論所謂“醫(yī)用三源”及其強制檢定的法理錯訛

周力田

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 (北京 100044)

論所謂“醫(yī)用三源”及其強制檢定的法理錯訛

周力田

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 (北京 100044)

本文通過對客觀事實的揭示和基于法律法規(guī)、科學概念、基本邏輯的深入剖析，證明《強檢目錄》中的所謂“醫(yī)用三源”之說及以此為由進行的“強制檢定”存在嚴重的法理問題。

計量器具 醫(yī)療器械 強檢目錄 計量法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

自“醫(yī)用輻射源”、“醫(yī)用激光源”、“醫(yī)用超聲源”等所謂“醫(yī)用三源”出現(xiàn)于《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》(簡稱《強檢目錄》)，迄今已經(jīng)20多年；以執(zhí)行《計量法》為由在全國各級各類醫(yī)療機構(gòu)進行的所謂“醫(yī)用三源”強制性計量檢定，也已持續(xù)了將近20年。與此同時，關(guān)于“醫(yī)用三源”之說及其強檢活動的爭論、質(zhì)疑甚至反對、抵制、控告從未停止。在媒體上，一些評論者將其歸結(jié)為不同主管部門的檢測、監(jiān)管權(quán)之爭；在醫(yī)院作為原告方的訴訟中，法院均以《強檢目錄》和《計量法》為由判決醫(yī)院敗訴。事情果真如此嗎？筆者經(jīng)過充分尋證，得出的結(jié)論是：所謂“醫(yī)用三源”及其強制檢定，在法理上根本站不住腳！

本文的目的，就是以超聲領(lǐng)域主要例證，揭示和剖析與此有關(guān)的法理問題，以明事理，正視聽，使脫離法定概念亂指“計量器具”的錯誤做法得到糾正，讓全過程的醫(yī)療器械檢測及其監(jiān)管回歸正道。

1 拿起法律法規(guī)和科學概念的武器

如前所述，對于計量部門所提“醫(yī)用三源”概念及其強制性檢定行為，醫(yī)藥和衛(wèi)生系統(tǒng)一向持反對立場，甚至進行了抗爭，之所以收效不大，筆者認為最重要的原因，一是沒有刨根問底、弄清原委和擊中要害，二是沒有利用或沒有充分利用法律法規(guī)和科學概念的武器。筆者認為，對于本文所論的問題，下列法律法規(guī)條款和科學概念界定尤為重要。

1.1 《計量法》第九條后半段

(1)內(nèi)容：“對……用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定?！?/p>

(2)解讀：同時具備該條所述4項要素才可列為強制檢定對象，包括：(a)完整器具(器具的一部分不能稱為“器具”)；(b)符合法定的“計量器具”定義；(c)列入了《強檢目錄》；(d)用于貿(mào)易結(jié)算、醫(yī)療衛(wèi)生等四方面中之一項或數(shù)項。

1.2 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條

(1)內(nèi)容：“本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：(a)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；(b)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；(c)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(d)妊娠控制。”

(2)解讀：符合該定義，具有所述一項或數(shù)項功能的完整器械、器具才可稱為“醫(yī)用”。

1.3 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條

(1)內(nèi)容：“生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。”

(2)解讀：撇開國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將醫(yī)療器械或其結(jié)構(gòu)的某一部分指為“計量器具”，是違背國家法度的行為。

1.4 《 通用計量技術(shù)術(shù)語及定義》(國家計量技術(shù)規(guī)范JJF1001—1998)中的“測量儀器、計量器具”定義

(1)內(nèi)容：“單獨地或連同輔助設(shè)備一起用于進行測量的器具?！?/p>

(2)解讀：符合該定義的產(chǎn)品和用品才可稱為“計量器具”。

2 “醫(yī)用三源”提法的問世和解釋

2.1 正式提出

1985年，國家制定了《計量法》。為使該法得以具體實施，國家計量局發(fā)布了《強檢目錄》，于1987年7月1日起施行。該目錄的第37、40、41條內(nèi)容為：

(1) 37 照射量計(含醫(yī)用輻射源)：照射量計、醫(yī)用輻射源。(2) 40 激光能量、功率計(含醫(yī)用激光源)：激光能量計、激光功率計、醫(yī)用激光源。

(3) 41 超聲功率計(含醫(yī)用超聲源)：超聲功率計、醫(yī)用超聲源。

2.2 官方解釋

上世紀90年代末，面對社會質(zhì)疑甚至反對，國家計量行政主管部門出臺了題為“關(guān)于明確醫(yī)用超聲、激光和輻射源監(jiān)督管理范圍的通知”的技監(jiān)局量發(fā)[1998]49號文。該文將所謂“醫(yī)用三源”的內(nèi)涵范圍切分為兩塊，一塊是“醫(yī)用超聲、激光和輻射源產(chǎn)品”，另一塊是“診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源”，并指示：“(a)制造醫(yī)用超聲、激光和輻射源產(chǎn)品必須依照有關(guān)計量法律法規(guī)的規(guī)定辦理制造計量器具許可證，使用這類產(chǎn)品必須進行強制檢定。(b)診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源必須強制檢定合格后方可使用。各級人民政府計量行政部門設(shè)置或授權(quán)的計量檢定機構(gòu)應(yīng)當依照國家有關(guān)計量檢定規(guī)程，對診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源實施強制檢定。”但對《計量法》要求的強檢對象應(yīng)該具備的基本要素、法定的“計量器具”定義等均不予提及。

3 對《強檢目錄》相關(guān)條款的法理剖析

3.1 《強檢目錄》第37、40、41條文字表述的自相矛盾

在該三條的冒號之前，把“超聲源”放在括號中，并用一“含”字限定，意指“超聲源”是功率計結(jié)構(gòu)的一部分，或是其使用時必須隨帶的附件；而在冒號之后，又把“超聲源”列在了功率計之后，使之成了與功率計同級的獨立計量器具。

3.2 功率計、能量計、照射量計(以下統(tǒng)稱“功率計”)及其用途

如前面所見，《強檢目錄》第37、40、41條是為三種功率計而設(shè)，它們是國際公認的計量器具，其具體用途，是在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和專職醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)檢測超聲、激光、輻射類醫(yī)療器械產(chǎn)品的輸出功率，而并非在醫(yī)院作疾病、損傷的臨床診斷、監(jiān)護、治療、緩解和妊娠干預。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗屬于《計量法》中所稱的“用于貿(mào)易結(jié)算”，而非“用于醫(yī)療衛(wèi)生”，故國際上從無“醫(yī)用超聲功率計(medical ultrasonic power meter)”之類說法。

3.3 《強檢目錄》中“源”的真正所指

作為常識，沒有人會否認這樣一個原則：列入《強檢目錄》和作為《計量法》所指強檢對象的，必須是實際存在的產(chǎn)品和用品，否則毫無意義。具體到《強檢目錄》中所稱的“源”，國內(nèi)外確實有相應(yīng)的產(chǎn)品和用品。其中的“超聲源”，美國國家標準與技術(shù)研究所(NIST，原國家標準局)稱為“standard ultrasonicsource(標準超聲源)”，英國國家物理研究所(NPL)稱為“ultrasonic check source(超聲校驗源)”，國內(nèi)稱為“標準超聲源”或“標準超聲功率源”；其中的“激光源”，NPL稱為“l(fā)aser check source (激光校驗源)”，國內(nèi)稱為“激光源與輸出功率穩(wěn)定或檢測系統(tǒng)”；其中的“輻射源”，NPL稱為“radiation check source(輻射校驗源)”，國內(nèi)稱之為“標準放射源”。

作為舉例，標準超聲源由功率信號發(fā)生器、以石英或鈮酸鋰壓電晶片作為換能元件的標準超聲換能器、阻抗匹配器和高頻數(shù)字電壓表四部分組成。鑒于其重要性，國內(nèi)制定有5個技術(shù)文件：

(a)國家標準《聲學 標準超聲功率源》(GB/T14386—1993)；

(b)醫(yī)藥行業(yè)標準《毫瓦級標準超聲源》(YY/T1085—91085，YY/T1085—2007)；

(c)《毫瓦級超聲源計量檢定規(guī)程》(JJG868—1994)；

(d)《毫瓦級超聲功率計計量檢定規(guī)程》(JJG665—1990，JJG665—2004)；

(e)《瓦級超聲功率計計量檢定規(guī)程》(JJG448—1990，JJG448—1993，JJG448—2005)。

前三個文件均明確指出，標準超聲源的唯一用途是檢定、校準、比對超聲功率計；后兩個文件均把標準超聲源列在所用標準器的首位。利用國家功率基準裝置校準工作功率計的步驟是：首先，在基準裝置監(jiān)測下，通過調(diào)節(jié)超聲源的輸出信號幅度，使超聲換能器發(fā)射一系列功率值，記下所用電信號幅度值；然后，采用記錄的電信號幅度值激勵超聲換能器，用被校準的工作功率計測出一系列功率值；最后，依據(jù)工作功率計示值與基準裝置示值的符合程度對其作出評價。這些事實雄辯地證明：

(1)超聲功率計是一種需要經(jīng)常校驗的計量器具，在《強檢目錄》的“超聲功率計”條目中將校驗用設(shè)備放在其后面的括號中，并用一“含”字反映二者之間的關(guān)系，具有一定的合理性(但未見NIST和NPL采用這種表達方式)。而校驗所用的“超聲源”，只能是兩項標準和三項規(guī)程中所稱的“標準超聲源”，不可能有任何其他的解釋。(2)依據(jù)關(guān)于“醫(yī)療器械”的權(quán)威定義，“醫(yī)用”，即在醫(yī)學臨床上作診斷、監(jiān)護、治療、緩解、妊娠干預之用，作為產(chǎn)品、用品必然有醫(yī)療器械生產(chǎn)，有醫(yī)院應(yīng)用，必然列在國家主管部門編制的《醫(yī)療器械分類目錄》中；但20多年過去了，全世界都未見這樣的“超聲源”問世，而純粹是一個幽靈。

(3)超聲功率計是放在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗單位或部門，作產(chǎn)品質(zhì)量檢驗用，而作為其附屬品的“超聲源”卻跑到醫(yī)院去作“醫(yī)用”，無異于天方夜譚。因而只有一種答案：《強檢目錄》中的“醫(yī)用超聲源”是由“標準超聲源”改成。

作為“激光源”、“輻射源”定語的“醫(yī)用”二字，也是出于同樣的來由。

4 對技監(jiān)局量發(fā)[1998]49號文的法理剖析

4.1 關(guān)于“醫(yī)用超聲、激光和輻射源產(chǎn)品”

前面所述內(nèi)容已經(jīng)無可辯駁地證明，在國際、國內(nèi)專業(yè)圈，作為產(chǎn)品和用品的只有“標準xx源”或“xx校驗源”，根本不存在“醫(yī)用xx源”，不存在“醫(yī)用超聲、激光和輻射源產(chǎn)品”這類計量器具。對根本不存在的產(chǎn)品，要求為其辦理生產(chǎn)許可證和實行強制性計量檢定無疑是荒唐的。

另一方面，由于《強檢目錄》中不包括“標準xx源”，故利用這些“源”對超聲、激光、輻射三大類功率計的檢定、校準、比對結(jié)果，以及利用這樣的功率計去進行醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的合法性和權(quán)威性都成了問題。國家計量行政主管部門聲稱要管的，實踐中不存在；而確實應(yīng)該管的，卻不在對象名單中，這無疑是主管者的雙重失職。

4.2 關(guān)于“診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源”

比起將“標準”二字改為“醫(yī)用”的“超聲、激光和輻射源產(chǎn)品”來，將“診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源”說成是列入《強檢目錄》的“計量器具”，則不僅是荒唐，而且是不折不扣的憑空編造，筆者依據(jù)《計量法》的精神認為：

(1)《強檢目錄》37、40、41三條中的“源”，雖然定語有錯，但它們至少都是完整器具，為功率計、能量計、照射量計檢定、校準、比對不可或缺，列在其后面具有一定合理性；而說“診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源”也是《強檢目錄》中的“源”，則沒有一絲一毫的合理性，因為既不可能將其單獨拆下，也不可能用于超聲功率計的檢定、校準、比對，文字和標點符號表達的意思也都不包括它們；

(2)《計量法》第六條所指的強制檢定對象，其中心詞是“器具”，而從未說過還包括“器具的一部分”或“器具的一部分可以等效于器具”；

(3)三大類醫(yī)療器械的能量發(fā)射部分完全不具備測量功能，根本不符合“計量器具”定義；

(4)“醫(yī)用”是三大類醫(yī)療器械的整機功能和行為，單獨能量發(fā)射部分根本不具有“醫(yī)療器械”定義中所指的任何醫(yī)學功用。

對于連“器具”都不是，完全不符合《計量法》中所述要素的“診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源”，國家計量行政主管部門居然不顧起碼的邏輯，把它們“搭進”《強檢目錄》，指示其下屬機構(gòu)“實施強制檢定”，強令“檢定合格后方可使用”，強管其非所管，則既是對《計量法》的嚴重無視和違背，也是對國家醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)限的粗暴侵奪和對全國各級各類醫(yī)院工作秩序的嚴重攪亂。

綜上所述，無論是作為工業(yè)產(chǎn)品還是醫(yī)療衛(wèi)生用品，都不存在符合《計量法》所述要素，屬于強制檢定范圍的所謂“醫(yī)用三源”。作為常識人們都知道，作為執(zhí)法部門，該管的不管是違法，不該管的管了也是違法。在所稱檢定對象根本不存在的情況下，全國從中央到縣級的計量院所居然在醫(yī)院檢了近20年，令人震驚！

5 實不符名的“醫(yī)用xx源”檢定規(guī)程

迄今為止，對于涉及超聲、激光、輻射三大類醫(yī)療器械的計量檢定規(guī)程，題目都無一例外地歸結(jié)為“醫(yī)用xx源”；但具體內(nèi)容方面則是南轅北轍，不僅把根本不屬于被檢對象測量功能(如醫(yī)用超聲設(shè)備的聲輸出功率、聲強、聲壓)的指標列為“計量特性”，而且檢定項目實際涵蓋的都是器械的整機特性。以針對B超儀器的JJG639—98為例，在“檢定項目和檢定方法”所含的10項中，外觀、輸出聲強、漏電流各占一項，而盲區(qū)、探測深度、軸向分辨力、側(cè)向分辨力、縱向幾何誤差、橫向幾何誤差、囊性病灶直徑測量誤差等圖像指標倒占了七項。這充分證明，計量部門搞了近20年的所謂“醫(yī)用三源強制性計量檢定”，都是假《計量法》之名，行對根本不屬于計量器具的超聲、激光和輻射類醫(yī)療器械整機的在用質(zhì)量保證檢測之實，而這根本不屬于計量部門的職責和權(quán)限。

6 過時和與相關(guān)標準對著干的檢定規(guī)程條款

在迄今為止的檢定規(guī)程中，所設(shè)置的“檢定合格”線往往嚴于國際標準和國家、行業(yè)的產(chǎn)品標準。但奇怪的是，這些“嚴”均非出于計量角度的嚴謹和對患者安全的關(guān)注，而是往往表現(xiàn)為對過時、落伍甚至廢棄的技術(shù)文件和合格門檻的偏愛。例如：

6.1 在涵蓋B超、A超、M超的JJG639—90中，不顧B超產(chǎn)品標準中對機械扇掃型和平面線陣型空間分辨力要求的差異，將二者一律線陣“歸一”，使機械扇掃產(chǎn)品難以達到合格。

6.2 按照B超產(chǎn)品GB10152–1997及其引用的聲輸出公布標準GB16846–1997，對于B超產(chǎn)品，即使其負峰值聲壓超過1 MPa，空間峰值時間平均聲強超過100mW/cm2，輸出波束聲強超過20mW/cm2，只要在產(chǎn)品的隨機文件中予以公布，讓用戶知情，就可以照樣生產(chǎn)、銷售和使用。但在處于同一時間段的B超檢定規(guī)程JJG639—98中，還依然固守著已經(jīng)廢棄的國家標準GB6385—86中的門檻，限定空間平均時間平均聲強低于10mW/cm2。

6.3 在2010年完成審定的JJG639最新修訂本中，明知B超產(chǎn)品標準GB10152–2009中的聲安全要求只引用了強制性標準GB9706.9–2008，而未引用已經(jīng)降低為推薦性標準的GB/T16846–2008，產(chǎn)品說明書中不再搞聲壓、聲強參數(shù)公布，而改為提供聲輸出指數(shù)表，而且新標準中已經(jīng)沒有聲輸出上限規(guī)定，卻頑固堅持與國家標準GB10152—2009對著干，故意不引用GB9706.9—2008，而引用GB/T16846—2008，搞過時的搞聲輸出公布，而且準備強行要求醫(yī)院向廠家索取公布所用的聲壓、聲強數(shù)據(jù)。另一個荒唐之點是，在該修訂稿中，竟然規(guī)定購置昂貴的大型、精密、固定設(shè)備，利用水聽器聲場掃描系統(tǒng)檢測B超等的輸出聲壓和聲強參數(shù)。而眾所周知的是，其檢測過程和數(shù)據(jù)處理都極為復雜耗時，連醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗專業(yè)人員都犯怵，下醫(yī)院現(xiàn)場和讓醫(yī)院送檢都很難實現(xiàn)。

7 包含根本性錯誤的“檢定證書”和“檢定結(jié)果通知書”

從JJG639–90到JJG639–98的B超儀器檢定規(guī)程中，被作為“計量特性”擺在首位的“空間平均時間平均聲強”，然而卻把定義和測量方法都搞錯了。在近20年中，由各級計量院所出具的無數(shù)份檢定證書和檢定結(jié)果通知書，所依據(jù)的就是這樣得來的數(shù)據(jù)。

(1)定義錯誤

按照工作原理，B超屬于聲束自動掃描系統(tǒng)。對于這樣的產(chǎn)品，國家標準GB/T16540—1996中對空間平均時間平均聲強的定義是“時間平均聲強對掃描面積的平均值”；但在JJG639—90和JJG639—98中，卻錯誤地將其定義為輸出聲功率除以壓電換能元件的面積。

(2)測量方法錯誤

在JJG639–90和JJG639–98中，測量聲功率的方法都是輻射力天平法。但運用該法有兩個前提條件：其一是，超聲波的傳播方向與功率計的反射靶中心軸平行，即屬于平行波束；其二是，反射靶足夠大，能夠?qū)⑻筋^發(fā)出的聲能全部截住。對于線陣探頭，這沒問題。但現(xiàn)在臨床所用的主探頭是凸陣和相控陣，其聲束均為呈扇面發(fā)射，經(jīng)典的計算公式不再適用，但B超檢定規(guī)程中對此根本未予考慮。在基本原理和基本公式都不成立的情況下測得的所謂聲輸出功率，以及由其算出的聲強不僅毫無意義，而且會造成誤導。

由以上情況可見，雖然基層計量機構(gòu)的廣大專業(yè)人員付出了辛勞，但由于《強檢目錄》中對“超聲源”屬性的篡改和主管機關(guān)文件中對“超聲源”所指對象錯上加錯的解釋，卻只能起到侵占診療時間、增大醫(yī)療成本、散播錯誤概念、攪亂醫(yī)院工作秩序和損害國家醫(yī)療器械監(jiān)管體系等負面作用。

8 結(jié)語

基于事實和是非、法理分析判斷，筆者提出如下意見和建議：

(1) 《計量法》是一個好文件，有關(guān)單位、部門和人士為制定該法作出的貢獻人們值得人們永遠記??；

(2) 《強檢目錄》的編制對《計量法》的實施確有幫助，但其中的“三源”屬性錯誤也造成了嚴重的有害后果，強烈建議國家盡快進行糾錯修訂；

(3) 國內(nèi)外現(xiàn)行產(chǎn)品和用品中根本不存在符合《計量法》中所指要素的所謂“醫(yī)用三源”，超聲、激光、輻射三大類醫(yī)療器械的能量發(fā)射部分既不是“器具”，也不是“計量器具”，根本不屬于《計量法》所指的強檢對象。計量部門迄今為止對三大類醫(yī)療器械部分或全部指標的所謂“計量檢定”，均屬越權(quán)和違背《計量法》的行為，應(yīng)該立即叫停。

Comment on So-called “Three Medical Sources” and their Compulsory Veri fication on the Basis of Laws and Truths

ZHOU Li-tian
Center of technical examination of medical device, SFDA (Beijing 100044)

As a result of expsure of objective facts and deep analysis based laws, regulations, scienti fic concepts and fundamental logic, it is proved that so-called“three medical sources”and their compulsory veri fication bear serious mistakes in respect of laws and truths.

measuring instrument,medical device,catalogue of measuring instruments under compulsory veri fication,metrology law of the people’s republic of china,medical devices administration regulations

1006-6586(2011)01-0029-05

：R197

：A

2010-11-26

周力田，工程師，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評員