試論中藥劑量之二律背反——兼與《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定劑量商榷

楊敏，陳勇，張廷模，黃瀟

中藥劑量問(wèn)題一直受到中醫(yī)藥業(yè)界普遍關(guān)注，但至今仍未得到妥善解決。“中醫(yī)不傳之秘在劑量”的說(shuō)法早已眾所周知，其實(shí)，這是一個(gè)誤會(huì)，不是中醫(yī)不愿?jìng)魇?，而是影響劑量的不確定因素太多，無(wú)法采用簡(jiǎn)單的、機(jī)械的定量方式以免引領(lǐng)后學(xué)陷入思維的誤區(qū)。臨床中醫(yī)師處方劑量的不確定性，古往今來(lái)都是普遍現(xiàn)象，某藥劑量的或輕或重皆有其當(dāng)用的道理。歷代本草不言各藥劑量，以筆者管見(jiàn)，不但不是其體例的缺失，而正是前人高明之處，他們沒(méi)有明知其不可為而勉強(qiáng)為之。但歷版《中華人民共和國(guó)藥典》（一部）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥典》）在所載藥物的用法與用量項(xiàng)下，明確規(guī)定了劑量范圍。臨床中醫(yī)師嚴(yán)格遵守《藥典》劑量規(guī)定，則難以體現(xiàn)和反映出個(gè)人用藥特色及歷代傳承的經(jīng)驗(yàn)，必然影響其應(yīng)有的療效；若超出《藥典》規(guī)定劑量，又有不遵守國(guó)家法典并可能引發(fā)相關(guān)法律糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。這就出現(xiàn)了中藥劑量的“兩難”問(wèn)題。孰是孰非？怎樣妥善處理？值得中醫(yī)藥界及管理部門(mén)認(rèn)真思考，廣泛討論，以求得妥善解決的共識(shí)。

1 中藥劑量的不確定性

中藥劑量，是指為達(dá)到一定的治療目，單味中藥飲片在湯劑中成人的一日服用量，又稱(chēng)用量。由于中藥大多是組成復(fù)方，并制成一定劑型來(lái)應(yīng)用，因此中藥的劑量實(shí)際包括：?jiǎn)挝端幱糜谥委煹某Ｓ糜行Я?、藥物間的相對(duì)劑量、以及藥物的實(shí)際用量等三個(gè)方面。臨床醫(yī)生在確定具體藥物劑量時(shí)，常常依據(jù)自己的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，藥物的特性，臨床用藥的目的，病人的具體情況以及自然環(huán)境多等方面因素加以考量。如，藥物方面要確定其有無(wú)毒性、作用強(qiáng)弱、滋味濃淡、質(zhì)地輕重、藥材干鮮及質(zhì)量?jī)?yōu)劣等因素。在應(yīng)用方面，要考慮配伍形式及用藥目的等因素；患者方面，要注意其年齡、性別、體重、病程、病勢(shì)及職業(yè)、生活習(xí)慣差異等因素。因此，中藥的臨床實(shí)際應(yīng)用劑量，帶有明顯的不確定性。而這種不確定性，難以消除，也是不能避免的。這是臨床情況的復(fù)雜多樣性決定的，是受到上述各種因素的影響而產(chǎn)生的必然結(jié)果。

即使《藥典》規(guī)定了劑量，編寫(xiě)者對(duì)其中的不合理性也是心知肚明的，因此不得不在“凡例”中申明：“必要時(shí)可根據(jù)情況酌情增減”。請(qǐng)問(wèn)：《藥典》乃是國(guó)家的法典，其正文規(guī)定的內(nèi)容是可以“酌情”不必執(zhí)行的嗎？這樣處理，怎么體現(xiàn)國(guó)家法規(guī)的嚴(yán)肅性和權(quán)威性！

但問(wèn)題還在于：若用量低于《藥典》規(guī)定的范圍，?？晌阌苟嗾?，但若用量超出規(guī)定的范圍，而這又是普遍現(xiàn)象，該當(dāng)如何對(duì)待？由于藥物劑量與其藥性、藥效直接相關(guān)。劑量不同，不僅療效有差異，其毒性也可能大為不同。如因用藥劑量原因產(chǎn)生了傷害（排除辨證診斷及選藥等因素），固然醫(yī)生有責(zé)難逃，但實(shí)際臨床工作中可以見(jiàn)到這樣的現(xiàn)象：患者得到了有效的治療甚至痊愈了，但由于醫(yī)師用藥劑量超出了《藥典》規(guī)定的范圍，會(huì)被認(rèn)為是“違法用藥”，患者可能由此提出訴訟。這種 “有理”取鬧，又怎樣規(guī)避？這時(shí)《藥典》怎樣保護(hù)醫(yī)生們的“必要時(shí)”呢？面對(duì)這樣的規(guī)定，臨床醫(yī)生只好不求有功但求無(wú)過(guò)了，結(jié)果受傷害的自然是廣大患者了！

2 常用中藥臨床超劑量應(yīng)用的普遍性

超劑量應(yīng)用，是指處方劑量超過(guò)了該藥權(quán)威規(guī)定劑量范圍的上限的劑量。收載于國(guó)家《藥典》的中藥，其權(quán)威規(guī)定劑量是指《藥典》的劑量。由于《藥典》是國(guó)家法典，具有無(wú)可置疑的權(quán)威性和法律的約束性和強(qiáng)制性，因此，中醫(yī)的一切處方劑量都應(yīng)無(wú)條件遵循。但對(duì)照臨床實(shí)際情況卻并非如此。

中藥的劑量自古至今均具有不確定性。由于中醫(yī)是幾千年薪火傳承的醫(yī)學(xué)，帶有明顯的經(jīng)驗(yàn)色彩。古方劑量，常是現(xiàn)代用藥的重要參考甚至是主要依據(jù)，因此，古今臨床用藥劑量均應(yīng)是討論范圍。

從古今臨床實(shí)際應(yīng)用劑量來(lái)看，超劑量應(yīng)用可謂是一種帶有普遍性的現(xiàn)象。如《靈樞》治療失眠證的半夏秫米湯，方中半夏的劑量為五合，按古代與現(xiàn)代有關(guān)半夏容積劑量與重量劑量的換算關(guān)系，五合半夏可換算出三種重量劑量。依陶弘景的《本草經(jīng)集注殘卷》的換算法：半夏一升合為五兩，重約65 g，五合即32.5 g；按日本丹波康賴(lài)《醫(yī)心方》的換算法，半夏一升合為八兩，重約104 g，五合即重52 g；按王琦《傷寒論講解》中的換算關(guān)系，五合半夏重量為55.7 g[1]。無(wú)論依據(jù)哪一種換算方法計(jì)算，該方中半夏的劑量均超過(guò)了《藥典》現(xiàn)定劑量的上限。

仲景經(jīng)方常視為中醫(yī)用藥的典范。在《金匱要略》甘草麻黃湯中，麻黃用量為四兩，據(jù)高曉山先生主編的《中藥藥性論》的換算方法（以1兩=14.42 g計(jì)。以下同。若以1981年考古發(fā)現(xiàn)的漢代衡器“權(quán)”來(lái)推算漢方劑量，漢一兩=今15.625 g，則劑量更大。）折合為57.68 g；《金匱要略》苓甘五味姜辛湯，細(xì)辛三兩（折合43.26 g）；《傷寒論》桂枝甘草湯用桂枝四兩（折合57.68 g）、炙甘草二兩（折合28.84 g）；《傷寒論》麻黃附子細(xì)辛湯，細(xì)辛二兩（折合28.84 g）；《傷寒論》大、小柴胡湯中，柴胡用量均為半斤（折合115.36 g）；葛根黃芩黃連湯中，葛根半斤，黃芩三兩，黃連三兩，炙甘草二兩；白虎湯石膏一斤（折合230.72 g）、知母六兩。還有很多仲景經(jīng)方，其量均大大超過(guò)藥典規(guī)定的劑量上限。

檢閱歷代方書(shū)典籍，超劑量用藥的現(xiàn)象亦比比皆是。如《備急千金要方》石膏湯：主治“心熱欲吐，吐不出，煩悶喘急，頭痛”，石膏一斤（折合230.72 g），茯苓三兩，地骨皮五兩，竹葉一升，小麥三升，香豉一升，山梔三至七枚。生地黃湯：主治憂(yōu)恚惡心，煩滿(mǎn)少氣，胸中痛，生地黃一斤，阿膠、甘草各三兩，大棗五枚?！肚Ы镆矸健啡S湯：“治卒急腹痛脹滿(mǎn)”，黃連、大黃、黃芩各三兩。《外臺(tái)秘要》茵陳湯：茵陳、柴胡各四兩，大黃、山梔、升麻各三兩，黃芩、枳實(shí)、龍膽草各二兩；柏皮湯：黃連四兩，黃柏二兩，山梔十四枚，阿膠一兩?！短绞セ莘健房鄥嚎鄥⒁粌?，烏梅七顆，雞子清一枚；人參雌雞湯：熟地黃、阿膠各二兩，人參、炙甘草、黃芩、麥門(mén)冬、生姜、大棗各一兩。此外，《肘后備急方》、《三因極一病證方論》、《素問(wèn)病機(jī)氣宜保命集》、《衛(wèi)生寶鑒》、《校注婦人良方》、《景岳全書(shū)》、《醫(yī)壘元戎》、《瘍醫(yī)大全》、《外科正宗》、《全生指迷方》、《疫疹一得》、《證治準(zhǔn)繩》、《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》等等，均不乏超劑量方藥。

中醫(yī)歷代名家，自張仲景、金元四家，直至近現(xiàn)代醫(yī)學(xué)大家，超劑量用藥者可謂代不乏人。翻閱各家著述，尚未發(fā)現(xiàn)有平生用藥而無(wú)超劑量者（以現(xiàn)代藥典規(guī)定劑量考量）。著名的如劉完素、張從正、張景岳、吳又可、葉天士、吳鞠通、張錫純、鄭欽安等等，并留下很多醫(yī)林佳話(huà)。

有人對(duì)中醫(yī)藥期刊中所提到的臨床處方進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)超大劑量應(yīng)用現(xiàn)象相當(dāng)普遍。在抽查的11250例處方中，約有三分之一處方中有超劑量藥物，在同一期刊中，所調(diào)查的706味次中藥中，超過(guò)《藥典》劑量上限的有282味次，所占比例約為40%[2]。邱鳳鄒等從某醫(yī)院2008年中藥處方中隨機(jī)抽取3901張湯劑處方,采用列表統(tǒng)計(jì)分析的方法，對(duì)15種常用中藥的臨床實(shí)際用藥量與藥典規(guī)定量進(jìn)行比較，結(jié)果15種中藥都有超劑量現(xiàn)象，最高的達(dá)到98.89%，最低的為0.54%；最容易超量前5位分別是醋延胡索、柴胡、防風(fēng)、陳皮、法半夏；偏離藥典上限前5種中藥分別是醋延胡索、當(dāng)歸、山藥、白芍、丹參；超量部分為不連續(xù)非正態(tài)分布。證明所調(diào)查的中醫(yī)處方普遍存在超藥典劑量現(xiàn)象[3]。有人隨機(jī)抽取其所在醫(yī)院2006～2008年中醫(yī)處方3600張（每年1200張，每月100張），對(duì)照2005年版中國(guó)藥典一部的劑量范圍，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果表明， 2006年、2007年、2008年的超劑量用藥處方比例分別為59.33%、62.75%、66.17%[4]。從上述可知，從古至今，常用中藥臨床超劑量應(yīng)用現(xiàn)象是普遍存在的。

3 對(duì)《藥典》規(guī)定劑量的商榷

中國(guó)藥典自1953年版開(kāi)始，即對(duì)所收載的中藥規(guī)定了應(yīng)用劑量，這一規(guī)定直至2010年版幾乎未作改動(dòng)。實(shí)行幾十年來(lái)，對(duì)中藥成方制劑的劑量固然有嚴(yán)格的要求和約束力，而對(duì)臨床中醫(yī)師處方用藥的指導(dǎo)性和約束力如何，則少見(jiàn)探討。但從古今臨床實(shí)際來(lái)看，尤其從現(xiàn)代各種中醫(yī)藥期刊來(lái)看，超出《藥典》規(guī)定劑量的“違法”用藥情況絕非少數(shù)或偶然現(xiàn)象。這就難免使人產(chǎn)生困惑：如果《藥典》規(guī)定的劑量是公允、合理的劑量，為何臨床中醫(yī)師“違法”用藥現(xiàn)象如此眾多，且其中不乏各科臨床大家？如此則有必要對(duì)《藥典》現(xiàn)定劑量進(jìn)行商榷。

3.1 《藥典》規(guī)定劑量的依據(jù)

中藥劑量的確定，既應(yīng)有歷史應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)傳承，又當(dāng)對(duì)藥材品質(zhì)、患者情況及用藥目的等多種因素進(jìn)行綜合考量。但對(duì)歷版《藥典》沿革進(jìn)行認(rèn)真審視，其對(duì)劑量的標(biāo)定并未明確聲明其依據(jù)。如以歷史名方劑量為依據(jù)，則不少仲景“祖方”劑量大大超過(guò)了《藥典》劑量。如桂枝湯、麻黃湯、大承氣湯等，其桂枝、麻黃、杏仁、大黃、厚樸等劑量遠(yuǎn)較《藥典》規(guī)定劑量為大。而《千金方》、《外臺(tái)秘要》、《圣劑總錄》、《和劑局方》等醫(yī)方名著亦均載有超劑量方藥。如以當(dāng)代醫(yī)家臨床應(yīng)用劑量為依據(jù)，則《藥典》也未言明統(tǒng)計(jì)的范圍及何時(shí)、何地之醫(yī)生群體或個(gè)人。如《藥典》最初是照搬了當(dāng)時(shí)教材的劑量，則由于教材提供的劑量?jī)H是較低的有效參考劑量，亦不應(yīng)作為《藥典》現(xiàn)行規(guī)定劑量的依據(jù)。

不難看出，歷版《藥典》規(guī)定的各藥用量，自身就缺乏科學(xué)的依據(jù)。坦率地講，《藥典》中大多數(shù)中藥的用量，背離了臨床用藥實(shí)際，其伸縮幅度偏小，高量偏低。以此為據(jù)，必然導(dǎo)致有關(guān)中成藥的療效不如湯劑，這也是廣大醫(yī)患雙方一致的評(píng)價(jià)。在保健食品研發(fā)中，又要求用量要低于《藥典》的低量，這對(duì)于安全性高、作用平和的“藥食兩用的物品”和“可以作保健食品的物品”來(lái)說(shuō)，肯定是勉為其難，其產(chǎn)品的保健功能就可想而知了。

3.2 《藥典》的使命

《藥典》是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的法典。由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒布施行，具有法律約束力?！端幍洹分惺蛰d療效確切，毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、檢驗(yàn)方法等，作為藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。因此，藥典的使命是對(duì)藥物品種、質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并無(wú)對(duì)臨床醫(yī)師用藥劑量進(jìn)行規(guī)定的任務(wù)。如說(shuō)是與國(guó)際接軌，則參閱《歐洲藥典》（EP）、《美國(guó)藥典》（USP）及《英國(guó)藥典》（BP）等，這些藥典正文部分均未對(duì)醫(yī)師臨床用藥劑量做強(qiáng)制規(guī)定，僅有用藥須知之類(lèi)參考意見(jiàn)。再看《中國(guó)藥典》用以收載西藥標(biāo)準(zhǔn)的“二部”，一直是與國(guó)際接軌的，從未對(duì)西藥的用量進(jìn)行規(guī)定。比如青霉素的用量由當(dāng)初的幾萬(wàn)單位，快速增大到目前的幾百萬(wàn)單位，從來(lái)不會(huì)引發(fā)醫(yī)患對(duì)此的醫(yī)療糾紛。

如說(shuō)因中藥的特殊性而須傳承中藥應(yīng)用的歷史經(jīng)驗(yàn)，則歷代本草典籍均無(wú)劑量記載，即使是被不少人認(rèn)作“世界第一部藥典”的唐代《新修本草》，亦無(wú)劑量規(guī)定（惜原書(shū)已佚，在此以尚志均先生之輯復(fù)本而論）。因此，《藥典》對(duì)劑量進(jìn)行規(guī)定，不無(wú)“越俎代庖”之嫌。如說(shuō)規(guī)定劑量是對(duì)藥典功能的拓展，則這種拓展反而束縛了臨床醫(yī)師手足，并由此衍生了一些本可避免的醫(yī)患糾紛。

需要注意一個(gè)事實(shí)，《中國(guó)藥典》起步于半個(gè)世紀(jì)之前，當(dāng)時(shí)中藥的現(xiàn)代研究基礎(chǔ)非常薄弱，可以作為“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”寫(xiě)進(jìn)正文的內(nèi)容太少，不得已將中藥的性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量及使用注意等列為正文，這樣的體例，事出有因，情有可原，但其負(fù)面影響，隨著患者法制觀念、維權(quán)意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)患關(guān)系的異化，日漸顯露。另一方面，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，與當(dāng)時(shí)不可同日而語(yǔ)，已取得了長(zhǎng)足進(jìn)展，采用《藥典》二部的國(guó)際通用模式，已能夠保證其質(zhì)量，并足以反映中藥的現(xiàn)代成就和我國(guó)的藥政管理水平。

3.3 《藥典》劑量與用藥安全

《藥典》規(guī)定用藥劑量，或許是出于對(duì)用藥安全性的考慮。但這種規(guī)定并非安全用藥的萬(wàn)全之策。首先，藥物的功效和毒性均以劑量為基礎(chǔ)，如為安全而減小劑量，則因達(dá)不到有效劑量而有違醫(yī)療宗旨；其次，由于個(gè)體差異，即使相同或較小劑量，也有可能出現(xiàn)毒性反應(yīng)。只要醫(yī)生用藥劑量在《藥典》規(guī)定范圍內(nèi)，如果出現(xiàn)了毒副反應(yīng)，是否就可無(wú)須承擔(dān)任何責(zé)任了？再者，中醫(yī)用藥，尚有“有故無(wú)殞 ，亦無(wú)殞也”（《素問(wèn)?六元正紀(jì)大論》）之說(shuō)，即不少醫(yī)家所謂：“有病則病受之”。因此，較大的劑量，對(duì)無(wú)病之人或病癥不符的情況下，固然可能產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而對(duì)有病之人，則可能產(chǎn)生良好的治療效應(yīng)。而這一現(xiàn)象已是早經(jīng)臨床驗(yàn)證而為古今醫(yī)家普遍認(rèn)同的。由于中醫(yī)用藥，歷來(lái)均遵循《本經(jīng)》訓(xùn)誡：“若用毒藥療病，先起如黍粟，病去即止，不去倍之，不去十之，取去為度 ”，在有切實(shí)經(jīng)驗(yàn)和明確的用藥依據(jù)時(shí)，才會(huì)大劑量使用，并以相須、相使、相畏、相殺等“七情”配伍理論指導(dǎo)處方用藥，從而保證臨床用藥的安全和有效。如不合理地規(guī)定了用藥劑量，則難以收到期望的治療效果，也抑制了醫(yī)生獨(dú)到經(jīng)驗(yàn)的展示和水平的發(fā)揮。

在此討論中藥的劑量，絕無(wú)忽視中藥安全性的意思。將合理的劑量寫(xiě)入《臨床用藥須知》，對(duì)于規(guī)范和約束中藥劑量的確定，所起的作用應(yīng)該不會(huì)兩樣；對(duì)于醫(yī)生因劑量失誤而產(chǎn)生的醫(yī)療事故，也不會(huì)因此而改變其必須承擔(dān)的責(zé)任。

綜上所述，筆者認(rèn)為，現(xiàn)代中醫(yī)臨床用藥超出《藥典》規(guī)定劑量的現(xiàn)象較為普遍，是由多種因素的影響而產(chǎn)生的，似不能簡(jiǎn)單的認(rèn)定醫(yī)生“違法”，而應(yīng)從《藥典》規(guī)定的合理性和可操作性上尋找原因。是否可在廣泛調(diào)查的基礎(chǔ)上，集思廣益，尋求一個(gè)妥善的解決之道，從而改變和解除中醫(yī)師在臨床用藥劑量上藥物的“二律背反”的處境。筆者認(rèn)為，將《藥典》一部各種中藥的性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量及使用注意等，全部寫(xiě)入配套的《臨床用藥須知》，不僅可以妥善解決以上弊端，又可提升《藥典》的質(zhì)量和權(quán)威性，百利而無(wú)一害。切切殷望，有司裁奪。

[1] 許國(guó)振,謝守敦.古今中藥超大劑量應(yīng)用集萃[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2005.

[2] 關(guān)瑞廉.中藥劑量芻議[J].中藥通報(bào),1987,12(8):29.

[3] 邱鳳鄒,張斯?jié)h,陸燕萍.超藥典中藥處方劑量分析[J].中外醫(yī)療,2010,29(23):9.

[4] 周李剛.淺談《藥典》對(duì)中藥劑量的規(guī)定[J].浙江中醫(yī)雜志,2009,9:684.