食品檢測實驗室大型檢測設備的管理探討

姚青

(南平市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗所，南平 353000)

隨著全球?qū)κ称钒踩珕栴}的日益重視，國家對食品檢測技術(shù)的研制和食品檢測機構(gòu)的投入越來越多，各種最新檢測技術(shù)不斷應用于實際檢測中，大型及高、精、尖的檢測設備不斷裝備各級食品檢測機構(gòu)。在許多行業(yè),如質(zhì)檢、畜牧水產(chǎn)、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、藥監(jiān)、環(huán)保、水文等配置了大量的大型檢測設備。隨著QS要求的不斷提高，許多食品工廠也被要求購買相應的大型檢測設備。在這種形勢下，出現(xiàn)了一些不合理現(xiàn)象，如設備購置論證不充分，采購過程不規(guī)范，設備大量閑置，賬、卡、物不相符，設備使用率低下，甚至設備從購進到淘汰都不曾使用的現(xiàn)象屢見不鮮。對目前大型檢測設備管理之亂象，需從細節(jié)入手，完善各項規(guī)章制度，明晰管理舉措。筆者根據(jù)多年工作經(jīng)驗針對食品檢測實驗室(以下簡稱實驗室)大型設備提出一套比較完整、科學的管理體系。

1 實驗室大型設備定義

2010年6月國家質(zhì)檢總局發(fā)布《質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)檢驗檢測機構(gòu)能力建設基本要求(試行)》中規(guī)定食品檢測實驗室大型設備包括自動免疫分析儀、微生物基因指紋鑒定系統(tǒng)、變性高效液相色譜、微生物高通量質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)、萬能熒光數(shù)碼顯微鏡、PCP儀或梯度PCP儀、核酸蛋白測定儀、脈沖場凝膠電泳、凝膠成像系統(tǒng)、基因探針檢測系統(tǒng)、雜交印跡系統(tǒng)(成套設備)、基因芯片掃描儀、DNA測序儀、熒光顯微鏡、酶標儀或多功能酶標儀、CharmⅡ放射免疫檢測儀、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、氣相色譜-高分辨率質(zhì)譜、液相色譜-軌道線性離子肼組合質(zhì)譜系統(tǒng)、液相色譜-飛行時間質(zhì)譜、全二維氣相色譜-飛行時間質(zhì)譜、等離子體發(fā)射光譜、原子吸收分光光度計、原子熒光光度計、紫外分光光度計、測汞儀、離子色譜、等離子體質(zhì)譜儀、形態(tài)分析儀、石墨爐原子吸收分光光度計、分子熒光光度計、熱釋光儀、光釋光儀、r能量測量儀等設備。

另外，實驗室大型設備還包括單價超過人民幣10萬元(含)的儀器設備；單價不足人民幣10萬元，但屬于實驗室稀缺的儀器設備；單價不足人民幣10萬元，但購置專用配套設備(附件)后，整體價格超過或達到10萬元人民幣的設備。

上述范圍的儀器設備如因使用多年已屬陳舊過時、技術(shù)落后、性能指標降低，經(jīng)批準后可降檔管理(不再按大型儀器設備管理)。

2 儀器設備的購置

2.1 前期論證

大型設備的購置論證是投資過程的重要環(huán)節(jié)，大型儀器由于技術(shù)先進且價格昂貴，若購置失誤損失必然很大，因此對大型貴重儀器設備需進行可行性論證，論證材料需含以下內(nèi)容：

(1)說明擬購置儀器設備對檢測需求的意義并做工作量分析(屬于更新的儀器設備應提供原儀器設備發(fā)揮效益的情況)；

(2)擬購置儀器設備的先進性、適用性及合理性，包括儀器設備適用檢測范圍，所選品牌、檔次、規(guī)格、性能、價格及技術(shù)指標的合理性；

(3)預購儀器設備附件、零配件、軟件配套經(jīng)費及購后每年所需維護費情況；

(4)儀器設備工作人員配備情況、安裝場地、使用環(huán)境、共享情況、經(jīng)濟效益預測及效益風險分析。

2.2 供應商評審

評審生產(chǎn)廠家是否有相關(guān)生產(chǎn)許可證明(如生產(chǎn)計量器具許可證)、CMC認證標志、市場占有率、價格、售后服務方式和態(tài)度，如果是進口儀器還需評審是否有進口批準書等。另外，可采用行業(yè)統(tǒng)一采購入圍的供應商，如質(zhì)檢總局專用儀器設備交易系統(tǒng)的供應商，可簡化許多評價工作。

2.3 采購實施

一般采用公開招標方式采購，嚴格執(zhí)行國家或行業(yè)法律、法規(guī)和規(guī)章制度中購置程序，在節(jié)約經(jīng)費的同時確保所購儀器的質(zhì)量和售后服務。

2.4 設備驗收

把好儀器設備調(diào)試、驗收、交接關(guān)。新購置的儀器在對照裝箱單清點配件和附件資料后，要根據(jù)儀器設備技術(shù)指標進行調(diào)試驗收，生產(chǎn)廠家或代理公司必須派技術(shù)人員按技術(shù)指標和計量性能進行調(diào)試安裝，同時對檢驗人員進行現(xiàn)場操作、維護保養(yǎng)、注意事項的培訓，設備專管員應認真檢查儀器設備的資料是否齊全、是否需要計量、合格證是否規(guī)范、進口設備計量單位是否符合我國法定計量單位的規(guī)定等。筆者認為，驗收要特別注意以下3點：(1)必須計量合格；(2)必須進行樣品試檢測；(3)必須運行一段時間后無問題才能驗收過關(guān)。

3 使用管理

3.1 量值溯源

(1)量值溯源是質(zhì)量控制的保證

量值溯源的一致性是國際間相互承認測量結(jié)果的前提條件。國家實驗室認可將量值溯源視為測量結(jié)果可信度的基礎(chǔ)。

“量值溯源”是自下而上的，通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，把測量器具的測得值追溯到同一個計量基礎(chǔ)(國家基準或國際基準)[1]；而“量值傳遞”是自上而下的，通過將原始基準所復現(xiàn)的量值逐級傳遞到各級普通工作的計量器具中。量值溯源和量值傳遞都是為了保障量值的統(tǒng)一，前者要求實驗室針對自己檢測標準的相關(guān)量值，主動地與上一級檢定機構(gòu)取得聯(lián)系，追溯高于自己準確度(一般遵循1/10或1/3法則)的量值與之比較，確定自己的準確性；后者主要是指國家強制檢定的內(nèi)容。

因此為確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和有效性，應對大型檢測設備進行檢定/校準，保證量值的可溯源性。ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[2]中5.5設備、5.6量值溯源性；《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》第七章儀器設備和標準物質(zhì)，《實驗室資質(zhì)認定評審準則》5.4設備和標準物質(zhì)、5.5量值溯源都對大型設備的計量提出了要求。

(2)強檢目錄

根據(jù)《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》第十六條的規(guī)定制定的《中國強制檢定工作計量器具明細目錄》，共59條，其中對于食品檢測實驗室大型設備有關(guān)的條款如下：47條測汞儀、48條火焰光度計、49條分光光度計。由于該《目錄》是1987年制定，許多大型檢測設備并未列入，如色譜檢測設備系列。

實際工作中，計量檢定部門將強檢設備擴大許多，其依據(jù)是《目錄》第二條：“本目錄所列的計量器具為《中國強制檢定工作計量器具明細目錄》的明細項目。本目錄項目要求，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的，均實行強制檢定”。究竟該如何理解該《目錄》，筆者理解是明細中計量器具，若應用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的才屬強檢，否則即使在目錄范圍也不屬強檢范疇。因此1987年制定的《目錄》已經(jīng)不適應目前檢測技術(shù)發(fā)展的形勢，有關(guān)部門應盡快制定新的強檢目錄。

筆者認為，實驗室中大型設備不在《目錄》范圍內(nèi)的應屬量值溯源，實驗室應主動針對自己檢測標準的相關(guān)量值，主動地與上一級檢定機構(gòu)取得聯(lián)系，追溯高于自己準確度(一般遵循1/10或1/3法則)的量值并與之比較，確定自己的準確性。在《目錄》明細名單中的計量管理部門應定期強制檢定。

(3)確定量值溯源的對象

大多數(shù)人對大型設備量值溯源的認識仍停留在整機溯源的概念上，而量值溯源和量值傳遞的真正對象是組成整機的每個量值。例如原子吸收分光光度計量值分火焰原子化器和石墨爐原子化器，在編制溯源圖時分別對每個量值進行追根求源。

實驗室儀器設備專管人需確定強制檢定和非強制檢定設備，對檢定、校準、自校的設備進行分類，編制計劃并加以實施。

(4)設備驗收時檢定/校準(使用前)

大型設備驗收時，筆者認為計量合格也是驗收合格的條件之一，計量器具生產(chǎn)許可證標志(CMC)僅僅是證明生產(chǎn)廠具有生產(chǎn)測量設備的生產(chǎn)條件，并不證明每臺設備符合規(guī)定要求。合格證僅表示已進行過出廠檢驗，出廠時符合技術(shù)要求。但設備在倉儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，計量特征有可能發(fā)生變化，新購置儀器計量不合格現(xiàn)象并不少見，而在驗收前計量，可以避免客戶與生產(chǎn)商的質(zhì)量糾紛。

(5)周期性檢定/校準

周期性檢定/校準是按時間間隔和規(guī)定的程序，對設備定期進行的一種后續(xù)檢定/校準。檢測設備在日常使用中隨著時間的變化會發(fā)生偏移，使用過程對零件的耗損等原因造成誤差超標，對檢測設備的定期計量可以避免相關(guān)風險和后果。食品檢測實驗室大型設備因經(jīng)濟、穩(wěn)定性等原因，一般兩年為一個檢定周期。

(6)不定期檢定/校準

在計量有效周期內(nèi)，設備出現(xiàn)故障、失準、維修、移動等情況有可能造成計量特征值發(fā)生偏移，應重新進行檢定/校準，經(jīng)檢定/校準合格后方可投入使用。筆者認為，為節(jié)省時間和費用，對于請計量部門檢定/校準的儀器可以考慮先進行期間核查，有問題后再檢定/校準。

(7)儀器設備的自校準

實驗室大型設備也在不斷更新，對強檢目錄外大型設備可以根據(jù)實際情況開展送檢、自校工作，國家有標準的，依據(jù)相關(guān)標準；對于無國家檢定/校準規(guī)程和行業(yè)標準的，實驗室可以制定自校方案。根據(jù)說明書中的技術(shù)指標和操作要求自編校準規(guī)程并嚴格按規(guī)程執(zhí)行。自編校準方案至少應包括：技術(shù)指標、校準設備、校準方法、記錄格式和校準間隔等。校準人員應經(jīng)過培訓并取得相應資格，用本單位經(jīng)過檢定的工作計量器具或有證標準物質(zhì)進行量值傳遞，還可以通過能力驗證和實驗室間比對達到校正的目的。

3.2 設備計量特征的確認

檢測設備計量確認強調(diào)的是設備計量特征對設備預期使用要求的符合性。根據(jù)ISO/IEC 17025中5.5.2條款：“用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和(或)校準相應的規(guī)范要求”，由實驗室具有資質(zhì)的技術(shù)人員，對大型設備的計量特征與預期使用要求相比較，確認能否滿足規(guī)定要求，并形成確認記錄、歸檔。隨著專用儀器的發(fā)展，計量部門已經(jīng)不可能對所有專用儀器設備出具檢定報告，而多是測試報告，其結(jié)果要由技術(shù)人員根據(jù)行業(yè)檢定規(guī)程或部門的效驗規(guī)程的技術(shù)要求進行判定。隨著行業(yè)標準的不斷推出，對相應標準器具的要求可能出現(xiàn)與國家通用檢定規(guī)程在技術(shù)要求方面不一致的情況，主要原因是對受檢產(chǎn)品合格判定的準確度及分辨率要求的級別不同。這就要依據(jù)受檢產(chǎn)品檢測標準的技術(shù)要求，按照1/10或1/3法則判定受檢儀器是否合格。

3.3 計量狀態(tài)標識

目前對儀器計量狀態(tài)標識采用“三色標識”，為操作人員提供直觀的第一視覺。要注意的是，兩次計量若出現(xiàn)空檔，應及時粘貼停用標識，不得出具報告。

3.4 期間核查

根據(jù)GB/T 15481《檢測和校準實驗室能力的通用要求》5.6.3.3“期間核查”的要求，對大型設備必須進行期間核查，實驗室要有相關(guān)程序文件、作業(yè)指導書、核查計劃、核查記錄。核查方式一般有(1)利用高精度設備核查；(2)等精度設備比對；(3)有證標準物質(zhì)；(4)實驗室間比對;通過期間核查可以反映出設備自身質(zhì)量狀況，設備使用環(huán)境、使用頻率及使用人員維護保養(yǎng)情況。

3.5 設備的使用、維護保養(yǎng)及維修

建立完善的儀器設備使用、維護、維修程序，實驗室人員必須嚴格按照體系文件的要求，做到持證上崗、操作規(guī)范，認真填寫使用記錄；確定儀器狀態(tài)標識管理；加強設備維護維修，損壞及時登記、報修并有維修記錄。管理過程控制點：(1)制定儀器設備作業(yè)指導書；(2)設備使用中的環(huán)境控制，注意防塵、防潮、防曬、防霉、防震、防磁。(3)對儀器工作環(huán)境溫度進行有效監(jiān)控；(4)定期對設備易磨損部件、滑動和轉(zhuǎn)動部件、易松動部件進行檢查；(5)對應用軟件要避免病毒感染。

有條件的單位可以考慮請儀器設備代理商或廠家專業(yè)技術(shù)人員進行定期或不定期的校準和維護[3]。

3.6 設備檔案管理

完整的設備檔案應包括儀器設備購置表，合同，說明書，產(chǎn)品合格證，檢定證，驗收單，報修卡，使用、維修、保養(yǎng)、期間核查記錄等。

4 人員管理

大型實驗設備需有一定專業(yè)基礎(chǔ)的固定人員使用，有條件的實驗室可指定兩名操作人員。上機人除會使用儀器外，還需了解不確定度的相關(guān)知識。

4.1 使用前培訓

筆者建議，對使用人員的培訓需提前，在儀器還在購置調(diào)研階段，就派人員到相關(guān)實驗室學習，既可讓驗收更充分，又能對設備的選型提出專業(yè)建議。

4.2 安裝培訓

安裝時，檢測人員要在廠家安裝工程師幫助下學習儀器購造、使用方法、保養(yǎng)方法等，特別需進行實戰(zhàn)檢驗，不能只用標準品做曲線、譜圖，有些儀器用標準品還比較穩(wěn)定，一旦使用檢測樣品，有干擾時就出問題。另外，盡可能地應用儀器的各種功能，測定儀器的各種量值。一般儀器廠家會在安裝調(diào)試時將設備最穩(wěn)定的功能和量值作為調(diào)試數(shù)據(jù)，而使用者需大膽使用及時發(fā)現(xiàn)儀器缺陷。

4.3 取證上崗

大型設備都需進行考核，取證上崗。有的實驗室第一次對人員取證后，就作為終身證來用，還有些實驗室頻繁更換使用人員，這些都應避免。

4.4 過程培訓

檢測人員在使用儀器過程中，技術(shù)水平在不斷提高，同時疑惑也不斷產(chǎn)生，知識的再培訓是十分必要的，有些實驗室領(lǐng)導看到檢驗員會做實驗了，就不再花錢組織檢驗員培訓，致使檢驗員知識老化，無法適應形勢需要，也無法開發(fā)新項目、新功能。一般大型設備都有參加廠家免費培訓名額，不要浪費，要多參加同行研討會，提升操作水平。

4.5 能力驗證

能力驗證可以檢驗檢驗員檢測水平，也是量值溯源、期間核查、設備檢測、項目開驗確認等有效手段。有計劃地參加大型設備檢測的能力驗證應當作為一項制度，實驗室比對、有證標準物質(zhì)驗證、人員比對、留樣再試都是確證大型設備性能的有效手段。

5 共享管理

由于大型設備昂貴，提高設備日常使用率是設備價值的體現(xiàn)，通過開發(fā)新功能提高使用率，通過實驗室間協(xié)議達到設備共享，避免重復投資，節(jié)約社會資源。

6 網(wǎng)絡化管理

隨著實驗室建設的不斷發(fā)展，大型檢測儀器設備日益增加，單機版設備管理軟件無法適應現(xiàn)實需求。管理者終日陷于大量復雜、繁瑣的統(tǒng)計和記錄等重復事務工作中，無法適應當前信息化管理的需求。設備臺賬的管理雖然幾年前已經(jīng)實現(xiàn)計算機管理，但現(xiàn)行單機版儀器設備管理系統(tǒng)在當前網(wǎng)絡信息技術(shù)飛速發(fā)展的今天已顯得“力不從心”。為了提高儀器設備的管理水平，增強儀器設備的使用效率，實現(xiàn)儀器設備的網(wǎng)絡化管理是一種有效途徑。

辦公自動化網(wǎng)軟件的建立使設備網(wǎng)絡化管理具備了基本條件。目前，不少行業(yè)食品檢測實驗室已經(jīng)構(gòu)建了框架，搭起了檢測、科研儀器設備管理信息平臺。有些還專門建立了大型精密貴重儀器設備信息網(wǎng)，向全行業(yè)乃至全社會公布，以實現(xiàn)實驗室間、實驗室與社會之間資源的共享。從管理的角度出發(fā)，設備的網(wǎng)絡化管理重點是對設備進行“監(jiān)管”。這點恰是傳統(tǒng)管理模式下形成設備資源浪費，管理難于實現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)。設備管理的難點不在于設備的臺賬管理，而是它的使用管理。解決這一問題的最好手段就是借助信息網(wǎng)絡技術(shù)，實現(xiàn)設備的網(wǎng)絡化管理。

設備的網(wǎng)絡化管理涉及到兩種數(shù)據(jù)，即靜態(tài)實物數(shù)據(jù)和動態(tài)使用數(shù)據(jù)。實物數(shù)據(jù)包括設備名稱、型號、規(guī)格、單價、廠家、日期等，由設備管理部門提供；使用數(shù)據(jù)包括實驗名稱、內(nèi)容、設備使用、維修記錄、完好情況等，由實驗室檢驗員提供。兩組數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡進行交互，各行其責。設備管理部門負責實物數(shù)據(jù)的建立，保證其原始數(shù)據(jù)的正確性、完整性和及時性；設備使用部門負責使用數(shù)據(jù)的建立，保證使用數(shù)據(jù)的準確性、完整性和規(guī)范性。將設備使用情況通過對數(shù)據(jù)庫的查詢統(tǒng)計，即可確定設備效益評價結(jié)果，而網(wǎng)絡平臺的維護與管理是這兩組數(shù)據(jù)的有機結(jié)合。這樣，既有利于提高設備臺賬的準確性，又有利于激勵設備使用部門加強設備的使用管理，提高設備的使用效率，使設備既能管好又能用好[4]。

設備管理網(wǎng)絡化的實施必將進一步促進實驗室管理工作科學化、現(xiàn)代化和群體化。通過網(wǎng)上設備信息的自動采集，可查詢每日設備的使用情況、設置情況，包括檢驗、科研儀器設備的使用、分布情況，乃至對單臺設備的使用壽命周期進行動態(tài)管理。通過計算機和網(wǎng)絡這一有力工具，能滿足各部門對設備使用、運行情況隨時查詢，為設備管理決策科學化提供有效依據(jù)。

7 設備報廢

實驗室大型設備因損壞無法修復、使用過久，技術(shù)性能不能滿足要求、技術(shù)落后、無維修零配件、維修費用過高、計量監(jiān)督達不到要求或其它原因無法使用時，應以報廢處理。

凡報廢的設備，應標上明顯標志并隔離存放，或盡快進行一次性處理。在儀器設備檔案中做好報廢儀器注銷記錄。

對于有些報廢的大型設備，若仍有部分利用價值，建議可提供給其它單位做教學等其它用途。

[1] CNAS-CL06 量值溯源要求[S].

[2] ISO/IEC 17025:2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].

[3] 湯敏英、江樹勛、鄭晶等.淺談如何做好實驗室儀器設備管理工作[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2008,6：54-55.

[4] 趙紅英.高校教學儀器設備網(wǎng)絡化管理的改革和實踐中國教育技術(shù)裝備[J].中國教育技術(shù)裝備，2007，9：45-46.