失效模式與效應(yīng)分析在用藥流程中的應(yīng)用

◆曹艷佩 馬 昕 楊曉莉 葉凌之 汪志明

責(zé)任編輯:吳小紅

JCI(Joint Commission International)在質(zhì)量改進和患者安全標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定了有關(guān)風(fēng)險評估的標(biāo)準(zhǔn)，要求醫(yī)療機構(gòu)每年至少進行一項前瞻性的風(fēng)險評估項目，并推薦使用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析(Health Failure Mode and Effects Analysis，HFMEA)［1～2］。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院于2007年底引入JCI評審標(biāo)準(zhǔn)，并2010年1月通過了 JCI評審認證。在質(zhì)量持續(xù)改進上，結(jié)合JCI標(biāo)準(zhǔn)，對高風(fēng)險程序(如用藥流程、輸血流程、手術(shù)流程等)進行風(fēng)險評估。本文就用藥流程管理中HFMEA的運用進行了闡述。

1HFMEA概述

失效模式與效應(yīng)分析(Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)是一種前瞻性的可靠性分析方法，在預(yù)防事故的保護機制系統(tǒng)中被廣泛使用。它起源于美國航空業(yè)，目前已廣泛應(yīng)用于航空、航天、艦船、兵器等軍用系統(tǒng)的研制中，并逐漸滲透到機械、汽車、醫(yī)療設(shè)備等民用工業(yè)領(lǐng)域，為確保產(chǎn)品的可靠性發(fā)揮了重要作用。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析(HealthFailureModeand Effects Analysis，HFMEA)是由美國退伍軍人局及國家病人安全中心共同研發(fā)的前瞻性危機分析系統(tǒng)。它通過系統(tǒng)性、前瞻性地檢查某個流程可能發(fā)生故障的途徑，重新設(shè)計該流程，以消除故障發(fā)生的可能性，使故障的不良結(jié)果降到最?。?］。HFMEA在醫(yī)療風(fēng)險管理中的應(yīng)用主要包括預(yù)防技術(shù)故障或設(shè)備缺損，提高病人治療的安全性，以及識別病人和醫(yī)療服務(wù)者存在的潛在危險因素等。HFMEA作為醫(yī)療機構(gòu)全面質(zhì)量改進過程的一部分，旨在提高醫(yī)療安全。

2 HFMEA在病人用藥流程中的應(yīng)用

2.1 選擇理由

在準(zhǔn)備接受JCI認證過程中，按照JCI標(biāo)準(zhǔn)的第9章“質(zhì)量改進與病人安全”的要求，對全院的高風(fēng)險流程(如用藥流程、輸血流程、手術(shù)流程等)進行評估，目的在于減少可預(yù)防性差錯。選擇原則為高風(fēng)險或者比較薄弱的環(huán)節(jié)。高風(fēng)險流程的優(yōu)先排序基于對“目標(biāo)的影響”和“改進的緊迫性”。由于藥物治療涉及面廣，危害程度高，因此選擇用藥流程作為首要的分析重點。

2.2 成立HFMEA團隊

2009年 1月，成立 HFMEA團隊。團隊包括主要的管理者和員工及流程相關(guān)知情人，如來自質(zhì)量管理科、醫(yī)務(wù)處、護理部、藥劑科以及部分病區(qū)(如外科、心內(nèi)科等)的代表。制定團隊目標(biāo)、時間框架、期望結(jié)果，并確定每位團隊成員的角色，明確流程界限為從醫(yī)生開具醫(yī)囑到用藥結(jié)束后1小時。

2.3 繪制用藥流程圖

2009年 2月，召開 HFMEA會議。所有成員針對影響因素，對用藥流程進行梳理并繪制出5個主要步驟，達成一致，見圖1。

圖1 住院病人用藥流程圖

針對每個步驟，HFMEA團隊進行了以下幾方面訓(xùn)練:(1)在這一步驟中有可能發(fā)生的錯誤是什么(失效模式);(2)為什么會發(fā)生這種錯誤(失效原因);(3)這種錯誤的發(fā)生將會帶來什么影響(失效影響)。列出每個用藥步驟的所有可能的失效模式、原因、影響，并記錄在HFMEA工作表中。

2.4 失效模式分析并確認根本原因

2.4.1 確定失效模式的嚴重度等級 嚴重度(Severity，S)是指某種潛在失效模式發(fā)生時產(chǎn)生影響的嚴重程度。取值范圍在1～10分之間，1表示“傷害非常不可能發(fā)生”，10表示“嚴重傷害非常可能發(fā)生”。見表1。

2.4.2 確定失效模式的發(fā)生概率等級 發(fā)生率(Occurrence，O)是指某項潛在的失效模式的發(fā)生概率。發(fā)生概率越高，發(fā)生機率越大。取值范圍在1～10分之間，1表示“非常不可能發(fā)生”，10表示“非?？赡馨l(fā)生”。見表2。

2.4.3 確定失效模式的檢測度等級 檢測度(Likelihood of Detection，D)是指當(dāng)某項潛在失效發(fā)生時，根據(jù)現(xiàn)有的控制手段及檢測方法，能準(zhǔn)確檢出的概率。失效越難檢測，這個流程就越脆弱。取值范圍在1～10分之間，1表示“非?？赡鼙粰z測到”，10表示“非常不可能被檢測到”。見表3。

2.4.4 計算風(fēng)險優(yōu)先級別 決定每個失效模式的嚴重度和發(fā)生的可能性，采用風(fēng)險矩陣計算風(fēng)險指數(shù)，并進行風(fēng)險排序。風(fēng)險優(yōu)先數(shù)(Risk Priority Number，RPN)是嚴重度(S)、失效模式出現(xiàn)頻度(O)和檢測度(D)的乘積［7］。

失效模式的行動優(yōu)先次序為:RPN越高，越需立即行動;當(dāng)嚴重度指標(biāo)是9～10時，不論 RPN值是多少，都必須立即采取行動。當(dāng)改善行動實施后，須重新計算RPN，持續(xù)改善直至RPN可接受為止，見表4。

2.4.5 確認失效模式的根本原因表4所示的幾項失效模式是用藥流程再設(shè)計的基礎(chǔ)，需要建立安全的操作方法。對RPN值最高的失效模式進行根本原因分析，運用決策樹分析確認用藥錯誤未控制因素。藥物錯誤可能發(fā)生在醫(yī)囑開立、醫(yī)囑轉(zhuǎn)錄、藥品標(biāo)識、包裝與命名、藥品分發(fā)及用藥過程、病人教育等環(huán)節(jié)中。2009年，醫(yī)院發(fā)生近似錯誤170起。其中，藥房發(fā)錯藥43起，占25.29%;開錯醫(yī)囑83起，占48.82%;護士“轉(zhuǎn)錄醫(yī)囑”環(huán)節(jié)出錯 27起，占 15.88%;準(zhǔn)備藥物過程出錯14起，占8.24%;系統(tǒng)原因，如沒有把患者的資料清晰地打印在醫(yī)囑單上導(dǎo)致時間排錯、寫錯床號、漏抄治療牌、錯記或漏記護理記錄等3起，占1.76%。

表1 失效模式的嚴重度等級

表2 失效模式的發(fā)生概率等級

表3 失效模式的檢測度等級

表4 計算風(fēng)險確定優(yōu)先指數(shù)

2.5 擬定行動計劃并量測

2.5.1 正確開具和轉(zhuǎn)錄醫(yī)囑 修訂《醫(yī)囑管理制度》，規(guī)范醫(yī)囑書寫格式;制定《規(guī)范縮寫指南》，規(guī)定可以使用和不可以使用的縮寫，避免醫(yī)囑執(zhí)行過程的錯誤。減少藥物管理的環(huán)節(jié)［2］，鼓勵護士大膽質(zhì)疑，及時加強醫(yī)護溝通，澄清認識。定期提供安全用藥的培訓(xùn)，掌握用藥技巧、特殊藥物的辨認方法;及時提供資訊，加強藥物監(jiān)測;注意藥物的配伍禁忌，制作常用藥品手冊，并張貼在治療室。

2.5.2 用藥時嚴格核對病人身份病人入院時即帶上腕帶，發(fā)藥前核對病人腕帶信息。至少用2種以上身份辨識方法:(1)確?！罢_的病人”接受治療;(2)確保“正確的藥物”給病人。告知病人或家屬在接受醫(yī)療護理前，當(dāng)醫(yī)護人員詢問病人全名時請務(wù)必應(yīng)答，如果未確認身份或確認不正確時需當(dāng)場澄清［6］。

2.5.3 藥物運送流程改進 采用封口式周轉(zhuǎn)箱運送藥品，實行交接登記制度;規(guī)范手術(shù)室藥房麻醉及其輔助藥品的管理;改進急診配發(fā)藥品模式，單次輸液藥物單獨配制、單獨貼簽，提高了藥品配發(fā)質(zhì)量，確保了藥品使用安全性。對通用名、劑型、規(guī)格完全一致但生產(chǎn)廠家不同的藥物，在 HIS系統(tǒng)建立藥品提示，藥房張貼所有Looklike(看起來相似)、Soundlike(聽起來相似)藥品匯總表，藥品擺放架張貼醒目標(biāo)識。完善藥品信息系統(tǒng)，實現(xiàn)處方品名欄目自動轉(zhuǎn)行功能，HIS系統(tǒng)自動添加了小包裝規(guī)格飲片信息。

2.5.4 藥物準(zhǔn)備和發(fā)放過程改進“雙人核對”環(huán)節(jié)錯誤，是用藥錯誤的一個重要原因。護士人力不足，同一時間做多項工作，醫(yī)護人員不專心、不用心，容易被病人問訊打擾等，都可能導(dǎo)致藥物發(fā)送錯誤。為此，醫(yī)院規(guī)定:不得中斷護士發(fā)藥，減少分心;護士在發(fā)藥時專注工作，減少更換補液等其它工作;交班時，提示護士“請用2種方法核對病人身份”;強化核對知識與方法的培訓(xùn)等。

2.5.5 分析并測試新流程 對將要進行測試的整改方案進行詳細的計劃和數(shù)據(jù)收集，通過分析和數(shù)據(jù)顯示研究測試結(jié)果，決定是實施整改方案還是修訂或放棄方案。認識到流程再造并不能消除所有的差錯，這對于 HFMEA團隊來說很重要。因此，應(yīng)針對具有潛在差錯的區(qū)域設(shè)計新的流程，分析整改措施，開發(fā)備份系統(tǒng)。HFMEA團隊記錄每一次循環(huán)改進的目的、每一項需要評估的整改內(nèi)容以及負責(zé)協(xié)調(diào)試點的人員，每周評估整改內(nèi)容，以保證措施的可行性。

3 討論

新流程達到了預(yù)防嚴重的可避免的差錯的目的。3個月的試點以及實踐顯示:雖然有一些措施仍然需要做一些培訓(xùn)以加強流程整改力度，但出現(xiàn)差異的次數(shù)在下降。總差錯率從2009年第一季度的0.518‰(423件)下降到第四季度的0.311‰(292件)(見表5)。下一步計劃通過系統(tǒng)改進和加強培訓(xùn)鞏固原有措施，規(guī)范中心靜脈配置中心運作，定期進行PASS系統(tǒng)升級，以規(guī)范用藥操作。

表5 2009年近似差銷和用藥錯誤統(tǒng)計(‰)

病人安全是醫(yī)療管理永恒的議題。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析可從流程涉及的醫(yī)療人員、環(huán)境與醫(yī)療設(shè)備等，檢視危害病人安全的高風(fēng)險因子，找出潛在失效模式、失效原因與失效影響，進行危害分析與決策樹分析，提出改善方案，從而避免對病人的傷害﹑提高醫(yī)療質(zhì)量。

HFMEA的成功與否不僅取決于對HFMEA技術(shù)的掌握程度，也取決于管理水平的高低。首先，成功開展HFMEA項目需要各部門的通力合作。醫(yī)院在用藥管理流程改進中，醫(yī)務(wù)處、護理部、藥劑科等通力合作、群策群力，保證了項目的完成。其次，HFMEA是一個成長的過程，需要時間和耐性。HFMEA的導(dǎo)入過程是由復(fù)雜到簡單、由多到少的過程，但只要堅持開展HFMEA項目，并逐步改善HFMEA過程，完善流程及管理，及時解決HFMEA項目中發(fā)現(xiàn)的問題，HFMEA的效果就會越來越好?？傊?，HFMEA的輸出并非一張簡單的HFMEA表，HFMEA是一項系統(tǒng)的工作，是PDCA的循環(huán)，是一個循序漸進且持續(xù)改進的過程。

［1］Joint Commission International.JointCommission InternationalAccreditation Standards for Hospital［M］.3rd Edition.Department of Publication of Joint Commission Resources.IL.USA，2007.7.

［2］Joint Commission International.Failure Mode and Effects Analysis:Proactive Risk Reduction［M］.2002.

［3］Joseph ，G.R.，Erik ，S.，James，et al.Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis:The VA National Center for Patient Safety＇s Prospective Risk Analysis System［J］.The Joint Commission Journal on Quality，2002，28(5):248－267.

［4］Duwe B，F(xiàn)uchs BD，Hansen Flaschen J.Failure mode and effects analysis application to critical care medicine［J］.Crit Care Clin，2005(21):21－30.

［5］Mirco A.L.，Campos L.Medication errors in an internal medicine department:Evaluation of a computerized prescription system［J］.Pharm World Sci，2005，27(4):351－352.

［6］張曉靜，高玉華.護理給藥缺陷的防范及管理［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2005，12(3):35，40.

［7］Day S，Dalto J，F(xiàn)ox J，etal.Failure mode and effects analysis as a performance improvement tool in trauma［J］.J Trauma Nurs，2006(13):111－117.