植入性醫(yī)療器械使用中存在的問題及對(duì)策

王茜 竺林

(國(guó)義招標(biāo)股份有限公司 廣州 510080)

植入性醫(yī)療器械使用中存在的問題及對(duì)策

王茜 竺林

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目的分析植入性醫(yī)療器械使用中存在的問題,加強(qiáng)使用植入性醫(yī)療器械的規(guī)范行為。方法對(duì)常用的69種植入性醫(yī)療器械的使用情況和5年內(nèi)總結(jié)的植入性醫(yī)療器械的問題進(jìn)行回顧性分析。結(jié)果問題主要出現(xiàn)在設(shè)備本身、采購(gòu)?fù)緩?、使用記錄、醫(yī)務(wù)人員行為、植入后的維護(hù)與回訪幾個(gè)方面。結(jié)論應(yīng)在法規(guī)、舉報(bào)體系、醫(yī)務(wù)人員素質(zhì)上加大力度,保障患者和消費(fèi)者的健康與安全。

植入性醫(yī)療器械 回顧性分析 監(jiān)管

植入性醫(yī)療器械是臨床常用的產(chǎn)品,在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療用途極廣,在各種疾病中有著極其重要的作用,在維護(hù)人們的身體健康方面承擔(dān)了重要的角色[1]。然而,對(duì)于這種醫(yī)療器械,法律法規(guī)還沒有完全重視,對(duì)其監(jiān)督和監(jiān)管還很不足,這造成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買、使用這些植入性醫(yī)療器械的時(shí)候出現(xiàn)了許多問題。本文針對(duì)目前存在的問題進(jìn)行了分析,希望可以引起重視,加強(qiáng)使用植入性醫(yī)療器械的規(guī)范行為。

1 臨床資料

通過對(duì)近年內(nèi)常用的69種植入性醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行回顧性分析,具體分析其中的采購(gòu)、管理、使用與維護(hù)環(huán)節(jié);并結(jié)合5年內(nèi)總結(jié)的植入性醫(yī)療器械的問題,總結(jié)整理出使用植入性醫(yī)療器械目前存在的問題,并給出針對(duì)性的解決措施。

2 存在的問題

植入性醫(yī)療器械常作為維持生命必需、修護(hù)特殊功能的器具使用。一般由金屬或高分子植入裝置等組成。對(duì)近年內(nèi)常用的使用過植入性醫(yī)療器械的病歷及上報(bào)的問題,我們發(fā)現(xiàn),問題主要有以下設(shè)備本身、采購(gòu)?fù)緩?、使用記錄、醫(yī)務(wù)人員行為、植入后的維護(hù)與回訪幾個(gè)方面。

2.1 設(shè)備缺乏標(biāo)志

一些植入式醫(yī)療設(shè)備只有大包裝,內(nèi)含無小包裝,比較零散。對(duì)單個(gè)設(shè)備而言,很難查看產(chǎn)品的到期日期,注冊(cè)號(hào)等信息。而又一些植入式器械,并無完整的醫(yī)療器械說明;一些進(jìn)口的產(chǎn)品甚至沒有中文的說明等。

對(duì)本研究調(diào)查的69種植入性醫(yī)療器械來說,有完整小包裝并在小包裝上游詳細(xì)信息的只有46.4%,而所有必需信息均完整的器械只有47.8%,有說明書且說明書通俗易懂的只有42.0%(表1)?？梢娫O(shè)備缺乏標(biāo)志是一個(gè)較顯著的問題。

2.2 采購(gòu)質(zhì)量檢驗(yàn)不嚴(yán)

臨床使用中,植入式醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)常根據(jù)臨床需要走采購(gòu)程序。醫(yī)師指定供貨商,病人立即購(gòu)買使用。在這其中缺乏關(guān)鍵的驗(yàn)收證明與手續(xù),無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。同時(shí)也給病人的安全帶來了隱患。我們發(fā)現(xiàn),供貨商進(jìn)貨時(shí)提供質(zhì)量完整檢驗(yàn)報(bào)告的僅占使用器械的34.8%。

2.3 使用記錄不完整

臨床使用中,往往很少登記植入式醫(yī)療設(shè)備的名稱,規(guī)格等信息,而即使登記,信息也不完整。且對(duì)于醫(yī)院來說缺乏整體的電子數(shù)據(jù)保存,這些信息只分布在各科的病歷上,無法在整體層面上加以管理。而患者和消費(fèi)者對(duì)其所用的植入性醫(yī)療器械通常也不知情,如果出現(xiàn)問題,監(jiān)管機(jī)構(gòu)很難查清原因,一般只能由醫(yī)患雙方共同協(xié)商解決,從這方面也加大了醫(yī)患關(guān)系的緊張。

表1 植入性醫(yī)療器械信息調(diào)查

表2 植入性醫(yī)療器械的術(shù)后維護(hù)和回訪情況(%)

2.4 醫(yī)務(wù)人員行為不端

植入性醫(yī)療器械的臨床使用中,有時(shí)出現(xiàn)強(qiáng)調(diào)自身利益的醫(yī)務(wù)人員,直接與供貨商聯(lián)系購(gòu)買設(shè)備,而非通過由醫(yī)療制度規(guī)定的正規(guī)渠道進(jìn)行購(gòu)買,這樣的行為并不能保證器械的安全質(zhì)量,并且增加了患者和消費(fèi)者的隱患,為監(jiān)督機(jī)構(gòu)的審查也帶來難度。

2.5 術(shù)后的維護(hù)和回訪不足

醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往重視患者和消費(fèi)者的治療過程和術(shù)后的效果,但在術(shù)后一段時(shí)候后又往往忽略護(hù)理和康復(fù)問題,對(duì)植入性醫(yī)療器械的患者和消費(fèi)者回訪少,考慮不周,因此,使得器械的使用效果打了折扣。

經(jīng)調(diào)查,對(duì)使用過植入性醫(yī)療器械的患者和消費(fèi)者的回訪率為76.3%,對(duì)其中植入性醫(yī)療器械使用情況的記錄只有63.9%。而在植入醫(yī)療器械后出現(xiàn)使用上問題的患者有82.4%,通過回訪得到解決的只有68.7%(表2）。

3 對(duì)策及建議

由于植入性醫(yī)療器械的安全性嚴(yán)重影響著患者和消費(fèi)者的身體健康與生命安全,對(duì)其加強(qiáng)重視是刻不容緩的事。(1)應(yīng)建立健全完善的植入性醫(yī)療器械管理法規(guī),對(duì)其購(gòu)買、管理、使用都有相應(yīng)的規(guī)范,做到監(jiān)管的時(shí)候有法可依[2];(2)應(yīng)建立和完善醫(yī)療器械不良事件,規(guī)范事故信息的收集、傳輸和處理系統(tǒng)的質(zhì)量報(bào)告。建立舉報(bào)制度,鼓勵(lì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的投訴,鼓勵(lì)在醫(yī)療器械不良事件使用的病人及其家屬在使用后及時(shí)舉報(bào)[3];此外,還需對(duì)供貨人員和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行嚴(yán)格要求,保證其進(jìn)貨走正規(guī)渠道、使用中做到患者和消費(fèi)者完全知情、術(shù)后做好完整的記錄、定期回訪詢問效果與問題[4]。只有這樣,才能使得植入性醫(yī)療器械的問題得以緩解,患者和消費(fèi)者的健康與安全得到保障。

[1]楊少春,徐海林.植人性醫(yī)療器械實(shí)行條形碼管理的探討[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究,2007(4):40.

[2]龔立華,姜曉艷,劉曉伸.醫(yī)療植入性器械全程安全管理的探討[J].吉林醫(yī)學(xué),2006(11):54～55.

[3]張遠(yuǎn)林,李涵,陳海峰.植入性醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(2).

[4]朱菊飛,陳紅霞.規(guī)范植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床使用[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2006,15(19).

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1674-0742(2011)08(c)-0123-01

2011-07-20