骨科植入物失效分析

【作 者】黃嘉華，姚天平，丁彪，李元超

1 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海，200070

2 上海交通大學，機械與動力工程學院，上海，200240

骨科植入物失效分析

【作 者】黃嘉華1，姚天平1，丁彪1，李元超2

1 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海，200070

2 上海交通大學，機械與動力工程學院，上海，200240

分析了近年來臨床常見的骨科植入物失效的因素，包括骨科植入物內在質量、醫(yī)源性因素以及患者因素，并對如何規(guī)避此類事件的發(fā)生進行了初步探討。

骨科植入物；失效分析

隨著社會進步、經濟發(fā)展和人民生活水平的日益提高，人類對自身的醫(yī)療康復事業(yè)越來越重視。與此同時，社會人口老齡化，交通工具大量涌現，生活節(jié)奏加快，自然災害、工傷事故的頻繁發(fā)生和局部戰(zhàn)爭等，導致因各種原因引起的骨組織損傷數量劇增，其中相當一部分骨傷患者需要進行不同程度的早期救治或晚期修復，骨科植入物的市場需求非常巨大[1]。

骨科植入物按照其應用領域分為人工關節(jié)（主要有髖關節(jié)、膝關節(jié)、肩關節(jié)、腕關節(jié)、指（趾）關節(jié)等）、創(chuàng)傷類內固定（包括各種骨釘、骨針和接骨板等）、脊柱（包括各種內固定器、椎間融合器、人工椎間盤、人工椎體等）和骨修復材料四大類[2-3]。各類骨科植入物在臨床上的廣泛應用，為骨科疾病提供了很好的治療作用。與此同時，植入骨科植入物后引起的臨床并發(fā)癥以及植入失效有逐年增多的趨勢[4]，給患者帶來極大痛苦，還經常引發(fā)醫(yī)患糾紛[5-6]。引起骨科植入物失效的因素很多，本文分析了臨床常見的骨科植入物失效的原因，并對如何規(guī)避此類事件的發(fā)生進行了初步探討。

1 骨科植入物失效原因分析

許多醫(yī)療機構和研究單位都有關于各類骨科植入物失效的分析報告[7-9]。通過對上海幾家大醫(yī)院的調查，引起植入物失效的主要原因可歸納為植入物本身質量、醫(yī)源性和患源性三個方面，而對于在骨折愈合過程中起到臨時穩(wěn)定和支持作用的內固定植入物而言，隨著骨損傷的慢慢愈合，內固定物所受應力環(huán)境發(fā)生變化，其失效原因還與周圍環(huán)境、意外超負荷受到外力等有關。從植入物的失效狀態(tài)來看，主要有斷裂、過敏、無菌炎癥、不愈合、疼痛、彎曲、松脫、感染、排斥反應等[10]。綜合來看，骨科植入物失效基本可包括以下原因。

1.1 植入物的內在質量因素

臨床最常應用的骨折內固定物材料是醫(yī)用不銹鋼和鈦合金，其對人體有較好的生物相容性，但產品設計或材料本身的內在因素(金屬結構、晶間結構、點腐蝕、微電池作用等) ，均可能影響內固定物的物理性能，發(fā)生彎曲或折斷[11]。據國內有關資料統(tǒng)計，國內常見內固定器材質量抽樣合格率僅為78.6%。

對于內固定物，斷裂有兩種情況：一是當一個內固定物連接一處較長的缺損，受到沖擊性載荷或者長期的疲勞交變載荷引起的“疲勞”，所產生的應力最終會達到強度極限而致內固定物斷裂。二是在骨折高負荷區(qū)域。當骨折面吸收使間隙加寬時，內固定的應變最終達到了臨界極限導致內固定斷裂。有效負荷一定時，鋼板的斷裂則取決于鋼板的厚度和間隙的寬度。一塊較厚的鋼板在較小的彎曲角度會斷裂，這是由于在同樣彎曲角度上，較厚的鋼板承受著較高的應變[12]。

段佳忠等[13]報道了因四肢骨折內固定材料松動、折彎、斷裂患者27例中，有4例為自動加壓鋼板及鵝頭釘板斷裂，經標準計量局會同生產廠家質檢科檢驗，確認產品存在質量問題。在制作內固定物的過程中，沒有按鋼材紋理平行的方向切割，而是與鋼板紋理垂直的方向切割而成的內固定物就極易發(fā)生金屬疲勞斷裂。而鵝頭釘尾釘脫落的原因，一方面是尾釘擰入較淺，另一方面則是尾釘設計有缺陷造成的。

在一例典型的病人體內放置踝支持接骨板半年后斷裂失效事件中[14]，通過掃描電子顯微鏡（SEM）和X射線能量色散譜儀（EDS）分析了接骨板端口情況，發(fā)現端口附件有疲勞輝紋存在，而縱深及內圓弧端口處除了有摩擦磨損標記外，也發(fā)現有疲勞輝紋；在接骨板外圓弧表面端口附件發(fā)現有顯微缺陷，EDS分析缺陷中有較高Mn、S含量，由此推斷接骨板斷口呈疲勞斷裂特征，并存在一處以上的疲勞源。患者運動過程中在疲勞源附近產生疲勞輝紋。一旦疲勞裂紋在接骨板表面形成，便會沿著滑移帶的主滑移面向內部擴展，并且在各個階段表現出不同的端口形貌特征。該例病人內固定失效屬接骨板的疲勞斷裂，確切地說是由于鋼板表面質量問題以及結構設計不合理，與關節(jié)面骨骼外形不匹配，并且表面有尖角而引起的。

對于人工關節(jié)而言，假體松動是造成關節(jié)置換術失敗，影響手術中遠期效果，導致假體翻修的主要因素的主要原因[15-16]。人工膝關節(jié)置換術后，因聚乙烯磨損所致失敗的膝關節(jié)翻修率則高達9%～10%，超過因感染而行膝關節(jié)翻修術的數量（1%）。人工關節(jié)后期松動除了機械性松動，如假體與骨界面間的密貼欠佳、假體安裝位置不良、骨水泥碎裂等力學原因外，主要與假體長期磨損或離解產生的顆粒所誘導的生物學反應有關。生物學反應過程包括：①磨損顆粒的產生。②假體-骨界面間異物反應膜的形成。③骨溶解，導致假體的骨性支持結構力學性能下降。骨溶解不僅致假體松動，還可引起骨折，同時為翻修術帶來困難。由此可見，抑制免疫反應和產生磨損微粒較少的生物材料是預防假體松動的兩個方面。骨溶解在骨水泥固定和非骨水泥固定的假體中都可以發(fā)生，但臨床上顯示骨水泥可以起到封閉作用，通過阻擋微粒在假體-骨界面之間的遷移使得骨水泥固定假體的周圍的骨溶解的發(fā)生率較非骨水泥病例低。

1.2 醫(yī)源性因素

醫(yī)源性因素可歸結為以下方面：適應癥的選擇不當、傷口感染、植入材料選擇不當、術中操作失誤、骨缺損；體液電解腐蝕、術后管理不善等。

1.2.1 適應癥選擇不當

在醫(yī)源性因素中，首先要考慮到患者的適應癥。臨床上由于機體受到嚴重創(chuàng)傷，全身代謝機能低下，或者全身性消耗、骨折局部血供差，或者術后不能配合、不能有效保護等不利于骨折愈合因素的影響，出現骨折愈合延遲和不愈合。內固定物在體內過度承受應力負荷，導致內固定物斷裂的情況并不少見。例如，文獻[17]報道有2例老年脛腓骨中下段粉碎性骨折，首次在外院行鋼板固定斷裂，改交鎖釘固定再次斷裂的情況。因此，對于全身情況差，合并代謝性消耗性疾病、老年骨質疏松、局部血供差的嚴重粉碎性骨折，術后不能配合有效制動的患者不宜采用手術內固定，外固定或傳統(tǒng)的牽引治療仍不失為較好的治療措施。

對于膝關節(jié)置換而言，主要適用于膝關節(jié)有嚴重病變，或伴有反復發(fā)作的關節(jié)疼痛、腫脹、畸形和關節(jié)不穩(wěn)，嚴重影響日常生活，經保守治療無效或效果不明顯的病例。近年來手術年齡也呈現年輕化趨勢，由于這部分患者活動頻率很高，使假體經常處于高應力之下，故年齡低于55歲患者，也可以選擇其他手術方式治療，如截骨矯形術和單髁置換術[18]。

1.2.2 植入物的選擇

植入物種類、規(guī)格、型號、材質多種多樣。僅就內固定而言，鋼板固定方便易行，但固定偏離中軸線、需要剝離較多的骨膜；髓內釘固定是中軸性固定，但對骨髓血供破壞較重。普通鋼板容易塑形，但強度差；加壓鋼板強度大，但存在應力遮擋效應。鋼板與骨形狀不一致、髓內固定物型號過小、螺釘固定不緊、或者螺釘固定時擰入骨折線上加大骨折間隙，使內固定物不能與骨形成良好的內固定物—骨質整體、應力分布不勻，都會造成應力集中，容易引起內固定物的疲勞斷裂。鉆頭、攻絲與螺釘不配套，鉆孔較小，螺絲釘強行擰入，也會使得強度下降，受力后容易折斷。

骨折內固定的目的在于解剖復位、牢固固定和早期功能鍛煉。內固定物過長勢必加大手術創(chuàng)傷，過短則難以牢固固定穩(wěn)定承載。臨床應根據骨折的具體情況，選擇合適的種類、規(guī)格、型號和材質，要有足夠的強度、長度、能達到與骨折端形成穩(wěn)定一體的內固定物[19]。臨床上經常發(fā)現因內固定材料長度不夠，或沒有固定配套螺釘，或髓內針的外徑過分小于髓腔，導致內固定材料在骨折部位的強度與抗彎、抗扭能力較差，骨折未獲牢固固定[20]。長管狀骨固定鋼板長度至少應為骨折端骨干直徑的5倍以上，特別對粉碎型骨折更應該提高鋼板的有效長度。螺釘的長度要適宜，過長過短均影響其固定作用，其長度應超出對側骨皮質1～2螺紋，螺釘固定方向應與骨干垂直，禁止植入骨折間隙內。釘孔過小，螺釘強行旋入會導致變形或斷裂，釘孔過大，易使螺釘松動或退出。另外，電鉆速度過快致骨孔燒傷，手搖鉆軸心不穩(wěn)致骨孔大小不均。螺釘過長而剪斷致骨孔周圍細微骨折處降低其把持力，直接影響固定作用。髓內固定的交鎖釘、梅花釘、“V”形釘、矩形釘等，其長度應超過骨折線遠端8～10cm以上，直徑粗細應與骨折部位髓腔適配，尤其是當骨折近端除有肌力作用外、還有肢體重力因素時,更應當遵循此原則。骨折線兩端應至少有8個皮質孔，離開骨折線遠近端各需有3～4枚以上的螺釘，鉆頭應與螺釘適配，使鋼板與螺釘有足夠把持力。臨床上由于髓內針直徑明顯小于股骨干髓腔的直徑而發(fā)生髓內針斷裂的病例并不少見，這說明由于選材不當，手術復位雖然滿意，但內固定并不堅強,最終導致內固定失敗[13]。

同一部位內固定物各組件應為同廠家、同批號、同材質的產品。由于不同金屬之間產生電位差，會引起金屬的電解性腐蝕，因此應避免不同材質的內固定材料聯(lián)合應用[21]。文獻[22]曾報道過2例因鋼板螺釘不匹配，材料規(guī)格性能不同，出現電解反應，導致骨折端出現畸形，切口周圍紅腫，有滲出物，螺釘松動退出。河南省汝陽縣人民醫(yī)院骨科統(tǒng)計中發(fā)現[17]，3例脛骨粉碎骨折內固定斷裂均為使用第一代普通接骨板斷裂。某醫(yī)院骨科60例四肢長管骨骨不連中因選用內固定器械不當或操作失誤占81.6%[23]，可見內固定器械的選擇與斷釘的密切關系。

這些植入物的失效與內固定物種類、強度、材質、長度、型號及不同金屬聯(lián)合應用等選擇不合理有一定關系。在股骨干骨折交鎖髓內釘固定中比較常見的是：（1）髓內釘過細：髓內釘的抗彎強度取決于其截面的形狀和直徑，直徑越大越堅固。交鎖釘直徑減小1-3mm，強度可降低30%-50%，斷釘檢測中發(fā)現皆是直徑9-11 mm交鎖釘，且沒發(fā)現斷釘孔處內鎖釘有明顯的缺口或制作上的不足。（2）髓內釘選擇太短：盡管Johnson等在生物力學實驗中證實交鎖釘在轉子下缺損的情況下能承受的縱向負荷為人體質量的3.5-4.0倍，但是由于疲勞負荷仍然存在交鎖釘的斷裂。骨折端是彎曲負荷的中心點，釘孔離骨折端越近，所受應力也越大。對于股骨遠端骨折，第一個釘孔較第二個釘孔離骨折端更近，因而承受的彎曲負荷更大。文獻[23]報道的6例斷釘，其中5例發(fā)生在骨折端橫鎖第一個螺孔處，如果距骨折端最近的鎖孔沒有鎖釘時此處更易折斷。因此，應特別強調選用交鎖釘足夠長，建議遠端第一枚螺釘離骨折端不少于5 cm；禁止橫鎖螺釘位于骨折處，避免骨折線附近遺留空螺孔，同時應采用兩枚橫鎖螺釘。河南省汝陽縣人民醫(yī)院骨科有過采用交鎖釘固定股骨下段骨髓腔擴大部分粉碎性骨折時，由于骨折端與主釘不能穩(wěn)定嵌合、鎖釘在干骺端也不能穩(wěn)定固定,最后導致鎖釘斷裂的病例[13]。

1.2.3 醫(yī)生手術技術

1.2.3.1 骨水泥填充技術

因手術操作技術引起的關節(jié)植入失效，主要集中在骨水泥型全髖關節(jié)置換術中。早期由于骨水泥技術落后，患者股骨髓腔內的骨水泥填充不均勻，主要集中在髓腔上部，而髖臼側的骨水泥也固定不良，因而過早出現松動現象。同時由于聚乙烯碎屑沿骨水泥周圍擴散，引起廣泛的假膜反應以及大量骨質溶解吸收。此時必須進行翻修。

翻修手術時必須將含有聚乙烯碎屑假膜組織全部清除，以免進一步產生骨質溶解吸收。臨床研究發(fā)現，大部分患者在取出原假體后，其髓腔內幾乎無骨小梁殘留，只剩下光滑的皮質骨部分。在此情況下，使用骨水泥假體肯定會對手術效果有影響，尤其是目前在國內的經銷商多數還不能提供完好的第3代骨水泥技術，這將可能進一步影響手術遠期效果。況且單純使用骨水泥填充髓腔的缺損，雖然股骨假體的初始穩(wěn)定得到了保證，但由于骨水泥過厚，疲勞強度降低，必然影響假體的使用壽命。采用非骨水泥假體柄進行翻修，一方面可以使得將來可能的翻修手術比較容易，另一方面，手術中也可以對缺損的部分進行植骨，術后骨改建的過程可以進一步恢復股骨上段原有結構強度。

非骨水泥假體柄進行翻修的另一問題是如何獲得初始的穩(wěn)定。由于髓腔內的大量骨質丟失，使得非骨水泥假體柄不能較好地填充骨髓腔，尤其是骨溶解較多的患者。即使是進行植骨也較難獲得早期的穩(wěn)定。解決這一問題比較好的辦法可能是使用無級遞增型假體柄[24]。它能很好地控制假體在髓腔內的不穩(wěn)定，結合假體周圍植骨及捆綁帶固定劈開的股骨，確保假體上下段均能與股骨之間緊密壓配。同時也可將植骨與骨水泥型假體結合使用，在髓腔內注入骨水泥之前先將移植骨顆粒于髓腔內周圍充實，可獲得很好結果。

1.2.3.2 骨膜剝離過多

由于骨折部損傷嚴重或者為了便于復位，骨膜剝離過于廣泛，破壞了骨折端的血液循環(huán)，骨折愈合能力降低，出現骨萎縮、吸收、延遲愈合或不愈合，內固定物長時間受力，導致斷裂。文獻[20]報道的15例內固定物斷裂或失效臨床病例中，有3例復位良好，內固定選擇正確，卻因延遲愈合而出現內固定物疲勞斷裂。3例均為粉碎骨折，手術時間較長，有2例加用鋼絲環(huán)形固定蝶形骨片，進一步破壞骨折端的血運。

近年來，生物學接骨術(BO) 新觀念重點強調的是微創(chuàng)、充分保護骨折處的血供，不再強調解剖復位、堅強固定。臨床實踐證明，骨折局部的穩(wěn)定性和血供是影響骨折愈合的重要因素。保護骨膜即保護了骨的滋養(yǎng)動脈和骨膜至骨的分支血管，所以，手術中在不影響骨折復位的同時，應盡量減少骨膜剝離，以保護骨的愈合能力，減少內固定物的受力負荷。

1.2.3.3 復位不良

不管何種內固定物，如果骨折端存在骨缺損或復位不佳，內固定物就要超負荷地承受來自周圍組織和外界的各種應力的作用，骨折遠近端所承受的一切應力只能由內固定物去遮擋，這樣就會明顯增加內固定失效的危險性。骨折復位不良，尤其是壓力側，即使是小的粉碎骨片無法固定形成缺損，骨折端骨缺損＞ 2 mm以上，或者骨皮質錯位超過皮質厚度，骨折兩端皮質骨不能接觸支撐應力，軸向應力將全部作用于內固定物上，在骨折處發(fā)生應力集中現象，內固定物容易發(fā)生疲勞斷裂。魏慶宏等報道[25]，對切開復位鋼板內固定治療股骨干骨折失效的總共28例病例中，16例患者手術后骨折端有超過2 mm的間隙或骨折端有缺損，不僅早期不穩(wěn)定，而且為愈合帶來影響,骨折愈合慢，增加了鋼板失效的可能性。若骨折內側有缺損，內側支持作用減弱，鋼板承重加大，更易發(fā)生鋼板失效。

1.2.3.4 違背張力帶原則

張力帶原則是骨折治療中的基本原則，鋼板能耐受張應力的作用，骨能耐受壓應力，鋼板應固定在骨的張力帶,髓內針的開口背向張力側。當負荷增加時，鋼板在張力下的預應力將引起骨在軸向加壓，造成骨折端的壓力增加并均勻分布。如鋼板置于壓力側，負荷下抵抗畸形的是鋼板的剛度。在股骨部位，鋼板必須放在張力側，即外側偏后，置于前側則螺釘受到的張力極大，極易斷釘；脛骨雖然張力側在內側,但前內側脛骨表面僅有皮膚和菲薄的皮下組織，因此實際操作時常將鋼板安放在外側。因認識不足、手術技術與技巧不熟練、或在特殊情況下因為原發(fā)開放傷的影響，個別病例鋼板未放置在張力側，導致張力側分離、成角，引起鋼板彈性疲勞斷裂也有報道[26]。

1.2.3.5 術中內固定物塑形

內固定物和骨折處形狀不吻合，術中常對內固定物塑形，有可能破壞內固定物表面光潔度，形成微電池而引起電解腐蝕作用，臨時折彎將破壞鋼材內部結構，形成應力微電池，在鋼材內部起電解腐蝕作用。斷裂鋼板取出后觀察, 河南省汝陽縣人民醫(yī)院骨科因鋼板塑形后新鮮和陳舊斷面并存而造成失效的報道[17]。對內固定物的塑形預彎要逐漸進行，不應反復暴力折彎，以免破壞內固定物表面及材料內部結構，降低其彈性模量和剛度，更不能將用過的內固定物重復使用。

1.2.3.6 植骨

鋼板螺釘斷裂，在粉碎性骨折中最為常見。因為粉碎性骨折復位困難，常存在骨缺損和復位不良，軟組織損傷亦較重，骨折處血液循環(huán)遭到破壞，骨折愈合能力較差，單純增加內固定的強度并不能代替骨結構重建。鋼板一般置于骨的張力側，對側如有骨缺損時，一旦承受負荷，支點會越來越靠近鋼板甚至進入鋼板。內固定材料承受周期性負荷則會發(fā)生疲勞斷裂。因此當有骨缺損、粉碎骨折、斷端失活等因素存在時，內固定同時應行使自體松質骨植骨，使它日后逐漸形成骨橋，與鋼板對應，能承受壓力，起第二鋼板的作用。一期充分的植骨可以填充骨缺損，通過爬行替代和誘導成骨作用,促進骨折早期愈合，對肢體活動都有利，骨結構的完整性得到恢復，內固定物承受的應力減小。脊柱壓縮骨折可通過患椎椎弓根顆粒狀植骨，填充缺損間隙，促進骨痂生成，提高骨愈合能力，避免內固定物長期承受很大應力作用發(fā)生斷裂。程景春等[20]報道的鋼板斷裂病例中，患者均為粉碎骨折，僅2例行異體骨植骨，植骨率僅為13.3%。

在爭取骨折良好復位的同時, 應對具有潛在不穩(wěn)定因素的骨折，應放寬植骨適應癥?，F在常見的許多高能量損傷所致的骨缺損，尤其是鋼板對側、后側的骨缺損,脊柱嚴重壓縮骨折撐開后，髓內固定物一側或雙側有較大缺損的情況，存在不穩(wěn)定因素。未給予一期植骨的患者與同期一期植骨者相比，鋼板螺釘斷裂、不愈合或延遲愈合的發(fā)生率較高。因此，在開放性骨折或需切開處理的骨折，骨折局部血循環(huán)有不同程度的破壞，手術時常規(guī)植骨是必要的；對粉碎性骨折區(qū)的壓應力側一期植骨極為重要，更應足量植骨；對骨不愈并有硬化骨出現的病例，應處理骨折端后足量植骨以利骨折愈合。

1.2.4 術后管理

功能鍛煉應貫穿于骨折治療的全過程，只是不同階段側重點不同。但目前由于普遍缺乏專門康復機構，患者對術后各個階段如何進行功能鍛煉不了解或掌握不當。主要體現在：（1）無外固定保護或固定時間短；（2）術后加用外固定，但相應的康復指導不到位，未及時指導早期肌肉舒縮鍛煉，使鍛煉過遲，骨骼肌肉復合體缺少機械刺激，導致“骨折病”、骨質疏松，影響螺釘固定。關節(jié)粘連，鍛煉時應力過大，都會造成內固定松動斷裂；（3）未及時取出內固定物。內固定術后早期，外來應力主要由內固定物承擔，適當的外固定保護能減少內固定物負荷，可以石膏固定、維持牽引、應用支具等。及時復查，根據具體情況給患者進行康復指導，使患者懂得鍛煉的意義、時機和方法，特別是出院后，能適時正確進行康復功能鍛煉，適應性逐漸增加活動力量，避免內固定物過度受力或者接受暴力。一般術后1～2 年，骨折達到骨性愈合，原則上要及時取出內固定物，防止因應力遮擋作用出現骨質疏松，內固定物長期接受化學腐蝕和應力作用，發(fā)生斷裂。程景春等[20]報道1例下脛腓關節(jié)螺釘術后2個月未及時取出，下地活動后發(fā)生斷裂。河南省汝陽縣人民醫(yī)院骨科22例內固定失效病例中，6例術后未進行外固定保護，7例未遵醫(yī)囑過早去除外固定，20例有不正確活動過程，3例曾出現跌倒，1例術后9年股骨鋼板未取出[17]。

1.3 患者因素

主要表現為：（1）醫(yī)囑性差，如部分糖尿病患者，身體條件差，過高要求復位外觀，激進性要求手術治療；②過分依賴內固定物，提前活動和負重，用力過大；骨折端未形成骨性連接，應力完全由內固定物承受。只有骨斷端間形成連續(xù)外骨痂時，肢體才能逐步恢復負重活動；③復診復查不及時，缺乏指導，鍛煉方法不正確；④意外暴力損傷，如對于某些精神病患者，缺乏自控能力，家屬照顧不周，導致意外發(fā)生；⑤自行拆除外固定石膏、支架或不及時配合去除內固定物；⑥術后恢復期受非預期外力作用如外力撞擊、摔倒等，使植入物受到意外沖擊而形成剪力作用，致植入物內固定失效。

1.4 其他因素

除了以上典型因素外，還有一些綜合因素會導致骨科植入物失效的發(fā)生。

1.4.1 原發(fā)性創(chuàng)傷與生物力學受力狀況

由于原發(fā)組織損傷嚴重，影響局部骨組織血液循環(huán)，導致骨愈合能力的降低；手術創(chuàng)傷、骨膜剝離或者擴髓，進一步加重損傷，破壞骨折端血運；骨折端骨缺損或部分骨組織的吸收，使得局部穩(wěn)定性降低；骨折塊游離、靠爬行替代修復，愈合過程較長。這些因素容易造成骨折延遲愈合或不愈合，尤其是脛骨中下1/3 骨折更容易出現，導致內固定物長時間接受應力作用，引起彈性疲勞斷裂[13]。

以河南省汝陽縣人民醫(yī)院骨科統(tǒng)計為例[17]，該院在10年中共進行各種骨折內固定手術1731例，其中有22例發(fā)生內固定物斷裂，均系高能量損傷所致。19例存在骨折延遲愈合或不愈合情況，內固定物受力時間較長，支持內固定物金屬疲勞斷裂，3例在術后4～6周內因跌倒受到強大沖擊力作用引起內固定物斷裂。內固定物斷裂全部發(fā)生在負載較大的四肢大骨或脊柱部位，均為鋼板螺絲釘、髓內釘和脊柱椎弓根系統(tǒng)固定器材，而手足部及骨端固定則未見斷裂現象發(fā)生，說明內固定物斷裂與應力載荷關系密切。四肢大骨和脊柱較大的肌肉收縮力、重力和外力所造成的剪應力作用是導致內固定物斷裂的主要因素。特別是股骨中上段偏離下肢負重力線，骨折端和內固定物承受的應力更大。所以，對于創(chuàng)傷嚴重又需要內固定的骨折，應根據其生物力學情況估計骨折愈合時間長、內固定物承載較大者,適當采用外固定保護制動，或者牽引維持。

1.4.2 感染及骨質疏松等并發(fā)癥的影響

發(fā)生術后感染往往直接導致置換手術的失敗，因此預防感染顯得極為重要。導致全膝關節(jié)置換后感染的危險因素有：有膝關節(jié)手術史、手術時間超過2.5h、聯(lián)合發(fā)病、免疫受損、營養(yǎng)不良、高鉀血癥、糖尿病、肥胖和吸煙等。圍手術期的下尿道感染也提高了術后感染的危險。應注意科學應用抗生素，加強術前護理及手術室嚴格消毒，做好圍手術期的護理，對防止感染的發(fā)生，保證患者的康復。

因內固定物的存在，骨折端一旦發(fā)生感染，很難徹底控制，感染又影響骨折的愈合。高書圖等報道[27]股骨骨折內固定失效一組268例，存在感染27例，感染是造成骨不連的重要因素。一旦發(fā)生骨不連，內固定物將長期接受感染性化學腐蝕和應力作用，最終發(fā)生斷裂。防止感染要從手術的每一個環(huán)節(jié)做起，發(fā)生感染后應盡早采取擴創(chuàng)、引流、閉式沖洗、應用抗菌素等措施控制感染，將患肢制動，防止內固定物受力。

骨質疏松使得單位體積的骨量減少而且骨的強度降低，不但會使螺釘的把持力減低造成拔釘，亦容易造成螺釘切割。老年骨質疏松指數高，這在老年股骨粗隆間骨折最為常見，常常合并多種內科疾病和骨質疏松癥。王亦璁[28]用X線測量骨小梁形態(tài)來衡量骨的機械強度對內固定選擇具有實際意義。骨的機械強度在4級以上者，內固定的成功率為80%，3級以下成功率大大降低?；颊吖菣C械強度的高低對內固定的成功有著極為密切的關系[29]。因此，無論骨折內固定物如何堅固，手術技術如何精良, 如果患者骨的機械強度差, 就不會取得良好的效果。所以對治療方法及內固定物的選擇需要認真考慮患者的骨機械強度。

2 對策及預防措施

綜上所述, 骨科植入物失效產生的原因既有產品的固有風險，也有醫(yī)療器械性能、功能故障或損害，還有治療方法、術后管理等醫(yī)源性因素及患者自身的原因，并且經常是多方面因素并存，多種因素共同作用造成失效的結果。因此，筆者建議從源頭上生產商應加強骨科植入物的研發(fā)和生產管理，不斷提高產品質量；從臨床上提高醫(yī)護工作者的技術水平，減少醫(yī)源性失誤；從術后管理上，確實做到讓患者知情、知理，做好康復工作。

2.1 加強骨科植入物生產企業(yè)的管理

2.1.1 加強對器械生產企業(yè)的日常監(jiān)督，積極穩(wěn)妥的實施醫(yī)療器械GMP，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，加強生產過程質量控制和質量體系考核，確保產品質量。

2.1.2 鼓勵國內企業(yè)積極開展產品的研究和開發(fā)，積極開發(fā)針對中國市場以及亞裔人種的產品，從“以仿為主”到“仿創(chuàng)結合”，對原有產品在原材料、生產加工、制作工藝等環(huán)節(jié)有針對性進行改進，不斷完善產品結構，優(yōu)化產品性能，提高產品質量。

2.2 加強標準化建設

2.2.1 健全骨科植入物技術支持體系，形成完整的標準體系。學習和借鑒先進國家的標準化管理經驗和模式，

盡快實現與國際標準接軌，用標準來完善技術規(guī)范、依法行政，提升骨科植入物行業(yè)素質。

2.2.2 引導企業(yè)參與國內外標準化活動，加強與國內外先進技術的交流，掌握最新動態(tài)和發(fā)展趨勢，提高自身的管理和技術能力。

2.2.3 嚴格產品使用說明書審批管理。規(guī)定和標明適應癥、使用和操作禁忌、注意事項等，從源頭上做好器械的臨床使用指導，防止非適當使用或安裝操作失當。

2.3 加強對骨科植入物經營企業(yè)及醫(yī)療機構的監(jiān)督管理

2.3.1 加強器械經營企業(yè)及醫(yī)療機構器械采購、管理人員的培訓。組織學習醫(yī)療器械監(jiān)管相關法律、法規(guī)和專業(yè)知識，提高從業(yè)人員素質。

2.3.2 建立并嚴格執(zhí)行器械采購、質量驗收、出入庫復核等管理制度，對骨科植入物內固定材料確定專人管理，專柜、專庫存放，使植入物有溯源性。

2.4 加強對醫(yī)護工作者規(guī)范化培訓，提高術后管理水平

2.4.1 醫(yī)療機構要加強合理用械的技術培訓和指導，加強醫(yī)德醫(yī)風教育。對骨科醫(yī)師專業(yè)規(guī)范化訓練，有針對性的組織開展合理用械技術、學術交流活動。加強專業(yè)理論知識學習，提高治療水平。

2.4.2 根據具體情況給患者進行康復指導，使患者懂得康復的意義、時機和方法，特別是出院后，能適時正確進行康復功能鍛煉，適應性逐漸增加活動力量，避免內固定物過度受力或者接受暴力。

2.4.3 失效案例收集和分析。應加強對失效案例的收集和整理工作，并采取積極的措施，對典型案例進行分析，找出原因，以引導生產商設計、醫(yī)生正確使用、患者合理康復。

2.5 引入國外先進國家的醫(yī)療保險機制

引入醫(yī)療保險機制將是化解風險和矛盾的有效途徑之一。對具有高風險的人體植入類產品，由生產廠家對產品進行投保，一旦發(fā)生植入物失效事件，由產品制造商通過承保的保險公司按合約規(guī)定進行理賠，既能減輕患者經濟負擔，解除后顧之憂，又能合理解決醫(yī)患糾紛。

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Failure Analysis of Orthopedic lmplants

【 Writers 】Huang Jiahua1, Yao Tianping1, Ding Biao1, Li Yuanchao2
1 Shanghai Inspection and Testing Institute for Medical Devices, Shanghai, 200070
2 School of Mechanic Engineering, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200240

orthopedic implants, failure analysis

R318.9

A

10.3969/j.isnn.1671-7104.2011.01.008

1671-7104(2011)01-0032-07

2010-10-18

上海市科學委員會科研計劃項目（09441900300）

黃嘉華，高級工程師，所長，上海市生物醫(yī)學工程學會常務理事，臨床工程專業(yè)委員會主任委員

姚天平，E-mail:tpdarling@yahoo.com.cn

【 Abstract 】The clinical failure factors of Orthopedic implants which happened recent years have been summarized. The main failure factors are quality of orthopedic implants itself, iatrogenic and patient-derived. The ways to preventive measures have been suggested.