仙靈骨葆膠囊聯(lián)合鈣爾奇-D治療骨質(zhì)疏松癥的臨床研究

梁學(xué)群

湖南省通道縣第一人民醫(yī)院（418500）

骨質(zhì)疏松癥（osteoporosis，OP）是一種由于骨量的減少，骨的結(jié)構(gòu)紊亂，骨折危險(xiǎn)度增加的疾病。一般認(rèn)為，在我國(guó)50歲以內(nèi)人群中，OP發(fā)病率為15%～50%，60歲以上老年人OP發(fā)生率為56%，而并發(fā)骨折者高達(dá)12%。目前全世界患OP總?cè)藬?shù)超過(guò)2億，是位居第6位的常見(jiàn)病、多發(fā)病[1]。筆者近年來(lái)采用仙靈骨葆膠囊聯(lián)合鈣爾奇-D治療骨質(zhì)疏松癥取得較好療效，具體報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 診斷與納入標(biāo)準(zhǔn)

參照中國(guó)老年學(xué)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松委員會(huì)骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)學(xué)科組制定的《中國(guó)人骨質(zhì)疏松癥建議診斷標(biāo)準(zhǔn)（第二稿）》[2]：具備全身疼痛，多以腰背疼痛為主，酸軟無(wú)力，逐漸加重，輕微外傷可致骨；脊柱后突畸形；或X線表現(xiàn)為骨質(zhì)稀疏，椎體可出現(xiàn)魚(yú)尾樣雙凹形，椎間隙增寬；骨密度減少2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差以上者。將年齡≥50且≤70歲，并符合上述診斷者納入觀察病例。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

有甲狀旁腺功能亢進(jìn)、骨軟化癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性骨髓瘤等繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及其他嚴(yán)重合并癥者；晚期畸形、殘廢、喪失 勞動(dòng)力者；或合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；精神病或老年癡呆患者；長(zhǎng)期服用激素者；長(zhǎng)期服用其他影響骨代謝的治療藥物，不能立即停用者。

1.3 一般資料

所有86例患者均來(lái)自2006年6月至2008年12月通道縣第一人民醫(yī)院骨科門(mén)診與住院病例，按隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組與對(duì)照組各43例，治療組43例中男31例，女12例；年齡50～69歲； 平均（64.3±5.1）歲；對(duì)照組男29例，女14例；年齡51～70歲，平均（63.9±4.8）歲。兩組性別、年齡、骨密度（表1）比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.4 治療與觀察方法

1.4.1 治療組

治療組服用仙靈骨葆膠囊[主要藥物組成：淫羊藿（加俄西）、續(xù)斷（窩鬼乃）、補(bǔ)骨脂等] ，1次3粒，3次/d；用口服鈣爾奇D（美國(guó)惠氏一百宮制藥生產(chǎn)的鈣爾奇D（含元素鈣600mg，維生素D3125 IU，批號(hào)：0609098/0611189）） 600mg，1次/d。連續(xù)服用3個(gè)月為1個(gè)療程。服用1個(gè)療程后休息5d，再進(jìn)行下1個(gè)療程。治療2個(gè)療程。

1.4.2 對(duì)照組

單純采用口服鈣爾奇D（美國(guó)惠氏一百宮制藥生產(chǎn)的鈣爾奇D（含元素鈣600mg，維生素D3125 IU，批號(hào)：0609098/0611189）） 600mg，1次/d，連續(xù)使用3個(gè)月為一個(gè)療程。服用1個(gè)療程后休息5d，再進(jìn)行下1個(gè)療程。治療2個(gè)療程。

1.4.3 觀察方法

兩組均在治療前以及服藥1、2個(gè)療程后觀察其臨床癥狀和體征，測(cè)定骨密度（bone mineral density，BMD） 采用雙能X-線吸收法（dual energy X-ray absorptiometry，DXA）測(cè)定脊柱BMD，使用同一臺(tái)機(jī)器上對(duì)患者進(jìn)行隨訪連續(xù)測(cè)定BMD。

隨訪觀察骨痛等癥狀、體征變化，參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（2002）、《骨質(zhì)疏松癥癥狀分級(jí)量化表》：腰膝酸軟、下肢痿弱癥輕、中、重度分別記l、2、3分；腰背疼痛、下肢疼痛、步履艱難癥輕、中、重度分別記2、4、6分，疼痛按簡(jiǎn)化McGee法分10度。

2 療效觀察

2.1 療效標(biāo)準(zhǔn)

以骨密度變化百分率作為標(biāo)準(zhǔn)[3]。即（治療后－治療前）/治療前×100%。療效標(biāo)準(zhǔn)：顯效：上升＞2%；有效：上升＞0%，＜2%；無(wú)效：無(wú)上升。總有效率＝顯效率＋有效率。

2.2 結(jié)果見(jiàn)表1～3。

表1 兩組骨密度治療前后比較

表2 兩組治療2個(gè)療程后臨床療效比較 例

表3 兩組治療前后臨床主癥積分變化比較

3 討 論

骨質(zhì)疏松癥可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類，其中原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥占90%。疼痛、骨折、身長(zhǎng)縮短是骨質(zhì)疏松的三大癥狀，骨質(zhì)疏松疼痛機(jī)制十分復(fù)雜，骨吸收增加，骨礦含量減少是疼痛的主要原因，另一個(gè)引起疼痛的原因是骨折。此外，骨質(zhì)疏松患者在軀干活動(dòng)時(shí)，會(huì)出現(xiàn)肌痙攣，從而產(chǎn)生肌肉及筋膜性腰背疼痛。臨床常見(jiàn)的骨質(zhì)疏松發(fā)生部位則多在腰椎等負(fù)重處。因此，骨質(zhì)疏松癥疼痛的治療應(yīng)著眼于抑制骨吸收及提高骨密度。骨密度檢測(cè)是骨折最好的預(yù)測(cè)指標(biāo)。測(cè)量任何部位的骨密度，可以用來(lái)評(píng)估總體的骨折發(fā)生危險(xiǎn)度；測(cè)量特定部位的骨密度可以預(yù)測(cè)局部的骨折發(fā)生的危險(xiǎn)性。

OP的防治分為藥物防治和非藥物防治兩大類。藥物防治一般可分為兩大類：①骨吸收抑制劑，如激素替代療法（HRT）、二磷酸鹽類（如固幫、福善美、依磷、邦得林）、降鈣索（如密蓋息）、維生素D和鈣、依普黃酮等；②骨形成促進(jìn)劑，如氟化物、甲狀旁腺激素、鍶鹽、生長(zhǎng)因子等。此外，有些藥物具有上述兩種雙向調(diào)節(jié)作用，如雌激素、降鈣素、維生素D制劑、鈣制劑、中藥等。但大量研究提示，單純補(bǔ)鈣效果不明顯，隨部位不同骨密度僅增加1.13%～2.05%，且一旦停藥其效果不能持續(xù)，并且發(fā)現(xiàn)其效果與劑量間關(guān)系不大[3]。Porthous等[4]在評(píng)價(jià)補(bǔ)充維生素D3預(yù)防跌倒和骨折的效果（包括潛在的鈣的效果）時(shí)發(fā)現(xiàn)，可以降低8%的絕經(jīng)后婦女跌倒率，降低19%非脊柱骨折并增加骨密度，說(shuō)明維生素有降低患者骨折的趨勢(shì)。本次研究選鈣爾奇-D，正是因?yàn)楸舅幬锏闹饕煞职嗽剽}和維生素D3，維生素D3可以促進(jìn)腸道對(duì)Ca2+的吸收（腸道Ca2+吸收不良是骨質(zhì)疏松的重要發(fā)病原因之一），并可促進(jìn)腎臟對(duì)鈣、磷的重吸收但France[6]研究也認(rèn)為，足夠的鈣和維生素D對(duì)于保持最佳治療效果卻是必要的。

中醫(yī)藥對(duì)骨質(zhì)疏松的治療是基于“腎主骨”的理論，仙靈骨葆膠囊是由黔嶺淫羊藿、川續(xù)斷、補(bǔ)骨脂等組成，其主要成分為金雀異黃酮、大豆黃素、淫羊藿苷、補(bǔ)骨脂素等，具有滋補(bǔ)肝腎、接骨續(xù)筋、強(qiáng)身健骨的作用，可用于預(yù)防和治療中老年因腎虛萎引起的骨質(zhì)疏松癥及其他骨科疾病，且不良反應(yīng)小。研究結(jié)果顯示，仙靈骨葆聯(lián)合鈣爾奇-D能進(jìn)一步提高骨密度，增強(qiáng)骨強(qiáng)度，并能迅速緩解由骨質(zhì)疏松癥引起的腰背疼痛、腰膝酸軟作痛，下肢疼痛等癥狀。適合臨床推廣應(yīng)用。

[1] 趙冀依.骨質(zhì)疏松藥物治療概述[J] .天津藥學(xué),2004,16(2)：683-684.

[2] 全國(guó)老年骨質(zhì)疏松專題學(xué)術(shù)研討會(huì).中國(guó)人骨質(zhì)疏松癥建議診斷標(biāo)準(zhǔn)(第二稿)[J] .中國(guó)骨質(zhì)疏松雜志,2000,6(1)：1-3.

[3] Mortensen L,Chines A,Myers WR,et al. Risedronate increases bone mass in an early postmenopausal population[J] .J Clin Endocrinol Metab,1998,83(2)：393-405.

[4] Porthous J,Kayne S,King C,et al.Randomised controlled trial of ealdum and supplementation with cholecalcifeml(vitamin I：h)for prevention of fractures in primary care[J] .BMJ,2005,330(7498)：1003.

[5] Winzenberg T,Shaw K,Fryer J,et al.Effects of calcium supplementation on bone density in healthy children meta-analysis of randomised controlled trials[J] .BMJ,2006,333(7572)：775.

[6] France RM. Caldmn vitamin D aIld involutional[J] .Curr Opin Clin,2006,9(1)：13-17.