秩和比法在膠體金免疫層析法檢測乙型肝炎病毒血清標(biāo)志物綜合評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

牛 波 孫愛峰

（1 吉林省大安市疾病預(yù)防控制中心，吉林 白城 137000；2 吉林省白城衛(wèi)生職工中等專業(yè)學(xué)校，吉林 白城 137000）

乙型肝炎病毒血清標(biāo)志物（HBV-M）的檢測一般采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法（ELISA），但是具有過程繁瑣、檢測時(shí)間相對(duì)較長的缺點(diǎn)，而膠體金免疫層析技術(shù)具有簡單易行、快速、特異性較高、試劑穩(wěn)定、無需檢測儀器等優(yōu)點(diǎn)[1]，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于病原學(xué)檢測。為此，筆者應(yīng)用秩和比法綜合評(píng)價(jià)膠體金免疫層析法與酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)定性檢測乙型肝炎病毒血清標(biāo)志物（選擇酶標(biāo)五項(xiàng)，包括HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb）的數(shù)據(jù)，以判斷與ELISA法比較，應(yīng)用膠體金免疫層析法更適合于哪（些）乙型肝炎病毒標(biāo)志物的檢測，以便更好地指導(dǎo)臨床實(shí)踐?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源[1]

選取ELISA法（試劑盒由廈門新創(chuàng)生物有限公司提供）檢測酶標(biāo)五項(xiàng)結(jié)果全為陰性血清標(biāo)本100份，“大三陽”（HBsAg+HBeAg+HBcAg陽性）血清標(biāo)本100份，“小三陽”（HBsAg+HBeAb+HBcAb陽性）標(biāo)本100份，HBsAb陽性血清標(biāo)本100份，共計(jì)400份新鮮血清。用ELISA法按試劑盒說明進(jìn)行檢測后，立即盲法用膠體金試劑條（由重慶博士達(dá)生物公司提供）進(jìn)行檢測。將兩種方法的定性檢測數(shù)據(jù)綜合，計(jì)算評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)的真實(shí)性指標(biāo)（靈敏度、特異度、假陽性率和假陰性率）、可靠性指標(biāo)（符合率）和診斷價(jià)值指標(biāo)（陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值）[2,3]，以上指標(biāo)的計(jì)算結(jié)果見表1。

1.2 統(tǒng)計(jì)方法[3]

將表1中的評(píng)價(jià)指標(biāo)按照屬性區(qū)分高優(yōu)與低優(yōu)并編秩，按照公式RSR=ΣR/mn（R表示各評(píng)價(jià)指標(biāo)的秩次，m表示評(píng)價(jià)指標(biāo)數(shù)量，n表示HBV-M的數(shù)量）計(jì)算秩和比并從大到小排序，之后將RSR進(jìn)行平方根反正弦代換，將求得的代換值y用公式y(tǒng)±u0.005sy（sy=（820.7/mn）0.5）計(jì)算其95%的可信區(qū)間（CI），并進(jìn)行兩兩比較以進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。y的95%CI計(jì)算公式中所以用u0.005，是為了避免增加I類錯(cuò)誤的概率。按照王文悅等[4]介紹的方法，由于α為0.05，則調(diào)整后的檢驗(yàn)水準(zhǔn)α′=0.05/k，k為兩兩比較的次數(shù)，k=n（n-1）/2。本例n=5，所以α′=0.005，u0.005=2.807。

2 結(jié) 果

2.1 RSR的計(jì)算與排序

顯然，靈敏度、特異度、符合率、陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值為高優(yōu)指標(biāo)，假陽性率和假陰性率為低優(yōu)指標(biāo)。將其編秩（數(shù)值相同者編為平均秩次）后代入公式計(jì)算RSR并排序，見表2。

表1 病毒性乙型肝炎診斷性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)

2.2 計(jì)算y的95%CI并進(jìn)行兩兩比較

代入公式分別計(jì)算RSR的代換值y及其95%CI，見表3。

由表3可以看出，HBsAg和HBsAb、HBsAb與HBeAb、HBeAb和HBcAb兩兩之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），其他HBV-M項(xiàng)目兩兩之間的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表1 病毒性乙型肝炎診斷性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)

表3 秩和比平方根反正弦代換值y的95%CI計(jì)算表

3 討 論

對(duì)于本例來說，秩和比是評(píng)價(jià)以酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法為金標(biāo)準(zhǔn)，膠體金免疫層析法檢測HBV-M診斷意義的一個(gè)綜合指數(shù)，且計(jì)算得到的RSR越大越好。由表1可知，以上述7個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)來看，膠體金免疫層析法檢測HBV-M診斷意義依次排列為HBeAg＞HBsAg＞HBsAb＞HBeAb＞HBcAb；又由表3可知，HBsAg和HBsAb、HBsAb與HBeAb、HBeAb和HBcAb兩兩之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），其他HBV-M項(xiàng)目兩兩之間的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），所以，應(yīng)用膠體金免疫層析法首選檢測HBeAg，其次是HBsAg和HBsAb，最好不用于檢測HBcAb。

本文對(duì)表1資料的分析與陳瀑等[1]的分析是不同的兩個(gè)方面。陳瀑等[1]是從單項(xiàng)指標(biāo)和檢測技術(shù)方面對(duì)兩種檢測方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，而本文是利用陳瀑等[1]的研究中的數(shù)據(jù)，對(duì)計(jì)算得到的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)的指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，來決定以ELISA法為金標(biāo)準(zhǔn)，采用膠體金免疫層析法檢測何種HBV-M更好，是對(duì)陳瀑等[1]研究結(jié)論的良好補(bǔ)充和更好的詮釋。

當(dāng)然，僅僅以表1中的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)是很局限的，還應(yīng)將更多的定量指標(biāo)[2,5,6]納入到其中，同時(shí)還要考慮諸如安全可靠性、方便性、簡單快速與否以及試劑成本等定性指標(biāo)，并探討各指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)，以更客觀、科學(xué)、準(zhǔn)確地進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

本文的結(jié)論有待更多的數(shù)據(jù)來驗(yàn)證，僅供檢驗(yàn)工作者參考。

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