醫(yī)院中藥制劑服務(wù)模式轉(zhuǎn)化的思考和建議

胡勤學(xué)

(四川省宜賓市第二人民醫(yī)院藥劑科，四川 宜賓 644000)

醫(yī)院中藥制劑服務(wù)模式轉(zhuǎn)化的思考和建議

胡勤學(xué)

(四川省宜賓市第二人民醫(yī)院藥劑科，四川 宜賓 644000)

目的推動(dòng)醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展。方法分析當(dāng)前醫(yī)院中藥制劑的現(xiàn)狀，探討推動(dòng)醫(yī)院中藥制劑發(fā)展模式的建議。結(jié)果醫(yī)院制劑技術(shù)全面，做到“小、全、精”高標(biāo)準(zhǔn)，并從單純保障供應(yīng)型向技術(shù)供應(yīng)型和開發(fā)研究型的轉(zhuǎn)化是可行的;醫(yī)院制劑劑型多，品種更新快，具有適應(yīng)多種需求的能力，常用制劑能滿足臨床需要，預(yù)防和治療均能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。結(jié)論醫(yī)院中藥制劑滿足重大不良事件的應(yīng)急能力，是制藥企業(yè)難以代替的。對(duì)于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，加快中藥現(xiàn)代化，并實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，醫(yī)院制劑的存在和發(fā)展都具有重要意義。

醫(yī)院;中藥制劑;服務(wù)模式;建議

醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院藥學(xué)工作的重要組成部分，它可以體現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療?？铺厣?。醫(yī)院中藥制劑以其療效、價(jià)格及資源優(yōu)勢(shì)，在臨床治療、預(yù)防疾病、彌補(bǔ)中藥商品制劑不足等方面發(fā)揮了重要作用。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，一般醫(yī)院制劑中，中藥制劑約占一半[2]，而部分醫(yī)院可占醫(yī)院制劑總量的90%以上[3]。近年來，隨著我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，大量安全性高、療效好、質(zhì)量穩(wěn)定可控的中藥制劑，不斷涌入醫(yī)院，對(duì)醫(yī)院中藥制劑帶來不小沖擊。同時(shí)，伴隨制劑室的整頓，大量中小制劑室關(guān)停，醫(yī)院中藥制劑開發(fā)緩慢，醫(yī)院藥師工作重點(diǎn)也開始向臨床藥學(xué)轉(zhuǎn)型。醫(yī)院制劑人才青黃不接，嚴(yán)重影響了傳統(tǒng)中醫(yī)藥的繼承和發(fā)展。筆者通過對(duì)醫(yī)院中藥制劑室現(xiàn)狀的闡述，探索新形勢(shì)下醫(yī)院中藥制劑室如何實(shí)現(xiàn)從單純保障供應(yīng)型向技術(shù)供應(yīng)型和開發(fā)研究型服務(wù)模式轉(zhuǎn)化，并提出有關(guān)建議。

1 發(fā)展醫(yī)院特色?？?，提高醫(yī)院中藥制劑療效

中小型醫(yī)院強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)方式之一是大力發(fā)展醫(yī)院特色專科。中西藥結(jié)合標(biāo)本兼治的中藥特色制劑是廣大患者普遍認(rèn)可的，因此發(fā)展醫(yī)院中醫(yī)特色?？坪椭兴幪厣苿┍厝煌苿?dòng)醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑產(chǎn)值與制劑品種數(shù)量有關(guān)，尤其與“非標(biāo)制劑”的品種數(shù)量顯著相關(guān)。因此，醫(yī)院中藥制劑的品種數(shù)量和單品種銷售可在一定程度上反映醫(yī)院?？铺厣膹?qiáng)弱。醫(yī)院專科特色突出才能更好地發(fā)展中藥制劑。一些品牌中醫(yī)診所大量協(xié)定處方的銷售，也印證了只有好的專科才有好的處方，才能開發(fā)出好的醫(yī)院中藥制劑品種。由此可見專科特色建設(shè)的重要性。

2 集中區(qū)域資源建中心制劑室，爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家級(jí)中藥制劑重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室[4]

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)院中藥制劑可以委托配制。因此，集中區(qū)域資源提高醫(yī)院制劑的制備技術(shù)、質(zhì)量控制水平，可避免在不同醫(yī)院的低水平大量重復(fù)建設(shè)造成的人力、物力、財(cái)力浪費(fèi)。選擇其中規(guī)模較大、設(shè)備較好、條件較優(yōu)越的醫(yī)院，集中區(qū)域資源建設(shè)符合規(guī)范要求的醫(yī)院中藥制劑生產(chǎn)基地，按規(guī)范委托加工。但這一思路也存在一些具體實(shí)施方面的問題:1)處方是臨床醫(yī)師多年經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，將其開發(fā)成醫(yī)院制劑，以及開發(fā)后的生產(chǎn)階段都涉及到保密問題，處方醫(yī)生顧慮較多，不易做到處方共享。因此，制劑研究人員應(yīng)聯(lián)系處方醫(yī)生，并與各單位簽署保密協(xié)議，開發(fā)單位應(yīng)出臺(tái)相關(guān)管理辦法，強(qiáng)化單位與單位間業(yè)務(wù)協(xié)作能力。2)當(dāng)前醫(yī)院制劑室科研、生產(chǎn)能力與規(guī)范化要求還有較大距離，需要各級(jí)主管部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)，在人力、財(cái)政、物資上給予更多關(guān)照，并從戰(zhàn)略高度認(rèn)識(shí)醫(yī)院中藥制劑生產(chǎn)基地在促進(jìn)醫(yī)院中藥制劑相關(guān)科研、教學(xué)實(shí)踐中的獨(dú)特作用。

3 教學(xué)科研并重，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院中藥制劑服務(wù)模式轉(zhuǎn)型

醫(yī)院中藥制劑源于多年臨床經(jīng)驗(yàn)積累的協(xié)定處方、驗(yàn)方、秘方等，制成成藥制劑后再應(yīng)用于臨床，并經(jīng)臨床長(zhǎng)期檢驗(yàn)，療效確切。如我院制劑咽炎合劑、鼻竇炎合劑等，受到了廣大患者的認(rèn)同。將優(yōu)良的協(xié)定處方、驗(yàn)方、秘方通過制劑技術(shù)轉(zhuǎn)化成中藥制劑，是獲得前期臨床藥學(xué)科研工作的基礎(chǔ)，是挖掘整理中醫(yī)藥寶貴財(cái)產(chǎn)的有效手段，可為新藥開發(fā)奠定良好的基礎(chǔ)，從而推動(dòng)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥健康發(fā)展。我們應(yīng)挖掘傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫(kù)，加強(qiáng)中醫(yī)藥界的聯(lián)系;醫(yī)院內(nèi)部要組織力量整理名老中醫(yī)的用藥經(jīng)驗(yàn)，在積極開展個(gè)體化給藥的基礎(chǔ)上找到共性部分，努力開發(fā)醫(yī)院制劑;還要充分發(fā)揮藥學(xué)技術(shù)力量的優(yōu)勢(shì)，積極與科研院所合作，對(duì)療效好的中藥制劑進(jìn)行現(xiàn)代化開發(fā)，使中醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。科技部“十一五”計(jì)劃“中藥醫(yī)院制劑新藥研發(fā)”項(xiàng)目，重點(diǎn)圍繞臨床長(zhǎng)期應(yīng)用、具有獨(dú)特療效的醫(yī)院中藥制劑品種，進(jìn)行新藥創(chuàng)制，充分體現(xiàn)了國(guó)家從戰(zhàn)略的高度重視醫(yī)院中藥制劑的臨床價(jià)值。

4 從實(shí)際出發(fā)，建立“小、全、精”的高標(biāo)準(zhǔn)制劑室

4.1 醫(yī)院制劑生產(chǎn)廠房、設(shè)備及管理

制劑室“小”，易協(xié)調(diào)，靈活機(jī)動(dòng)，不浪費(fèi)資源;制劑室品種“全”，才能滿足臨床和突發(fā)事件的需求;要按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“精”，才能保證質(zhì)量。

4.2 允許配制協(xié)定處方，合理銜接醫(yī)師處方和醫(yī)院制劑

協(xié)定處方是藥劑科與臨床醫(yī)師根據(jù)日常用藥及制備需要，共同協(xié)商制訂的處方，這類處方適合大量配制和儲(chǔ)備，僅限于在本單位使用。協(xié)定處方不是固定的法定處方，醫(yī)院有權(quán)在經(jīng)過定期考察后酌情調(diào)整。協(xié)定處方是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”的前期形式，是從醫(yī)師處方發(fā)展而來。但目前醫(yī)院中藥制劑的管理方式，在醫(yī)師處方和醫(yī)院制劑之間缺少臺(tái)階，協(xié)定處方往往被當(dāng)作“醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法制劑”。醫(yī)院配制協(xié)定處方受法規(guī)的限制，不能充分發(fā)揮其中醫(yī)藥的治療特色，使醫(yī)院的業(yè)務(wù)不能很好開展，給患者用藥帶來了不便，還嚴(yán)重阻礙了臨床優(yōu)良處方的開發(fā)利用。從理論上講，醫(yī)院制劑為固定處方，無法像協(xié)定處方那樣通過進(jìn)一步驗(yàn)證療效后適當(dāng)調(diào)整處方，不能很好發(fā)揮中藥理論指導(dǎo)下形成的傳統(tǒng)中藥特色和繼承并保持“來源天然、用藥辨證、靈活加減”等傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)。而中藥協(xié)定處方的推廣，配合濃縮顆粒使中藥遣方用藥更具有中醫(yī)特性，更適應(yīng)現(xiàn)代藥學(xué)個(gè)體化給藥和中藥房管理，改變中藥調(diào)配時(shí)間長(zhǎng)、配制麻煩、服用不方便的問題。

建議由國(guó)家衛(wèi)生行政部門參照對(duì)古典方和傳統(tǒng)工藝的標(biāo)準(zhǔn)擬定中藥協(xié)定處方的管理辦法，并授權(quán)地區(qū)中藥專業(yè)委員會(huì)對(duì)中藥協(xié)定處方的安全性、工藝合理性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行初步審定。通過審定的處方，進(jìn)行藥品急性毒性試驗(yàn)，在藥監(jiān)部門備案后生產(chǎn)，并對(duì)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)環(huán)境、工藝等嚴(yán)格控制，做好生產(chǎn)和用藥記錄。可參照臺(tái)灣省對(duì)中藥現(xiàn)行的管理辦法，凡藥味增減的數(shù)目超過了全方藥味總數(shù)的20%，則不視為原方的加減。20%以內(nèi)只要合乎中藥遣方用藥原則，不含毒性中藥，沒有配伍禁忌，可允許醫(yī)院備案改變處方。藥監(jiān)部門可通過對(duì)一定數(shù)量的患者了解該處方的有效性和安全性進(jìn)行監(jiān)管，并作為今后是否批準(zhǔn)該協(xié)定處方申報(bào)醫(yī)院制劑的依據(jù)。醫(yī)院也可進(jìn)一步按照新藥研發(fā)要求完善處方組合、進(jìn)行工藝研究、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，申報(bào)醫(yī)院制劑成為固定處方，使醫(yī)師處方和醫(yī)院制劑能夠合理銜接，為新藥開發(fā)提供被選品種。

4.3 嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，降低成本、促進(jìn)發(fā)展

醫(yī)院制劑本質(zhì)上是為方便患者用藥，品種多、批量少，如進(jìn)行全檢，成本較高。因此筆者認(rèn)為，嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)飲片質(zhì)量關(guān)，在有效期內(nèi)增加批量，相對(duì)集中委托檢驗(yàn)把好出口關(guān)，避免投入昂貴的檢驗(yàn)設(shè)備，從而降低成本，有利于中藥制劑的發(fā)展。

[1]潘 勇，黃 平，丁惠萍.504篇關(guān)于醫(yī)院制劑的文獻(xiàn)分析[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2008，27(6):696 －697.

[2]薜秀清，蔡曉虹，黃光榮.我院住院患者醫(yī)院制劑應(yīng)用調(diào)查分析[J].海峽藥學(xué)，2008，20(10):166 －168.

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