FDA批準拜耳公司新型口服避孕藥 Safyral上市

2010年 12月 16日,拜耳公司宣布美國 FDA批準其新型口服避孕藥——Safyral上市。Safyral含有雅司明 (3 mg屈螺酮 /30μg炔雌醇)、451μg的甲基四氫葉酸鈣和 B族維生素。Safyral能夠提高葉酸水平,可預防神經(jīng)管缺陷。

FDA對 Safyral的批準是基于 2項臨床試驗,其中一項是約 24周的包括 379名女性,年齡 18～40歲。實驗證明雅司明 (3 mg屈螺酮/30μg炔雌醇)聯(lián)合 451μg甲基四氫葉酸鈣能夠提高基線上的葉酸水平。此多中心的,隨機的,雙盲的,平行小組實驗評估了 24周的使用 YZA和 451μg甲基四氫葉酸鈣與只使用雅司明兩組的紅細胞和血漿中葉酸鹽水平,在 24周,兩組相比,基線上的平均變化顯著。

吸煙和歲數(shù)的增長可增加藥物不良反應的風險,包括血液凝塊、中風和心臟病發(fā)作。藥物常見的不良反應包括頭痛 /偏頭痛、經(jīng)期紊亂、惡心 /嘔吐和胸痛。