踐行科學(xué)監(jiān)管理念 構(gòu)建藥械安全機(jī)制

吳 瓊

(濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局,山東濟(jì)寧 272000)

食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)由原來的省以下垂直管理改由地方政府分級管理,體制的變化對監(jiān)管工作思路、工作機(jī)制、工作方法、監(jiān)管模式等提出了新的要求。當(dāng)前,食品藥品監(jiān)管工作要堅持科學(xué)發(fā)展觀,認(rèn)真踐行科學(xué)監(jiān)管理念,在全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)開展藥械安全監(jiān)管六個長效機(jī)制建設(shè),健全完善藥械安全監(jiān)管長效機(jī)制:即全程監(jiān)管機(jī)制、風(fēng)險評估和預(yù)警機(jī)制、應(yīng)急處置機(jī)制、責(zé)任追究機(jī)制、藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)自律機(jī)制和社會監(jiān)督機(jī)制,不斷提升食品藥品監(jiān)管部門的“管理融合力、監(jiān)管影響力、團(tuán)隊執(zhí)行力、文化凝聚力、執(zhí)法公信力”五種能力,實(shí)現(xiàn)藥械安全監(jiān)管體系科學(xué)、有序、高效運(yùn)轉(zhuǎn),保障人民群眾用藥安全。

1 機(jī)制概述

1.1 “機(jī)制”的歷史沿革 “機(jī)制”一詞最早源于希臘文,原指機(jī)器的構(gòu)造和工作原理。生物學(xué)和醫(yī)學(xué)在研究生物的功能時,如光合作用、對刺激的反應(yīng)等,常分析它的“機(jī)制”,即有機(jī)體內(nèi)發(fā)生生理或病理變化時,各器官之間相互聯(lián)系、作用和調(diào)節(jié)的方式。一個健康的生命體,對外部非重大的直接改變其反應(yīng)存在的刺激,都會存在一個本能的客觀的反應(yīng)以保持其生命的正常運(yùn)轉(zhuǎn),這是因為某生命或者說生理機(jī)制在起作用。馬克思列寧將“機(jī)制”引入經(jīng)濟(jì)學(xué)研究,表示某經(jīng)濟(jì)體中,各構(gòu)成要素及各要素之間相互聯(lián)系和作用的關(guān)系。20世紀(jì)以來,“機(jī)制”的內(nèi)涵延伸到社會管理方面,風(fēng)險預(yù)警機(jī)制、應(yīng)急處置機(jī)制等等,指社會組織中各個要素及其相互依存、相互制約的關(guān)系。社會組織的管理機(jī)制所包涵的關(guān)系,從管理學(xué)的角度大致可分為四個方面,即決策關(guān)系、執(zhí)行關(guān)系、反饋關(guān)系、監(jiān)督關(guān)系。一套完整的管理機(jī)制,一般是由決策、執(zhí)行、反饋、監(jiān)督四部分構(gòu)成的閉合回路。

1.2 機(jī)制的本質(zhì) 機(jī)制是系統(tǒng)內(nèi)各要素及其關(guān)系的集合體,是系統(tǒng)構(gòu)成要素相互依存、相互制約關(guān)系的集成,這些關(guān)系使系統(tǒng)形成自組織功能,也稱為自適應(yīng)功能,即系統(tǒng)在沒有外界特定干預(yù)的情況下,自行調(diào)整自身要素、結(jié)構(gòu)及相互作用,以適應(yīng)自身及外部環(huán)境變化,形成或保持其特定功能的過程和現(xiàn)象。而社會管理機(jī)制則往往是人為的,是為實(shí)現(xiàn)某種社會管理職能而建立的,但必須體現(xiàn)或遵守客觀規(guī)律。

1.3 機(jī)制的構(gòu)成 從社會管理學(xué)的角度,探討機(jī)制的構(gòu)成對機(jī)制建設(shè)很有必要。為使系統(tǒng)具有自適應(yīng)功能,而應(yīng)配置的具有一定功能并相互依存相互制約的構(gòu)成要素,確定各要素相互作用關(guān)系的規(guī)定,從而構(gòu)成了機(jī)制。配置的具有一定功能并相互依存、相互制約的構(gòu)成要素可以理解為體制,對各構(gòu)成要素相互作用關(guān)系的規(guī)定可以理解為制度,機(jī)制就是體制和制度的綜合作用。

完整地理解,機(jī)制應(yīng)該包括四個方面的內(nèi)容:一是機(jī)制的自適應(yīng)功能特性,機(jī)制是以實(shí)現(xiàn)或保持某種自適應(yīng)功能為前提的,機(jī)制是為功能服務(wù)的;二是機(jī)制以體制 (即以達(dá)成或保持某自適應(yīng)功能為目的的各要素構(gòu)成的組織或系統(tǒng))為基礎(chǔ)的,沒有體制就沒有機(jī)制的存在;三是機(jī)制是由規(guī)定、制度來保證的,這些制度規(guī)定用以規(guī)范系統(tǒng)中各要素之間的相互作用和聯(lián)系;四是機(jī)制必須反應(yīng)客觀規(guī)律,遵守客觀規(guī)律。

1.4 機(jī)制建設(shè)的意義 在任何一個系統(tǒng)中,機(jī)制都起著基礎(chǔ)性的、根本的作用。在理想狀態(tài)下,有了良好的機(jī)制,可以使一個系統(tǒng)、甚至社會系統(tǒng)接近于一個健康生物機(jī)體 (如人體)的自適應(yīng)系統(tǒng)——在外部條件發(fā)生不確定變化時,能自動地迅速作出反應(yīng),調(diào)整原定的策略和措施,實(shí)現(xiàn)優(yōu)化目標(biāo),保證某種功能的實(shí)現(xiàn)。社會管理機(jī)制是一個系統(tǒng)、組織或單位為保證某種功能(比如保證藥品質(zhì)量)的實(shí)現(xiàn)而人為設(shè)立的,期望使這個系統(tǒng)、組織或單位成為或接近于一個自適應(yīng)系統(tǒng)。

建立各種管理機(jī)制,有助于提高管理措施的針對性和適用性,減少隨意性和個案處理的幾率,規(guī)范行政管理,從“人治”走向“法治”,降低管理成本,實(shí)現(xiàn)行政管理的高效、有序,提高管理效率。各種管理機(jī)制的健全,有利于提高行政管理人員素質(zhì),有利于提高行政管理檔次。對一個機(jī)關(guān),一種機(jī)制就是一種文化,這種文化也是一個機(jī)關(guān)環(huán)境適應(yīng)力、競爭力的核心構(gòu)成。一系列管理機(jī)制形成后,機(jī)關(guān)的適應(yīng)力、競爭力、戰(zhàn)斗力也就自然形成了。

2 機(jī)制建設(shè)

2.1 機(jī)制建設(shè)是一個系統(tǒng)工程 機(jī)制建設(shè)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程,不能簡單地把機(jī)制建設(shè)看作“機(jī)制 =體制 +制度”,不能簡單地以“1+1=2”來解決。在全面理解機(jī)制本質(zhì)和構(gòu)成的前提下,構(gòu)建合理體制,制定健全的制度,要特別重視人的因素,體制再合理,制度再健全,人執(zhí)行不到位,機(jī)制就不能發(fā)揮作用。而且體制與制度不能完全分離,而應(yīng)相互交融。制度可以規(guī)范體制的運(yùn)行,體制可以保證制度落實(shí)。同時,機(jī)制也不是單一和孤立的,不同方面、不同層次的機(jī)制必須互相呼應(yīng)、相互補(bǔ)充,這樣整合起來才能發(fā)揮更大作用。藥械安全全程監(jiān)管機(jī)制、藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)自律機(jī)制、藥械安全社會監(jiān)督機(jī)制三個機(jī)制從三個層面全面地保證藥械安全,防范安全事故發(fā)生,藥械安全風(fēng)險評估和預(yù)警機(jī)制、藥械安全應(yīng)急處置機(jī)制則是使安全風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、事故早預(yù)防,事故一旦出現(xiàn)早處置,藥械安全責(zé)任追究機(jī)制則是對上述機(jī)制運(yùn)行的保障,六個機(jī)制的協(xié)同運(yùn)行,使保障藥械安全的效力倍增。

2.2 機(jī)制的構(gòu)建 首先,要明確一個系統(tǒng)或者一個組織要達(dá)成的目的或者實(shí)現(xiàn)的功能,要對達(dá)成這項功能的各要素進(jìn)行全面的分析。比如藥品安全風(fēng)險預(yù)警機(jī)制,要明確什么是藥品安全風(fēng)險,藥品安全風(fēng)險來自哪些方面、包括那些層次,什么是預(yù)警,預(yù)警的標(biāo)準(zhǔn)是什么,誰預(yù)警,怎么預(yù)警,藥品安全風(fēng)險預(yù)警機(jī)制建立的目的是什么,怎樣實(shí)現(xiàn)這項功能,等等,弄清了這些問題對構(gòu)建合理體制、制定健全的制度具有很大幫助。

其次,要實(shí)現(xiàn)機(jī)制建設(shè)所要實(shí)現(xiàn)的自適應(yīng)功能,必須建立一定的管理體制,包括管理組織機(jī)構(gòu),配置一定崗位人員,并明確相應(yīng)的職能、責(zé)任。作為一個機(jī)關(guān),國家行政管理體制的確立、機(jī)關(guān)三定的明確,體制就基本確定,調(diào)整的空間非常有限,但對某項工作或為實(shí)現(xiàn)某項功能,則可以在這個大的體制內(nèi)對崗位人員進(jìn)行靈活配置,如設(shè)置臨時機(jī)構(gòu)、兼職工作人員等。對于機(jī)關(guān)外人員,根據(jù)工作職能的需要賦予一定職能、職責(zé)。

三是制度建設(shè)。通過一系列制度規(guī)定組織機(jī)構(gòu)各要素的職責(zé)、相互依存相互制約的關(guān)系以及相互作用的程序,其中包括決策、執(zhí)行、反饋和監(jiān)督,從而確保完成某項功能的機(jī)制的運(yùn)行。要注意制度的合法性,制度必須以國家法律、法規(guī)和規(guī)定為依據(jù),結(jié)合實(shí)現(xiàn)某項工作功能的客觀規(guī)律及該工作的實(shí)際情況來制定。要注意職責(zé)的明確性,對決策、執(zhí)行、反饋和監(jiān)督各環(huán)節(jié)職責(zé)規(guī)定要明確,不扯皮。要注意各要素、各環(huán)節(jié)聯(lián)系或作用的程序化,用以規(guī)范運(yùn)作,杜絕隨意性。

2.3 機(jī)制的形成和維護(hù) 機(jī)制的形成需要一個較長的時間過程。一個工作機(jī)制的構(gòu)建,在形式上相對比較簡單,但要真正形成,使系統(tǒng)接近于自適應(yīng)過程則需要較長時間。其中的關(guān)鍵因素是人,體制是否協(xié)調(diào)一致是否合理,關(guān)鍵在人;制度是否完善、是否執(zhí)行到位,關(guān)鍵還在人。機(jī)制形成的關(guān)鍵在于提高人的素質(zhì)。只有將機(jī)制所要實(shí)現(xiàn)的功能轉(zhuǎn)化人的自有觀念和追求,各種規(guī)定轉(zhuǎn)化人的自覺行動方式、行為習(xí)慣,決策、執(zhí)行、反饋和監(jiān)督成為人與人之間、人與事之間固定自然關(guān)系,機(jī)制才真正形成。在機(jī)制形成的過程中,需要根據(jù)機(jī)制運(yùn)行實(shí)踐對機(jī)制進(jìn)行修正和維護(hù)。機(jī)制的構(gòu)建過程,也有不斷創(chuàng)新的過程,社會環(huán)境不斷發(fā)展,人的認(rèn)識水平不斷提高,機(jī)制也要作出相應(yīng)調(diào)整。

2.4 機(jī)制建設(shè)堅持的原則 一是要堅持以人為本。制度建設(shè)在機(jī)制建設(shè)中表現(xiàn)的比較突出,行政管理主體是人,客體也主要是人。構(gòu)建體制,制定制度,要充分考慮人的心理特點(diǎn)、行為特點(diǎn),要激發(fā)人性中積極的一面,抑制不好的一面,要有利于挖掘人的價值、潛能,體現(xiàn)多數(shù)人的尊嚴(yán),以調(diào)動人的積極性為目的。如果只是冷冰冰的禁止性條款,就難以收到好的效果,也談不上形成什么機(jī)制。人人都有向上的要求,人人都希望自己的尊嚴(yán)能更多地體現(xiàn),人人都希望自己的價值得到充分的發(fā)揮。所以要充分發(fā)揮激勵在機(jī)制建設(shè)中的作用,獎懲并用,以獎為先。二是要以堅持實(shí)績考核為基礎(chǔ)。要建設(shè)一個好的機(jī)制,就必須把科學(xué)、客觀的工作實(shí)績考核辦法放在第一位,以客觀標(biāo)準(zhǔn)選人用人。三是要堅持以競爭為動力。只有競爭,才有發(fā)展。競爭的喪失,是素質(zhì)的下降和懶惰的開始。在機(jī)制建設(shè)中,要以增強(qiáng)隊伍的競爭力為靈魂來主導(dǎo)整個機(jī)制建設(shè)工作。四是要堅持以利益為導(dǎo)向。干好工作不僅僅是在為國家、為人民作貢獻(xiàn),也是實(shí)現(xiàn)自身的價值,要讓那些干得好、干得多的同志得到認(rèn)可和表彰。五是要堅持以優(yōu)勝劣汰為基本要求,它既是機(jī)制建設(shè)的必然要求,也是機(jī)制導(dǎo)致的必然結(jié)果,更是機(jī)制是否形成的標(biāo)志之一。

3 藥械安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)的重點(diǎn)

藥械安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)主要包括政府、企業(yè)和藥械使用單位、社會三個層面。從政府層面講,主要是全程監(jiān)管、風(fēng)險預(yù)警、應(yīng)急處置和責(zé)任追究;從企業(yè)和藥械使用單位層面講,主要是加強(qiáng)內(nèi)部管理、健全自律機(jī)制;從社會層面講,主要是建立健全社會監(jiān)督機(jī)制,搭建并發(fā)揮好社會監(jiān)督平臺、輿論監(jiān)督平臺的作用。

3.1 藥械安全全程監(jiān)管機(jī)制 結(jié)合實(shí)際對涉及藥械安全的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程進(jìn)行無遺漏無盲點(diǎn)的監(jiān)管,確保監(jiān)管職能全面履行到位,以保障藥械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用安全。這個機(jī)制要求,任何藥械安全監(jiān)管職責(zé)都有單位、科室和崗位人員來履行,任何相應(yīng)的監(jiān)管對象都有責(zé)任人來監(jiān)管,任何事項的辦理都有明確的程序和制度來規(guī)范。要進(jìn)一步完善“以行政監(jiān)管為主體、技術(shù)監(jiān)督為支撐、社會協(xié)管為補(bǔ)充”的城鄉(xiāng)藥械監(jiān)管一體化的監(jiān)管模式。通過梳理職能,明確監(jiān)管對象、監(jiān)管內(nèi)容、責(zé)任人員、工作依據(jù)、工作程序和規(guī)定,確定監(jiān)管重點(diǎn),實(shí)行網(wǎng)格化管理,堵塞漏洞,消除盲區(qū),實(shí)現(xiàn)無縫隙全程監(jiān)管。

3.2 藥械安全風(fēng)險預(yù)警機(jī)制 要建立統(tǒng)一的藥械安全風(fēng)險監(jiān)測、報告網(wǎng)絡(luò),不斷完善預(yù)警網(wǎng)絡(luò)建設(shè),實(shí)現(xiàn)信息的快速傳遞和反饋,做到藥械事件早發(fā)現(xiàn)、早采取措施,防微杜漸,避免發(fā)生藥械安全事故。一是明確界定藥械安全風(fēng)險因素;二是風(fēng)險因素監(jiān)控;三是預(yù)警發(fā)布;四是處置;五是監(jiān)督實(shí)施;六是預(yù)警解除。

3.3 藥械安全應(yīng)急處置機(jī)制 加強(qiáng)和規(guī)范對突發(fā)藥械安全事件應(yīng)急處置工作的管理,提高藥械安全保障和處置藥械安全突發(fā)事件的能力,最大限度預(yù)防和減少突發(fā)藥械安全事件及其造成的損害,保障人民群眾生命安全。一是要明確藥械安全突發(fā)事件的種類和危害級別,以便確定響應(yīng)級別。二是突發(fā)事件先期處置和報告。要求最早發(fā)現(xiàn)安全突發(fā)事件的單位、個人在向規(guī)定對象報告的同時采取控制該事件發(fā)展的先期處置措施。三是應(yīng)急處置。接到報告的機(jī)構(gòu)確認(rèn)事實(shí)后,要確定響應(yīng)級別,啟動應(yīng)急響應(yīng),成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu),采取現(xiàn)場應(yīng)急基本措施,特別嚴(yán)重的事件可以申請政府實(shí)施緊急狀態(tài)。應(yīng)急處置過程中,應(yīng)保持信息暢通,向規(guī)定范圍通報事件發(fā)展情況。突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束或者相關(guān)危險因素消除后,確定應(yīng)急結(jié)束。四是善后和調(diào)查。要對突發(fā)事件善后處置,同時調(diào)查與評估突發(fā)安全事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗教訓(xùn),進(jìn)行技術(shù)調(diào)查和責(zé)任調(diào)查,向規(guī)定對象報告調(diào)查結(jié)果,提出善后、重建和預(yù)防措施。在監(jiān)管工作中,要將應(yīng)急求援演練列為藥械安全培訓(xùn)課程重要內(nèi)容,進(jìn)一步提高實(shí)戰(zhàn)水平;另一方面,指導(dǎo)督促藥械企業(yè)制定本單位安全事故應(yīng)急預(yù)案,加強(qiáng)落實(shí)內(nèi)部防范措施,做到能夠及時妥善處理應(yīng)急事件。

3.4 藥械安全責(zé)任追究機(jī)制 為保證藥械安全法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行,及時嚴(yán)肅追究藥械安全行政責(zé)任和法律責(zé)任,保證藥械安全,結(jié)合實(shí)際健全完善了《行政執(zhí)法人員過錯責(zé)任追究制度》、《十條禁令》、《執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督制度》、《行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究制度》等 10余項配套工作制度。明確什么是藥械安全責(zé)任,什么情況下承擔(dān)責(zé)任,承擔(dān)責(zé)任的單位和個人,如何追究責(zé)任,追究責(zé)任的程序。需要追究責(zé)任的有兩個層面。一是行政機(jī)關(guān)內(nèi)的責(zé)任追究,常說的行政責(zé)任追究(極個別出現(xiàn)法律責(zé)任)。二是監(jiān)管對象的法律責(zé)任追究。前者是保證依法行政,確保行政效能,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管目的。后者是督促監(jiān)管對象依法進(jìn)行藥械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用,認(rèn)真履行質(zhì)量第一責(zé)任人職責(zé),確保藥械質(zhì)量。

3.5 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)自律機(jī)制 積極推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè),使藥械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位能夠依法生產(chǎn)經(jīng)營藥械,自覺提高藥械質(zhì)量管理水平,采取有效措施,保證藥械質(zhì)量。一是明確自律的內(nèi)容,藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用行為需要遵守的藥械監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)定,應(yīng)該列入開始自律的內(nèi)容。二是自律的表現(xiàn)形式。認(rèn)真遵守國家法律法規(guī),自覺簽署并落實(shí)《藥品質(zhì)量承諾書》;構(gòu)建企業(yè)完善的質(zhì)量保障體系,嚴(yán)格執(zhí)行各種質(zhì)量管理規(guī)范;實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度,完善質(zhì)量追溯體系,嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度等。三是明確自律達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn),制定定性或量化的考核標(biāo)準(zhǔn)。四是考核,根據(jù)考核標(biāo)準(zhǔn),制定相應(yīng)考核辦法,定期或每年進(jìn)行考核,將考核結(jié)果納入信用等級評估,進(jìn)行社會通報。

3.6 藥械安全社會監(jiān)督機(jī)制 建立健全藥械安全社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),形成全社會監(jiān)督藥械質(zhì)量的氛圍,督促藥品監(jiān)管部門依法行政,加強(qiáng)和完善監(jiān)管工作,督促藥械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位認(rèn)真遵守國家相關(guān)規(guī)定,提高藥械質(zhì)量管理水平,保證藥械質(zhì)量。一是社會監(jiān)督的內(nèi)容。既有藥品監(jiān)管部門依法行政履行職責(zé)的事項,又包括藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位相關(guān)影響藥械質(zhì)量的行為和現(xiàn)象。二是社會監(jiān)督的來源。聘任社會監(jiān)督員,人員構(gòu)成主要是各級人大代表、政協(xié)委員,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和餐飲單位代表,城區(qū)街道、社區(qū)有關(guān)人員代表和新聞單位代表。要注重加強(qiáng)與社會監(jiān)督員的交流溝通,定期組織監(jiān)督員開展互動活動,相互學(xué)習(xí),互動交流,為監(jiān)督員搭建工作交流平臺,及時反饋藥械安全信息,探索和創(chuàng)新監(jiān)督工作。三是社會監(jiān)督信息的接受、處置。社會監(jiān)督信息的來源不同,接收和處置的程序就不一樣。要確定如何接收信息、傳遞信息,明確處置的單位或崗位,規(guī)定處置辦法,包括調(diào)查確認(rèn)、應(yīng)對措施,向社會或個人反饋處置結(jié)果等。四是加強(qiáng)與媒體的合作,營造社會監(jiān)督氛圍。結(jié)合藥械監(jiān)管工作重點(diǎn),做好新聞宣傳方案,選擇公眾關(guān)心的問題進(jìn)行系統(tǒng)宣傳,深入報道。重視和解決新聞媒體和網(wǎng)民反映的問題,進(jìn)一步完善媒體信息跟蹤與反饋、輿情分析機(jī)制,及時掌握媒體及公眾對藥械安全的意見和建議,確保藥械安全監(jiān)管信息及時、準(zhǔn)確傳遞,促進(jìn)社會穩(wěn)定。