基本藥物可及性調(diào)查方法的研究*

席曉宇，李 軍，褚淑貞

中國藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，南京 211198

建立國家基本藥物制度是人人享有初級衛(wèi)生保健的重要保證?？杉靶允切l(wèi)生服務(wù)研究中的一個(gè)基本術(shù)語，世界衛(wèi)生組織（WHO）指出，藥品可及性代表人人可承擔(dān)有價(jià)格的藥品，能安全地、切實(shí)地獲得適當(dāng)、高質(zhì)量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品相關(guān)信息的機(jī)會(huì)[1]（General Comment No.14，以下簡稱“GC No.14”)。 簡言之，基本藥物的可及性就是人們獲取基本藥物的機(jī)會(huì)和能力。 基本藥物的可及性主要涉及患者和醫(yī)院獲取基本藥物的途徑是否存在知識、經(jīng)濟(jì)或體制性的障礙[2]。

根據(jù)世界90多個(gè)國家的經(jīng)驗(yàn)，國家基本藥物制度應(yīng)該是藥品政策的核心，保障基本藥物的可及性是政府的重要責(zé)任。國家應(yīng)該按照安全、有效、必需、價(jià)廉的原則，制定基本藥物目錄；政府招標(biāo)組織國家基本藥物的生產(chǎn)、采購和配送，并逐步規(guī)范同種藥品的名稱和價(jià)格，保證基本用藥，嚴(yán)格使用管理，降低藥品費(fèi)用。嚴(yán)格企業(yè)和藥品準(zhǔn)入，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品安全、有效。

1 提高基本藥物可及性對維護(hù)健康公平具有重要意義

健康是人類的一項(xiàng)基本權(quán)利，居民享有衛(wèi)生保健的機(jī)遇是均等的。然而，在我國，需要以僅占世界2%的衛(wèi)生資源服務(wù)世界人口的22%，這本來就是件難事，同時(shí)衛(wèi)生資源的80%在城市，農(nóng)村只占衛(wèi)生資源的20%，農(nóng)村基本上仍然處于一個(gè)缺醫(yī)少藥的狀態(tài)[3]。所以，在健康保障的領(lǐng)域內(nèi)，公平往往比效率更重要，健康公平是實(shí)現(xiàn)健康權(quán)的基礎(chǔ)條件。公平并不是指平均分配，而是社會(huì)成員獲得健康資源的能力和機(jī)會(huì)均等，即能夠?qū)崿F(xiàn)健康公平。

基本藥物是對人群衛(wèi)生需要最重要的、最基本的、必不可少的一類藥物，同時(shí)又是一組有限的、經(jīng)過合理選擇的藥物，所以它的可及性的好與差關(guān)系到基本人權(quán)與健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)。我國目前存在著嚴(yán)重的“看病貴，看病難”的問題，缺醫(yī)少藥現(xiàn)象仍然存在，是亟待解決的民生問題之一。從1981年我國第一版《國家基本藥物目錄》編制完成，至2009年版《國家基本藥物目錄（基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分）》實(shí)施，政府著力推行基本藥物制度，在社區(qū)等基層醫(yī)療單位實(shí)行基本藥物全覆蓋，嚴(yán)格控制基本藥物的價(jià)格，這實(shí)際上就是為了解決這一問題，但是目前基本藥物的可及性仍然存在一定的障礙，這就影響了群眾的基本的健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)。因此，保障基本藥物的可及性是保障群眾的健康權(quán)的基本保證，也是國家和政府不可推卸的法律義務(wù)。

2 基本藥物可及性研究的現(xiàn)狀

2001年WHO會(huì)員國通過一項(xiàng)決議，號召建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測量藥品價(jià)格的方法[4]。在此之前，僅有很少的中低收入的國家做過關(guān)于藥品價(jià)格與國際比較的小規(guī)模調(diào)查，由于缺乏一致的、可重復(fù)的調(diào)查方法，調(diào)查結(jié)果并沒有可比性，同時(shí)引起了大眾的質(zhì)疑。最終世界衛(wèi)生組織和國際健康行動(dòng)組織(WHO/HAI)啟動(dòng)了藥品的價(jià)格和可獲得性的研究項(xiàng)目，旨在促進(jìn)實(shí)現(xiàn)千年發(fā)展目標(biāo)的十七條：“與制藥公司合作，在發(fā)展中國家提供可負(fù)擔(dān)得起的基本藥物?！苯?jīng)過在9個(gè)國家進(jìn)行試點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查方法終于在2003 年出爐[5]。

標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查方法推出后，先后有50多個(gè)國家進(jìn)行了藥品價(jià)格的調(diào)查。我國的山東省和上海市分別于2004年和2006年采用了該種方法對當(dāng)?shù)氐幕舅幬锏目杉靶赃M(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果顯示基本藥物的可及性不容樂觀，亟待引起重視。近年來，國家加強(qiáng)了基本藥物制度的實(shí)施力度，同時(shí)也減少了基本藥物目錄中基本藥物的數(shù)量。

3 基本藥物可及性的標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查方法[9]

現(xiàn)行的WHO/HAI推薦的標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)查方法主要是調(diào)查基本藥物的價(jià)格水平、消費(fèi)者對基本藥物的可及性以及可負(fù)擔(dān)性。

3.1 調(diào)研內(nèi)容

（1）了解公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購價(jià)格水平；

（2）了解消費(fèi)者在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店藥品可及性的差異；

（3）比較所調(diào)查的幾個(gè)地區(qū)在藥品價(jià)格水平和可及性上的差異；

（4）比較調(diào)查地區(qū)的藥品價(jià)格與國際參考價(jià)格間的差異；

（5）評價(jià)常見疾病治療費(fèi)用的可負(fù)擔(dān)性；

（6）總結(jié)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店在藥品價(jià)格、藥品可及性、藥品費(fèi)用可負(fù)擔(dān)性等方面的共性。

3.2 調(diào)研對象

3.2.1 機(jī)構(gòu)調(diào)查調(diào)查涉及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（公立醫(yī)院）和零售藥店的藥品價(jià)格水平及構(gòu)成、藥品可及性和費(fèi)用可負(fù)擔(dān)性。在價(jià)格方面，分別調(diào)查公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的藥品采購價(jià)格與零售價(jià)，在兩類機(jī)構(gòu)中同步收集藥品可及性數(shù)據(jù)。

3.2.2 藥品調(diào)查需要進(jìn)行調(diào)查的藥品主要包括兩個(gè)部分：核心藥品和補(bǔ)充藥品。所謂的核心藥品是指WHO/HAI推薦的為基本保健系統(tǒng)所必需的藥物，是對治療重點(diǎn)疾病最有效、最安全和符合成本療效的30種藥物。在選擇核心藥品時(shí)，可以參照我國的基本藥物目錄，以及調(diào)查地區(qū)這30種藥品的使用狀況進(jìn)行初步選擇。

補(bǔ)充藥品是指不在核心藥品目錄范圍內(nèi)的，但是具有下列內(nèi)涵的藥品：（1）調(diào)查地區(qū)常見疾病的藥品；（2）包括與核心目錄上藥理學(xué)相同，但在我國使用頻率更高的藥品，如其他的抗糖尿病藥物、抗酸性藥物以及抗感染藥物；（3）在衛(wèi)生管理科學(xué)（management sciences for health,MSH）中有相應(yīng)的國際參考價(jià)格的藥品。

對選出的藥品，調(diào)查兩類價(jià)格：（1）原研藥價(jià)格，這是由WHO/HAI研究指南統(tǒng)一確定的；（2）等效仿制藥的最低價(jià)格，以各類機(jī)構(gòu)零售價(jià)為準(zhǔn)。

3.2.3 樣本地區(qū)及樣本機(jī)構(gòu)的選擇①注：該調(diào)查主要是在已開始實(shí)施基本藥物制度的地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。在進(jìn)行調(diào)研時(shí)，首先選擇省會(huì)城市，然后依次根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平按發(fā)達(dá)、較好、一般，隨機(jī)選擇3個(gè)城市。在選擇的4個(gè)地區(qū)，根據(jù)WHO/HAI對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店樣本選擇手冊中的要求，采取隨機(jī)抽樣的方法：在省會(huì)城市選擇2家三甲醫(yī)院，3家二級醫(yī)院；經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、較好和一般的地區(qū)分別選擇2家二級醫(yī)院和3家社區(qū)醫(yī)院。每個(gè)調(diào)查地區(qū)的零售藥店是根據(jù)它們與被選擇的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的接近程度來選擇的，即：在選定公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，將它們的地址和機(jī)構(gòu)名稱遞交給該地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局零售藥店管理科，由他們幫助選出與每家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近的5家零售藥店。若被調(diào)查機(jī)構(gòu)的藥品低于50%，則需要在備選方案中重新選擇后再進(jìn)行調(diào)查研究。

3.2.4 數(shù)據(jù)的收集此項(xiàng)調(diào)查將采用規(guī)范統(tǒng)一的調(diào)查表收集數(shù)據(jù)，對調(diào)查員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容除了理論知識以外還要進(jìn)行一項(xiàng)預(yù)調(diào)查，以確保調(diào)查員符合要求。

數(shù)據(jù)收集將首先在省會(huì)城市開展預(yù)調(diào)查，同時(shí)要對數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，總結(jié)調(diào)查中存在的問題，在完善后再在其他的3個(gè)地區(qū)展開調(diào)查。

3.2.5 數(shù)據(jù)錄入本研究的數(shù)據(jù)庫為由WHO/HAI提供的WHO-HAI_NoMSG MSH workbook ver4.02 Nov.xls。在藥品國際參考價(jià)格數(shù)據(jù)頁中，輸入調(diào)查開始時(shí)的人民幣與美元的匯率、匯兌日期以及利率來源，作為調(diào)查的標(biāo)準(zhǔn)貨幣。把沒有調(diào)查的核心藥品從數(shù)據(jù)庫中移出，同時(shí)在數(shù)據(jù)庫中增加補(bǔ)充藥品的名單以及相應(yīng)的國際參考價(jià)格。對于所調(diào)查的數(shù)據(jù)，在錄入之前先對調(diào)查表中的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，然后把調(diào)查表中的數(shù)據(jù)計(jì)算成單位價(jià)格后，再錄入數(shù)據(jù)庫中。數(shù)據(jù)采用兩次錄入的方式，先分別將數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫中，然后由軟件對兩次輸入結(jié)果進(jìn)行校對，以確保數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性。

3.2.6 分析指標(biāo)本研究中的可及性（availability）是指消費(fèi)者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者零售藥店能否購買到所調(diào)查的藥品。評價(jià)的目標(biāo)是核心藥品的可及性要達(dá)到100%。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。

表1 基本藥物可及性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

藥品的國際參考價(jià)格 （international reference price,IRP）是由WHO/HAI指南推薦的，采用MSH每年的《藥品價(jià)格指南》中的數(shù)據(jù)，MSH中的參考價(jià)格已被視為重要的標(biāo)準(zhǔn)。一些非營利組織每年都會(huì)向部分發(fā)展中國家提供部分藥品，MSH的 《藥品價(jià)格指南》中的價(jià)格是指這些非營利組織采購藥品價(jià)格的中位數(shù)，采購價(jià)格通過談判或者招標(biāo)獲得。故MSH的參考價(jià)格是非營利組織提供藥品給發(fā)展中國家最近價(jià)格的中位值。

值得注意的是本研究采用的是中位價(jià)格比值（median price ratio,MPR），而不是實(shí)際價(jià)格。中位價(jià)格比值是調(diào)查機(jī)構(gòu)某一藥品單位價(jià)格的中位數(shù)與國際參考價(jià)格的比值，用于衡量調(diào)查地區(qū)的藥品價(jià)格水平與國際藥品價(jià)格水平的差異，其中，國際參考價(jià)格采用的是衛(wèi)生管理科學(xué)每年的藥品價(jià)格指南中的數(shù)據(jù)。具體計(jì)算的公式為：

只有當(dāng)某藥品能夠獲得4家以上機(jī)構(gòu)的零售價(jià)信息才對其進(jìn)行分析。分析前先把調(diào)查得到的藥品價(jià)格以單位價(jià)格的形式輸入到計(jì)算機(jī)中，由軟件統(tǒng)一換算成美元后與國際參考價(jià)格比較，即得到一個(gè)比值，稱之為中位價(jià)格比值。因此，該比值還受到兌換率的影響。用MPR進(jìn)行部門之間、地區(qū)之間藥品價(jià)格水平的比較。如果MPR小于1，則中國（或該機(jī)構(gòu)）的藥價(jià)低于國際水平，如果大于1則中國的藥價(jià)高于國際水平。具體的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見表2。

表2 中位價(jià)格比值（MPR）的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

在計(jì)算藥品費(fèi)用的可負(fù)擔(dān)性上，采用WHO/HAI推薦的方法，治療過程基于WHO的《藥品示范處方》和《英國國家處方集》的指南電子版，可分別見于http://www.who.int/selection_medicines/country_list s/en/index.html和 http://bnf.vhn.net/home/。急性感染治療期為7天，成人慢性病的治療期為30天。比如慢性疾病高血壓按照上述處方集的方法，使用氫氯噻嗪（每片500毫克）治療，每天服1片，一個(gè)月30天共需服用30片。如果按照標(biāo)準(zhǔn)的治療方法，在調(diào)研的機(jī)構(gòu)治療某一疾病，計(jì)算的藥品總費(fèi)用相當(dāng)于花費(fèi)一個(gè)最低工資職工的工資天數(shù)。這樣就可以計(jì)算出常見疾病的標(biāo)準(zhǔn)療法的可負(fù)擔(dān)性。

3.2.7 分析研究結(jié)果按照上述的步驟對調(diào)查地區(qū)的基本藥物的使用情況進(jìn)行調(diào)查，可以獲得相關(guān)的藥品的價(jià)格、可及性、可負(fù)擔(dān)性的數(shù)據(jù)，進(jìn)而能夠分析調(diào)查地區(qū)基本藥物的使用現(xiàn)狀、存在的問題，從而為相關(guān)的政策提出一定的建議。

4 我國實(shí)際采用該標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查方法存在的問題及建議

4.1 存在的問題

在WHO/HAI公布標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)查方法之后，我國的上海市和山東省也先后采用該方法進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)查。上海市調(diào)查了41種藥品，其中19種為核心藥品，22種為補(bǔ)充藥品；山東省調(diào)查了39種藥品，其中24種為核心藥品，15種為補(bǔ)充藥品。調(diào)查結(jié)果顯示，無論是在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是在零售藥店，基本藥物的可及性都較低，需要引起相關(guān)部門的足夠重視。該標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查方法在我國的實(shí)際運(yùn)用中還存在著一定的問題，這需要在以后的調(diào)查實(shí)踐中引起重視。

4.1.1 標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查方法的核心藥品的規(guī)定劑量與我國的常見劑量不符合由于東、西方國家存在種族差異，WHO/HAI的核心藥品的規(guī)定劑量與上海市或者山東省市場上的統(tǒng)一藥品的常見劑量并不完全匹配，一些藥品在我國銷售的劑量要低于在西方國家銷售的劑量。例如，WHO/HAI的調(diào)查的核心藥品目錄中指定調(diào)查規(guī)格為25 mg的卡托普利片劑，在我國原研藥卡托普利（開博通）只有12.5 mg一種規(guī)格。這個(gè)數(shù)據(jù)顯示出卡托普利的原研藥的可獲得性為0%，這并不能說明我國沒有銷售該藥品而銷售的是該藥品的其他劑量[6]。這就可能會(huì)影響我國藥品的可及性的真實(shí)情況的反映。

4.1.2 所調(diào)查的國家基本藥物種類相對較少政府正在大力實(shí)施基本藥物制度，倡導(dǎo)使用基本藥物，這是關(guān)乎民生的大事情，提高基本藥物的可及性迫在眉睫。然而，不管是上海市還是山東省，在調(diào)查的過程中，所調(diào)查的國家基本藥物的種類相對較少，與調(diào)查的初衷存在一定的距離，不能夠全面地反映調(diào)查地區(qū)基本藥物使用的實(shí)際情況。

4.2 開展基本藥物可及性調(diào)查的建議

4.2.1 要注意消除由于種族差異而存在的劑量差異的影響針對東、西方由于種族差異而存在的藥品劑量不完全符合問題，可以根據(jù)實(shí)際情況來調(diào)整核心藥品目錄上相關(guān)藥品的劑量參數(shù)，以保證與我國的實(shí)際使用藥品的劑量相同，避免由于劑量不同而造成的藥品可及性為“0”的問題，從而能夠真實(shí)地反映我國基本藥物的可及性。

4.2.2 要注意WHO/HAI標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查方法中有關(guān)藥品的國際參考價(jià)格的調(diào)整一方面，藥品本身的價(jià)格在不斷地發(fā)生著變化，這就需要及時(shí)關(guān)注MSH的《藥品價(jià)格指南》的變化，找準(zhǔn)調(diào)查時(shí)用來對比的參照價(jià)格；另一方面，調(diào)查時(shí)點(diǎn)的國際參考價(jià)格通常是衛(wèi)生管理科學(xué)發(fā)布的前一年或者兩年的《藥品價(jià)格指南》，所以在使用時(shí)要去除通貨膨脹或者緊縮、匯率的影響，以及結(jié)合當(dāng)?shù)氐呢泿诺膶?shí)際購買力，在進(jìn)行比較之前，算出貨幣的實(shí)際價(jià)值，這樣就可以減少由此帶來的誤差。

4.2.3 可以對藥品的可及性取一個(gè)范圍值藥品的可獲得性取的是調(diào)查機(jī)構(gòu)在調(diào)查當(dāng)天所獲得的數(shù)據(jù)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店往往由于進(jìn)貨的時(shí)滯而存在缺貨的現(xiàn)象，這就可能會(huì)給調(diào)查人員帶來誤導(dǎo)，認(rèn)為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者零售藥店的藥品的可及性為“0”的問題，實(shí)則不然。在這樣的情況下，調(diào)查人員可以翻看藥品銷售的歷史記錄，對藥品的可及性做一個(gè)大致的估算，取一個(gè)范圍值，這樣可以更為客觀地反映藥品的供應(yīng)情況。

4.2.4 建立一個(gè)完整的藥品的價(jià)格、可及性以及可負(fù)擔(dān)性的調(diào)查體系在以后的調(diào)查中，需要在藥品調(diào)查目錄中增多我國基本藥物目錄上列出的藥品，或者不在國家基本藥物目錄上、但是經(jīng)常使用的藥品，增大考察的品種、地域范圍，而且最好是能夠建立一個(gè)完整的藥品的價(jià)格、可及性以及可負(fù)擔(dān)性的調(diào)查體系，定期對基本藥物的相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查，這樣才能夠不斷地跟蹤基本藥物制度的實(shí)施進(jìn)展，能夠更加全面、宏觀地了解基本藥物的價(jià)格、可及性以及可負(fù)擔(dān)性，為相關(guān)政策的制定提出可行性的建議，促進(jìn)我國基本藥物制度更好地實(shí)施，保障人民群眾的基本健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)。

[1] 經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、文化權(quán)利委員會(huì).2000年第二十二屆會(huì)議通過的“第 14號一般性意見：享有能達(dá)到的最高健康標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)利”[EB/OI].

[2] 劉 寶，武瑞雪，葉 露.論基本藥物的可獲得性和可及性障礙[J]. 中國藥房，2007，18（4）.

[3] 俞觀文.推行國家基本藥物制度，實(shí)現(xiàn)“人人享有初級衛(wèi)生保健”的目標(biāo)[J]. 上海醫(yī)藥，2007，28（3）.

[4] WHO Medicines Strategy.Fifty-fourth World Health Assembly Geneva[R],2001（1）.

[5] WHO,Health Action International.Medicine Prices:A new approach to measurement[R]，2003.

[6] 葉 露.國家基本藥物政策研究[M].上海：復(fù)旦大學(xué)出版社，2009：26-34.