藥品說(shuō)明書安全項(xiàng)現(xiàn)狀分析

張 昕 劉亞敏 張秋紅 關(guān)曉銀

（北京市結(jié)核病胸部腫瘤研究所，北京 101149）

藥品說(shuō)明書是安全用藥、合理用藥的指南和依據(jù)，藥品說(shuō)明書所載內(nèi)容經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后具有法定地位[1]。由藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供。藥品說(shuō)明書包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)等藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的藥品說(shuō)明書內(nèi)容和格式相關(guān)規(guī)定[2,3]，本文對(duì)我院臨床應(yīng)用藥品說(shuō)明書中與安全用藥密切相關(guān)的13個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計(jì)，對(duì)其現(xiàn)況進(jìn)行分析，正視存在的問(wèn)題尋找解決方法，使藥品說(shuō)明書真正起到“說(shuō)明”的作用。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機(jī)抽取本院臨床使用的422種藥品的說(shuō)明書，其中國(guó)產(chǎn)藥品351份。合資藥品41份，進(jìn)口藥品50份。

1.2 方法

對(duì)藥品說(shuō)明書中是否包含以下各項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)：成分、輔料、性狀、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年人用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)。同種藥品不同廠家分別統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié) 果

在統(tǒng)計(jì)的13項(xiàng)內(nèi)容中，缺項(xiàng)比例由高依次為：兒童用藥59.73%、藥物過(guò)量52.71%、輔料43.21%、老年用藥39.37%、孕婦及哺乳期婦女36.43%，見表1。其中最多缺項(xiàng)為9項(xiàng)（9/13）有2種藥品，缺8項(xiàng)（8/13）有5種藥品，缺7項(xiàng)（7/13）有14種藥品，缺5項(xiàng)（5/13）有35種藥品。見表1。

3 討 論

3.1 調(diào)查結(jié)果顯示兒童用藥、藥物過(guò)量缺項(xiàng)排位居前，兒童用藥、藥物過(guò)量項(xiàng)缺少雖然符合《藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》[3]中“缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或者文獻(xiàn)依據(jù)而無(wú)法表述的，說(shuō)明書不再保留該項(xiàng)標(biāo)題”的要求。

并且從循證藥學(xué)的觀點(diǎn)，藥物在臨床試驗(yàn)階段，不將兒童、老年人作為志愿者和觀察對(duì)象。新藥上市時(shí)相關(guān)用藥的資料即為空缺，但兒童、孕婦、老年人由于生理、年齡和體質(zhì)特性對(duì)醫(yī)藥的需求更多。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，后果嚴(yán)重且不可糾正。而藥品說(shuō)明書中相關(guān)信息空缺，在臨床應(yīng)用時(shí)缺少依據(jù)。調(diào)查結(jié)果顯示，藥物過(guò)量及解救相關(guān)內(nèi)容缺失較為嚴(yán)重占52%，當(dāng)發(fā)生藥物過(guò)量，不能針對(duì)解救起到指導(dǎo)作用，有可能延誤救治，給患者帶來(lái)?yè)p害。

3.2 藥用輔料也是影響藥品安全的因素之一。調(diào)查結(jié)果顯示注射劑和OTC用藥都包含此項(xiàng)內(nèi)容，缺項(xiàng)集中在口服處方藥，未在藥品說(shuō)明書中標(biāo)明輔料成分，輔料為藥品成分其存在可能引起某些患者的不良反應(yīng)，產(chǎn)生潛在相互作用。不明確標(biāo)示輔料，當(dāng)出現(xiàn)意外的狀況時(shí)，給醫(yī)生準(zhǔn)確判斷病因帶來(lái)困惑。

3.3 藥品說(shuō)明書中標(biāo)注“請(qǐng)遵醫(yī)囑”或“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下用藥”，是為了讓醫(yī)師在法定范圍內(nèi)運(yùn)用專業(yè)知識(shí)針對(duì)需要使用藥品。任何藥品上市前都經(jīng)過(guò)大量的研究驗(yàn)證，但仍存在尚未認(rèn)識(shí)的方面，藥品說(shuō)明書中一定存在臨床實(shí)踐需要但未能詳盡的地方，這些都有賴于醫(yī)務(wù)工作者尋找其他的科學(xué)依據(jù)，比如中國(guó)藥典委員會(huì)編撰的《臨床用藥須知》、醫(yī)學(xué)教科書或?qū)I(yè)文獻(xiàn)等。不能將藥品說(shuō)明書作為用藥的唯一依據(jù)。

3.4 藥品說(shuō)明書具有不完善的特征，是基于人們對(duì)藥品認(rèn)識(shí)的局限性，而修改完善藥品說(shuō)明書的過(guò)程充分體現(xiàn)了:實(shí)踐-認(rèn)識(shí)-再實(shí)踐-再認(rèn)識(shí)的哲學(xué)認(rèn)識(shí)過(guò)程。倫理學(xué)認(rèn)為，“在對(duì)患者的治療中，如果沒(méi)有已被證明有效的預(yù)防、診斷和治療方法，醫(yī)師在得到患者的知情同意后應(yīng)當(dāng)不受限制地使用未經(jīng)證實(shí)或新的預(yù)防、診斷和治療方法，如果醫(yī)師判定這種方法有望挽救生命、恢復(fù)健康和減輕痛苦（赫爾辛基宣言）?！背幤氛f(shuō)明書用藥在特定情況下是對(duì)生命和尊嚴(yán)的維護(hù)，也有利于醫(yī)學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步。而法學(xué)則認(rèn)為，藥品說(shuō)明書具有法律效力，超藥品說(shuō)明書用藥不受法律保護(hù)，由此產(chǎn)生的法律責(zé)任，應(yīng)由醫(yī)師、藥師承擔(dān)。當(dāng)藥品說(shuō)明書內(nèi)容不完善時(shí)，超藥品說(shuō)明書用藥的現(xiàn)象會(huì)在臨床出現(xiàn)，它符合循證藥學(xué)、哲學(xué)和倫理學(xué)的精神，但違背法學(xué)規(guī)范。

表1 藥品說(shuō)明書安全項(xiàng)缺項(xiàng)情況統(tǒng)計(jì)（442份）

4 結(jié) 論

4.1 藥品說(shuō)明書內(nèi)容不完善，特別是有關(guān)藥品安全應(yīng)用的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和信息缺乏，難以起到指導(dǎo)臨床安全、合理用藥的作用。臨床合理用藥的前提是藥物具有安全性，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民文化水平提高，人們對(duì)生命和健康更加關(guān)注，對(duì)于與生命和健康質(zhì)量密切相關(guān)的藥品愈加重視。藥品說(shuō)明書是承載藥品安全數(shù)據(jù)和信息的法定文件，只有具備完善的科學(xué)數(shù)據(jù)，才能真正能用以指導(dǎo)安全用藥，合理用藥。

4.2 藥品說(shuō)明書具有信息不完善的特征，當(dāng)病情需要超藥品說(shuō)明書用藥時(shí)，醫(yī)師和藥師應(yīng)在充分考慮患者的利益，并征得患者家屬知情同意的情況下才可使用?？刹捎枚喾N告知方式，如簽署知情同意書，或在處方上簽名[4]，避免出現(xiàn)醫(yī)療糾紛。

4.3 國(guó)外藥品說(shuō)明書，如美國(guó)的藥品說(shuō)明書強(qiáng)調(diào)所供情報(bào)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、有益性，數(shù)據(jù)要立足于臨床試驗(yàn)[5]。英國(guó)的藥品說(shuō)明書中各項(xiàng)內(nèi)容均很詳細(xì)，尤以用藥過(guò)量的處理方法及相關(guān)解毒劑的記載為其特色[6]。醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)認(rèn)真看待我國(guó)“說(shuō)明書”中的不足之處，對(duì)于數(shù)據(jù)不完善的藥品使用應(yīng)慎重，相同藥品應(yīng)選用說(shuō)明書數(shù)據(jù)完善的廠家。將患者的用藥安全放在首位，重視患者的用藥反應(yīng)，加強(qiáng)藥物臨床研究和監(jiān)測(cè)，為藥物安全有效地應(yīng)用提供更好的證據(jù)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書是藥品上市后最重要的兩個(gè)文件。特別是對(duì)于非處方藥，患者能否安全有效地使用藥品，很大程度上取決于說(shuō)明書是否詳盡準(zhǔn)確。說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)盡可能準(zhǔn)確并進(jìn)行定期修訂。

[1] 徐蓉.淺析藥品說(shuō)明書的法律地位[J].中國(guó)處方藥,2007,65(8):38-39.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[S].2006.

[3] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則(暫行)[S].2001.

[4] 薛麗萍,汪琪.書面告知在藥物過(guò)敏患兒中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)藥指南,2006,4(7):1031.

[5] 孫友樂(lè),增紅專.藥品說(shuō)明書的分析研究[J].中國(guó)藥事,1996,10(4):228.

[6] 李忠芬.藥品說(shuō)明書與安全用藥[J].藥物不良反應(yīng)雜志,2001,3(1):30.