FDA批準(zhǔn)Sylatron注射劑用于治療惡性黑色素瘤

2011年4月11日，美國(guó) FDA批準(zhǔn)默沙東(Merk)公司的Sylatron(聚乙二醇干擾素α－2b)注射劑用于惡性黑色素瘤的治療和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助治療。聚乙二醇干擾素α－2b是一種多效的細(xì)胞因子，其對(duì)黑色素瘤發(fā)揮作用的機(jī)制尚不明確。Sylatron是皮下注射制劑，1周1次，患者可自行注射。推薦劑量為6 μg·(kg·w)－1，注射 8 次，接著以 3 μg·(kg·w)－1的劑量皮下注射至5年?；颊咝柙谑状巫⑸銼ylatron之前30 min口服500～1000 mg的撲熱息痛。

FDA批準(zhǔn)Sylatron是基于歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，結(jié)果表明，在獨(dú)立的觀察委員會(huì)選擇的696名無(wú)復(fù)發(fā)存活(RFS)患者中，Sylatron治療組患者的RFS評(píng)價(jià)危害比為0.82。Sylatron治療組與對(duì)照組的患者比較，RFS的中位數(shù)分別為34.8個(gè)月和25.5個(gè)月。研究中Sylatron最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為疲勞、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶與天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶增高、發(fā)熱、頭痛、食欲不振、肌痛、惡心、寒戰(zhàn)和注射部位反應(yīng)等。