藥品專利保護(hù)與藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)
——基于27個(gè)國(guó)家和地區(qū)的數(shù)據(jù)分析

姚頡靖， 彭 輝

(1. 上海政法學(xué)院 法律系, 上海 201701； 2. 同濟(jì)大學(xué) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院， 上海 200433)

目前，保護(hù)私權(quán)的藥品專利制度應(yīng)在提升公共健康水平上扮演怎樣的角色是亟待明確的重要命題。一般認(rèn)為，藥品專利保護(hù)對(duì)于藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)具有顯著影響，其內(nèi)在邏輯是，專利制度通過(guò)賦予專利權(quán)人對(duì)其專利藥品的壟斷權(quán)，使得產(chǎn)權(quán)主體地位得以明晰，權(quán)利人不僅有權(quán)在專利保護(hù)期內(nèi)排除他人對(duì)該藥品的制造、使用、許諾銷售、銷售與進(jìn)口，而且還可以使相同的非專利藥品不能進(jìn)入市場(chǎng)，從而使藥品在缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的情況下維持比較高的價(jià)格。本文運(yùn)用計(jì)量分析方法，以27個(gè)國(guó)家和地區(qū)的數(shù)據(jù)為樣本，實(shí)證分析藥品專利保護(hù)與藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)的關(guān)系，闡釋藥品專利制度功能的雙面性，并在此基礎(chǔ)之上提出完善我國(guó)藥品專利制度的政策建議。

一、研究文獻(xiàn)回顧

學(xué)界對(duì)藥品專利保護(hù)大幅度提高藥品價(jià)格，從而引發(fā)公共健康危機(jī)的現(xiàn)狀達(dá)成了普遍共識(shí)。如Danzon、Furukawa[1]和Garattini、Motterlini、Cornago[2]分別對(duì)9個(gè)和7個(gè)國(guó)家專利藥品價(jià)格比較，得出藥品專利保護(hù)導(dǎo)致藥品價(jià)格的普遍提高，但同時(shí)也認(rèn)為這兩者的關(guān)系是一個(gè)多變量函數(shù)，購(gòu)買力、政府調(diào)控、需求彈性、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和社會(huì)體制等都會(huì)影響到專利保護(hù)對(duì)藥品價(jià)格的提高程度。為此學(xué)界分別從發(fā)達(dá)國(guó)家、發(fā)展中國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家三個(gè)不同層面加以剖析。

對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家，專利保護(hù)對(duì)藥品價(jià)格產(chǎn)生的影響最小。如英國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)委員會(huì)(CIPR)[3]認(rèn)為由于發(fā)達(dá)國(guó)家具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，這可以起到抑制藥品價(jià)格上漲的功能，競(jìng)爭(zhēng)通常有兩種，一是可替代專利藥品之間的競(jìng)爭(zhēng)；二是仿制藥品與專利藥品的競(jìng)爭(zhēng)。澳大利亞生產(chǎn)力委員會(huì)(PCA)[4]2000年對(duì)7個(gè)國(guó)家150種藥品價(jià)格進(jìn)行比較，認(rèn)為仿制藥品的介入能夠有效地抑制過(guò)高的專利藥品價(jià)格。

對(duì)于發(fā)展中國(guó)家，專利保護(hù)對(duì)藥品價(jià)格產(chǎn)生較大的影響。如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)新和公眾健康委員會(huì)(CIPIH)[5]認(rèn)為將專利保護(hù)引入到發(fā)展中國(guó)家會(huì)造成藥品價(jià)格上揚(yáng)，上揚(yáng)的程度從12%到200%不等，最終結(jié)果需要由市場(chǎng)結(jié)構(gòu)以及需求量，特別是競(jìng)爭(zhēng)程度來(lái)決定。無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織(MSF)[6]也指出，發(fā)達(dá)國(guó)家簽訂自由貿(mào)易協(xié)定時(shí)過(guò)分強(qiáng)調(diào)專利保護(hù)，使與之簽約的發(fā)展中國(guó)家藥價(jià)上漲，威脅到艾滋病醫(yī)療項(xiàng)目。

對(duì)于不發(fā)達(dá)國(guó)家，專利保護(hù)對(duì)藥品價(jià)格產(chǎn)生直接的影響。不發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)在基本上還都未對(duì)藥品實(shí)施專利保護(hù)，TRIPS協(xié)議也允許已加入WTO的不發(fā)達(dá)國(guó)家在2016年前不對(duì)藥品提供專利保護(hù)。由于本國(guó)制藥工業(yè)落后，這些國(guó)家主要依靠從對(duì)相關(guān)藥品沒有授予專利權(quán)的其他國(guó)家進(jìn)口更便宜的非專利藥品，但由于越來(lái)越多的國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行專利保護(hù)，這對(duì)不發(fā)達(dá)國(guó)家造成了很大的壓力。如全球健康運(yùn)動(dòng)(HAI)[7]研究表明，治療艾滋病引起腦膜炎的藥品Fluconazole(氟康唑)在肯尼亞受到專利保護(hù)情況下的價(jià)格是無(wú)專利保護(hù)的60倍。

上述研究成果基本厘清了藥品專利保護(hù)與藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)的緊張關(guān)系，但缺乏對(duì)這兩者關(guān)系更為明晰的定量化分析。而國(guó)內(nèi)的相關(guān)研究主要偏重定性的分析，實(shí)證研究很少。僅有的少量實(shí)證研究也主要散見于從某一角度或側(cè)面展開，致使理論研究成果的解釋力和可信度有所降低，影響了該領(lǐng)域?qū)W術(shù)研究有深度、多層次地漸次展開。

二、藥品專利保護(hù)與藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)關(guān)系的實(shí)證分析

(一)相關(guān)數(shù)據(jù)

由于直接采用一國(guó)或地區(qū)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)的絕對(duì)值往往會(huì)忽略各國(guó)或各地區(qū)規(guī)模大小的差異，導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真，因此，采用人均藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)行修正。研究樣本為2007年全球具有代表性的27個(gè)樣本國(guó)家和地區(qū)的藥品專利保護(hù)強(qiáng)度和人均藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)的數(shù)據(jù)資料。

對(duì)于藥品專利保護(hù)強(qiáng)度，Ginarte和Park[8，9]提出的衡量方法被大量的研究所采用。他們的方法比較適合于司法制度比較健全的西方國(guó)家，但對(duì)于司法體系正在完善的轉(zhuǎn)型期國(guó)家，由于立法和司法尚不完全同步，采用立法指標(biāo)所度量出的保護(hù)強(qiáng)度與實(shí)際保護(hù)度可能并不一致。作者[10]在Ginarte-Park方法的基礎(chǔ)上，提出了藥品專利保護(hù)強(qiáng)度指標(biāo)應(yīng)是對(duì)藥品專利“立法強(qiáng)度”與“執(zhí)法強(qiáng)度”兩方面的綜合考察，具體計(jì)算公式如下：ST(t)﹦Le(t)×Ex(t)。

ST(t)表示樣本在t時(shí)刻的藥品專利保護(hù)強(qiáng)度。Le(t)表示樣本在t時(shí)刻的藥品專利保護(hù)立法強(qiáng)度，其由6個(gè)二級(jí)指標(biāo)組成(分別為保護(hù)期限、保護(hù)范圍、國(guó)際條約成員、權(quán)利限制、司法適用原則和執(zhí)行機(jī)制)，每個(gè)二級(jí)指標(biāo)滿分為1分，總分6分，立法強(qiáng)度值介于0至6分之間，0表示完全沒有藥品專利法律法規(guī)，6表示有相當(dāng)完善的藥品專利法律法規(guī)。

Ex(t)表示樣本在t時(shí)刻的藥品專利保護(hù)執(zhí)法強(qiáng)度，是影響藥品專利保護(hù)執(zhí)行效果的變量，表示藥品專利保護(hù)立法強(qiáng)度被實(shí)際執(zhí)行的比例，其由5個(gè)二級(jí)指標(biāo)組成(分別為專利基本成本、社會(huì)服務(wù)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、國(guó)際監(jiān)督制衡和公眾意識(shí))，每個(gè)二級(jí)指標(biāo)滿分為1分，總分5分，執(zhí)法強(qiáng)度的值等于以上5個(gè)二級(jí)指標(biāo)的算術(shù)平均值。執(zhí)法強(qiáng)度值介于0至1之間，0表示法律規(guī)定的藥品專利保護(hù)制度完全沒有被執(zhí)行，1表示法律規(guī)定被完全執(zhí)行。藥品專利保護(hù)強(qiáng)度ST越高，表明對(duì)藥品專利權(quán)人的保護(hù)越強(qiáng)；反之，則越弱。

2007年樣本國(guó)家和地區(qū)藥品專利保護(hù)強(qiáng)度和人均藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)的相關(guān)數(shù)據(jù)參見表1。

(二)顯著性檢驗(yàn)

以藥品專利保護(hù)強(qiáng)度ST作為被解釋變量，人均藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)自然對(duì)數(shù)的倒數(shù)1/LnBD及其平方SQ作為解釋變量進(jìn)行線性回歸，顯著性檢驗(yàn)結(jié)果見表2。

從分析結(jié)果得出檢驗(yàn)的F統(tǒng)計(jì)量F=15.902，對(duì)于給定的顯著性水平α=0.05，查F分布百分位數(shù)表得F0.05(2,24)=3.40。因?yàn)镕>F0.05(2,24)，所以總體回歸方程是顯著的，即ST與1/LnBD和SQ之間的線性關(guān)系是顯著的，也即藥品專利保護(hù)強(qiáng)度與人均藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)之間非線性關(guān)系(U型關(guān)系)是顯著的。

表1 藥品專利保護(hù)強(qiáng)度與人均藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

備注：藥品專利保護(hù)強(qiáng)度來(lái)源于前述作者文章的整理和計(jì)算；人均藥品費(fèi)用支出數(shù)據(jù)來(lái)源于WHO統(tǒng)計(jì)。

從分析結(jié)果還得出解釋變量1/LnBD和SQ的顯著性檢驗(yàn)t統(tǒng)計(jì)量分別為t1=-2.389和t2=2.099，對(duì)于給定顯著性水平α=0.05，查t分布百分位數(shù)表得t0.05/2,24=2.064。因?yàn)閨t1|>t0.05/2,24，|t2|>t0.05/2,24，所以解釋變量1/LnBD和SQ對(duì)被解釋變量ST的影響是顯著的。因此，二次回歸方程通過(guò)顯著性檢驗(yàn)，表示為：

ST=22.321-174.760/LnBD+389.900/(LnBD)2

(1)

(三)模型的相關(guān)檢驗(yàn)

關(guān)于自相關(guān)性檢驗(yàn)。選擇D.W.檢驗(yàn)進(jìn)行自相關(guān)性檢驗(yàn)。由于dU

(四)模型經(jīng)濟(jì)意義

經(jīng)計(jì)算，方程(1)拐點(diǎn)為1/LnBD=0.224，換算為人均藥品費(fèi)用支出為86.67美元，即人均藥品費(fèi)用支出為小于86.67美元時(shí)，藥品專利保護(hù)強(qiáng)度隨著人均藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)的增加而降低。而當(dāng)人均藥品費(fèi)用支出為大于86.67美元時(shí)，藥品專利保護(hù)強(qiáng)度隨著人均藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)的提高而提高。這一拐點(diǎn)的人均藥品費(fèi)用支出遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于27個(gè)樣本國(guó)家和地區(qū)的人均藥品費(fèi)用支出的平均值306.519美元，這說(shuō)明大多數(shù)國(guó)家藥品專利保護(hù)強(qiáng)度是隨著人均藥品費(fèi)用支出的提高而提高。

同時(shí)，根據(jù)該二次回歸模型中人均藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)的拐點(diǎn)值(86.67美元)，可以計(jì)算獲得該點(diǎn)的藥品專利保護(hù)強(qiáng)度值(2.738)，即在以藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)為考量的情況下，藥品專利保護(hù)強(qiáng)度存在理論上的最優(yōu)值，當(dāng)人均藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)小于該拐點(diǎn)時(shí)，加強(qiáng)藥品專利保護(hù)強(qiáng)度有利于降低藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，當(dāng)人均藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)大于該拐點(diǎn)時(shí)，加強(qiáng)藥品專利保護(hù)強(qiáng)度則會(huì)增加藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

三、相關(guān)政策建議

(一)創(chuàng)新專利合作制度、抑制藥品價(jià)格快速上漲

對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)說(shuō)，專利藥品僅是一種商品，經(jīng)濟(jì)利益的分析與考量貫穿于藥品研發(fā)到上市的始終。而對(duì)發(fā)展中國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家而言，藥品在更大意義上是一種治療工具，由于受資金、科技水平等條件的限制，這些國(guó)家仍在使用最初級(jí)的、具有很強(qiáng)耐藥性的治療藥品來(lái)應(yīng)對(duì)瘧疾、艾滋病等嚴(yán)重危及公共健康的疾病。傳統(tǒng)上，國(guó)際社會(huì)面對(duì)節(jié)節(jié)攀升的藥品價(jià)格通常采取了強(qiáng)制許可、平行進(jìn)口以及實(shí)施差別定價(jià)等一系列制度加以控制，但這些努力卻也面臨前所未有的壓力，其內(nèi)在原因在于，這些制度背后的道德哲學(xué)基礎(chǔ)在一定程度上是把分配置于創(chuàng)造之上，無(wú)論其是否意識(shí)到，這些措施的最終結(jié)果是剝奪一部分“人”的財(cái)產(chǎn)，將它交給另一部分“人”，基本上都是以控制專利權(quán)人某些既得的或潛在的利益來(lái)增加另一部分“群體”的社會(huì)福利，而不是利益的最大化創(chuàng)造上。這就是上述傳統(tǒng)方法難以有效實(shí)施的根本癥結(jié)，同時(shí)也是發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格問題長(zhǎng)期爭(zhēng)執(zhí)的內(nèi)核根源。

在這一背景之下，我們應(yīng)轉(zhuǎn)換思路，將關(guān)注的重點(diǎn)由藥品“利益分配”轉(zhuǎn)化為“利益創(chuàng)造”，從促進(jìn)國(guó)際社會(huì)在藥品研發(fā)激勵(lì)機(jī)制中的合作與共贏的視角出發(fā)，探求藥品在全世界范圍內(nèi)的科技創(chuàng)新之道。具體而言，可通過(guò)重塑醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)轉(zhuǎn)移中介組織運(yùn)作機(jī)制[11]、構(gòu)建功能強(qiáng)大的公私合作伙伴關(guān)系和借鑒可轉(zhuǎn)讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)、可轉(zhuǎn)移綠色通道審批計(jì)劃、事先承諾采購(gòu)產(chǎn)品等藥品研發(fā)激勵(lì)措施來(lái)尋求解決藥品價(jià)格過(guò)高的有效之道。通過(guò)這些創(chuàng)新專利合作制度盡可能地消解發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家關(guān)于藥品利益分配的緊張關(guān)系，從而獲得一種新的與西方學(xué)界對(duì)話的角度和平臺(tái)。

(二)完善仿創(chuàng)結(jié)合研發(fā)體系、促進(jìn)仿制藥良性發(fā)展

根據(jù)上文闡釋，仿制藥的廣泛出現(xiàn)是降低藥品價(jià)格的有效方法。相比于新藥研發(fā)，仿制藥的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)小、投資少、周期短、見效快，這使得仿制藥的開發(fā)和生產(chǎn)成為緩解藥品研發(fā)經(jīng)費(fèi)緊張、遏制藥品價(jià)格過(guò)快上漲的重要手段。表3對(duì)10種專利藥和仿制藥的價(jià)格進(jìn)行了分類比較。

表3 專利藥和仿制藥最高零售價(jià)格比較

注：數(shù)據(jù)來(lái)源于2007年12月中國(guó)價(jià)格協(xié)會(huì)整理出版的《政府定價(jià)藥品現(xiàn)行價(jià)格匯編》。

基于此，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)仿制藥始終保持濃厚興趣，政府也正加大扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，新醫(yī)改方案中的基本藥物目錄絕大多數(shù)是仿制藥，可以說(shuō)，仿制藥正迎來(lái)發(fā)展的“春天”。值得注意的是，技術(shù)發(fā)展道路的一般規(guī)律是從滯后性模仿到跟隨性模仿，再到模仿性創(chuàng)新(或創(chuàng)造性模仿)，最后實(shí)現(xiàn)技術(shù)領(lǐng)先性創(chuàng)新。按照這樣一個(gè)過(guò)程式和我國(guó)藥品研發(fā)的研究水平、實(shí)力、資金、研究條件的實(shí)際水平，現(xiàn)階段我國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)入部位的必然選擇只能是模仿性創(chuàng)新，應(yīng)該在注重藥品專利保護(hù)的同時(shí)，采取更為柔性的立法，積極尋求仿制藥發(fā)展的廣闊空間，采用仿制為主、創(chuàng)新為輔、仿創(chuàng)結(jié)合的方式，一方面維護(hù)專利權(quán)人的合法市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)和創(chuàng)新積極性，另一方面促進(jìn)仿制行業(yè)的良性發(fā)展，其重點(diǎn)在于界定專利藥商和仿制藥商各自權(quán)利的界限及平衡研發(fā)新藥和發(fā)展仿制藥之間的利益沖突。

(三)構(gòu)建藥品專利利益平衡機(jī)制、提升社會(huì)福利水平

一般而言，藥品專利制度有利于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展、經(jīng)濟(jì)水平提升、醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易融合、社會(huì)健康水平改善、藥品創(chuàng)新能力加速和創(chuàng)新人力資源整合，從而產(chǎn)生更多的“正”的社會(huì)福利。正是基于這一考慮，自20世紀(jì)90年代以來(lái)，我國(guó)已逐步建立了比較完善的藥品專利法律和管理體系，取得了舉世矚目的顯著進(jìn)步，2008年6月國(guó)務(wù)院發(fā)布了《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》，這對(duì)于提升我國(guó)藥品專利創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)和管理能力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展意義重大。

但與此同時(shí)，藥品專利本身具有壟斷性質(zhì)，權(quán)利人在行使權(quán)利過(guò)程中為追求利潤(rùn)最大化，極有可能以犧牲社會(huì)公共利益為代價(jià)來(lái)擴(kuò)張壟斷權(quán)利，影響全社會(huì)知識(shí)資源的增長(zhǎng)，加重藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)、從而產(chǎn)生“負(fù)”的社會(huì)福利。本文的實(shí)證分析揭示了加強(qiáng)藥品專利保護(hù)導(dǎo)致藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)增長(zhǎng)的內(nèi)在關(guān)系，這一結(jié)果與絕大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)面臨藥品費(fèi)用支出負(fù)擔(dān)過(guò)重的情形相吻合。目前掌握世界絕大部分藥品專利的美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、日本、瑞士等發(fā)達(dá)國(guó)家在維持較高藥品專利保護(hù)水平的同時(shí)，還面臨人均藥品費(fèi)用激增、政府衛(wèi)生支出比例上升的困境。與此相類似的，對(duì)于藥品專利保護(hù)水平不高的部分發(fā)展中國(guó)家(阿根廷、印度、墨西哥、俄羅斯、波蘭)，盡管人均藥品費(fèi)用支出與發(fā)達(dá)國(guó)家相比較低，但人均藥品費(fèi)用支出占人均GNI的較高比例也使得這些國(guó)家面臨負(fù)擔(dān)過(guò)重的困境[12]。相關(guān)數(shù)據(jù)參見圖1。

圖1 主要樣本國(guó)家人均藥品費(fèi)用支出占人均GNI比例

正因?yàn)樗幤穼＠Ｗo(hù)制度的雙面刃作用，在加強(qiáng)藥品專利保護(hù)的同時(shí)不可避免地帶來(lái)一定的消極影響。為此，在制定和頒布藥品專利法律政策時(shí)需慎之又慎，必須貫穿公正、合理與共享的基本原則，使得藥品專利保護(hù)強(qiáng)度與本國(guó)和本地區(qū)特定時(shí)期的發(fā)展?fàn)顩r相協(xié)調(diào)、相匹配，有所選擇、循序漸進(jìn)，盡可能產(chǎn)生多的“正”社會(huì)作用的同時(shí)，抑制其“負(fù)”社會(huì)作用，以實(shí)現(xiàn)藥品專利制度收益的最大化，促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步發(fā)展。

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