時(shí)森林接骨丹對(duì)骨折保守治療的臨床研究

張慧森 田斌武 陳 雷 侯寶峰

河北省保定市第一中醫(yī)院骨科，河北 保定 071000

時(shí)森林接骨丹為保定市第一中醫(yī)院骨科研制的純中藥院內(nèi)制劑，為觀察時(shí)森林接骨丹對(duì)骨折保守治療的療效，將2010年1月至2011年6月收治的350例骨折保守治療的患者，按來(lái)診順序隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，經(jīng)手法整復(fù)后，治療組采用時(shí)森林接骨丹口服，對(duì)照組口服骨愈靈膠囊 (陜西宏府怡悅制藥有限公司批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025015)，分別觀察兩組患者局部腫痛、關(guān)節(jié)活動(dòng)的恢復(fù)及骨痂的生長(zhǎng)情況，并進(jìn)行比較分析，現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將350例患者按來(lái)診順序隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各175例，試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn): (1)納入病例標(biāo)準(zhǔn):①符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn);②年齡:18～65歲。③21天以內(nèi)的四肢骨折。(2)排除病例標(biāo)準(zhǔn):①病理性骨折;②開(kāi)放性骨折，合并感染性骨折或嚴(yán)重臟器損傷骨折;③妊娠或哺乳期婦女;④對(duì)本藥過(guò)敏者;⑤合并有心血管、肺、肝、腎、腦、造血和內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病;⑥骨折達(dá)不到功能復(fù)位標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)位后無(wú)法進(jìn)行有效固定者。

1.2 治療方法

1.2.1 藥物組成及制備 自然銅300g、雞骨500g、制骨碎補(bǔ)400g、血竭100g、炮穿山甲200g、當(dāng)歸尾300g、制馬前子30g、制無(wú)名異400g、土元 200g、地龍 300g、生麻黃100g。制作工藝:以上11味凈選－干燥－粉碎成細(xì)粉過(guò)篩混勻，煉蜜為丸，每丸6g，蜜粉比1∶1，封裝即得。

1.2.2 服用方法 治療組于骨折復(fù)位固定后當(dāng)天開(kāi)始服用用，每日2次，每次1丸。對(duì)照組口服骨愈靈膠囊 (陜西宏府怡悅制藥有限公司批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025015)，兩組服藥治療期間均停用其它接骨藥物，連服4～12周，以4周為1個(gè)療程，拍片觀察骨痂生長(zhǎng)情況，進(jìn)行隨機(jī)盲法對(duì)照。用藥期間禁服辛辣寒涼之品。

2 療效觀察

臨床療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果:參考《中藥新藥治療外傷性骨折的臨床研究指導(dǎo)原則》，痊愈:骨折愈合時(shí)間比同類骨折愈合時(shí)間提前1/3以上，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者;顯效:骨折愈合時(shí)間比同類骨折愈合時(shí)間提前1/4～1/3，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者;有效:骨折愈合時(shí)間比同類骨折愈合時(shí)間提前1/5～1/4，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者;無(wú)效:骨折愈合時(shí)間與同類骨折愈合時(shí)間相同。均于用藥1～3個(gè)療程后，按上述標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定療效，治療組優(yōu)于對(duì)照組 (P＜0.01)，見(jiàn)表1。

表1 骨折臨床愈合療效比較

3 討論

祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為骨折后血離經(jīng)脈，瘀積不散，經(jīng)脈受阻，影響骨折愈合。愈合的過(guò)程就是瘀去、新生、骨合的過(guò)程。所以接骨以活血化瘀、消腫止痛、接骨續(xù)筋、補(bǔ)骨健肌為原則。自然銅、雞骨、制骨碎補(bǔ)為君藥，散瘀止痛，活血生新，續(xù)筋接骨、補(bǔ)腎強(qiáng)骨。血竭、炮穿山甲、當(dāng)歸尾、制馬前子、制無(wú)名異為臣藥，活血化瘀，去瘀生新、止血生肌。土元、地龍為佐藥，改善局部血液循環(huán)，活血養(yǎng)血。生麻黃為使藥，通暢血脈，使瘀積肌肉之瘀血通達(dá)皮膚之外?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)證明自然銅、雞骨、制骨碎補(bǔ)、血竭等對(duì)骨的形態(tài)，成骨細(xì)胞增殖，骨折愈合均有影響，均具有促進(jìn)骨折愈合的作用。

通過(guò)臨床觀察表明，治療組局部疼痛、腫脹、壓痛、關(guān)節(jié)活動(dòng)改善明顯優(yōu)于對(duì)照組，尤其縮短骨折愈合時(shí)間、促進(jìn)骨折愈合方面，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)，治療組優(yōu)于對(duì)照組。說(shuō)明時(shí)森林接骨丹是一較好的治療骨折的藥物。其組方合理，療效確切，且經(jīng)濟(jì)實(shí)用，臨床尚未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，值得推廣應(yīng)用。

［1］李也白，溫宏，徐華梓，等.復(fù)合中藥制劑促進(jìn)骨折愈合的實(shí)驗(yàn)研究.骨與關(guān)節(jié)損傷雜志，1994，14(2):108.

［2］張海燕，劉定安，董樹(shù)昭，等.骨折三期用藥的臨床研究.中國(guó)骨傷，1999，12(3):47.

［3］孔慶平，蘭堯軍.活血化瘀促進(jìn)骨折愈合的探討.中國(guó)中醫(yī)骨傷科，1994，2(6):50.