白芍飲片中芍藥苷含量低于中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的探討

北京市門頭溝區(qū)藥品檢驗所（102300）王莉莉

白芍為毛茛科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗凈，除去頭尾及細(xì)根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，曬干[1]。白芍飲片是取原藥材，除去雜質(zhì)，按大小分開，浸泡8～12h，約7成透時，取出，悶潤12～24 h，至內(nèi)外濕度一致；或投入浸潤罐內(nèi)，加水適量，浸潤約8h，至折斷面無干心，取出，晾至內(nèi)外軟硬適宜時，切薄片，干燥，篩去碎屑[2]。白芍的主要化學(xué)成分為單萜及單萜苷類化合物，其中芍藥苷含量較高，且具有顯著的藥理活性，故白芍以芍藥苷作為質(zhì)量控制的指標(biāo)性成分。近年來，隨著國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對白芍含量測定項目的不斷完善，出現(xiàn)了很多關(guān)于白芍飲片芍藥苷含量低于《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的報道，本文就此情況進(jìn)行分析探討。

1 含量測定方法的標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》從2000年版開始采用高效液相色譜法測定白芍中芍藥苷的含量，并規(guī)定含芍藥苷不得少于0.8%。2005年版將提取溶媒由甲醇改為稀乙醇，規(guī)定芍藥苷含量不低于1.6%，其含量標(biāo)準(zhǔn)提高了1倍。2010年版則規(guī)定白芍藥材芍藥苷含量不得少于1.6%，飲片不得少于1.2%。《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》2008年版也規(guī)定白芍飲片含芍藥苷不得少于1.4%。由此可以看出，國家對于中藥材質(zhì)量的要求在逐年提高。

2 含量測定結(jié)果偏低

按照《中國藥典》的含量測定方法，白芍飲片中芍藥苷含量低于藥典標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)報道很多。劉琳娜等對市售20批白芍飲片測定芍藥苷含量，僅有1批符合《中國藥典》2000年版的規(guī)定，且含量最低者僅為0.14%[3]。司曉萍等報道新疆塔城地區(qū)藥品檢驗所檢驗9批次不同產(chǎn)地的白芍，僅有2批次含量達(dá)到2000年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，其余7批次含量均不合格[4]。胡建焜等對不同產(chǎn)地白芍的芍藥苷含量進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)經(jīng)前處理的白芍飲片芍藥苷含量低于2005年版《中國藥典》的規(guī)定[5]。

3 含量低于中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的原因

3.1 實驗研究發(fā)現(xiàn)，硫磺熏制是使白芍飲片中芍藥苷含量低于《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的主要原因[6]。吳劍坤等證實經(jīng)過硫磺熏后切制出來的亳白芍外觀符合鑒別特征，而芍藥苷含量較低[7]。硫磺熏蒸白芍的時間對其芍藥苷含量影響的研究中，未經(jīng)硫熏的白芍的芍藥苷含量最高，且隨硫磺熏蒸時間的增加芍藥苷含量逐漸下降[8]。劉靜靜等發(fā)現(xiàn)硫磺熏蒸確實導(dǎo)致包括芍藥苷在內(nèi)的白芍部分有效成分在化學(xué)結(jié)構(gòu)和含量上均發(fā)生了很大改變，證明硫磺熏蒸很可能是導(dǎo)致市售白芍飲片普遍達(dá)不到《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的直接原因[9]。

3.2 白芍的主要成分為芍藥苷，芍藥苷具有一定的水溶性，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，白芍加工過程中主要有浸泡、水煮、去皮等環(huán)節(jié)，很容易造成芍藥苷的損失。

3.3 白芍為多年生植物，一般3年采收入藥，但現(xiàn)在藥農(nóng)提前采收，加工成白芍飲片的原藥材生長年限不夠，本身芍藥苷含量不符合規(guī)定。

4 小結(jié)

為確保白芍使用的有效性和安全性，國家食品藥品監(jiān)督管理局在近期組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，對白芍等11味藥材及其飲片增加“二氧化硫殘留量”檢查項目。此外，對白芍還應(yīng)加強種植、采收、加工的規(guī)范管理，在加工炮制過程中嚴(yán)格控制水煮、水浸泡的時間，以減少芍藥苷的損失。