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    喜炎平治療小兒急性上呼吸道感染伴發(fā)熱療效觀察及安全性評(píng)價(jià)

    2011-06-11 01:26:34鄒嶸鄧少潔
    環(huán)球中醫(yī)藥 2011年3期
    關(guān)鍵詞:喜炎受試者安全性

    鄒嶸 鄧少潔

    急性上呼吸道感染是小兒多發(fā)病和常見病,80%~90% 由病毒感染引起,主要有流感病毒(甲、乙、丙型)、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、??刹《?、柯薩奇病毒、麻疹病毒、風(fēng)疹病毒等。目前治療上除對(duì)癥、支持治療外,尚無特效療法。筆者應(yīng)用喜炎平注射液治療急性上呼吸道感染伴發(fā)熱患兒,療效顯著?,F(xiàn)總結(jié)報(bào)道如下。

    1 對(duì)象與方法

    1.1 對(duì)象

    2010年9~12月在南方醫(yī)科大學(xué)附屬深圳市婦幼保健院門急診就診的189例急性上呼吸道感染伴發(fā)熱患兒隨機(jī)分為對(duì)照組與治療組。治療組96例,男50例,女46例,平均年齡(3.9±1.8)歲;對(duì)照組93例,男49例,女44例,平均年齡(3.6±1.7)歲。符合急性上呼吸道感染診斷標(biāo)準(zhǔn)[1],年齡6個(gè)月~10歲,診斷為急性上呼吸道感染伴發(fā)熱者:發(fā)病病程在48小時(shí)以內(nèi)者;發(fā)病體溫≥38℃。并排除了影響疾病恢復(fù)的其他因素,如佝僂病、營(yíng)養(yǎng)不良、先天性心臟病、免疫功能低下、結(jié)核菌感染及臟器功能不全等。發(fā)病時(shí)間均在3天以內(nèi),未接受任何特殊治療。臨床表現(xiàn)為不同程度的發(fā)熱、咳嗽。治療組和對(duì)照組沒有病例退出實(shí)驗(yàn)。Mann-Whitney檢驗(yàn)比較治療組與對(duì)照組年齡的差異,P=0.58, 差異沒有顯著性。χ2檢驗(yàn)比較兩組間性別構(gòu)成的差異χ2=0.01,P=0.93,差異沒有顯著性。

    1.2 用藥方法

    治療組采用喜炎平注射液(江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn),規(guī)格2ml∶50mg,5ml∶125mg)5~10 mg·kg-1·d-1,每日1次,最大量不超過5 ml,加入5%葡萄糖注射液100~250 ml中靜脈滴注,對(duì)照組患者予利巴韋林10~15 mg·kg-1·d-1,每日1次,加入5%葡萄糖注射液100~250 ml中靜脈滴注。如合并細(xì)菌感染者(血象高或有化膿性感染灶等)加用抗生素治療,兩組患兒均治療2~3天。觀察兩組患兒臨床療效、癥狀體征變化及不良反應(yīng)情況。

    1.3 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

    按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]判定療效。痊愈:治療48小時(shí)以內(nèi)體溫恢復(fù)正常,咽痛,咳嗽等癥狀明顯減輕或消失;有效:治療72小時(shí)以內(nèi)體溫恢復(fù)正常,咽痛,咳嗽等癥狀明顯減輕或消失;無效:治療72小時(shí)以上體溫未降至正常,癥狀無改善。

    1.4 安全性評(píng)價(jià)

    按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[3]進(jìn)行評(píng)價(jià)。(1)安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),1級(jí):安全,無任何不良反應(yīng);2級(jí):比較安全,如有不良反應(yīng),不需做任何處理可繼續(xù)給藥;3級(jí):有安全性問題,有中等程度的不良反應(yīng),做處理后可繼續(xù)給藥;4級(jí):因不良反應(yīng)中止試驗(yàn)。(2)不良事件輕重程度判斷標(biāo)準(zhǔn),輕度:受試者可忍受,不影響治療,不需要特別處理,對(duì)受試者康復(fù)無影響;中度:受試者難以忍受,需要撤藥中止試驗(yàn)或做特殊處理,對(duì)受試者康復(fù)有直接影響;重度:危及受試者生命,致死或致殘,需立即撤藥或做緊急處理。

    1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

    采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件(SPSS 13.0 for Windows, Chicago, IL)分析。P<0.05表示具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 兩組患兒治療后臨床療效情況結(jié)果

    χ2檢驗(yàn)比較兩組間痊愈率差異,χ2=7.12,P﹤0.01,差異有顯著性。兩組間有效率差異χ2=4.97,P﹤0.05,差異有顯著性。見表1。

    表1 兩組患兒治療后臨床療效比較

    2.2 不良反應(yīng)

    治療組有1例患兒胸部出現(xiàn)細(xì)微皮疹,程度為輕度,安全性評(píng)價(jià)為2級(jí)。繼續(xù)用藥2天后皮疹消失,未見其他不良反應(yīng)。對(duì)照組有2例患兒出現(xiàn)頭痛、惡心癥狀,程度為中度,安全性評(píng)價(jià)為3級(jí)。

    3 討論

    急性上呼吸道感染是兒科門急診一種常見疾病。尤其是冬春季發(fā)病較多。其病原體可為細(xì)菌、病毒、支原體等。其中病毒性上呼吸道感染約占90%以上,近年來由于抗生素的廣泛使用,由病毒引起的上呼吸道感染還有繼續(xù)增多的趨勢(shì),若延誤診治可引起多種并發(fā)癥,甚至危及患兒生命。因此選用安全有效的藥物,盡快控制癥狀是治療的關(guān)鍵。目前臨床常用的廣譜抗病毒藥物為利巴韋林,但退熱效果不佳。清熱類中藥注射劑退熱效果較好,但近年來不良反應(yīng)報(bào)道較多,包括全身過敏、皮膚過敏、局部過敏。過敏性休克在危重過敏反應(yīng)中占首位[4],引起了社會(huì)的重視和對(duì)中藥注射劑的質(zhì)疑。

    注射用喜炎平是由爵床科穿心蓮葉中提取的有效成分穿心蓮總內(nèi)酯,經(jīng)磺化而得的穿心蓮內(nèi)酯磺酸鹽滅菌凍干粉針劑。通過引入親水基團(tuán)而改變了穿心蓮內(nèi)酯類有效成分的空間結(jié)構(gòu),活性增強(qiáng)。有利地占據(jù)細(xì)菌或病毒復(fù)制時(shí)DNA與蛋白質(zhì)的結(jié)合位,阻止蛋白質(zhì)對(duì)DNA片段的包裹,阻斷DNA的復(fù)制,從而抑制或殺滅細(xì)菌和病毒。對(duì)多種呼吸道病毒株致培養(yǎng)細(xì)胞病變均有明顯的抑制作用,對(duì)肺炎球菌、金葡菌、鏈球菌、淋球菌、肺炎克冒伯桿菌、志賀菌、大腸桿菌有明顯抑制作用。能通過抑制炎性反應(yīng)部位的前列腺素(PG)合成。保護(hù)溶酶體膜而提高血清中的溶酶體含量,同時(shí)具有明顯的促腎上腺皮質(zhì)功能,提高白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及巨噬細(xì)胞對(duì)細(xì)菌、病毒的吞噬能力,增強(qiáng)機(jī)體免疫力[5-7]。

    本臨床研究顯示,采用喜炎平注射液的治療組療效高于采用利巴韋林治療的對(duì)照組,表現(xiàn)為痊愈率和有效率都比對(duì)照組顯著增高,縮短了發(fā)熱時(shí)間,改善了呼吸道癥狀,大大減輕了患兒的痛苦。不良反應(yīng)少且輕微,不影響繼續(xù)治療。分析原因如下:目前中藥注射劑的不良反應(yīng)一半以上為過敏反應(yīng),一部分是由于加工工藝不佳,質(zhì)量控制不嚴(yán)造成雜質(zhì)較多引發(fā);一部分是因?yàn)閺?fù)方中藥針劑不同藥物間易發(fā)生交叉過敏反應(yīng)[8]。本研究采用江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液,因?yàn)椴捎昧霜?dú)特的磺化專利工藝,水溶性增強(qiáng),穩(wěn)定性提高,機(jī)體吸收好,起效迅速,臨床療效增強(qiáng)。且磺化衍生物及其藥物組合物質(zhì)基礎(chǔ)明確。且因?yàn)槭菃嗡幹苿?,避免?fù)方中藥針劑易發(fā)生的交叉過敏反應(yīng)。在兒科常用中藥注射針劑中,安全等級(jí)較高,值得臨床推廣運(yùn)用。

    [1] 胡亞美,江載芳.實(shí)用兒科學(xué)[M].人民衛(wèi)生出版社,2002:1168.

    [2] 國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2002.

    [3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].2003.

    [4] 吳友蘋,盧覓佳,宣堯仙.中藥注射劑不良反應(yīng)分析及安全性評(píng)價(jià)思路[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2009,28(5):679-681.

    [5] 袁曉靜.注射用喜炎平[J].齊魯藥事,2006,25(7):444.

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