強(qiáng)生藥品召回事件對(duì)我國藥品召回制度的啟示

于 丹，孟 銳，丁麗曼

(黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，黑龍江 哈爾濱 150040)

藥品是一種特殊的商品，在保障人體健康方面發(fā)揮著重要作用，但在使用過程中也可能損害患者的身心健康。藥害事件的出現(xiàn)引起了藥監(jiān)部門的高度關(guān)注，各國紛紛建立了藥品上市后的監(jiān)測(cè)管理制度，而藥品召回制度就是其中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。目前，美國、加拿大、澳大利亞、日本、韓國及歐盟等國家和地區(qū)均已建立藥品召回制度，我國也于2007年實(shí)施了這一制度。

1 美國的藥品召回制度與強(qiáng)生藥品召回事件

美國是世界上最早實(shí)施藥品召回制度的國家。20世紀(jì)70年代，美國在《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》(FDCA)以及聯(lián)邦法案(21CFR，Code of Federal Regulations)中對(duì)藥品的召回作出了明確、具體的規(guī)定。該制度在美國的執(zhí)行非常嚴(yán)格，每年都有缺陷藥品被召回。2010年4月30日，強(qiáng)生公司以藥品原料質(zhì)量不能完全達(dá)標(biāo)為由，宣布在美國、加拿大等12個(gè)國家和地區(qū)召回下屬企業(yè)麥克尼爾公司生產(chǎn)的泰諾林、美林、仙特明、苯那君等4個(gè)品種45個(gè)批次的藥品。隨后，強(qiáng)生中國發(fā)言人表示，在中國銷售的泰諾林等嬰幼兒藥品是在中國生產(chǎn)的，“此次召回行動(dòng)不涉及中國市場(chǎng)”。由此，業(yè)界展開了新一輪關(guān)于藥品召回有關(guān)問題的討論。

2 我國藥品召回制度的推行障礙及其原因

2.1 障礙

2.1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)心企業(yè)信譽(yù)受損

強(qiáng)生公司此次召回的藥品不包括中國市場(chǎng)，雖然中國市場(chǎng)發(fā)言人作出解釋，但依然對(duì)強(qiáng)生公司的信譽(yù)造成了一定的影響。很多國家因?yàn)槭褂昧苏倩厮幤?，出現(xiàn)了懷疑公司信譽(yù)的情況。這勢(shì)必影響藥品生產(chǎn)企業(yè)在消費(fèi)者心中的形象，導(dǎo)致企業(yè)信譽(yù)受損。

2.1.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)懼怕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)

2010年4月30日，強(qiáng)生公司宣布召回的藥品涉及12個(gè)國家和地區(qū)40多個(gè)批次，同時(shí)宣布，消費(fèi)者可以按平均零售價(jià)退回藥品，或者在藥品再次上市時(shí)使用免費(fèi)兌換券換購藥品。強(qiáng)生公司將為此承擔(dān)巨額經(jīng)濟(jì)損失。2001年8月，德國拜耳公司就與西立伐他汀(拜斯亭)有關(guān)的致死超過50例患者一事宣布，全球暫停該藥的銷售，這使其蒙受了10億歐元的損失[1]。從上述兩案例不難發(fā)現(xiàn)，實(shí)行藥品召回會(huì)給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失。國內(nèi)企業(yè)在實(shí)行藥品召回時(shí)，可能不會(huì)損失如此嚴(yán)重，但產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也是企業(yè)不愿意承擔(dān)的。

2.1.3 藥品召回的職責(zé)主體偏移

《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)搜集藥品上市后的信息、評(píng)估藥品的安全性、召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品召回過程中起輔助作用。從我國目前的情況來看，經(jīng)營企業(yè)和使用單位變成了藥品召回的主力軍。按照來源統(tǒng)計(jì)，2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的540 717份，占84.6%；來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的78 665份，占12.3%；來自個(gè)人的19 614份，占3.1%。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品的使用單位，能夠在第一時(shí)間內(nèi)監(jiān)測(cè)到不良反應(yīng)的發(fā)生，從而發(fā)現(xiàn)問題藥品，其在藥品召回中的作用越來越大。而制藥企業(yè)由于不直接接觸患者，藥品召回又需要付出代價(jià)，使得其社會(huì)責(zé)任感和行業(yè)操守越來越淡漠，其責(zé)任主體的意識(shí)和作用也在減弱。在藥品召回過程中，國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)主體偏移也是不容忽視的問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保信譽(yù)、保利潤，逃避召回責(zé)任。這種事件的發(fā)生說明國家監(jiān)管薄弱，沒能有效發(fā)揮其責(zé)任主體的作用。

2.1.4 企業(yè)、媒體、公眾對(duì)藥品召回認(rèn)識(shí)不清

《藥品召回管理辦法》在我國施行困難重重、效果不好，其障礙是制藥企業(yè)、媒體、公眾對(duì)于實(shí)施的對(duì)象認(rèn)識(shí)不清。人們常常將《藥品召回管理辦法》中提到的被召回藥品與假藥、劣藥混為一談，或者將存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品等同為被召回藥品。從《藥品管理法》的定義和規(guī)定可以看出，被召回藥品與假藥、劣藥是不同的概念。藥品的相關(guān)概念是專業(yè)知識(shí)，一般媒體和普通消費(fèi)者不一定能夠認(rèn)識(shí)得很清楚。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回時(shí)多數(shù)是以存在潛在不良反應(yīng)為由，這也在一定程度上混淆了媒體和公眾的認(rèn)識(shí)。

2.1.5 我國相關(guān)配套制度不完善

《藥品召回管理辦法》作為企業(yè)對(duì)社會(huì)責(zé)任的落實(shí)，必須有相關(guān)法律法規(guī)的配合，其中最重要的就是依賴藥品管理、產(chǎn)品責(zé)任制度、消費(fèi)者保護(hù)等法律制度的整體健全[2]。但在現(xiàn)實(shí)中，《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》賦予消費(fèi)者在交易過程中享有的自主選擇、公平交易等權(quán)利，在藥品消費(fèi)過程中卻難以實(shí)現(xiàn)。產(chǎn)品責(zé)任制度對(duì)藥品的監(jiān)管不力，是《藥品召回管理辦法》不能有效實(shí)施的重要障礙。我國現(xiàn)行的《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》中，對(duì)藥品召回行為未作明確規(guī)定。

2.2 原因

2.2.1 沒有廣泛地宣傳和普及藥品知識(shí)

現(xiàn)階段，公眾和媒體對(duì)《藥品召回管理辦法》的內(nèi)容不了解，將被召回藥品與假藥、劣藥混為一談，認(rèn)為制藥企業(yè)召回的藥品就是假藥、劣藥，對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品一概否定。這會(huì)導(dǎo)致制藥企業(yè)失去群眾的信任，經(jīng)濟(jì)效益流失，嚴(yán)重者甚至倒閉。正因?yàn)榇?，制藥企業(yè)才沒有認(rèn)真執(zhí)行《藥品召回管理辦法》，只在國家強(qiáng)制召回時(shí)，才將市場(chǎng)上的藥品召回，并按國家要求進(jìn)行處理。

2.2.2 企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力低，難以承擔(dān)經(jīng)濟(jì)損失

我國制藥企業(yè)規(guī)模小、生產(chǎn)品種單一，企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力低。一旦該品種出現(xiàn)問題需要召回時(shí)，企業(yè)將會(huì)面臨嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失，這種損失直接威脅到企業(yè)的生存。在這種情況下，多數(shù)企業(yè)會(huì)不愿對(duì)問題藥品進(jìn)行“召回”[3]。國外大型制藥企業(yè)召回品種也曾涉及不同領(lǐng)域、不同劑型，在相應(yīng)品種出現(xiàn)問題之后能夠迅速反應(yīng)并召回，是因?yàn)檎倩厥录旧聿⒉粫?huì)成為威脅企業(yè)生存的風(fēng)險(xiǎn)。從這個(gè)角度講，我國的制藥業(yè)還需從行業(yè)調(diào)整方面加大力度。

2.2.3 國家藥品相關(guān)法律法規(guī)不完善

目前涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售和儲(chǔ)存等方面的法律還存在一定的漏洞?！端幤饭芾矸ā芳捌鋵?shí)施條例雖有規(guī)定，但不夠具體，尤其是沒有關(guān)于藥品召回方面的規(guī)定，這給制藥企業(yè)以可乘之機(jī)。由于種種因素的存在，企業(yè)不作為，藥品監(jiān)督管理部門在召回過程中的權(quán)利、能力有限，是我國藥品召回沒能有效實(shí)施的一個(gè)原因。

3 關(guān)于我國實(shí)施《藥品召回管理辦法》的對(duì)策建議

3.1 加強(qiáng)《藥品召回管理辦法》的宣傳

公眾、媒體對(duì)該辦法不認(rèn)識(shí)、不了解，是引起上述藥品召回問題的重要原因。藥監(jiān)部門及其政府相關(guān)部門應(yīng)尋求一種行之有效的方法來宣傳藥品召回的有關(guān)知識(shí)和政策，使公眾和媒體能夠客觀看待制藥企業(yè)的藥品召回行為；能夠正確地認(rèn)識(shí)被召回藥品與存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、假藥和劣藥的區(qū)別。社會(huì)公眾的理性態(tài)度能夠間接地促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回的責(zé)任。目前我國醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)的普及率較低，要讓公眾知道《藥品召回管理辦法》的存在；要充分利用大眾傳媒宣傳藥品召回知識(shí)，使專業(yè)知識(shí)能夠融入到日常生活中，保證《藥品召回管理辦法》順利地實(shí)施。

3.2 設(shè)立藥品召回保險(xiǎn)

目前國內(nèi)有兩種產(chǎn)品召回保險(xiǎn)，即工業(yè)產(chǎn)品召回保險(xiǎn)和食用產(chǎn)品召回保險(xiǎn)。工業(yè)產(chǎn)品保險(xiǎn)只針對(duì)工業(yè)產(chǎn)成品，食用產(chǎn)品召回保險(xiǎn)(旨在賠償被保險(xiǎn)人由于產(chǎn)品的意外污染、惡意損壞、產(chǎn)品勒索所引起的損失)也不太適用于藥品。因此急需出臺(tái)藥品召回保險(xiǎn)，以期能夠分擔(dān)一些制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力，緩解藥品召回帶來的經(jīng)濟(jì)問題，保證《藥品召回管理辦法》的實(shí)施。

3.3 完善配套的法律法規(guī)

《藥品召回管理辦法》的順利實(shí)施有賴于產(chǎn)品責(zé)任制度和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法律。我國建立了以《產(chǎn)品質(zhì)量法》為中心，以《民法通則》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律和行政法規(guī)為輔的產(chǎn)品責(zé)任立法體系。該體系對(duì)產(chǎn)品相關(guān)信息進(jìn)行了細(xì)致準(zhǔn)確的描述和規(guī)定，但未能考慮到藥品的特殊性，尤其是《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》根本沒有意識(shí)到藥品消費(fèi)時(shí)的不平等性。同時(shí)，也應(yīng)該對(duì)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)行修訂，增加有關(guān)藥品召回方面的法規(guī)條款。

3.4 加重處罰違反《藥品召回管理辦法》的行為

《藥品召回管理辦法》法律責(zé)任部分對(duì)于不履行召回責(zé)任的制藥企業(yè)處罰過輕、影響力小，不能取得預(yù)期的效果。應(yīng)加大處罰力度，使制藥企業(yè)中的違規(guī)者望而生畏，促使其認(rèn)真執(zhí)行該辦法。

《藥品召回管理辦法》實(shí)施的目的是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全，政府監(jiān)管、企業(yè)自律、公眾信任是保證其順利實(shí)施的必要條件。雖然在該辦法執(zhí)行過程中出現(xiàn)了許多問題，但我們相信：在國家相關(guān)部門、企業(yè)、公眾的共同努力下，實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題必將有效地解決，該辦法實(shí)施的目的也必然會(huì)實(shí)現(xiàn)。

[1]余自成.我國建立藥品召回制度的現(xiàn)實(shí)意義及實(shí)施中存在的問題[J].藥政管理，2008，29(3)：176－180.

[2]陳和平，吳 曄.關(guān)于實(shí)施藥品召回制度所面臨若干問題的探討[J].藥物警戒，2006，3(3)：157－159.

[3]魏 杰.我國推行藥品召回制度勢(shì)在必行[J].中國藥業(yè)，2005，14 (12)：8－10.