檢驗(yàn)試劑分組比對(duì)的臨床意義

朱華 吳雪峰 高海燕

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)，國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)儀器試劑生產(chǎn)廠家大量增加，無論是對(duì)檢驗(yàn)儀器還是檢驗(yàn)試劑的研發(fā)生產(chǎn)都加大了投入。新的檢驗(yàn)試劑投入臨床，如何保證檢驗(yàn)試劑之間能夠具有良好的相關(guān)，如何實(shí)現(xiàn)自建檢測(cè)系統(tǒng)間檢測(cè)結(jié)果的可比性，也已成為檢驗(yàn)界關(guān)注和討論的熱點(diǎn)［1-2］.這不但要求對(duì)于原理和各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行保證，而且要對(duì)試劑進(jìn)行很好的驗(yàn)證。除了廠家的穩(wěn)定性測(cè)試，線性范圍測(cè)試等，進(jìn)行必要的臨床比對(duì)非常重要。本實(shí)驗(yàn)通過與已獲批準(zhǔn)的試劑進(jìn)行相關(guān)性測(cè)試比對(duì)，初步探討比對(duì)的具體步驟。

1 材料與方法

1.1 儀器 美國(guó)貝克曼CX800全自動(dòng)生化分析儀

1.2 試劑 對(duì)照試劑:為美國(guó)貝克曼公司生產(chǎn)的乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(改良DGKC法)。實(shí)驗(yàn)試劑:長(zhǎng)春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(改良DGKC法)。

1.3 樣本選擇 選擇包括高、中、低值結(jié)果在內(nèi)的40份標(biāo)本血清，選擇無溶血無黃疸的樣本，連續(xù)選5 d，共200份標(biāo)本。

1.4 方法 選擇包含高、中、低值在內(nèi)的40份標(biāo)本，分別用實(shí)驗(yàn)試劑與對(duì)照試劑進(jìn)行測(cè)定，連續(xù)測(cè)5 d，共200份標(biāo)本，記錄測(cè)定結(jié)果。

1.5 結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析 對(duì)結(jié)果進(jìn)行分組，以其檢測(cè)最高限和最低限為界［3］，平均分為高中低三組，對(duì)其在高中低三個(gè)區(qū)間的數(shù)據(jù)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。應(yīng)用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件配對(duì)t檢驗(yàn)、相關(guān)及回歸分析對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。

2 結(jié)果

200份標(biāo)本用實(shí)驗(yàn)試劑與對(duì)照試劑分別測(cè)定乳酸脫氫酶測(cè)定。測(cè)得結(jié)果見表1。

表1 200份標(biāo)本用實(shí)驗(yàn)試劑與對(duì)照試劑分別測(cè)定乳酸脫氫酶結(jié)果

通過配對(duì)t檢驗(yàn)，低值、中值P均大于0.05，相關(guān)性r分別0.979，0.983，說明試劑測(cè)定結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。而高值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)P＜0.05，相關(guān)性r為0.875說明此種試劑測(cè)定結(jié)果在高值處有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，并且無良好的相關(guān)性。

3 討論

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室新使用一種試劑時(shí)，除必須對(duì)其進(jìn)行對(duì)比分析和偏倚評(píng)估外，還必須確定其線性范圍，因線性范圍寬窄對(duì)于定量檢測(cè)的臨床化學(xué)分析方法極為重要［4］。而如何能有效的評(píng)價(jià)試劑，臨床比對(duì)分組統(tǒng)計(jì)給了我們一個(gè)很好的方法。對(duì)于高、中、低各組分組統(tǒng)計(jì)，不僅僅能發(fā)現(xiàn)其和成熟試劑的相關(guān)性是否良好，更重要的是能發(fā)現(xiàn)其在何處相關(guān)性有待改善，能為試劑改良提供依據(jù)。

本實(shí)驗(yàn)通過對(duì)乳酸脫氫酶的高、中、低值比對(duì)，發(fā)現(xiàn)賽諾邁德的此項(xiàng)試劑在高值處檢測(cè)和貝克曼的試劑有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且無良好的相關(guān)性?？赡苁怯捎谄錂z測(cè)最高限設(shè)置過高，底物量不足。可以通過降低檢測(cè)最高限的設(shè)置或者加入更多酶反應(yīng)底物等來改善?？傊瑢?duì)檢驗(yàn)試劑分段進(jìn)行比對(duì)分析能夠更好的對(duì)檢驗(yàn)試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)。

［1］張秀明，李煒煊，鄭松柏，等.不同檢測(cè)系統(tǒng)17項(xiàng)常規(guī)生化結(jié)果的比對(duì)和偏倚評(píng)估.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2007，22(2):166.

［2］邱 玲，程歆琦，劉荔，等.多臺(tái)生化分析儀多項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行比對(duì)的實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)及應(yīng)用.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30(9):1001.

［3］譚常莊.檢測(cè)限和測(cè)定限的計(jì)算方法.上海醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志，2002，17(3).

［4］吳惠，吳炯，郭偉，等.臨床常用線性評(píng)價(jià)方案的應(yīng)用比較.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2006，21:576-580.