ISO9000質(zhì)量管理體系在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的適用性分析

涂奇軍，卞鷹

(澳門大學(xué)中華醫(yī)藥研究院，澳門999078)

ISO9000質(zhì)量管理體系在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的適用性分析

涂奇軍，卞鷹

(澳門大學(xué)中華醫(yī)藥研究院，澳門999078)

我國(guó)藥品安全事件的頻發(fā)使得藥品質(zhì)量成為一個(gè)廣泛關(guān)注的問(wèn)題，該文通過(guò)分析ISO9000質(zhì)量管理體系在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的適用性，提出了在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系的建議。

ISO9000質(zhì)量管理體系;醫(yī)藥行業(yè);適用性;建議

質(zhì)量管理(quality management)是指一個(gè)組織(企業(yè)等)為了滿足顧客需求而在組織內(nèi)所有部門和層級(jí)進(jìn)行的一種整合性管理行為，這種管理行為通過(guò)持續(xù)地提升質(zhì)量和減少缺陷來(lái)獲得質(zhì)量產(chǎn)出(quality output)［1］。目前我國(guó)的藥品行業(yè)是一個(gè)受高度管制的行業(yè)，藥品質(zhì)量管理水平在很大程度上與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的政策和監(jiān)管行為相聯(lián)系。ISO9000是國(guó)際廣泛認(rèn)可的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，如何推進(jìn)ISO9000在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用，提升我國(guó)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)是社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的迫切要求。

1 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展的3個(gè)階段及其問(wèn)題

1．1 質(zhì)量檢驗(yàn)階段

在國(guó)家推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)之前，醫(yī)藥行業(yè)并不存在統(tǒng)一的關(guān)于制藥企業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量控制僅限于對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定。1978年，《藥政管理?xiàng)l例(試行)》規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(藥典)、衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)(部頒標(biāo)準(zhǔn))、地方標(biāo)準(zhǔn)(各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳審批的藥品標(biāo)準(zhǔn))分為3類。1985年7月1日，我國(guó)頒布的第一部《藥品管理法》規(guī)定，我國(guó)藥品實(shí)行兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。2001年的《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行年檢和抽樣檢驗(yàn)，確保制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性和無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，制藥企業(yè)也自律性地對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。這種基于對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)和控制的質(zhì)量保證方式，并不能很好應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的未知的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也不能促使制藥企業(yè)識(shí)別和發(fā)現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量檢驗(yàn)的方式使得質(zhì)量監(jiān)督的成本很高，在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平低下的狀態(tài)下，這種手段只能在質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生之后對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行懲戒。

1．2 質(zhì)量控制階段

在世界衛(wèi)生組織(WHO)1969年頒布GMP標(biāo)準(zhǔn)并要求所有成員國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施之后，我國(guó)于1988年頒布了藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，并于1992年進(jìn)行了首次修改。GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料等硬件系統(tǒng)和機(jī)構(gòu)與人員、文件等軟件系統(tǒng)兩方面作了規(guī)定，以期促進(jìn)制藥企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制。1994年，我國(guó)成立了藥品認(rèn)證委員會(huì)，進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證和車間(體系)認(rèn)證兩方面的GMP認(rèn)證，其后由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心按照產(chǎn)品劑型進(jìn)行認(rèn)證，并于2003年之后不再進(jìn)行單一劑型的GMP認(rèn)證。2004年國(guó)家強(qiáng)制推行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定所有制藥企業(yè)必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。GMP標(biāo)準(zhǔn)的推行使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)了從對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)到對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制的管理方式轉(zhuǎn)變。由于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中小型企業(yè)所占比例較大，GMP標(biāo)準(zhǔn)所需的巨大投資使得制藥企業(yè)更多地關(guān)注認(rèn)證本身，而在實(shí)施過(guò)程中效果并不顯著。GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)更多的是一種優(yōu)勝劣汰的作用和促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)整合的信號(hào)作用，部分大型企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證實(shí)現(xiàn)了企業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化，提升了質(zhì)量管理的水平，小型企業(yè)中資金薄弱的企業(yè)被淘汰，資金相對(duì)充足的企業(yè)無(wú)法把GMP的過(guò)程控制方法引入到日常生產(chǎn)管理過(guò)程中而收效不高。

1．3 質(zhì)量管理階段

GMP標(biāo)準(zhǔn)主要對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程作了規(guī)定，關(guān)注從原料藥到藥品上市的過(guò)程。但實(shí)際上藥品質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生可以發(fā)生于從研發(fā)到流通的所有環(huán)節(jié)，因此需要從整個(gè)企業(yè)層面進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制和管理。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1987年制定了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展成為一個(gè)全球性質(zhì)量管理體系，并在各個(gè)行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。我國(guó)于1988年開(kāi)始等效采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，于1992年開(kāi)始等同采用。作為一個(gè)非強(qiáng)制性的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，ISO9000質(zhì)量管理體系在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的推廣程度很低，2002年我國(guó)7 000多家制藥企業(yè)中只有20多家獲得ISO9000證書(shū)［2］。截至2008年，我國(guó)上市醫(yī)藥企業(yè)中進(jìn)行過(guò)ISO9000認(rèn)證的企業(yè)僅為31家，占上市醫(yī)藥企業(yè)的24%。ISO9000要求制藥企業(yè)建立覆蓋各個(gè)部門和環(huán)節(jié)的基于過(guò)程控制的質(zhì)量管理體系，并利用文件系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)技術(shù)等手段而不是依賴專業(yè)人員的經(jīng)驗(yàn)解決質(zhì)量問(wèn)題和進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)和提升。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多，但產(chǎn)業(yè)集中度不高。由于國(guó)家對(duì)GMP標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制推行，我國(guó)大部分制藥企業(yè)制定了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，少數(shù)制藥企業(yè)利用ISO9000形成了質(zhì)量管理體系。另一方面，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部對(duì)ISO9000認(rèn)證的認(rèn)識(shí)僅僅停留在認(rèn)證的本身，而無(wú)法通過(guò)認(rèn)證提升自身的質(zhì)量管理水平。

2 ISO9000質(zhì)量管理體系在我醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用

2．1 藥品的特性和ISO9000的適用性

藥品質(zhì)量成本:ISO9000旨在企業(yè)內(nèi)部建立一套以顧客為導(dǎo)向的質(zhì)量管理體系，對(duì)于制藥企業(yè)，患者的需求就是顧客需求，而患者的基本需求就是藥品的3大特性(安全性、有效性、可控性)。制藥企業(yè)為了保證藥品的這些特性，提高藥品質(zhì)量，獲得質(zhì)量產(chǎn)出，就需要花費(fèi)相應(yīng)的質(zhì)量成本。Juran［3］提出了最優(yōu)質(zhì)量成本模型(optimum quality costs)，質(zhì)量成本主要包括總的(內(nèi)部和外部)缺陷成本和總的(檢測(cè)和預(yù)防)預(yù)防成本兩部分。對(duì)于一般商品，在0～100%的質(zhì)量水平之間存在一個(gè)最優(yōu)質(zhì)量成本狀態(tài)，使得此時(shí)的邊際成本(marginal cost)最小。對(duì)于藥品，由于其與患者的生命健康相關(guān)，一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，將會(huì)對(duì)患者造成巨大的傷害，同時(shí)這種質(zhì)量問(wèn)題也會(huì)轉(zhuǎn)化成公共事件從而放大其后果。2006年發(fā)生的“齊二藥”、“魚(yú)腥草”、“欣弗”等藥品安全事件不僅給廣大患者的生命和健康造成巨大的傷害，也直接導(dǎo)致這些制藥公司停產(chǎn)。由于藥品使用的不可逆轉(zhuǎn)性，普通產(chǎn)品的召回行為并不能解決由于藥品使用對(duì)患者造成的永久性傷害，這使得藥品的外部缺陷成本很高，藥品在處于零缺陷(zero defect，ZD)，即接近100%的質(zhì)量狀態(tài)時(shí)才能取得最優(yōu)質(zhì)量成本。ISO9000通過(guò)質(zhì)量管理體系的建立，使得制藥企業(yè)進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量提升，最終達(dá)到零缺陷的狀態(tài)，而不是僅僅為了滿足合格率的要求。為了使制藥企業(yè)形成持續(xù)質(zhì)量提升的機(jī)制，ISO9000要求在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施PDCA(Plan，Do，Check，Action)閉環(huán)式管理，不斷地發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，并進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。制藥企業(yè)通過(guò)ISO9000能否達(dá)到最優(yōu)質(zhì)量成本，同時(shí)依賴于一些外部條件，它要求行業(yè)內(nèi)部有一個(gè)良好的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，使得患者的質(zhì)量需求能夠表達(dá)。

藥品質(zhì)量問(wèn)題的可追溯性:藥品質(zhì)量問(wèn)題的可追溯性非常重要。第一，藥品使用中個(gè)體差異性和不良反應(yīng)普遍存在，對(duì)不良反應(yīng)和質(zhì)量問(wèn)題的識(shí)別尤為重要，藥品進(jìn)入市場(chǎng)之后，用藥人數(shù)的增加會(huì)使得不良反應(yīng)的人數(shù)增加，這些信息和數(shù)據(jù)應(yīng)該存在統(tǒng)一的記錄里以反饋給企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。我國(guó)正在建立的藥物預(yù)警制度和藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)制度就是為了保證藥品質(zhì)量問(wèn)題具有可追溯性。第二，藥品生產(chǎn)工序復(fù)雜，對(duì)環(huán)境等各項(xiàng)指標(biāo)的要求嚴(yán)格。影響工序穩(wěn)定因素有人(Man)、機(jī)器(Machine)、材料(Material)、方法(Method)、測(cè)量(Measure)、環(huán)境(Environment)，簡(jiǎn)稱5M1E，其中任何一個(gè)因素的微小變化都會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生巨大的影響［4］。我國(guó)藥品安全事故很多都來(lái)自于人的因素，人的操作缺乏有效的監(jiān)控就會(huì)造成嚴(yán)重的后果。文件系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化是ISO9000的原則之一，制藥企業(yè)［5］于2006年開(kāi)始推行ISO9000管理，在體系建立時(shí)以藥品GMP為基礎(chǔ)導(dǎo)入ISO9000，同時(shí)兼顧保健食品、化妝品等行業(yè)要求。文件體系涵蓋公司管理的各個(gè)方面，改變了以往各個(gè)系統(tǒng)文件記錄格式、內(nèi)容不統(tǒng)一甚至相互矛盾的狀況，并為下一步引入其他體系預(yù)留了接口，搭建了平臺(tái)。由于使用統(tǒng)一的術(shù)語(yǔ)和文件系統(tǒng)，使得藥品生產(chǎn)的整個(gè)環(huán)節(jié)保持了延續(xù)性，一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，可以從質(zhì)量問(wèn)題的源頭進(jìn)行改進(jìn)，并能夠有效地進(jìn)行不合格藥品的召回。同時(shí)PDCA循環(huán)式的管理結(jié)構(gòu)，能夠在中間環(huán)節(jié)識(shí)別質(zhì)量問(wèn)題，從而提升最終產(chǎn)品的合格率和質(zhì)量水平。統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(statistical process control，SPC)技術(shù)是ISO9000中進(jìn)行質(zhì)量管理的技術(shù)性手段，不同于基于技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量控制手段。這種基于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的決策手段更具有可重復(fù)性和可遷移性。

2．2 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和ISO9000的適用性

產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu):我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)很激烈的行業(yè)，集中度低，以中小企業(yè)為主，且進(jìn)入門檻很低，同時(shí)由于藥品安全事件的頻發(fā)，對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管不斷加強(qiáng)。我國(guó)制藥企業(yè)的CR10為(10個(gè)大型企業(yè)占行業(yè)的份額比例)27;5%，遠(yuǎn)低于全球制藥企業(yè)的60%。2004年，我國(guó)制藥企業(yè)中中小型企業(yè)高達(dá)78%［6］。相對(duì)于美國(guó)、歐盟和日本3大“高價(jià)值”市場(chǎng)，我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)是一“低價(jià)值”的市場(chǎng)，藥品研發(fā)能力很弱，大部分制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，且由于患者對(duì)藥品的購(gòu)買能力不強(qiáng)，使得醫(yī)藥行業(yè)一直處于一個(gè)價(jià)格和營(yíng)銷競(jìng)爭(zhēng)的階段。這種產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)影響到我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行ISO9000認(rèn)證的動(dòng)機(jī)。由于ISO在制定ISO9000時(shí)更多的是出于國(guó)際貿(mào)易的需求，且對(duì)大型企業(yè)的關(guān)注度很高，這使得ISO9000更多地關(guān)注流程化和企業(yè)長(zhǎng)期質(zhì)量水平的提升。在我國(guó)現(xiàn)階段，小型企業(yè)占醫(yī)藥行業(yè)的大部分，基本管理水平的低下和激烈的以降低成本及廣告營(yíng)銷為主要競(jìng)爭(zhēng)手段，使得企業(yè)無(wú)法追求長(zhǎng)期的戰(zhàn)略目標(biāo)。我國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)行ISO9000認(rèn)證的主要?jiǎng)訖C(jī)是因?yàn)橥獠啃枰?，大型企業(yè)是為了應(yīng)對(duì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，小型企業(yè)則更多的是“追隨效應(yīng)”。實(shí)際上，小型企業(yè)實(shí)施ISO9000的收益很少來(lái)自市場(chǎng)方面，而是來(lái)自企業(yè)內(nèi)部效率的改善［7-8］。在基本管理能力薄弱、質(zhì)量文化低下的產(chǎn)業(yè)環(huán)境下，這種純粹的市場(chǎng)動(dòng)機(jī)會(huì)使企業(yè)無(wú)法正確認(rèn)識(shí)ISO9000并進(jìn)行有效的實(shí)施。同時(shí)，我國(guó)制藥企業(yè)獲得ISO9000認(rèn)證的門檻很低，ISO9000認(rèn)證機(jī)構(gòu)的公信力很弱，這也使得認(rèn)證對(duì)企業(yè)品牌的提升效果很弱。

產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu):企業(yè)能否在競(jìng)爭(zhēng)中獲勝，取決于其適應(yīng)外部競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的能力。Michael E Porter［9］的“五力模型”被廣泛應(yīng)用于分析產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由于受政策性保護(hù)，使其暫時(shí)避免了來(lái)自跨國(guó)企業(yè)的沖擊。隨著我國(guó)加入世界貿(mào)易組織后市場(chǎng)開(kāi)放和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的兌現(xiàn)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在面臨激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的壓力。在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，這5種競(jìng)爭(zhēng)力量分別來(lái)自以下幾個(gè)方面(表1)［10］。近年來(lái)，我國(guó)制藥企業(yè)并購(gòu)和整合不斷，2003年我國(guó)制藥企業(yè)并購(gòu)交易數(shù)量為27起，到2007年已增加為111起。并購(gòu)和整合的加強(qiáng)，使得規(guī)模化成為我國(guó)制藥企業(yè)未來(lái)發(fā)展的方向，而質(zhì)量管理是大型企業(yè)發(fā)展的必備能力。我國(guó)制藥行業(yè)供應(yīng)鏈上下游各方也在發(fā)生巨大的變化，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)處于快速擴(kuò)容的階段，2000年我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為5億美元，而2005年已經(jīng)增加為13億美元，由于經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展和政府對(duì)醫(yī)療投入的增加，下游的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等的購(gòu)買力增強(qiáng)，由此帶來(lái)的患者“質(zhì)量意識(shí)”的提升，對(duì)于制藥企業(yè)，僅僅依靠成本優(yōu)勢(shì)，低價(jià)策略已不能贏得患者，而上游原料藥價(jià)格不斷上漲，成本競(jìng)爭(zhēng)的壓力也更加巨大，競(jìng)爭(zhēng)正在向質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)移。另一方面，跨國(guó)制藥企業(yè)所具有的品牌優(yōu)勢(shì)對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)造成巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以成本和低水平“仿制藥”競(jìng)爭(zhēng)的局面正在改變，以研發(fā)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境正在出現(xiàn)。獲得ISO9000認(rèn)證是一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理能力獲得國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)志。由于我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)地域的廣闊、城市和鄉(xiāng)村發(fā)展不平衡等各方面因素，占我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)絕大多數(shù)的小型企業(yè)并未能迅速地對(duì)正在發(fā)生變化的醫(yī)藥市場(chǎng)采取應(yīng)對(duì)措施。在ISO9000的實(shí)施過(guò)程中，領(lǐng)導(dǎo)作用極為重要，只有企業(yè)的管理者認(rèn)識(shí)到ISO9000對(duì)企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略意義，并在整個(gè)企業(yè)內(nèi)部予以激勵(lì)才能獲得良好的收效。當(dāng)前我國(guó)大部分企業(yè)的高級(jí)管理者缺乏對(duì)ISO9000有效實(shí)施的內(nèi)部動(dòng)機(jī)和系統(tǒng)理念。2000年對(duì)中國(guó)制造業(yè)的調(diào)查顯示，只有近30%的企業(yè)高級(jí)管理者有實(shí)施ISO9000的強(qiáng)烈動(dòng)機(jī)并制訂了相應(yīng)的具體措施［11］。

表1 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)五力模型分析

3 實(shí)施建議

3．1 轉(zhuǎn)變觀念，運(yùn)用ISO9000提高質(zhì)量管理水平

隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)從“低價(jià)值”向“高價(jià)值”的轉(zhuǎn)變，醫(yī)療保障體系的完善帶來(lái)的市場(chǎng)擴(kuò)容，以及來(lái)自跨國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，都使得我國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)該轉(zhuǎn)變觀念。由“成本競(jìng)爭(zhēng)”向“質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)”已經(jīng)成為不可逆轉(zhuǎn)的潮流，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于一個(gè)產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生變化的階段，只有適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境才能夠生存并壯大。制藥企業(yè)應(yīng)運(yùn)用ISO9000質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)的質(zhì)量管理能力，應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)。

3．2 運(yùn)用ISO9000提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，應(yīng)對(duì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)受政策保護(hù)的行業(yè)，這導(dǎo)致了我國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的低下。醫(yī)藥政策環(huán)境的改變，將使得我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸喪失國(guó)家的政策保護(hù)優(yōu)勢(shì)。制藥企業(yè)應(yīng)該發(fā)揮本土優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化。

3．3 整合ISO9000和GMP，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直存在“小，散，亂”的問(wèn)題，國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)也一直在進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策調(diào)整，以期促進(jìn)行業(yè)的整合和產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)不僅需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的政策調(diào)整，更需要企業(yè)的配合。國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)理應(yīng)推行ISO9000和GMP的整合，為制藥企業(yè)創(chuàng)造良好的質(zhì)量環(huán)境，以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。

［1］Flynn BB，Schroeder RG，Sakakibabr S;A framework for quality management research and an associated measurement instrument［J］;Journal of Operations Management，1994，11(4):339-366;

［2］丁偉明;制藥企業(yè):既要GMP，也要ISO［J］;中國(guó)藥業(yè)，2002，11(7): 10-11;

［3］Juran JM;Quality Control Handbook(Third Edition)［M］;New York Mc-GrawHill，1979:5-11;

［4］富珍;統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)在質(zhì)量管理中的研究及實(shí)現(xiàn)［D］;武漢理工大學(xué)，2006;

［5］張春麗，孫國(guó)英;ISO9000在制藥企業(yè)的應(yīng)用實(shí)踐［J］;中外醫(yī)療，2009 (24):180-181;

［6］許少波，周偉，王穎穎;醫(yī)藥制造行業(yè)的產(chǎn)業(yè)組織分析［J］;財(cái)經(jīng)界，2006(7):233-237;

［7］Taylor WA;Senior executives and ISO 9000 Attitudes，behaviours and commitment;International［J］;Journal of Quality and Reliability Management，1995，12(4):40-57;

［8］Quazi HA，Padibjo SR;A journey toward total quality management through ISO 9000 certification-a study on small-and medium-sized enterprises in Singapore［J］;International Journal of Quality and Reliability Management，1998，15(5):489-508;

［9］Michael E Porter;競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略［M］;陳小悅，譯;北京:華夏出版社，2003: 1-100;

［10］陶婷婷，蔣學(xué)華;運(yùn)用“波特五力模型”分析我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略［J］;現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2009，36(1):69-70;

［11］何楨，萬(wàn)平，李長(zhǎng)貴;我國(guó)制造業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析與對(duì)策研究［J］;天津大學(xué)學(xué)報(bào)，2001，3(4):347-349;

R954

A

1006-4931(2010)20-0011-03

涂奇軍(1986-)，男，碩士研究生，研究方向?yàn)獒t(yī)藥管理，(電話)+853-62158620(電子信箱)ma86914@umac;mo;卞鷹，男，副教授，博士研究生導(dǎo)師，研究方向?yàn)獒t(yī)藥管理與公共衛(wèi)生管理，(電話)+853-83978537(電子信箱)BianYing@umac;mo。

2010-03-10)