在實際工作中遇到的藥品包裝問題與建議

叢軍茲，繆淑霞，時薛麗（.牡丹江醫(yī)學院紅旗醫(yī)院，牡丹江市570；.佳木斯大學附屬第一醫(yī)院，佳木斯市 5400）

按照《中華人民共和國藥品管理法》的要求，藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。其須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書[1]。藥品包裝和藥品說明書是提供藥品信息的重要工具，也是藥品使用過程中醫(yī)務人員和患者用藥參考的重要依據(jù)。有些藥品包裝使用的材料不合理，標簽設計不規(guī)范，說明書不完善等，均不利于藥品安全、方便、合理地使用，以致出現(xiàn)用藥失誤，直接威脅患者身體健康。筆者對2008、2009年黑龍江省20家大型醫(yī)院和藥店經營的1 000余種藥品的中包裝從材料、裝量等及小包裝以標簽、數(shù)量、說明書等進行實地調研，同時結合實際工作中遇到的有關包裝的問題加以分析，并提出了相關思路和建議。

1 在實際工作中遇到的藥品中包裝問題

藥品最小包裝以外的包裝為外包裝，由里向外分為中包裝和大包裝[2]。

1.1 中包裝的材料

目前，許多種藥品的中包裝材料普遍采用塑料薄膜，部分廠家為了增加包裝材料的柔韌性還增加了塑料薄膜厚度，如武漢久安藥業(yè)有限公司生產的十八種復方氨基酸木糖醇等滲液，牡丹江友博藥業(yè)有限責任公司生產的疏血通注射液的紙質包裝內“抽屜”上壓封了一層塑料薄膜，致使藥房調劑師在調劑過程中打開包裝較困難，必須使用剪刀等工具，即增加了工作中的危險性及藥品破損率；有的塑料薄膜雖然很薄，但拆下來以后不好處理，如產生靜電吸附于人體，不易清理等，造成環(huán)境污染。在大型綜合性醫(yī)院里，藥師每天打開這些包裝的準備工作就要花費許多時間，增加了患者排隊取藥的時間與調劑人員的工作量。另外，劣質的塑料袋、鋁塑板、塑料瓶亦達不到密封效果，使藥品易發(fā)生引濕、黏連、溢漏及破損現(xiàn)象[3]。

1.2 中包裝的裝量在實際工作中遇到的問題

許多藥品的中包裝的數(shù)量各不相同。如有的口服藥中包裝內的最小包裝為12盒、10盒、7盒、5盒等，有的注射劑每盒裝量為14支、6支、4支、2支等，致使藥師在具體操作中較易造成發(fā)藥差錯事故。

1.3 中包裝的其他問題

有的中包裝在紙盒的封口處有一個透明膠封簽，往往在取藥時粘住藥品，造成破損浪費或標簽脫落（如某公司生產的低分子肝素鈣注射液）；有的注射劑包裝每支藥品之間分界不明顯，稍微的震動即造成錯位，安瓿間擠作一團，極易造成破損。

國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識[4]。國家藥品編碼具有法律效力，而市場監(jiān)督碼的標識為藥品企業(yè)自定的區(qū)域銷售代碼，如果2種編碼在包裝上的距離相近且字體顏色一致即容易產生混淆。但江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司生產的賴諾普利膠囊在該方面卻作出了良好示范，其國家藥品編碼86901500000777與市場監(jiān)督碼118（指在特定的地區(qū)銷售）無論從在包裝上的間距及字體的影印效果上均有不同。

2 在實際工作中遇到的藥品小包裝問題

小包裝即直接接觸藥品的最小包裝單位，注射劑以支或瓶為單位。

2.1 小包裝的標簽

藥品標簽粘貼不牢，許多口服藥在發(fā)放前就有標簽脫落現(xiàn)象，甚至用膠水也粘不住，如塑瓶的維生素B1、B2、B6片等這類藥品在藥房里的擺架中通常放在相鄰位置，塑瓶的大小與樣式相近，如果標簽脫落，極易造成錯發(fā)、誤發(fā)的事故發(fā)生；標簽單一化，如我們在實際工作中發(fā)現(xiàn)某廠生產的注射用紅霉素與注射用鏈霉素，藥品標簽格式及色標幾乎完全一致，只有藥品名稱不同；同種藥品不同規(guī)格的片劑和膠囊劑的最小應用單位（每片、每粒），也應當有明顯的區(qū)分色標或標記，即可使調劑人員與患者一目了然，不易用錯劑量。

有報道[5]處方調配差錯發(fā)生的基本原因以藥品外包裝相似為最常見，占調查者考察年限中總差錯率的40%，居首位。建議同一藥廠生產的不同藥品或同種藥品的不同規(guī)格采用不同的格式或色標管理。

注射劑小包裝（每支2 mL）的油印標識，如藥品名稱與批號字跡不清，容易被擦掉，還有斷字現(xiàn)象，例如異丙嗪、氯丙嗪注射液，易造成處方調配差錯的發(fā)生。

2.2 小包裝的數(shù)量

許多片劑藥品的小包裝為100片（或粒），但有些藥品卻只需服用1周或10片左右，如氯苯那敏片、賽庚啶片，剩下的大半藥品常常過期扔掉而導致藥品浪費。有些藥品一旦開封，在短時間內如果用不完，也易受空氣中的水分、氧氣及微生物等的影響而變質。水分是化學反應的媒介，固體藥品吸收水分以后，在表面形成一層液膜，反應就在液膜中進行，經常產生花斑、揮發(fā)、黏連和變質現(xiàn)象，容易引起藥品失效、報廢，如硝酸甘油片易揮發(fā)、復方甘草片易潮解。如果調劑人員進行二次包裝則必然造成人力物力的浪費，還有可能造成藥品的污染、變性，影響藥品質量，危及患者健康。

2.3 特殊要求藥品的小包裝

有些藥品的貯存需要避光，單獨密封包裝后無法檢查完好程度（如甲鈷胺注射液）；有些藥品沒有獨立的避光小包裝，發(fā)藥時不知道應該把避光的中包裝隨藥發(fā)出還是留下裝剩余藥品；有些需要避光藥品根本沒有避光包裝（如左氧氟沙星氯化鈉注射液）。

2.4 小包裝的說明書

許多藥品的說明書只裝在中包裝中，藥品銷售和使用過程中很容易遺失，或忘記隨藥發(fā)出（如聯(lián)磺甲氧芐啶片、氨加黃敏膠囊、諾氟沙星膠囊等），患者服藥時看不到說明書，且有許多是非處方藥，即增加患者用藥的危險性；有部分藥品的說明書印在藥盒的內壁上，不方便閱讀。

有些藥品的使用劑量與規(guī)格標識不一致，如國際單位（u）與通用單位（mg）之間的換算，不但患者無所適從，有些醫(yī)務人員也不很清楚，例如注射用巴曲酶、輔酶A等都需要換算后使用（說明書中沒有換算的公式）。

部分說明書過于簡單，只有用法、用量、適應證等，而不良反應、注意事項、禁忌等一概沒有（如某些中成藥），致使用藥者以為絕對安全，忽視了自身的用藥禁忌，造成了危險。

2.5 小包裝的過度包裝

許多藥物個體很小卻有一個很肥大的外包裝，里三層外三層，勢必在運輸、貯存、擺放、使用時造成不必要的資源浪費（如注射用葡萄糖酸依諾沙星）。

3 改進藥品包裝的幾點建議

3.1 包裝材料

藥品是一種特殊的商品，對生產者來說，要有正確的包裝設計觀念，特別是隨著21世紀綠色化思想的提出，掀起了以保護環(huán)境和節(jié)約資源為中心的綠色革命。在包裝設計中，多使用可進行生物降解和再生使用的材料進行包裝，注意環(huán)保、節(jié)約資源，有效地解決包裝資源的惡意耗費。

同時，包裝的設計應強調以人為本的設計理念，充分考慮到使用者的情況：包裝封口可以使用紙質封簽，防止粘住藥品；在拆開藥品時要省時、省力、簡便易行，如諾和諾德公司的藥品包裝中有一條針孔式的拆開線，每支藥品在藥師調劑過程中很容易從拆開線處拆開發(fā)給患者，設計非常人性化。

3.2 包裝規(guī)范化

隨著人們自我保健意識的逐漸增強，醫(yī)療體制改革的逐漸深入，非處方藥的普及，使得人們對藥品的需求越來越多，自我藥療的幾率不斷增加，藥品包裝的科學化、規(guī)范化管理是藥物合理使用的重要保證[6]。作為藥品生產廠家應將藥盒標簽設計科學、藥名恰當、說明書完善、小包裝數(shù)量合理、考慮特殊群體的需求等問題納入藥品生產質量的管理日程，以確保藥品在醫(yī)療護理中真正做到安全、有效、方便。如熊去氧膽酸片的用量連藥師都要花費一定時間才能看懂，建議簡化說明書中藥物的使用方法，使之通俗易懂；市場監(jiān)督碼使用不同字體、不同大小、距離國家藥品編碼較遠的地方編寫，最好使用針孔式無色字碼，如天津產頭孢克肟膠囊；建立獨立的藥品避光小包裝或將輸液瓶變成棕色瓶，達到避光效果，保證藥品質量。

3.3 改進藥品裝量和藥品說明書內容

藥品中片劑的裝量要根據(jù)能夠治愈該疾病的1個療程的所需劑量來確定藥品的裝量數(shù)，這樣既可保證藥品安全使用，又可減少藥品資源的浪費。藥品說明書內容應客觀真實，嚴格按照批準部門審批的說明書印制，不得隨意增加療效內容或減少該藥品的毒副作用和不良反應內容[7]。藥品說明書的適應證需要及時調整和補充，可按大樣本的循證醫(yī)學和臨床實踐及時修訂適應證；許多藥物只有適用于成人劑量的制劑，沒有兒童使用劑量和制劑，如果將成人用的1片藥分成3/4或4/5給兒童服用，在實際操作中也是比較困難的[8]。特別是對于非處方藥，患者能否安全有效地使用，很大程度上取決于說明書是否詳盡準確[9]。如江中藥業(yè)股份有限公司生產的健胃消食片的說明書中寫道“兒童酌減”，而健胃消食片兒童裝上市后，就有明確的兒童使用劑量，顯得比較科學。

藥品包裝是用來分裝藥品的材料和器皿，包裝上記載的內容和標識是藥品防病治病、監(jiān)督管理和貯藏、使用的主要依據(jù)[3]。藥品外包裝設計應避免不規(guī)范、使用不方便等缺點，應結合臨床實際特點以更好地為臨床服務[10]。因此建議藥品生產企業(yè)要考慮從安全、經濟、方便的角度來設計藥品的包裝，更好地服務于患者。

[1] 全國人大常委會.中華人民共和國藥品管理法[Z].中華人民共和國主席令第45號，2001.

[2] 李立安，樂 春，趙 超，等.605種藥品有效期標注情況的調查分析[J].醫(yī)藥導報，2005，24（12）：1 191.

[3] 羅從懷，龐啟榮，江遠友，等.淺談藥品包裝和裝量規(guī)范化管理[J].中醫(yī)藥管理雜志，2009，17（4）：351.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關于實施國家藥品編碼管理的通知[Z].國食藥監(jiān)辦[2009]315號，2009.

[5] 韋潤蓮，鐘小斌，楊玉芳.門診處方調配差錯情況分析與防范[J].廣西醫(yī)學，2007，29（7）：1 062.

[6] 冉啟文.藥品包裝、標簽的規(guī)范性探討[J].中國醫(yī)藥指南，2008，6（12）：156.

[7] 廖勝斌.對藥品包裝和藥品說明書的改進建議[J].中國藥業(yè)，2009，18（2）：9.

[8] 毛 璐，甄健存.180份口服化學處方藥說明書調查分析[J].中國藥房，2008，19（1）：73.

[9] 韓穎文，何 晶.藥品說明書存在問題探討[J].中國藥師，2009，12（9）：1 302.

[10] 支小毅，馬曉鸝，陳廣斌.門診藥房外包裝相似藥品的調查與分析[J].中國藥房，2009，20（7）：554.