非處方藥說明書中特殊人群用藥說明項的調(diào)查分析

余學(xué)如（南昌市第九醫(yī)院，南昌市 330002）

非處方藥（OTC）是指不需要醫(yī)師處方，消費者可直接從藥房或藥店購取的藥物。隨著我國藥品分類管理制度的實施和醫(yī)療制度改革的深化，患者自行購買和使用OTC的機會逐漸增多，雖然OTC具有安全性好、療效確切等優(yōu)點，但其安全性也是相對的?；颊哂绕涫翘厥馊巳夯颊咴谑褂肙TC時通常以藥品說明書為指導(dǎo)，因此OTC說明書內(nèi)容正確、完整與否直接關(guān)系到患者的健康乃至生命安全。已有研究[1～3]表明，OTC說明書中“禁忌證”、“不良反應(yīng)”及“注意事項”等為易缺項。鄒慧龍等[4]對367份藥品說明書中有關(guān)兒童用藥說明的調(diào)查結(jié)果表明，兒童用藥項缺少占47.4%。吳麗華等[5]對121種兒科常用藥說明書的調(diào)查結(jié)果表明，兒童用藥的用法用量標注率為69.42%，注意事項標注率為52.07%，藥動學(xué)標注率為4.96%?？股厮幤氛f明書中，特殊人群用藥說明項缺項率在0～55.6%之間[6]。此外，進口藥品說明書中特殊人群用藥標注率高于國產(chǎn)藥品[7]，注射劑高于口服制劑，口服制劑高于外用制劑[7～9]。但上述文獻對于OTC說明書中各類特殊人群用藥缺項差異性及化學(xué)藥與中成藥、口服藥與外用藥缺項差異性均未作分析。為此，筆者對97份OTC說明書中特殊人群用藥說明項現(xiàn)狀進行了調(diào)查，并對各類特殊人群用藥缺項差異性及化學(xué)藥與中成藥、口服藥與外用藥缺項差異性作比較分析。

1 資料與方法

1.1 資料來源

抽取我市某醫(yī)院門診和我市已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證的某大藥房正在銷售的OTC說明書97份，藥品說明書入選條件參照鄭昆等[1]的方法。

1.2 調(diào)查內(nèi)容與統(tǒng)計學(xué)方法

以《化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細則》和《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則》為標準，并參考2006年6月1日起實施的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，調(diào)查分析藥品說明書中兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女用藥說明項的缺項率。內(nèi)服藥與外用藥、化學(xué)藥與中成藥及各特殊人群間用藥說明缺項差異性采用SPSS 13.0軟件進行χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 缺項總體狀況

特殊人群用藥說明項缺項調(diào)查結(jié)果見表1。

表1 特殊人群用藥說明項缺項總體狀況Tab 1 General information of missing special group medication item

由表1可見，缺項率高低依次為：老年人用藥＞哺乳期婦女用藥＞孕婦用藥＞兒童用藥，僅有2份（2.06%）未標注兒童用藥說明項。這2份說明書分別是益母草顆粒和逍遙丸，主要為婦科用藥。兩兩之間的差異性分析表明，兒童用藥說明項缺項率（2.06%）顯著低于其他特殊人群（P＜0.01）；老年人用藥說明項缺項率（70.10%）顯著高于孕婦用藥說明項缺項率（39.18%）（P＜0.01），但與哺乳期婦女用藥說明項缺項率（64.95%）比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；孕婦用藥說明項缺項率顯著低于哺乳期婦女用藥說明項缺項率（P＜0.01）。可見，老年人及哺乳期婦女用藥說明未受到應(yīng)有的重視。

2.2 內(nèi)服藥與外用藥缺項比較

特殊人群內(nèi)服藥與外用藥缺項比較見表2。

表2 特殊人群內(nèi)服藥與外用藥缺項比較Tab 2 Missing special group medication item of drugs for external and internal use

由表2可見，兒童與孕婦內(nèi)服藥與外用藥的用藥說明項缺項率比較，差異無顯著性（P＞0.05），但老年人外用藥顯著高于內(nèi)服藥（P＜0.05），而哺乳期婦女內(nèi)服藥顯著高于外用藥（P＜0.05）。

2.3 化學(xué)藥與中成藥缺項比較

特殊人群化學(xué)藥與中成藥缺項比較見表3。

表3 特殊人群化學(xué)藥與中成藥用藥說明項缺項比較Tab 3 Missing special group medication item of drugs for chemical drugs and Chinese patent medicine

由表3可見，兒童與孕婦化學(xué)藥與中成藥的用藥說明項缺項率比較，差異無顯著性（P＞0.05），但老年人化學(xué)藥顯著高于中成藥（P＜0.05），而哺乳期婦女中成藥顯著高于化學(xué)藥（P＜0.05）。

3 分析與討論

3.1 兒童用藥說明項存在較多問題

此次調(diào)查表明，兒童用藥說明項缺項率顯著低于其他特殊人群，僅發(fā)現(xiàn)有2份說明書（為婦科用藥）未標明兒童用藥注意事項。但藥品說明書有關(guān)兒童用藥說明還存在較多問題，如：（1）個別說明書中出現(xiàn)了“小兒酌減”等字樣，如雙黃連口服液說明書。（2）有些說明書出現(xiàn)“小兒”字樣，如乳酸菌素片說明書中出現(xiàn)了“小兒1次1～2片”。筆者認為“小兒”是俗稱，概念比較模糊，難于準確把握用藥劑量。（3）兒童年齡界定不一致，如對乙酰氨基酚混懸滴劑說明書等，將兒童的年齡界定為1～12歲，這與其他資料[10，11]對兒童年齡的界定不一致。在其他資料中，將3歲以下年齡分為新生兒期、嬰兒期、幼兒期，3～12歲為兒童期。（4）在調(diào)查的8份兒童用藥說明書中，沒有一份涉及老年人、孕婦、哺乳期婦女用藥注意事項，如小兒氨酚烷胺顆粒說明書等。筆者認為，兒童用藥并不意味著只能供給兒童用，在一些特殊情況下，如缺醫(yī)少藥（缺少成年人用藥）及近效期時，兒童用藥也可供成年人等使用，以應(yīng)急或避免藥物資源不必要的損失，故筆者認為應(yīng)在兒童用藥說明書中標注老年人、孕婦及哺乳期婦女用藥劑量及注意事項。

3.2 老年人用藥說明項缺項嚴重

此次調(diào)查發(fā)現(xiàn)老年人用藥說明項缺項嚴重，缺項率高達70.10%，且化學(xué)藥顯著高于中成藥，外用藥顯著高于內(nèi)服藥。主要原因可能是將老年人用藥并入成年人用藥范疇。筆者認為此舉不妥，老年人的生理、生化功能與一般成年人有所差別，年齡越大差別越大，且一些老年人同時患有多種疾病、同時使用多種藥物，如不加以用藥劑量和注意事項的特別說明，可能造成嚴重后果。47.92%的中成藥說明書中缺少老年人用藥說明項，如霍膽丸說明書等，這可能與傳統(tǒng)認為中藥、中成藥比較安全或是缺乏中藥、中成藥對老年人不良反應(yīng)的基礎(chǔ)資料有關(guān)。中藥只是總體上與化學(xué)藥比較時具有副作用小的特點，隨著中藥的廣泛使用，其不良反應(yīng)報道也越來越多，應(yīng)予以充分重視。

3.3 孕婦、哺乳期婦女用藥說明項缺項不容忽視

調(diào)查還表明，孕婦、哺乳期婦女用藥說明項缺項率分別達到39.18%、64.95%，對于哺乳期婦女，中成藥顯著高于化學(xué)藥，內(nèi)服藥顯著高于外用藥。有些藥物可以通過血液循環(huán)經(jīng)胎盤作用于胎兒或經(jīng)乳汁作用于新生兒、嬰幼兒，造成對胎兒、新生兒、嬰幼兒的傷害，這些傷害有的可見，有的隱蔽。筆者認為，OTC說明書關(guān)于孕婦、哺乳期婦女用藥說明不容忽視，應(yīng)根據(jù)已有的資料詳細說明孕婦、哺乳期婦女用藥注意事項，若資料不全或缺乏資料，則標注“尚不明確”或“孕婦、哺乳期婦女用藥請咨詢醫(yī)師或藥師”等，不應(yīng)缺項。

4 結(jié)論

綜觀此次調(diào)查的OTC說明書，有關(guān)特殊人群用藥說明項嚴重缺乏，即使有這些說明項，其在說明書中往往也存在位置不確定、敘述不規(guī)范、標示不醒目等問題。筆者認為，在OTC說明書中可設(shè)立“特殊人群用藥說明”專項，下設(shè)“新生兒、嬰幼兒、兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女用藥說明”6項，每項不空白，每項敘述格式化；若缺乏有關(guān)這些特殊人群用藥資料，則標注“尚不明確”或“新生兒、嬰幼兒、兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女用藥請咨詢醫(yī)師或藥師”，以利于這些特殊人群科學(xué)、合理用藥。

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[4]鄒慧龍，林偉萍，吳明東.367份藥品說明書中有關(guān)兒童用藥情況調(diào)查[J].中國藥師，2006，9（3）：277.

[5]吳麗華，宋啟洪，張俊鵬，等.121種兒科常用藥的藥品說明書調(diào)查與分析[J].中國藥業(yè)，2008，17（17）：48.

[6]楊潔江，丁湘貴，高菊琴.100份抗生素藥品說明書中對特殊人群用藥說明缺項的調(diào)查[J].中國藥業(yè)，2007，16（12）：52.

[7]楊冬梅，蔣 磊，張雪芹.藥品說明書中特殊人群用藥標注情況統(tǒng)計分析[J].中國藥房，2010，21（17）：1630.

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[10]吳 坤主編.營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學(xué)[M].第5版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005：128-137.

[11]宋名通主編.兒科學(xué)[M].第2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，1986：4-5.