醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的探討

【作 者】范雅文，黃鴻新

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣州，510080

醫(yī)療機構(gòu)中在用的醫(yī)療器械種類繁多，用途廣泛，是人民群眾治病保健所必須的，能否保證其安全有效使用，直接涉及人民群眾身體健康和生命安全。對在用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理是我國各級食品藥品監(jiān)管部門的一項重要工作。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所作為十大國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心之一，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗相關(guān)精神，從2007年起，連續(xù)4年對廣州市及東莞、汕尾、佛山、中山等廣東省珠三角地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)進行在用的心電圖機、心電監(jiān)護儀、B型超聲診斷設(shè)備、血液透析裝置和人工心肺機等醫(yī)療器械進行了安全與性能的專項抽驗與調(diào)研。

結(jié)合這四年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所對在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的經(jīng)驗、與醫(yī)療機構(gòu)的溝通了解、相關(guān)文獻資料的調(diào)查以及對我國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的分析，總結(jié)出亟待解決的幾個問題。

1 在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗存在的問題

1.1 醫(yī)療器械監(jiān)管法律與監(jiān)管主體的問題

目前，我國對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械進行監(jiān)管有衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)和食品藥品監(jiān)管等部門，各自分別依據(jù)《傳染病防治法》、《計量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)進行監(jiān)管，但切入點和裁量有很大的區(qū)別，具有很大的差異性和局限性。醫(yī)療器械監(jiān)管的多頭管理，導(dǎo)致出現(xiàn)一些真空地帶，增加了醫(yī)療機構(gòu)的運行成本和使用醫(yī)療器械的風(fēng)險。目前，我所對醫(yī)療機構(gòu)進行抽驗所產(chǎn)生的費用由政府財來承擔(dān)。在具體運作中，積極與各個醫(yī)療機構(gòu)進行有效的溝通，才能順利完成在用醫(yī)療器械的各項抽驗工作。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年4月1日實施以來，由于條例規(guī)范沒有具體操作方式，對在用醫(yī)療器械監(jiān)管存在概念不清晰。四年來，我所在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗只能進行政府摸底性監(jiān)督抽驗，并不能對不合格產(chǎn)品進行相應(yīng)處罰及公告；只能建議醫(yī)療機構(gòu)進行整改，提高其對在用醫(yī)療器械安全和性能的重視。法律法規(guī)不健全,導(dǎo)致對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械的監(jiān)管很難到位,對發(fā)現(xiàn)的問題也無法進行有效處理。綜上所述，食品藥品監(jiān)管部門對在用醫(yī)療器械的監(jiān)管具有很大難度。

1.2 醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械存在的問題

1.2.1 技術(shù)人員法律法規(guī)意識有待提高

醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)人員較注重技術(shù)提升，忽視相關(guān)法律法規(guī)的了解與管理水平的提高。他們有較高的專業(yè)技術(shù)水平，對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及管理文件卻知之不多，對產(chǎn)品的包裝、標簽和說明書，對醫(yī)療器械分類的具體規(guī)定不熟悉，也不能夠辨別產(chǎn)品注冊證的真?zhèn)巍?/p>

1.2.2 技術(shù)人員技能水平有待繼續(xù)提高

醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械門類多、規(guī)格雜，使用難度差別大。由于培訓(xùn)相對不足，部分技術(shù)人員對正確使用醫(yī)療器械的了解不夠充分，對常用醫(yī)療器械只是機械性操作，不了解原理，當出現(xiàn)異常時會不知所措，嚴重影響醫(yī)療器械的性能和安全。

1.2.3 醫(yī)療器械進貨有待規(guī)范

部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的來源較亂，有些無證，有些自制，有些贈送，有些是上級購買下?lián)?，有些還是三無產(chǎn)品甚至假冒產(chǎn)品，存在不按有關(guān)規(guī)定購買醫(yī)療器械和使用二手醫(yī)療器械的現(xiàn)象。而二手醫(yī)療器械，在交易時往往不經(jīng)過法定檢驗機構(gòu)的檢驗，質(zhì)量難以保證。

1.2.4 醫(yī)療器械維護條件有待完善

一些醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械保管、儲存條件差，缺乏必備的保管、養(yǎng)護設(shè)備，未配備相應(yīng)的養(yǎng)護人員。對于醫(yī)療器械所需要的濕度、溫度等環(huán)境條件，也不夠重視。有些醫(yī)療器械因保存環(huán)境不達標，而導(dǎo)致其性能降低甚至運轉(zhuǎn)失常。在用醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，一些醫(yī)療機構(gòu)只修不檢，也沒有對各項技術(shù)指標進行全面的檢驗與校正，容易釀成醫(yī)療事故。

1.2.5 醫(yī)療器械設(shè)備使用期限有待界定

大部分醫(yī)療器械沒有使用有效期，有的已經(jīng)使用了十幾年，老化嚴重，嚴重銹蝕。有的醫(yī)學(xué)圖像設(shè)備的圖像已模糊不清，有的治療設(shè)備已經(jīng)達不到其治療效果仍在使用。

1.2.6 醫(yī)療器械檢驗有待重視

目前我國對在用醫(yī)療器械的法制監(jiān)督尚未完善，醫(yī)療機構(gòu)對其檢驗缺乏動力，尚未配備基本檢驗設(shè)備。已有的檢驗也具有隨意性，檢驗很大程度依賴于技術(shù)人員的責(zé)任心。在用醫(yī)療器械檢驗不到位，給醫(yī)療器械安全使用埋下了隱患。

1.2.7 醫(yī)療器械檔案有待健全

部分醫(yī)療機構(gòu)的在用醫(yī)療器械檔案不夠健全，只有簡單的供貨方資質(zhì)檔案、產(chǎn)品注冊證明文件、出廠合格證明文件等材料，而對使用過程中的養(yǎng)護、維修、檢驗記錄等材料并沒有很好的整理歸檔。

1.2.8 處理不良事件工作力度有待加強

在用醫(yī)療器械發(fā)生不良事件實際上挺多，但不少醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性認識不到位，認為出現(xiàn)不良事件，可能是因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起，不太愿意將這類問題公開，自行處理，不上報。這導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件上報率較低，也導(dǎo)致部分醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。

1.3 醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設(shè)有待加強

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚，而醫(yī)療器械作為一個涉及多學(xué)科的新興行業(yè)，其產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、技術(shù)、品種千變?nèi)f化，監(jiān)管環(huán)境復(fù)雜多變、層次不一，日常監(jiān)管工作量也大。只有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科的復(fù)合型人員才能有效的對各種醫(yī)療器械的性能、安全等質(zhì)量實施監(jiān)督檢查。

目前，醫(yī)療器械監(jiān)管人員數(shù)量不足，整體專業(yè)素質(zhì)有待提高，缺少對口專業(yè)人員?，F(xiàn)有監(jiān)管人員缺少專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，基層缺少專職醫(yī)療器械監(jiān)管員?，F(xiàn)有醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識，監(jiān)管工作只能停留在表面，無法進行實質(zhì)意義的技術(shù)監(jiān)督。

1.4 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)技術(shù)支持力量不足

1.4.1 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)設(shè)置有待加強

目前，我國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的設(shè)置遠沒有藥檢所周全，藥品檢驗所每個地市都有，而醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)至今仍只停留在SFDA下屬十大中心和各省級檢驗機構(gòu)。由于地市級以下檢驗機構(gòu)未成立，不利于地市級以下的基層監(jiān)管，更不能滿足地市級以下在用醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的需要。

1.4.2 檢驗人員配備嚴重不足

醫(yī)療器械涉及技術(shù)領(lǐng)域廣，行業(yè)跨度大，專業(yè)性強，對醫(yī)療器械檢驗人員的素質(zhì)提出了相當高的要求。人員配備不足，在多領(lǐng)域缺乏高級專業(yè)人才，已嚴重制約醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰Φ奶岣?。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)技術(shù)搭配不完善，檢驗技術(shù)人員配置急需加強，技術(shù)能力未能滿足目前在用醫(yī)療器械等產(chǎn)品的檢驗需求，醫(yī)療檢驗人才隊伍建設(shè)任重而道遠。

1.4.3 檢驗基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)有待進一步加強

由于歷史原因，政府對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)建設(shè)投入不多。各級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)成立的時間都較短，檢驗設(shè)備經(jīng)過近年來國家的投入和地方政府的支持，有了一定的規(guī)模，但仍不能滿足在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作的需要。

1.4.4 在用醫(yī)療器械抽驗經(jīng)費投入不足，日常監(jiān)督抽驗尚未開展

在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗是在用醫(yī)療器械監(jiān)管的一個重要手段。目前，抽驗經(jīng)費投入不足，抽驗品種不多，涉及面比較窄，技術(shù)監(jiān)督工作跟不上。當前的抽驗只停留在計劃抽驗，日常監(jiān)督抽驗并未開展，無法在日常監(jiān)管過程中通過在用醫(yī)療器械抽驗來盡早識別存在的安全隱患。

2 完善在用醫(yī)療器械監(jiān)管的建議與探討

為加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管，保證醫(yī)療機構(gòu)中的在用醫(yī)療器械安全有效使用，提出以下幾點建議：

2.1 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律，捋順監(jiān)管

目前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》內(nèi)容不完善。要加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，就要加快立法工作，出臺《醫(yī)療器械管理法》，把醫(yī)療器械監(jiān)管和藥品監(jiān)管放在同等重要的地位。進一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，理順部門間的關(guān)系，完善法律體系，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制。針對醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)存在的問題，完善內(nèi)容，填補法律空白，增強可操作性，整合各監(jiān)管部門的執(zhí)法力量，真正使醫(yī)療器械監(jiān)管部門的監(jiān)管工作不越位、不缺位、不錯位。特別要加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)的完善，確保醫(yī)療器械監(jiān)管工作在所有環(huán)節(jié)都能始終標準如一，實現(xiàn)真正意義上的用械安全。

2.2 推進醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)

參考美國等發(fā)達國家對在用醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經(jīng)驗，結(jié)合我國基本國情，引入風(fēng)險管理理念，豎立醫(yī)療器械全壽命周期概念，建立醫(yī)療機構(gòu)信用體系機制，提高醫(yī)療機構(gòu)管理水平，促進在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。從風(fēng)險角度考慮人員素質(zhì)、醫(yī)療器械進貨、醫(yī)療器械使用維護條件、醫(yī)療器械使用期限、醫(yī)療器械設(shè)備檔案、檢驗設(shè)備配置等各方面，全面保障用械安全。

2.2.1 建立醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理。

制定風(fēng)險管理指南，為醫(yī)療機構(gòu)提供風(fēng)險管理依據(jù)。廣泛宣傳，增強醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理意識。加強管理職能，實施在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理。利用風(fēng)險分析方法，識別和降低在用醫(yī)療器械使用風(fēng)險；注重基本安全防護，提高醫(yī)療器械使用安全。引進醫(yī)療器械保險制度及第三方維護維修服務(wù)，充分保障醫(yī)療器械安全運行。建立醫(yī)療器械考核指標體系，將檢驗作為過程進行管理。提高人員素質(zhì)，降低在用醫(yī)療器械風(fēng)險因素中人的因素。加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理技術(shù)檔案(數(shù)據(jù)庫)建設(shè)，為在用醫(yī)療器械風(fēng)險分析和評估的量化管理奠定基礎(chǔ)。

2.2.2 豎立醫(yī)療器械全壽命周期概念

從醫(yī)療器械的規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維護檢驗、報廢的全過程，建立醫(yī)療器械全壽命周期的有效監(jiān)管模型，促進醫(yī)療機構(gòu)對在用醫(yī)療器械進行有效的管理，全面保障醫(yī)療器械使用的質(zhì)量與安全。

2.2.3 建立醫(yī)療機構(gòu)信用體系機制

參考醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，對醫(yī)療機構(gòu)進行信用評級，鼓勵和表彰在用醫(yī)療器械管理規(guī)范、患者滿意度高的醫(yī)療機構(gòu)，加大對醫(yī)療事故等不良事件頻發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，建立和健全醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械信用體系機制。通過監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)和社會各界的共同努力，使監(jiān)管部門的公信力、醫(yī)療機構(gòu)的誠信度得到顯著提高，整個行業(yè)的信用環(huán)境得到顯著改善，人民群眾使用安全有效醫(yī)療器械的合法權(quán)益得到更好保障。

2.2.4 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理網(wǎng)絡(luò)

我國是醫(yī)療器械使用大國，但醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作尚處于起步階段，報告數(shù)量與整個在用醫(yī)療器械的品種數(shù)量相比不多，且收集的多為死亡或者嚴重傷害事件。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)監(jiān)測手段電子化，有效促進不良事件監(jiān)測多元化，支持在用醫(yī)療器械不良事件的識別與發(fā)現(xiàn)，提高風(fēng)險信息發(fā)布的透明度，有效控制類似不良事件的再次發(fā)生。

2.3 加強醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設(shè)

建立一支高素質(zhì)的監(jiān)督管理專業(yè)隊伍，要根據(jù)醫(yī)療器械的特點，制訂醫(yī)療器械行政監(jiān)管人力資源規(guī)劃，將合適的醫(yī)療器械專業(yè)人才選進醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍中來，充實隊伍，保障力量。建立規(guī)范化的培訓(xùn)制度，不僅要進行醫(yī)療器械的法律法規(guī)培訓(xùn)，更要進行全面的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，這是由醫(yī)療器械的特殊性決定的。建立健全基層機構(gòu)，穩(wěn)定專業(yè)技術(shù)人員隊伍，根據(jù)醫(yī)療器械專業(yè)性強的特點，精挑細選合適人才擔(dān)當醫(yī)療器械監(jiān)管工作，并且要保證這些人員崗位的相對穩(wěn)定。建立健全激勵機制，將優(yōu)秀人才選拔到領(lǐng)導(dǎo)崗位，合理使用人才，切實提高工作效能，更好地做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

2.4 加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)建設(shè)，提高技術(shù)監(jiān)督支撐能力

醫(yī)療器械檢驗是開展在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作的技術(shù)保障，檢驗工作的好壞直接關(guān)系到監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平。必須加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)建設(shè)，提高技術(shù)監(jiān)督支撐能力，包括醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)設(shè)置、檢驗人員配備、檢驗設(shè)施投入和醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗經(jīng)費支持等。

2.4.1 加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)設(shè)置

根據(jù)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的要求：國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對歸口產(chǎn)品檢驗?zāi)芰_到100%，省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗?zāi)芰_到95%以上，保證有能力對在用醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽驗及日常檢驗。在現(xiàn)有國家中心、省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)基礎(chǔ)上，可擴展到市級醫(yī)療器械檢驗分機構(gòu)的設(shè)置，提高檢驗技術(shù)能力，逐步開展與其檢驗?zāi)芰ο鄬?yīng)的日常在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作，滿足醫(yī)療器械使用單位在用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

2.4.2 提高醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)人才素養(yǎng)

建立一支高素質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗專業(yè)隊伍就要根據(jù)醫(yī)療器械的特點來制訂醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)人力資源規(guī)劃，加大檢驗人員配備力度。從大專院校接收專業(yè)對口的大學(xué)生、研究生，也可從科研院所直接選調(diào)高端人才，量才使用，人盡其才。同時大力培養(yǎng)高端檢驗人員，把現(xiàn)有檢驗人才重新送入大專院校，進行對口專業(yè)學(xué)習(xí)，實現(xiàn)“走出去，引進來”。建立合理分配機制，使高端人才有高端的報酬，做到“引得進，留得住”。也可以和相關(guān)科研院所建立合作機制，充分利用科研院所的人才設(shè)備，對某一類醫(yī)療器械形成具有聯(lián)合檢驗的能力。

2.4.3 加大檢驗機構(gòu)檢驗設(shè)施投入

醫(yī)療器械檢驗是開展監(jiān)管工作的重要技術(shù)保障，檢驗工作的好壞直接關(guān)系到監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平，也事關(guān)人民群眾用械安全，各級管理部門應(yīng)加大這一事關(guān)國計民生事業(yè)的投入。加大對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗設(shè)施的投入，就是對人民群眾的健康負責(zé)，就是對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的支持。使各級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在面對大型新式醫(yī)療器械的檢驗時不捉襟見肘，使檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰εc當前醫(yī)療器械的發(fā)展相適應(yīng)。

2.4.4 加大醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗經(jīng)費投入，整合各種技術(shù)資源

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗是對醫(yī)療器械上市后進行監(jiān)管的一種有效手段，目的在于發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在各個環(huán)節(jié)中存在的漏洞與缺陷。目前，從抽驗的品種和效果來看，尚有不足之處，國家應(yīng)加大抽驗經(jīng)費的投入，整合各種技術(shù)資源，才能做好該項工作。利用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗經(jīng)費的投入，讓醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)與大專院校、科研院所以及大型醫(yī)療機構(gòu)中的專家力量和儀器設(shè)備構(gòu)成一個醫(yī)療器械強大的科研與檢驗綜合平臺。才能更好的促進在用醫(yī)療器械專項監(jiān)督抽驗工作和日常監(jiān)督抽驗工作的開展。

2.4.5 開展醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)技術(shù)服務(wù)

檢驗機構(gòu)可開展在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)服務(wù)，幫助醫(yī)療機構(gòu)具備一定的檢驗?zāi)芰Γ詽M足醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械的自檢需要。檢驗機構(gòu)也可組織醫(yī)療器械標準體系建設(shè)，交流醫(yī)療器械適用范圍、技術(shù)特性、功能特點等知識，使醫(yī)療機構(gòu)充分認識醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險，服務(wù)好醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療器械使用單位。

綜上所述，經(jīng)過對在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗存在問題提出了完善在用醫(yī)療器械監(jiān)管的建議，為解決在用醫(yī)療器械監(jiān)管中的各種問題，保證醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾用械安全，應(yīng)著實加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)和提高檢驗機構(gòu)技術(shù)水平，以科學(xué)監(jiān)管理念來服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快的發(fā)展。

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