一次性使用輸液器微粒污染不確定度評定

朱波 黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所 （ 哈爾濱 150001）

不確定度的測量是判定測量結(jié)果可信度的依據(jù)，在醫(yī)療器械檢測中有助于分析各種不確定來源對試驗(yàn)結(jié)果的影響，對檢測具有重要意義。根據(jù)《測量不確定度評定與表示》[1]的方法進(jìn)行測量不確定度的分析與評定，以控制測量結(jié)果的有效性與適宜性。

1.試驗(yàn)檢品與方法

1.1 儀器及樣品

GWJ-5S型智能微粒檢測儀（天津天大天發(fā)科技有限公司），百級層流工作臺，蒸餾水為經(jīng)過0.2μm的濾膜過濾的蒸餾水，輸液器為市售品（批號為080601）。

1.2 測量方法

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB8368-2005《一次性使用輸液器 重力輸液式》，用過濾的蒸餾水和智能微粒檢測儀，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下檢測輸液器的微粒污染。

1.3 數(shù)學(xué)模型

輸液器中的微粒數(shù)：

空白樣品中的微粒數(shù)：

污染指數(shù) ：N = Na– Nb

對應(yīng)關(guān)系見表1

表1

2.不確定度來源的分析

2.1 空白樣品中的微粒數(shù)測定帶來的不確定度

2.1.1 重復(fù)性帶來的不確定度

2.1.2 儀器引入的不確定度

2.1.3 溫度、濕度帶來的影響忽略

2.2 輸液器中的微粒數(shù)測定帶來的不確定度

2.2.1 重復(fù)性帶來的不確定度

2.2.2 儀器引入的不確定度

2.2.3 溫度、濕度帶來的影響很小，忽略

3.不確定度的計算

3.1 空白樣品中的微粒數(shù)測定帶來的不確定度

3.1.1 根據(jù)儀器的校準(zhǔn)證書給出在各個通道測量

儀器帶來的標(biāo)準(zhǔn)不確定度：

3.1.2 對空白樣品的10次重復(fù)測量進(jìn)行試驗(yàn)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差評定，按公式u重復(fù)= Sx=計算(見表 2)，

則合成不確定度

同上計算出ub2=0.137，ub3=0.130

3.2 輸液器中的微粒數(shù)測定帶來的不確定度

同3.1可計算出測定輸液器中微粒數(shù)的相關(guān)參數(shù) ua1、ua2、ua3（見表 2）。

表2

4.合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

擴(kuò)展不確定度U= ucN×k = 1.60×2 = 3.20 （覆蓋因子k取2）

輸液器微粒污染測定結(jié)果N=37±3.2 (P=95%, k=2)。

5.討論

在分析中考慮了測量的重復(fù)性，這樣可以一定程度反應(yīng)出不可知的因素對測量的影響。從分析的過程可以看出，儀器帶來的不確定度影響比較小，主要影響來源于試驗(yàn)的操作帶來的不確定度，這樣可以有效地控制好試驗(yàn)。相類似的試驗(yàn)都可以用以上不確定度的評定方法。

[1]李慎安，JJF1059-1999.測量不確定度評定與表示.國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，1999，7～12.