高壓蒸汽滅菌應用BD-PCD測試不合格的原因分析及對策

湯莉，陳東方

中國人民解放軍第309醫(yī)院消毒供應室，北京 100091

0 前言

《消毒技術規(guī)范》中明確規(guī)定，預真空滅菌器應在每日開始滅菌前空載進行BD（Bowie-DickTest）實驗，用于測試預真空壓力蒸汽滅菌器的排氣能力和蒸汽穿透性能。目前，國內醫(yī)院消毒供應中心主要使用自制BD測試包、一次性BD測試包和BD測試模擬裝置（BD-PCD）。PCD（Process Challenge Device）即滅菌過程挑戰(zhàn)裝置，該裝置是對滅菌過程構成預定抗力的模擬裝置[1]。與傳統(tǒng)BD測試包比，BD-PCD具有測定結果穩(wěn)定性強、敏感性高等優(yōu)點。現(xiàn)將我科2010年5月~2011年4月，BD-PCD實驗結果進行總結并分析失敗的原因，提出對策，以用于指導今后的工作。

1 材料與方法

1.1 材料

我院使用的是山東新華XGI.DWA-1.0B脈動預真空蒸汽滅菌器，其額定工作壓力為0.21MPa；汽源壓力0.30~0.50MPa；水源壓力0.10~0.30MPa；額定工作溫度132℃。其采用機械強制脈動真空的空氣排除方式,經多次抽真空、多次注入蒸汽,徹底消除滅菌的冷點,使空氣排除量達到99%以上，完全排除溫度“死角”和“小裝置效應”。

BD模擬測試裝置為德國GKE公司生產的gke-BD模擬測試裝置及含6個色區(qū)的化學指示卡。Helix PCD螺旋形模擬測試裝置結構由密封金屬腔構成1個盲端，長達150mm,直徑只有2mm的聚四氟乙烯（PTFE）管及化學指示物組成。

1.2 BD測試方法

將含有6個色區(qū)的專用指示物卡折疊后放入gke-BD模擬測試裝置內,將gke-BD模擬測試裝置放入棉布袋里，然后將PCD放入滅菌器的冷點，即水平放置于脈動真空滅菌艙內最下層，靠近柜門與排氣口上方，距離艙的底部約10~20cm。柜內除gke-BD模擬測試裝置外無任何物品，然后運行BD測試程序。待溫度達到134℃、時間為3.5min、BD測試完畢后，取出指示物卡。如果6個色區(qū)全部由黃色轉變?yōu)楹谏⑶易兩鶆?，說明蒸汽穿透成功且徹底。觀察滅菌程序記錄的各項參數(shù)，如脈動次數(shù)、溫度、壓力及滅菌時間都達到預定值時。此時，滅菌器可以使用。判斷結果是否合格后，將其沾貼在滅菌記錄本上。出現(xiàn)以下情況視為不合格：如果色區(qū)的反應結果為黑色→黑棕色→棕黃色時（由左向右），說明排氣和蒸汽穿透不完全；如果6個色區(qū)的反應結果全部為棕黃色,說明溫度達到要求,但無排氣和蒸汽穿透；③如果所有的6個色區(qū)仍舊保持黃色,說明溫度、排氣、蒸汽穿透均未達到要求。1個成功的BD模擬測試能夠保證蒸汽快速和均勻的穿透滅菌物品，但它的前提條件是，在這個測試以后的所有滅菌過程都要保持同樣的排氣和過程參數(shù)。如果第1次BD測試不成功，可以再重復1次。如果仍舊不成功，就要對滅菌器進行檢查，必要時請廠家進行檢修。

2 結果

我科于2010年5月~2011年4月，共進行了419例BDPCD實驗，其中，失敗17例 （4.0%）。失敗的BD-PCD實驗中，設備原因13例（76.5%），操作技術原因4例（23.5%）。

3 BD測試的不合格的原因分析

BD模擬測試不通過并不一定意味著滅菌器本身有問題（滅菌器漏氣或排氣功能不足除外）。其也可以由外部的一些因素引起。分析實驗失敗原因及出現(xiàn)規(guī)律,可以總結為設備因素、蒸汽質量及操作技術等3種原因。

3.1 設備因素

（1）真空泵動能下降或損壞。滅菌柜使用時間長而老化，空壓機出現(xiàn)故障，使排氣達不到滿意效果，滅菌艙內殘留空氣較多，致使柜室未達到應有的真空程度。

（2）柜室密封性能下降,不能維持有效的負壓，造成排除冷空氣的同時仍有冷空氣滲入[2]。

（3）自控系統(tǒng)失靈,抽負壓時間過短，不利于冷空氣的釋放與排除。

（4）排氣濾網、管路維護不當、蒸汽過濾網清潔不及時，造成過濾網阻塞，蒸汽進入困難；壓縮機管道阻塞未能及時排除冷凝水，使冷空氣排除受阻等都可造成結果陽性[2]。

（5）聚四氟乙烯管老化裂口造成管內冷空氣不能完全排除,以及飽和蒸汽達不到盲端并不觸及化學指示物。

3.2 蒸汽質量問題

（1）蒸汽壓力過高,造成超高熱現(xiàn)象,阻礙了潛伏熱的釋放。

（2）蒸汽不飽和,含水分高,影響了穿透力[3]。

（3）不可凝結的氣體混入蒸汽中被注入滅菌艙影響滅菌效果。

3.3 操作技術原因

（1）滅菌器使用前預熱時間不夠，如預熱時間≤10min， 夾層壓力未達到 0.2MPa。

（2）蒸汽管道內冷凝水排出不徹底，導致其進入滅菌艙，影響滅菌效果。

（3）聚四氟乙烯管阻塞。PCD放入過程中，操作不當造成聚四氟乙烯管受壓阻塞，導致蒸汽進入困難，冷空氣排除不凈，影響測試結果。

4 對策

4.1 建立完善的設備維護保養(yǎng)制度

每日BD測試前檢查氣源壓力、水源壓力、電源等。定期檢修滅菌器，保持其性能完好，定期檢查密封圈并及時更換。當懷疑設備漏氣時可要求廠家對其進行真空泄漏實驗測試。將BD實驗結果及機器維修詳細記錄并妥善保存。

4.2 規(guī)范操作

每日B-D測試前檢查聚四氟乙烯管是否完好，以免影響測試結果。聚四氟乙烯管應每3個月更換1次。放入滅菌器時BD-PCD要平放，并確保聚四氟乙烯管無盤折過緊或受壓阻塞現(xiàn)象。

4.3 嚴格管理規(guī)范操作

BD實驗是消毒員每天必須完成的工作內容之一。工作人員應熟練了解和掌握預真空壓力蒸汽滅菌器的基本結構、工作原理、操作方法和正確的保養(yǎng)等知識。每日滅菌器進行BD實驗前，要充分排出蒸汽管道內冷凝水，特別是冬天室內、外溫差較大時，滅菌設備要充分預熱。發(fā)現(xiàn)BD實驗不合格時，要及時查找原因，進行重新測試。測試結果合格后，滅菌器方可正常使用。在實際工作中理論聯(lián)系實踐，不斷地觀察研究，善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。

4.4 加強技術培訓

科室應建立詳細的工作人員業(yè)務培訓計劃，定期組織工作人員學習新技術、新業(yè)務，以適應消毒供應專業(yè)的發(fā)展要求。

5 小結

消毒滅菌是預防和控制醫(yī)院內感染的重要手段之一；消毒供應室滅菌質量是防止醫(yī)院感染的重要措施之一[2]；BD實驗是測試脈動真空壓力滅菌器性能完好的重要指標之一[4]。BD-PCD模擬測試裝置具有操作簡單、穩(wěn)定性好、消毒物品保存時間長、成本低等優(yōu)點，適合消毒供應中心使用。

[1]錢英杰.滅菌過程挑戰(zhàn)裝置簡介[J].中國護理管理,2008,8:69-71.

[2]李娟.B-D測試不合格原因分析及解決辦法[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(1):116-117.

[3]尹若袁,黃美紅,徐洲.預真空滅菌器BD試驗失敗原因分析及護理干預[J].護理實踐與研究,2010,7(1):75-76.

[4]趙香玉,邸欣,生晶輝,等.骨科植入物器械在消毒供應室的安全管理[J].中華醫(yī)院感染學雜志,2010,(9):10.