解析獸藥GSP

孔曉鋒，魏磊

（新疆獸藥飼料監(jiān)察所，新疆烏魯木齊 830063）

解析獸藥GSP

孔曉鋒，魏磊

（新疆獸藥飼料監(jiān)察所，新疆烏魯木齊 830063）

2010年1月4日，農(nóng)業(yè)部第一次常務(wù)會議審議通過了《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱獸藥GSP），自2010年3月1日起施行，以3號部長令形式予以頒布。

獸藥GSP的頒布是依法加強(qiáng)獸藥監(jiān)管、規(guī)范獸藥經(jīng)營活動的重大措施和法制基礎(chǔ)，標(biāo)志著我國對獸藥經(jīng)營活動的監(jiān)管工作進(jìn)入了一個(gè)新的階段。獸藥是一種特殊的商品，對生產(chǎn)、經(jīng)營條件都有特殊的要求，只有對每個(gè)環(huán)節(jié)都采取嚴(yán)格的控制措施，才能保證獸藥質(zhì)量。獸藥GSP就是在獸藥流通過程中，針對企業(yè)的行為，對獸藥經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，保證獸藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束獸藥經(jīng)營企業(yè)，保證向用戶提供合格的獸藥。

本規(guī)范共九章三十七條，主要對獸藥經(jīng)營活動的場所與設(shè)施、機(jī)構(gòu)與人員、規(guī)章制度、采購與入庫、陳列與儲存、銷售與運(yùn)輸和售后服務(wù)等方面做出了明確規(guī)定。為了幫助獸藥經(jīng)營企業(yè)了解規(guī)范的主要內(nèi)容，特將本規(guī)范的要點(diǎn)解析如下。

獸藥GSP適用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。此外，承擔(dān)國家強(qiáng)制免疫疫苗等生物制品分發(fā)任務(wù)的動物防疫機(jī)構(gòu)，雖然為非企業(yè)單位，但為確保獸藥質(zhì)量以及動物防疫機(jī)構(gòu)承擔(dān)的強(qiáng)制免疫活動能依法進(jìn)行，動物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

一、加強(qiáng)獸藥的采購、儲存、銷售管理

加強(qiáng)源頭管理，從源頭控制假劣獸藥進(jìn)入經(jīng)營渠道，是凈化獸藥市場、規(guī)范獸藥市場秩序、保證用藥安全行之有效的辦法。因此，本規(guī)范重點(diǎn)加強(qiáng)了獸藥的采購與入庫管理，規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法的獸藥產(chǎn)品，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同，建立真實(shí)完整的采購記錄。獸藥入庫時(shí)，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對驗(yàn)收不合格的獸藥不得入庫，并做好記錄。同時(shí)對獸藥經(jīng)營企業(yè)的其他日常經(jīng)營活動，如獸藥的陳列與儲存、銷售與運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)也提出了明確要求。這些規(guī)定，對規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)日常經(jīng)營活動，規(guī)范獸藥市場秩序?qū)⑵鸬椒e極地推動作用。

經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立，使得獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理的行為規(guī)范化，使每一個(gè)員工的服務(wù)行為有章可尋，每一個(gè)經(jīng)營活動有記錄可查，每一筆獸藥去向有處可尋，為所經(jīng)營藥品的質(zhì)量跟蹤、可能發(fā)生的質(zhì)量事故的確認(rèn)和重大事故的避免等提供了保障，真正做到“一切行為有標(biāo)準(zhǔn)、一切行為有記錄、一切行為可追溯”，從而有效避免經(jīng)營過程中重大質(zhì)量事件的發(fā)生，使經(jīng)營管理真正科學(xué)化、規(guī)范化。

二、對獸用生物制品的經(jīng)營設(shè)定了更為嚴(yán)格的、特殊的管理措施和制度

本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營獸用生物制品的獸藥質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識；獸用生物制品的入庫實(shí)行兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收制度。

三、鼓勵獸藥連鎖企業(yè)的發(fā)展

本規(guī)范第六條中要求“獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備”，這是對獸藥連鎖經(jīng)營模式的鼓勵與引導(dǎo)，它必將極大鼓舞有實(shí)力的企業(yè)向連鎖經(jīng)營模式發(fā)展，以做大做強(qiáng)，通過科學(xué)、統(tǒng)一的物流配送、倉儲管理，最大限度的減少各環(huán)節(jié)運(yùn)營成本，從而提高市場競爭力。

四、對獸藥質(zhì)量管理人員做出嚴(yán)格規(guī)定

本規(guī)范第十二條規(guī)定“獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定”。

“獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，對獸藥質(zhì)量管理人員的嚴(yán)格規(guī)定，說明了對獸藥質(zhì)量的重視。

五、對場所與設(shè)施做出了相關(guān)規(guī)定

由于我國大部分獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施都較差，有的甚至沒有配備必要的設(shè)備設(shè)施，導(dǎo)致無法保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。因此在本規(guī)范第二章“場所與設(shè)施”章節(jié)中對硬件方面的基本要求做出了相應(yīng)的規(guī)定，目的是為了提高硬件設(shè)施水平。但是，由于各地實(shí)際情況不一，對獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的面積和所需的設(shè)施設(shè)備并沒有做統(tǒng)一的要求，而是由省級獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)各地實(shí)際情況自行規(guī)定。

六、規(guī)定了相關(guān)人員的管理

鑒于目前獸藥行業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)狀，本規(guī)范也對相關(guān)人員進(jìn)行了明確要求。

本規(guī)范第十條要求“獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識”。

本規(guī)范第十三條要求“獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上的學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定”。

獸藥經(jīng)營是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，人員素質(zhì)的高低直接決定了獸藥經(jīng)營企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的高低，因此，本規(guī)范第十四條要求，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行獸藥管理?xiàng)l例、獸藥質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識以及職業(yè)道德的培訓(xùn)、考核，以提高員工的崗位適應(yīng)能力，并建立好培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)人員簽到、考試試卷、培訓(xùn)考核結(jié)果等在內(nèi)的培訓(xùn)、考核檔案。

獸藥GSP是在獸藥經(jīng)營企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面構(gòu)造起完整、有序、可控的質(zhì)量保證體系平臺，筑起食品安全有效的堤壩。因此，實(shí)施獸藥GSP是貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)的需要，是提高我國獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要，也是規(guī)范我國獸藥市場的需要。