在2010年北京市藥品監(jiān)督管理半年工作會議上的講話

北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長 叢駱駱

一、上半年藥品監(jiān)管工作邁出了堅實步伐

今年上半年，全體干部職工在局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，轉(zhuǎn)變思想，轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變作風(fēng)，通過不懈努力，適應(yīng)了新形勢，取得了新發(fā)展，各項工作實現(xiàn)了“時間過半，任務(wù)過半”，藥品安全呈現(xiàn)出了良好局面，實現(xiàn)了首都藥品監(jiān)管第二個十年的良好開局。

（一）緊扣兩個方針，努力形成“科學(xué)監(jiān)管、跨越發(fā)展”的良好勢頭

一是在藥品監(jiān)管的思路上，局黨組認(rèn)真貫徹落實“嚴(yán)格準(zhǔn)入、科學(xué)監(jiān)管、依法查處、轄區(qū)責(zé)任”的監(jiān)管方針，明確了監(jiān)管重點，指出了藥品監(jiān)管創(chuàng)新的方向和途徑，在這一方針的指導(dǎo)下，開展了卓有成效的工作，把藥品安全水平提升到了一個新高度。

（二）抓住三條主線，努力形成“心齊氣順，風(fēng)正勁足”的良好局面

藥監(jiān)發(fā)展的關(guān)鍵因素在于人，局黨組對此高度重視，把激發(fā)隊伍的活力放在工作的首位，以創(chuàng)先爭優(yōu)活動為契機，采取了多項有針對性的舉措來努力提升隊伍的戰(zhàn)斗力和凝聚力。在抓好“三條主線”的同時，始終把黨風(fēng)廉政建設(shè)作為提升隊伍戰(zhàn)斗力和凝聚力的基礎(chǔ)，以廉政風(fēng)險防范為重點，駐局紀(jì)檢組、監(jiān)察處做了大量的工作，通過廉政風(fēng)險防范“回頭看”等活動，確保了藥監(jiān)隊伍不斷煥發(fā)出新的活力。

（三）圍繞四個支點，努力形成“消費放心、用藥安全”的良好環(huán)境

藥監(jiān)工作努力和付出的最終目的就是要保障首都人民的用藥安全，為此全體干部職工付出了艱辛的努力，保證了首都藥品市場的和諧穩(wěn)定。上半年，我們共計發(fā)布藥品質(zhì)量公告2期，醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量公告各1期，向社會公布了不合格產(chǎn)品名單，“三品一械”抽驗任務(wù)完成率全部超過50%，質(zhì)量合格率均保持或超過往年同期水平。

上半年工作取得的進(jìn)步和成果，體現(xiàn)著全體干部職工堅定的信念和必勝的決心，凝聚著全體干部職工的默默付出和辛勤汗水，在此我代表局黨組，向在座的各位并通過你們向全體干部職工表示由衷的感謝！

二、下一階段工作中需要把握的重要問題

（一）關(guān)于首都水平的問題

什么是首都水平？為什么要做到首都水平？喊得出，能否做得到？差距在哪？如何實現(xiàn)？這些問題我們每個人都在思考。首都水平的核心就是北京要發(fā)揮輻射、示范、帶動作用，具體來說就是“力爭上游，突出特色，體現(xiàn)獨創(chuàng)”?！傲幧嫌巍本褪侨珖甲龅?，北京要全國領(lǐng)先，永爭第一；“突出特色”就是北京自己做的，要符合市情、獨具特色；“體現(xiàn)獨創(chuàng)”就是全國沒人做的，北京要敢為人先、勇于嘗試。我們應(yīng)該做到首都水平，因為首都是國家的窗口、是世界的前沿、是全國的焦點，我們必須做到首都水平，北京與全國相比特別是與中西部相比，在人員、經(jīng)費、設(shè)備、企業(yè)意識等方面都具有無可比擬的優(yōu)勢，做不到首都水平工作不算合格。建設(shè)具有首都水平的藥品監(jiān)管源于我們的決心、信心，來自于我們堅實的基礎(chǔ)、現(xiàn)實的成績和完善的體制，北京藥監(jiān)是一定能夠做到的。但目前某些方面與兄弟省市存在著差距，有差距才有動力。做到首都水平，我們就要抓住“三個點”：搶占制高點，向國際的先進(jìn)經(jīng)驗學(xué)習(xí)，向全國的先進(jìn)做法學(xué)習(xí)，向現(xiàn)代科學(xué)理論的成果學(xué)習(xí)；抓好立足點，把群眾的迫切需求滿足好、把群眾反映強烈的問題解決好、把群眾關(guān)心的事情處理好，自然北京的工作就能做得更好；找準(zhǔn)空白點，在實踐中嘗試，在實踐中創(chuàng)新，走出一條北京藥監(jiān)跨越發(fā)展的路子。

（二）關(guān)于主動監(jiān)管的問題

我們?nèi)〉煤芏喑煽?，干了很多工作，但總體來看在應(yīng)對藥品安全上仍然處在較為被動的局面，多為“救火式”的被動監(jiān)管，造成這一問題的原因很多，主要體現(xiàn)在“四個缺乏”上：缺乏主動意識，我們一些干部不愿主動出擊，得過且過，不愿從表象上分析深層原因，不愿從眼前問題判斷今后風(fēng)險，不愿從歷史情況總結(jié)發(fā)展規(guī)律，永遠(yuǎn)處在被動應(yīng)對的局面，說到底這是干部是否負(fù)責(zé)的態(tài)度問題，是干部是否勝任的能力問題，是干部是否勤政的素質(zhì)問題；缺乏基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，我們以往不注意對數(shù)據(jù)的收集、積累、整理和分析，不注意基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能做到“心中有數(shù)”，也就無法掌握市場的現(xiàn)狀，無從分析市場的風(fēng)險所在；缺乏系統(tǒng)研究，在做工作時“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”，不能系統(tǒng)地研究問題，這也就無法掌控對藥品安全的主動性，很多重大問題和重大事故都是有先兆的，我們要學(xué)會防患于未然；缺乏有效手段，追溯系統(tǒng)建成前，出了問題藥品在排查完成前我們是沒底氣的，也不敢輕易對媒體講北京市場沒有，追溯系統(tǒng)建成后，盡管還不完善，但我們至少可以對主流市場有一個清晰的判斷，如果多一些這樣的有效手段，我們的主動性就會大幅提高。

同時，藥品安全領(lǐng)域存在著一些突出問題，如網(wǎng)絡(luò)郵售假藥、黑診所、違法藥品回收等，這些都是一些綜合性的、深層次的問題，必須主動思考，去延伸、去擴(kuò)展，主動出擊，能單獨解決的要想方設(shè)法解決，不能單獨解決的要聯(lián)系多部門聯(lián)合解決，解決不了的要分析原因、尋找根源及時報告給政府和國家局從更高層面逐步解決。在治理中要多管齊下、系統(tǒng)整治，要抓根源，深入調(diào)研，尋找源頭，消除其滋生土壤；要抓關(guān)鍵，打擊要害，直擊痛處，決不手軟；要抓突出，對頂風(fēng)作案、屢教不改的要嚴(yán)厲打擊，震懾氣焰。

（三）關(guān)于落實醫(yī)改的問題

醫(yī)改賦予藥監(jiān)的任務(wù)越來越明確，對藥監(jiān)的影響越來越清晰，既是巨大的挑戰(zhàn)，必須全力以赴、高度重視；也是難得的機遇，必須抓緊抓牢、乘勢而上。我們要解放思想，注意這樣幾個方面：第一，要站的高，醫(yī)改工作決不僅僅是幾項具體的工作，而是一項重大的政治任務(wù)，北京藥監(jiān)必須從大局出發(fā)，從改善民生的高度出發(fā)，充分認(rèn)識到藥品監(jiān)管在醫(yī)改中的重要作用，充分認(rèn)識到藥監(jiān)部門承擔(dān)的重大責(zé)任，把醫(yī)改工作擺在當(dāng)前工作的突出位置，并將其與藥品監(jiān)管緊密結(jié)合。第二，要想的寬，醫(yī)改不等同于基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，我們承擔(dān)多項任務(wù)，涉及到藥品保障、醫(yī)療服務(wù)、公立醫(yī)院改革試點等多個層面，不能將藥監(jiān)的工作自我局限到基本藥物質(zhì)量監(jiān)管這一單一的任務(wù)中，要積極參與全市的醫(yī)改工作，在醫(yī)改中體現(xiàn)藥監(jiān)的價值和地位，謀求藥品安全水平的整體提升。第三，要做的實，醫(yī)改工作上級重視、群眾關(guān)心、社會關(guān)注，執(zhí)行醫(yī)改任務(wù)決不能打折扣，每項工作必須要認(rèn)真落實，這是對工作負(fù)責(zé)、對人民負(fù)責(zé)，也是對自己負(fù)責(zé)。同時，醫(yī)改將逐步改變醫(yī)藥行業(yè)的利益格局，很多矛盾有可能集中反映在藥品的供應(yīng)和質(zhì)量安全上，藥監(jiān)各項工作的風(fēng)險比較大，在醫(yī)改工作中決不能掉以輕心，必須抓緊、抓實、抓好。第四，要看的遠(yuǎn)，做好醫(yī)改工作是我們的職責(zé)所在，也是我們的發(fā)展所需，給我們的監(jiān)管創(chuàng)新提供良好的社會和政策環(huán)境，必須堅持“參與醫(yī)改、借助醫(yī)改”的總體思路，爭取多方支持，在醫(yī)改的大背景下實現(xiàn)藥監(jiān)的大發(fā)展。

（四）關(guān)于能力建設(shè)的問題

當(dāng)前，新技術(shù)、新材料、新劑型廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，保健食品、化妝品涉及面廣、影響范圍大，這些給監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。能力建設(shè)是我們各項工作的基礎(chǔ)，要從四個層面考慮。首先，是機構(gòu)的問題，要根據(jù)當(dāng)前的新形勢、新變化、新要求，爭取建立與監(jiān)管需求相適應(yīng)的機構(gòu)，如設(shè)立不良反應(yīng)監(jiān)測的區(qū)縣分支機構(gòu)、保健食品的檢測機構(gòu)、執(zhí)業(yè)藥師的管理機構(gòu)等，探索建立區(qū)域技術(shù)支撐中心和國家審評分中心。其次，是人員的問題，重點提高人員的專業(yè)水平、執(zhí)法水平和管理水平，盤活現(xiàn)有人力資源，選拔拔尖人才，鼓勵創(chuàng)新人才。再次，是硬件的問題，基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)上要有長遠(yuǎn)考慮，設(shè)備投入上要高標(biāo)準(zhǔn)、高水平，與國際接軌，信息化建設(shè)要系統(tǒng)規(guī)劃、整體推進(jìn)。最后，是技術(shù)的問題，要建設(shè)研究型的檢驗、檢測、監(jiān)測和審評機構(gòu)，提高對新問題、復(fù)雜問題和前沿問題的研究和技術(shù)解決能力，如在非法添加檢測、藥物警戒分析、醫(yī)療器械再評價等方面。在能力建設(shè)投入上，要向基層傾斜、向監(jiān)管急需的方面傾斜、向高精尖技術(shù)領(lǐng)域傾斜，同時，要把增量投入與存量整合相結(jié)合，把硬件建設(shè)與軟件投資相結(jié)合，把高新技術(shù)與專業(yè)人才相結(jié)合。

智慧都源于基層，成果都?xì)w于基層。以上四個問題涵蓋不了藥監(jiān)發(fā)展中的所有問題，對問題的認(rèn)識也需要在實踐中不斷地檢驗，還有很多更高層次的問題需要我們?nèi)グl(fā)現(xiàn)、去探索、去實踐，思考和創(chuàng)新是永無止境的。但提出這些問題最重要的是要讓大家在實踐中再思考、再細(xì)化、再擴(kuò)展、再提升，轉(zhuǎn)化為藥監(jiān)的發(fā)展力，局黨組也將虛心聽取各方意見，共同推進(jìn)藥監(jiān)的國際化和現(xiàn)代化。

三、下半年重點工作的思路和安排

（一）做好醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作，推進(jìn)藥品安全整體水平

一是參與醫(yī)改，堅決完成各項醫(yī)改任務(wù)。醫(yī)改工作特別是基本藥物監(jiān)管千頭萬緒，是一項新工作，具有相當(dāng)?shù)碾y度，必須要系統(tǒng)地、科學(xué)地開展，當(dāng)前，從藥監(jiān)承擔(dān)的任務(wù)來看，主要是建設(shè)好“四個體系”：第一，建立藥監(jiān)醫(yī)改工作的運行體系，成立和健全各級醫(yī)改工作領(lǐng)導(dǎo)小組，各單位一把手負(fù)總責(zé)，下設(shè)辦公室，有專人負(fù)責(zé)醫(yī)改工作，結(jié)合轄區(qū)和部門實際，建章立制，出臺方案，建立信息溝通機制，建立責(zé)任分解機制，將責(zé)任落實到人，不留遺漏，不存死角。第二，建立基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管體系，在上半年工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，向體系化、制度化、科學(xué)化的方向推進(jìn)。在基礎(chǔ)上下功夫，建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)及其品種數(shù)據(jù)庫、配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫，建立基本藥物品種監(jiān)管檔案，運用現(xiàn)代化手段進(jìn)一步對轄區(qū)內(nèi)的基本藥物做到“底數(shù)清、情況明”，動態(tài)掌握基本藥物的檢驗標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)情況、流通情況和使用情況。在常規(guī)上下功夫，要把我們多年來成熟的、有效的監(jiān)管方式應(yīng)用到基本藥物監(jiān)管中，基本藥物的一些監(jiān)管手段源于常規(guī)監(jiān)管，又要有別于常規(guī)監(jiān)管，并努力做到高于常規(guī)監(jiān)管。要更嚴(yán)格，如GMP動態(tài)檢查、駐廠監(jiān)督員制度、質(zhì)量受權(quán)人制度等，對基本藥物企業(yè)要更加嚴(yán)格，嚴(yán)防出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，在嚴(yán)格的基礎(chǔ)上更要以基本藥物監(jiān)管為契機不斷加以改進(jìn)和完善；要更全面，比如我們的抽驗工作、不良反應(yīng)監(jiān)測工作必須對基本藥物實現(xiàn)品種上的全覆蓋，認(rèn)清常規(guī)監(jiān)管方式與基本藥物監(jiān)管之間的關(guān)系，主動應(yīng)用、主動創(chuàng)新，并通過醫(yī)改工作的良好輿論氛圍，把我們以往好的監(jiān)管制度、監(jiān)管措施、監(jiān)管方法主動地宣傳出去，贏得社會的認(rèn)可和贊譽。在創(chuàng)新上下功夫，根據(jù)基本藥物的監(jiān)管需要和監(jiān)管實際，創(chuàng)新有效的監(jiān)管方式，嘗試一些新制度、新措施和新方法，深入研究，進(jìn)一步探索建立質(zhì)量評價機制、藥品的準(zhǔn)入和退出機制等，充分利用國家局的電子監(jiān)管，結(jié)合我局的追溯系統(tǒng)探索對基本藥物的全程追溯?？梢哉f，在基本藥物監(jiān)管上創(chuàng)新的空間是很大的。第三，建立基本藥物供應(yīng)儲備保障體系，開展急救、冷僻藥品儲備工作，對基本藥物中的冷僻品種進(jìn)行采購、貯備，重點加強制度建設(shè)，強化多部門合作，保證北京市場基本藥物的日常和急需供應(yīng)；恢復(fù)中醫(yī)“簡、便、驗、廉”傳統(tǒng)制劑，密切跟蹤了解實施國家基本藥物制度對藥品流通行業(yè)的影響，及時協(xié)助相關(guān)部門研究解決辦法；配合規(guī)范基本藥物招標(biāo)配送工作，發(fā)展大型醫(yī)藥物流企業(yè)，促進(jìn)藥品零售連鎖經(jīng)營。第四，建立醫(yī)改服務(wù)支持體系，在藥監(jiān)層面為全市醫(yī)改工作提供服務(wù)支持，按照北京市醫(yī)改工作安排，積極配合相關(guān)部門做好推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、推進(jìn)建設(shè)運行高效的醫(yī)療服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化、完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理和運行機制等工作。

二是借助醫(yī)改，促進(jìn)藥品監(jiān)管發(fā)展?；舅幬锸褂昧看?，是群眾日常用藥的主流，把握住了基本藥物的安全，就把握住了推進(jìn)藥品整體安全的主動權(quán)；在監(jiān)管上敢于采取高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、新技術(shù)，嘗試一些先進(jìn)的管理理念，有利于我們的監(jiān)管創(chuàng)新。同時，醫(yī)改也是強化政府責(zé)任，推動地方政府對藥品安全負(fù)總責(zé)的良好機遇；也有利于在醫(yī)改的大環(huán)境下，探索諸如網(wǎng)絡(luò)郵售假藥、“黑診所、黑藥店”等問題的解決途徑。醫(yī)改是未來一段時間政府的重點工作，有利于我們根據(jù)實際需要，爭取多方支持，加快基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、技術(shù)裝備投入和信息化建設(shè)，提高藥監(jiān)能力建設(shè)水平。

（二）全面實施好百千萬工程項目，夯實藥品安全良好基礎(chǔ)

按照國務(wù)院建設(shè)藥品安全責(zé)任體系的要求深入推進(jìn)藥品安全區(qū)建設(shè)，要符合北京的特點和具有北京的特色，發(fā)揮示范輻射作用。為此，在多年來各分局的經(jīng)驗積累和工作基礎(chǔ)上，下半年將在全市啟動藥品安全“百千萬工程”，這不僅有利于凈化藥品市場，而且將緩解藥監(jiān)“人少事多責(zé)任重”的突出矛盾，將壓力和責(zé)任下移。推進(jìn)這項工作重點是做好“四個結(jié)合”：一是點面結(jié)合，由點及面。推動百千萬工程，不是評選出幾個典型就算大功告成了，最終的目的是要發(fā)揮他們的示范帶動作用，在社會上形成聲勢，為打造街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）重視、企業(yè)爭創(chuàng)、群眾參與的良好局面做好鋪墊，把“典型示范”逐步向“普遍參與”擴(kuò)展，把“工程推動”逐步向“長效機制”落實。二是評建結(jié)合，以評促建。研究和制定可行的、量化的評價標(biāo)準(zhǔn)，逐步推動“轄區(qū)藥品安全風(fēng)險評價體系”和“轄區(qū)監(jiān)管責(zé)任落實評價體系”建設(shè)；以放心街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的評選為基礎(chǔ)，逐步落實藥品安全區(qū)建設(shè)；通過安全員的聘用工作，形成藥品安全員的選用、培養(yǎng)、協(xié)管和考核機制。三是上下結(jié)合，以上帶下。市局要在政策、資金方面加強對創(chuàng)建活動的支持，制定量化可控的標(biāo)準(zhǔn)體系，組織建立多方參與、專家參評、分局參加的評審委員會，加強指導(dǎo)，開展督促、檢查和驗收工作，充分利用各類媒體開展宣傳；各分局要提高認(rèn)識，切實把創(chuàng)建活動當(dāng)成是推動藥品安全工作的有效手段，積極參與，制定詳細(xì)的實施方案，有步驟、分階段地推進(jìn)落實，全力動員，做好參選區(qū)域和單位的自查和自評工作。四是進(jìn)退結(jié)合，有進(jìn)有退。百千萬不是“死數(shù)”，而是一個基數(shù)，在保證質(zhì)量、符合標(biāo)準(zhǔn)的情況下，當(dāng)然是越多越好，越是有利于藥品安全水平的提升。同時，進(jìn)入到百千萬工程里的區(qū)域、企業(yè)和個人也不是一成不變，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重藥品安全事件時，相關(guān)的區(qū)域和企業(yè)將自動被撤銷稱號，安全員也將承擔(dān)連帶責(zé)任取消其安全員的身份和相關(guān)權(quán)利。

（三）積極推動藥品電子監(jiān)管工作，推動藥監(jiān)信息化建設(shè)

7月13日至14日，國家局召開了基本藥物電子監(jiān)管工作座談會，部署了全面推動基本藥物電子監(jiān)管工作。對于這項工作，下面重點強調(diào)“四個推進(jìn)”：一是要率先推進(jìn)。此項工作是國家局2010年重點工作之一，這是一項不可推卸的重要任務(wù)，同時，對北京的基本藥物監(jiān)管工作具有積極的意義，北京也具有良好的基礎(chǔ)，市局黨組提出要在全國努力率先推進(jìn)、率先完成，各分局要高度重視，將其作為本局的重點工作抓緊抓實，制定專門的實施計劃，層層落實，確保如期完成。二是要穩(wěn)步推進(jìn)。藥品電子監(jiān)管工作牽涉到企業(yè)的切身利益，率先推進(jìn)不等于急于冒進(jìn)，要講求步驟、講究方法，高效率地穩(wěn)步推進(jìn)。充分總結(jié)過去經(jīng)驗，充分做好各項準(zhǔn)備，充分做好宣傳動員，努力保證電子監(jiān)管的培訓(xùn)到位，努力保證“4+2+1”試點模式的實施到位，由點及面，引導(dǎo)和督促全市企業(yè)按期限全部完成藥品電子監(jiān)管工作。三是雙向推進(jìn)。結(jié)合北京市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實際，促進(jìn)國家局電子監(jiān)管網(wǎng)與北京局藥品追溯系統(tǒng)的整合，開展兩個系統(tǒng)的對接工作，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。繼續(xù)推進(jìn)我市原有的藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)工作，按計劃完成7家零售連鎖企業(yè)約500家門店的入網(wǎng)工作，建立和完善本市批發(fā)企業(yè)之間購銷信息核對查詢功能，解決監(jiān)管碼輸入問題，提高票據(jù)查驗效率。四是借勢推進(jìn)。充分利用國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺的先進(jìn)功能，做好北京市已入網(wǎng)藥物的監(jiān)管工作，逐步推進(jìn)功能延伸，將電子監(jiān)管延伸到醫(yī)療機構(gòu)，加強藥品使用過程監(jiān)管，通過藥品電子監(jiān)管碼為百姓隨時提供藥品真?zhèn)尾樵兒桶踩盟幹笇?dǎo)，切實提高藥品安全監(jiān)管水平。

下半年，我們繼續(xù)強化全局的信息化建設(shè)工作。建設(shè)北京市藥品品種注冊信息數(shù)據(jù)系統(tǒng)，收集生產(chǎn)工藝等影響藥品質(zhì)量的信息，為日常監(jiān)管提供支持；積極運用保健食品電子監(jiān)管系統(tǒng)開展監(jiān)管活動，保證生產(chǎn)企業(yè)做到生產(chǎn)行為動態(tài)上報，經(jīng)營企業(yè)做到經(jīng)營數(shù)據(jù)當(dāng)月上報；繼續(xù)推動醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息平臺的運用，掌握高風(fēng)險醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)的使用信息，加強產(chǎn)品使用環(huán)節(jié)的可追溯。

（四）深入推進(jìn)藥品安全專項整治，凈化首都藥品市場環(huán)境

按時完成藥品再注冊工作，啟動醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊和標(biāo)準(zhǔn)整頓工作；繼續(xù)加強對疫苗、注射劑、含麻黃堿復(fù)方制劑等高風(fēng)險品種、高風(fēng)險企業(yè)、高風(fēng)險環(huán)節(jié)的監(jiān)管；全力保證完成對轄區(qū)內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1300家次的現(xiàn)場檢查任務(wù)和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查、異地設(shè)廠企業(yè)專項檢查等工作；完成對全市56家三級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件推進(jìn)計劃；把專項治理與機制建設(shè)相結(jié)合，大力開展六部門聯(lián)合的藥品安全專項整治工作，完善年初提出的“四個機制”建設(shè)，深入開展“五項治理”，保證保健食品、化妝品日常監(jiān)督檢查計劃暨專項整頓工作的按時完成，狠抓違法添加等突出問題。編制藥品安全白皮書，向社會發(fā)布區(qū)域“三品一械”安全風(fēng)險、特定使用人群的警示信息等。加大安全用藥宣傳，為廣大群眾提供藥品安全警示和安全用藥知識。把“藥監(jiān)開放日”活動長期推行下去，各分局要按照全市的統(tǒng)一安排舉辦具有自己特色的開放日活動，教市民辨假藥。深入落實“家庭用藥安全行動計劃”，開展安全用藥講座，評選安全用藥示范家庭。繼續(xù)在相關(guān)媒體播出公益廣告，向全市公眾發(fā)送安全用藥提示短信。著手開展市局網(wǎng)站改版工作，增強網(wǎng)站藥品安全公共服務(wù)功能。

（五）扎實開展全局創(chuàng)先爭優(yōu)活動，積極推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)

開展創(chuàng)建先進(jìn)基層黨組織、爭當(dāng)優(yōu)秀共產(chǎn)黨員活動，是黨的建設(shè)中推動基層黨組織和黨員立足本職發(fā)揮先進(jìn)模范作用的經(jīng)常性工作，對于我局進(jìn)一步激發(fā)各級黨組織和廣大黨員生機活力，更好地促進(jìn)首都藥監(jiān)科學(xué)發(fā)展，都具有十分重要的意義。

一是加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，將黨風(fēng)廉政建設(shè)作為藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展的重要保障，進(jìn)一步鞏固和擴(kuò)展黨風(fēng)廉政建設(shè)取得的成果，繼續(xù)保持藥監(jiān)的良好風(fēng)氣，扎實推進(jìn)懲防體系建設(shè)，大力加強廉政風(fēng)險防范工作，把廉政風(fēng)險防范工作推向深入。切實加強政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)，促進(jìn)依法行政，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量，提高服務(wù)效率。二是加強機關(guān)作風(fēng)建設(shè)，全面推進(jìn)全市藥監(jiān)系統(tǒng)機關(guān)建設(shè)，進(jìn)一步提高機關(guān)工作人員的政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、服務(wù)意識和工作效能，為藥監(jiān)樹立良好的社會形象與公信力。完成市局機關(guān)黨委換屆工作，進(jìn)一步加強和完善我局黨組織建設(shè)。三是加強干部隊伍建設(shè)，繼續(xù)推動建設(shè)全國藥監(jiān)領(lǐng)域的“人才高地”，提高干部隊伍的凝聚力、創(chuàng)新力、工作力、廉潔力、服務(wù)力，通過分批分步的輪崗，促進(jìn)干部流動，激發(fā)工作的積極性、主動性和創(chuàng)造性；加大培訓(xùn)力度，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，積極推進(jìn)國際化培訓(xùn)。四是加強藥監(jiān)文化建設(shè)，深入開展北京藥監(jiān)成立十周年紀(jì)念系列活動。下半年，由我們集體作詞、著名作曲家徐沛東作曲的《北京藥監(jiān)之歌》將進(jìn)入后期制作階段，北京藥監(jiān)標(biāo)識、十周年宣傳片都將陸續(xù)完成，由此將進(jìn)一步推進(jìn)全系統(tǒng)的文化建設(shè)；全面開展“北京藥監(jiān)十年優(yōu)秀人物”評選活動，以典型人物和典型事跡激勵全體干部職工投身藥監(jiān)事業(yè)的熱情，傳播優(yōu)秀人物的先進(jìn)工作經(jīng)驗；組織開展北京藥監(jiān)大討論活動，在前期討論成果的基礎(chǔ)上舉辦全系統(tǒng)北京藥品監(jiān)管十年論壇，分析監(jiān)管難題，探索發(fā)展之路，將藥品監(jiān)管創(chuàng)新推向高潮。五是加強藥監(jiān)制度建設(shè)，深入開展績效管理工作，推進(jìn)績效管理工作的規(guī)范化、制度化，制定量化細(xì)則，進(jìn)一步增強全體干部職工特別是領(lǐng)導(dǎo)干部的績效意識，加強對重點工作的督查考核，以績效管理工作為依托確保我局重點工作的圓滿完成。結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)管中的重點、難點、焦點問題，進(jìn)一步開展立法調(diào)研，繼續(xù)推進(jìn)執(zhí)法責(zé)任制深入落實，提高全系統(tǒng)的干部的執(zhí)法水平，做好行刑銜接工作，改變和杜絕“有案不立、有案不送、以罰代刑、降格處理”的違法違規(guī)理念。

（六）做好藥監(jiān)長遠(yuǎn)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)藥品監(jiān)管區(qū)域體制改革

一是高度重視“十二五”規(guī)劃編制工作。明確今后的發(fā)展思路，促進(jìn)藥監(jiān)的改革和創(chuàng)新，深入研究首都發(fā)展和醫(yī)改工作的新趨勢、新特征、新需求，把藥品安全“十二五”規(guī)劃放到北京社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展總體規(guī)劃中謀篇布局，抓監(jiān)管的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，抓基層的能力建設(shè)，堅持有所為、有所不為，努力爭取政府和有關(guān)部門的大力支持，依靠規(guī)劃帶動項目，依靠項目帶來資金，依靠資金加快建設(shè)，依靠建設(shè)推動發(fā)展。

二是高度重視行政區(qū)劃調(diào)整工作。要提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想，站在全市的高度，站在藥監(jiān)區(qū)域體制改革的高度來看待這一工作，既不是吞并哪一個區(qū)的問題，也不是兩個區(qū)的簡單合并，而是全市藥品監(jiān)管區(qū)域構(gòu)架的重新布局，是首都核心功能區(qū)藥品監(jiān)管模式的重新構(gòu)建，不僅僅是人員上的調(diào)整，不僅僅限于是四個區(qū)的事情，在人員接收、轉(zhuǎn)換機制等多個方面牽涉到全市藥監(jiān)系統(tǒng)的每個單位。要立足長遠(yuǎn)，系統(tǒng)考慮，要借助這次機遇深入研究首都功能核心區(qū)藥品監(jiān)管的深層規(guī)律，爭取讓首都功能核心區(qū)和全市的藥品監(jiān)管工作再上新臺階，展現(xiàn)新風(fēng)采，堅持做到調(diào)整與發(fā)展“兩不誤、兩促進(jìn)”。要顧全大局，嚴(yán)守紀(jì)律，深入細(xì)致、扎扎實實地做好行政區(qū)劃調(diào)整工作，講政治、顧大局、守紀(jì)律，做到個人服從組織，分局服從市局，部門服從全局，堅決地、不折不扣地落實市、區(qū)決策。