微生物檢驗(yàn)的全方位質(zhì)量管理體系

劉鵬

微生物檢驗(yàn)是疾控系統(tǒng)檢驗(yàn)工作的重要部分，由于微生物種類繁多，體積微小，培養(yǎng)困難，加之取材和檢查方法等問(wèn)題，使得微生物檢驗(yàn)質(zhì)量的波動(dòng)很大，為了保證微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，必需充分考慮到影響檢驗(yàn)結(jié)果的各種因素并加以控制。現(xiàn)就全方位質(zhì)量管理體系談一下個(gè)人體會(huì)。

1 設(shè)施和環(huán)境條件

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)布局合理，并采取有效措施，防止相鄰工作區(qū)域的不利影響;實(shí)驗(yàn)室外窗不宜采用有色玻璃，以免在實(shí)驗(yàn)時(shí)造成色覺(jué)判斷誤差。對(duì)有避光要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)另行采取物理屏障措施。為防止檢測(cè)過(guò)程中斷電，一般采用雙路供電，不具備的，應(yīng)設(shè)置自備電源。微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要設(shè)置無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、凈化實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等，基本形式是-更衣室、緩沖間、實(shí)驗(yàn)間。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求，應(yīng)配紫外線消毒裝置，在使用前后都應(yīng)用紫外線燈照射消毒，并定期進(jìn)行紫外線強(qiáng)度和實(shí)驗(yàn)區(qū)域空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)［1］。

2 檢驗(yàn)人員

微生物檢驗(yàn)多依靠形態(tài)學(xué)和生理學(xué)的生化反應(yīng)，每一步驟均需要有較強(qiáng)的判斷能力。檢驗(yàn)質(zhì)量的優(yōu)劣很大程度取決于其科室人員的責(zé)任心與技術(shù)水平，檢驗(yàn)人員的基礎(chǔ)知識(shí)、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)顯得更為重要。實(shí)驗(yàn)室必需定期對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和技術(shù)的更新，提高個(gè)人理論水平和改進(jìn)操作技術(shù)。一個(gè)受過(guò)充分培訓(xùn)的工作人員，能夠?qū)Ω鞣N實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)胤治?，?duì)檢測(cè)過(guò)程中的不確定因素提出質(zhì)疑，及時(shí)糾正，從而保證結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

3 培養(yǎng)基與試劑

檢測(cè)過(guò)程中培養(yǎng)基和試劑會(huì)對(duì)檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完善供應(yīng)品管理，保證其可溯源性，建立供應(yīng)商檔案，確定其資質(zhì)，并定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇產(chǎn)品質(zhì)量好、企業(yè)信譽(yù)高的供應(yīng)商。對(duì)采購(gòu)的培養(yǎng)基試劑需經(jīng)驗(yàn)收后方可投入使用。驗(yàn)收應(yīng)包括外觀、批號(hào)、pH值、滅菌要求、選擇性等，培養(yǎng)基還要做無(wú)菌試驗(yàn)和陽(yáng)性對(duì)照菌株質(zhì)控，按照培養(yǎng)基和試劑標(biāo)簽說(shuō)明的貯藏條件保存，自配的染液每周需做質(zhì)控。標(biāo)準(zhǔn)菌株定期進(jìn)行傳代，并做好確認(rèn)試驗(yàn)。

4 儀器設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器設(shè)備檔案，按照規(guī)定將需檢定的儀器設(shè)備送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，保證量值的可溯源性。在無(wú)法溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的情況下，可通過(guò)設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果等提供儀器設(shè)備性能滿意的證據(jù)。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)儀器特性制定期間核查計(jì)劃，保證儀器設(shè)備在受控狀態(tài)。主要儀器設(shè)備要有使用與維護(hù)記錄，培養(yǎng)箱、水浴箱、冰箱等應(yīng)經(jīng)常檢查其性能，要有溫控記錄。

5 樣品的采集、保存與運(yùn)送

注意選擇采樣的時(shí)間，一般選擇疾病的早期、急性期或癥狀典型時(shí)或用藥前采集，食物中毒的標(biāo)本應(yīng)及時(shí)采集可疑食物;對(duì)抽樣的樣品，應(yīng)確保抽樣程序科學(xué)公正，所取樣品應(yīng)具有代表性、有效性并保持完整。采樣時(shí)必須無(wú)菌操作，避免雜菌污染。保證標(biāo)本在傳送過(guò)程中的安全性，特別是對(duì)高致病性病原微生物的標(biāo)本，應(yīng)嚴(yán)密包裝，防止污染、傳播和自身感染。并貼有標(biāo)簽，注明采樣時(shí)間、采樣來(lái)源及編號(hào)。采取的樣品應(yīng)使用必要的保存條件在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送到實(shí)驗(yàn)室，并有專人負(fù)責(zé)接收。［2］

6 檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)方法直接影響檢出率的高低和結(jié)果的準(zhǔn)確性。微生物檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法，并定期查新，以保證所使用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。因?qū)嶋H需要偏離標(biāo)準(zhǔn)方法的，要獲得例外許可并做可靠性論證。實(shí)驗(yàn)室制訂自己的操作手冊(cè)，并在檢測(cè)工作中嚴(yán)格執(zhí)行，在檢驗(yàn)過(guò)程中還要注意做平行樣和空白對(duì)照，對(duì)陽(yáng)性結(jié)果還要做標(biāo)準(zhǔn)菌株做對(duì)照試驗(yàn)，以保證結(jié)果的可比性、可靠性。

7 室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)

質(zhì)控是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重中之重，實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)項(xiàng)目都要有室內(nèi)質(zhì)控記錄，將質(zhì)控菌株與常規(guī)工作一起進(jìn)行，不能為質(zhì)控菌株設(shè)計(jì)單獨(dú)操作程序，更不能專人專做。當(dāng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)菌株的內(nèi)在敏感性發(fā)生改變時(shí)要更換新的菌種。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是利用實(shí)驗(yàn)室間的對(duì)比來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，它也是為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢驗(yàn)水平，而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)合適的質(zhì)控頻率，充分發(fā)揮室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)應(yīng)有的作用［3］。

8 生物安全

建立健全實(shí)驗(yàn)室生物安全的操作規(guī)程、管理制度及應(yīng)急預(yù)案，為實(shí)驗(yàn)室工作人員免遭生物危害提供保障。加強(qiáng)培訓(xùn)，提高生物安全防范意識(shí)，提高職業(yè)防護(hù)能力，確保自身、實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境安全［4］。

9 質(zhì)量體系文件

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)支持性記錄。質(zhì)量體系文件的價(jià)值在于溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)程進(jìn)行，避免人為誤差。

總之，全面質(zhì)量管理是獲得準(zhǔn)確實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重要保證。其中任何一環(huán)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)最最終影響到整個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果。因此，必須建立全方位質(zhì)量控制體系，在日常工作中嚴(yán)格執(zhí)行，并不斷探索，微生物檢驗(yàn)質(zhì)量才會(huì)不斷提高。

［1］GB 50346-2004生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2004.

［2］齊春華，王文平.微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制管理.中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2007，17(4):717.

［3］周小明.微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證.職業(yè)與健康，2009，15:105-106.

［4］GB 19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.