質(zhì)量問(wèn)題的插座，經(jīng)銷企業(yè)要將這些產(chǎn)品全部撤柜。這是我國(guó)首次強(qiáng)制收回某項(xiàng)產(chǎn)品，預(yù)示著我國(guó)產(chǎn)品召回的開(kāi)始。同時(shí)，法律法規(guī)也不斷出臺(tái)，全國(guó)性的法規(guī)、規(guī)章如2004年3月15日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》;地方性法規(guī)、規(guī)章如2003年1月1日，上海市修訂實(shí)施的《上海市消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)條例》正式確立了召回制度，條例規(guī)定:經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的生產(chǎn)或服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)也仍然可能對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成傷害的，應(yīng)當(dāng)立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務(wù);商品已出售的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知消費(fèi)者，并召回該商品進(jìn)行修理、更換或銷毀。這些法律法規(guī)初步建立的召回制度，為我國(guó)構(gòu)建藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

第二，不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度 (ADR)的確立，為藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度是消費(fèi)者安全用藥的保證，是實(shí)施藥品召回制度的基礎(chǔ)。我國(guó)從上世紀(jì)80年代開(kāi)始了藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告試點(diǎn)，于1999年11月25日開(kāi)始實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法 (試行)》，標(biāo)志著我國(guó)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度的正式確立。藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度是實(shí)施藥品召回制度的保證，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以根據(jù)檢測(cè)的結(jié)果，及時(shí)作出評(píng)估，決定是否召回缺陷藥品。

第三，嚴(yán)格的銷售制度，為實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。我國(guó)的藥品購(gòu)銷有嚴(yán)格的登記規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條規(guī)定:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu) (銷)貨單位、購(gòu) (銷)貨數(shù)量、購(gòu) (銷)價(jià)格、購(gòu) (銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。”藥品監(jiān)督管理部門和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用購(gòu)銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴(yán)格的購(gòu)銷登記制度是實(shí)行藥品召回的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

總之，隨著我國(guó)改革開(kāi)放的不斷深入和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及法律的不斷完善，都為我國(guó)實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。

3 藥品召回制度的構(gòu)建

現(xiàn)階段我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作十分重視，一直努力完善不良反應(yīng)預(yù)警——不良反應(yīng)應(yīng)急——不良反應(yīng)補(bǔ)償這一機(jī)制體系的建設(shè)。但是，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的最終目的就是要及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品、保護(hù)消費(fèi)者的安全和權(quán)益，如果只發(fā)現(xiàn)問(wèn)題卻不能有效解決，對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)于事無(wú)補(bǔ)。而要提高不良反應(yīng)的解決率，構(gòu)建藥品的召回制度是至關(guān)重要的。參照美國(guó)FDA藥品召回制度我國(guó)藥品召回制度應(yīng)包括以下兩個(gè)方面的內(nèi)容。

第一，召回制度的方式和分級(jí)。

在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動(dòng)召回 (voluntary recall)，第二種是強(qiáng)制召回 (compulsory recall)，無(wú)論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導(dǎo)下進(jìn)行。根據(jù)我國(guó)的實(shí)際情況，我國(guó)的藥品召回制度應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的主導(dǎo)下，采取鼓勵(lì)自動(dòng)召回為主，強(qiáng)制召回為輔的召回方式。

根據(jù)藥品缺陷引起的損害程度，我國(guó)召回的藥品可分成三級(jí):第一級(jí)是最嚴(yán)重的，消費(fèi)者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴(yán)重延誤病程，甚至導(dǎo)致死亡;第二級(jí)是危害較輕的，消費(fèi)者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程;第三級(jí)是一般不會(huì)不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復(fù)，如因標(biāo)簽、標(biāo)示有錯(cuò)誤，不能完全反映藥品的內(nèi)容等情況。召回級(jí)別不同，召回的規(guī)模、范圍也不一樣，召回可以在批發(fā)層、零售層進(jìn)行，也可以在消費(fèi)者層次進(jìn)行。

第二，召回的啟動(dòng)和程序。

我國(guó)藥品召回制度的啟動(dòng)方式可以分為兩種:一是依申請(qǐng)，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或銷售的藥品存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)報(bào)告;二是依職權(quán)，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)得到消費(fèi)者舉報(bào)或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)作出報(bào)告。

藥品召回啟動(dòng)后，可以依以下程序進(jìn)行:首先，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)收到企業(yè)報(bào)告或消費(fèi)者舉報(bào)后，應(yīng)立即對(duì)藥品是否存在缺陷進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)藥品上市時(shí)間、進(jìn)入市場(chǎng)的數(shù)量、流通方式和消費(fèi)群體等資料評(píng)估危害程度，評(píng)定等級(jí)。第二，認(rèn)定藥品有缺陷并應(yīng)當(dāng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即作出召回計(jì)劃，經(jīng)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后立即實(shí)施;認(rèn)定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產(chǎn)企業(yè)為了自己的信譽(yù)，主動(dòng)自愿召回的，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)。在藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)作出評(píng)估報(bào)告之前，生產(chǎn)企業(yè)勇于承認(rèn)問(wèn)題，并主動(dòng)自愿召回自己生產(chǎn)的藥品的，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以寬大處理，可以減輕對(duì)其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據(jù)企業(yè)的召回評(píng)價(jià)報(bào)告，決定何時(shí)結(jié)束召回，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)束召回程序。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品安全已成為全社會(huì)共同關(guān)注的話題，藥品安全監(jiān)控更是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對(duì)消費(fèi)者的損害，同時(shí)也能有效維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益。要保證我國(guó)的藥品安全，不僅必須健全法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度;還應(yīng)當(dāng)培育藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的誠(chéng)信自律意識(shí)，培育消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí)，這樣才有助于我國(guó)藥品市場(chǎng)的成熟，真正保證藥品的安全性。期待著我國(guó)藥品召回制度在我國(guó)早日出臺(tái)，并能在公眾和政府的關(guān)注下不斷發(fā)展和完善。

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1007－8517(2011)19－0027－02

2011.08.26)