關于藥品招標中質量分層的思考

朱琳，孫利華，劉國恩，李洪超（1.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市 110016；.北京大學光華管理學院，北京市 100871；.中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，南京市 10009）

關于藥品招標中質量分層的思考

朱琳1，2＊，孫利華1#，劉國恩2，李洪超3（1.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市 110016；2.北京大學光華管理學院，北京市 100871；3.中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，南京市 210009）

目的：探討現(xiàn)有藥品集中招標采購工作中藥品質量評價標準的合理性，并提出改進建議。方法：對全國14個省、市、自治區(qū)基本藥物招標采購實施方案中藥品質量分層的相關規(guī)定進行比較分析。結果：各地區(qū)藥品質量層次劃分標準混亂，不能科學的反映藥品質量，并有可能產(chǎn)生商業(yè)賄賂、原研藥規(guī)避競爭、地方保護主義等不良影響。結論：建議政府組織權威機構和專家，建立起一套統(tǒng)一規(guī)范的藥品質量評分指標體系。

質量分層；藥品；集中招標采購；原研藥；藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

＊碩士研究生。研究方向：衛(wèi)生經(jīng)濟學、藥物經(jīng)濟學、企業(yè)管理。E-mail：zhulin.smile@gmail.com

#通訊作者：教授，博士研究生導師，博士。研究方向：藥物經(jīng)濟學。電話：024-23986553。E-mail：slh-3632@163.com

對招標藥品進行質量分層的做法始于2001年衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作規(guī)范》（以下簡稱“《工作規(guī)范》”），該《工作規(guī)范》規(guī)定，“采購人將通用名相同的報價藥品分為專利藥品、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）認證藥品、非GMP藥品3類，按類別進行評審和比較，分別確定成交品種。在生產(chǎn)管理質量層次評審中，GMP藥品中的專利藥品，可按不超過價格分的50%加分，并計入質量總分”。當時這樣做的目的在于鼓勵自主創(chuàng)新、提升藥品質量、引進國外優(yōu)質藥品、推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)GMP的實施。而經(jīng)過十多年的迅速發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前已經(jīng)基本完成GMP的硬件建設，進入了GMP的完善和提升階段，但目前大部分省市制定的藥品集中采購方案實施細則仍沿用藥品質量分層標準的做法是否能科學的反映藥品質量，能否保證“質量優(yōu)先”原則，這是本文要研究回答的問題。

1 資料來源

通過網(wǎng)絡檢索，對網(wǎng)上公布的14個省、市、自治區(qū)現(xiàn)行的基本藥物招標采購實施方案進行研究，分別為寧夏、四川、遼寧、江西、浙江、河南、內(nèi)蒙古、陜西、海南、湖北、北京、江蘇、重慶、安徽[1～14]。

2 各省份藥品質量層次的劃分方法

通過各省基本藥物招標采購實施方案的分析和整理發(fā)現(xiàn)，各省方案中對質量層次的劃分存在很大差異，有的省份將藥品質量層次劃分為二層、三層、四層或五層，還有不作藥品質量分層的。例如，寧夏、四川省等規(guī)定將藥品質量層次劃分為二層；遼寧、江西、陜西、河南、浙江、內(nèi)蒙古、陜西等省將藥品質量層次劃分為三層；海南等省將藥品質量層次劃分為四層；而湖北省則對藥品按專利藥品、原研藥品、單獨定價藥品、優(yōu)質優(yōu)價中成藥、GMP藥品5個層次進行分類；對于中成藥，僅劃分優(yōu)質優(yōu)價中成藥、GMP藥品2個層次，詳見表1。

有些省份取消了對藥品進行質量層次劃分的說法，取而代之的是劃分為不同的評審組或采取綜合打分的方法對質量進行區(qū)別，但其目的并沒有發(fā)生改變，仍然是在對藥品質量層次進行區(qū)分。其中北京、江蘇等省市改為評審分組：江蘇省取消了原先的4個質量層次的劃分方法，在2009年10月發(fā)布的《藥品集中采購實施方案（征求意見稿）》中，根據(jù)不同地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構的用藥需求、藥品類別、企業(yè)規(guī)模、市場供求、科技水平等因素，直接分為6個不同的評審組；北京的評審分組專門針對《公開招標目錄二》中的藥品，即參照2008年全市醫(yī)療機構藥品采購數(shù)據(jù)，占全市醫(yī)療機構藥品采購金額80%的藥品，包括3個評審層次：專利保護期內(nèi)的化合物專利藥品、單獨定價或優(yōu)質優(yōu)價的藥品，以及通過GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的藥品，詳見表2。重慶、安徽改為綜合評分的方法。例如，重慶對藥品質量評價改為對藥品的質量類型設定不同的質量分值，從而對藥品的質量進行區(qū)別，相同通用名的產(chǎn)品一起打分：符合國家藥品質量標準的3分；獲得美國FDA或歐盟cGMP認證、國家中藥保護品種和處方保密藥品、原研藥品、行政保護證書過期的藥品4分；專利、國家科技進步獎、行政保護期內(nèi)的藥品5分，詳見表3。

表1 調(diào)查地區(qū)的藥品質量層次的劃分Tab 1 Drug quality grading in respondent region

3 存在問題分析

3.1 質量標準劃分的依據(jù)及主體不恰當

表1中關于藥品質量分層制定的標準，既有針對藥品的（如產(chǎn)品專利、是否新藥、是否原研），也有針對企業(yè)及產(chǎn)品資質的（如GMP認證情況、企業(yè)排名、獲獎情況、是否馳名商標）。并且?guī)缀趺總€省、市、自治區(qū)都同時按照藥品質量和企業(yè)及產(chǎn)品資質進行了質量分層，也就是說招標部門把藥品質量標準同企業(yè)及產(chǎn)品資質混淆在一起，把企業(yè)及產(chǎn)品的資質看作藥品質量分層的標準之一。同時，在以上這些質量分層標準下，又有多個相關部門可以間接對藥品質量做出劃分。例如，是否在發(fā)改委醫(yī)藥統(tǒng)計年報中排名前100的企業(yè)；是否為國家發(fā)改委文件規(guī)定的單獨定價藥品；是否為省物價局規(guī)定的單獨定價藥品等。那么藥品質量標準劃分的合理依據(jù)是什么，負責藥品質量標準劃分的主體又該是誰呢？

表2 北京和江蘇評審分組情況Tab 2 Drug quality grading in Beijing and Jiangsu province

表3 重慶和安徽藥品質量綜合評分情況Tab 3 Drug quality score in Chongqing and Anhui province

首先，依據(jù)《中華人民共和國標準化法》的規(guī)定，按照適用范圍將標準劃分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準等4個層次。我國定義的藥品質量標準是指國家對藥品質量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)，包括法定的藥品質量標準和非法定的藥品質量標準（即企業(yè)標準）。其中，法定標準又分為國家藥典、行業(yè)標準和地方標準。企業(yè)標準屬于內(nèi)控標準，由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力。所以藥品質量鑒定的標準，應該是以上述標準為依據(jù)的，各地現(xiàn)行的質量分層法，是不科學的、無據(jù)可循的。再者，1998年組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA），是國務院主管藥品監(jiān)督管理的行政法規(guī)部門，負責藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用全過程的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，是藥品監(jiān)督管理的主體[15]。然而招標機構在欠缺設備、缺乏專業(yè)人員的情況下，僅靠部分專家在有限的時間內(nèi)對數(shù)萬個品種通過打勾評分來分層和鑒定藥品質量，難以保證其客觀合理性，是不能達到控制藥品質量的目的的。

3.2 各省標準五花八門

同樣從表1可以看出，各省、市、自治區(qū)藥品集中招標采購中的質量分層標準五花八門，表現(xiàn)在歸類不統(tǒng)一和范圍界定的模棱兩可。

3.2.1 歸類不統(tǒng)一 優(yōu)質優(yōu)價的中成藥，在四川處于質量一層，在遼寧、江西、浙江、內(nèi)蒙古、陜西處于質量二層，在海南處于質量三層，在湖北處于質量四層；中藥保護品種，在浙江處于質量一層，在遼寧、內(nèi)蒙古、河南是質量二層；獲得美國FDA、歐盟cGMP、JGMP等認證的藥品，在遼寧、四川處于質量二層，在江西、河南、浙江、內(nèi)蒙古處于質量三層；單獨定價藥品，在四川處于質量一層，在遼寧、江西、陜西、浙江、內(nèi)蒙古處于質量二層，在海南、湖北處于質量三層。這必然導致同一個企業(yè)的同一個產(chǎn)品在不同的省份獲得了完全不同的質量評分，繼而可以推理得出如果部分省、市、自治區(qū)的質量分層具有合理性，則其他省、市、自治區(qū)的相應質量分層不然不合理。這種差異和不合理現(xiàn)象完全是人為規(guī)定的質量標準不同導致的。

3.2.2 范圍界定模糊 國家一類新藥，在河南歸在質量二層，在海南則根據(jù)是否在保護期內(nèi)分別列在質量一層和二層。同樣是專利藥品，有些省、市、自治區(qū)統(tǒng)統(tǒng)將其歸在質量一層，有些省、市、自治區(qū)則根據(jù)是否在專利保護期內(nèi)、何種類型專利進行區(qū)別分層，還有些省、市、自治區(qū)則根據(jù)是否為單獨定價的專利區(qū)分層次。如此千差萬別的標準，正是藥品集中采購不成熟、不規(guī)范的地方。

3.3 原研藥的高質量層次有規(guī)避競爭之嫌

排在質量層次前兩層的藥品，多數(shù)都是原研藥，這些藥品享受著明顯的單獨定價優(yōu)勢。從全國各地招標的情況來看，藥品平均降價幅度最高為50%，最低平均降幅為25%，而原研藥最多不超過30%[16]。其實國際上并沒有“原研藥”這一概念，它是基于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點，由于管理需要，在早年藥品定價權分屬國家發(fā)展計劃部門和地方物價局時被提出來的概念。在我國，原研藥特指專利過期后，原專利持有商所生產(chǎn)的藥品。2000年，國家計委印發(fā)的《藥品政府定價辦法的通知》中第6條規(guī)定，“已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其它劑型差價率不超過30%”[17]。當時引入原研藥對其進行單獨定價的目的有兩點：一是體現(xiàn)藥品質量和療效的差異，保持藥品合理比價，鼓勵新藥研發(fā)；二是出于老百姓用藥權益、防病治病的考慮，填補國內(nèi)沒有同類藥物的空白。而我國醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)過十多年的發(fā)展，在企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)技術、裝備水平等方面均有不同程度的提升，在仿制藥生產(chǎn)上已經(jīng)涌現(xiàn)出很多優(yōu)質企業(yè)，況且目前所謂的原研藥，很多其實已經(jīng)過了專利保護期，那么繼續(xù)讓外資企業(yè)在質量分層中打著原研藥的名義，避開價格競爭，享受高價權利，其合理性值得質疑。

一項通過統(tǒng)計國家發(fā)改委藥品定價目錄中的價格數(shù)據(jù)計算注射劑中原研藥與仿制藥價格差價率的研究表明[18]，滿足《藥品政府定價辦法》中對于差價率規(guī)定（注射劑差價率不超過35%）的藥品僅占總數(shù)的26%，且最高的一個差價率超過500%。況且目前并沒有翔實可信的數(shù)據(jù)證實原研藥的質量確實高于仿制藥[19]。那么，原研藥處在質量高層的真實意圖恐怕并不是所謂的堅持質量優(yōu)先，而是規(guī)避競爭、抬高藥價的一種手段。長此以往，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尤為不利。

3.4 凸顯的地方保護主義

有些省份在質量層次中定義單獨定價的藥品時，除了包括國家發(fā)改委認定的，還特別注明包括本省物價局認定的單獨定價品種，江西、內(nèi)蒙古、四川等省都存在類似的做法（見表1）。這些條款具有明顯的地方保護主義性質，排斥外地企業(yè)參與投標，最終損害的還是患者的利益。2010年的《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范（征求意見稿）》中已經(jīng)明確指出，“政府部門不得以任何借口、任何方式，利用集中采購牟取部門或者個人利益。任何地區(qū)或者部門不得限制、排斥本行政區(qū)外的企業(yè)參與集中采購，不得對本行政區(qū)的企業(yè)進行任何形式的照顧或者保護。堅決反對各種形式的地方保護主義”。今后這些要求能否落實，是我國整個藥品集中采購的關鍵點。

4 結語

2010年招標中采用的質量層次劃分標準已經(jīng)不能實現(xiàn)其預期的作用，現(xiàn)在仍沿用已經(jīng)不是對藥品質量進行區(qū)分，而成為部分品種維護和提高藥價、部分地區(qū)實施地方保護主義的保護傘。衛(wèi)生部2010年7月15日頒布的《關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范的通知》中第六十五條規(guī)定：集中采購時應當充分考慮藥品的臨床療效、藥品的質量和科技水平，對申報藥品實行綜合評價。首先，評價要素應當包括藥品質量、藥品價格、服務和信譽等。將每個評價要素量化為若干個評價指標并形成指標體系，根據(jù)各項指標的重要程度進行百分制定量加權。其次，評價要素量化后形成的指標體系，應當全面反映醫(yī)療機構對藥品集中采購的要求，對社會和企業(yè)公開[20]。由此可見，采購制度已經(jīng)在向細化藥品質量評價要素的方向努力了，但質量優(yōu)先畢竟需要客觀的標準，各省、市、自治區(qū)在招標過程中又無法從技術上對藥品質量給出判斷。所以，政府如何組織權威機構和專家，探索、分析、并最終建立起一套對藥品質量細化、比較的指標迫在眉睫，且直接關系到基本藥物集中采購工作的成敗。

[1]寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一招標采購領導小組辦公室.自治區(qū)醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一招標采購評標（議價）細則（暫行）[Z].2009.

[2]四川省衛(wèi)生廳.四川省醫(yī)療機構藥品集中掛網(wǎng)采購增補藥品實施方案（二OO八年修訂版）[Z].川藥采聯(lián)發(fā)第17號，2009.

[3]遼寧省醫(yī)療機構藥品集中采購工作領導小組.關于印發(fā)《關于遼寧省2009年度醫(yī)療機構藥品集中采購實施方案》的通知[Z].遼藥采領字發(fā)2號，2009.

[4]江西省藥品招標采購領導小組辦公室.2009年度江西省醫(yī)療機構網(wǎng)上藥品集中招標采購實施方案[Z].2009.

[5]浙江省藥品集中采購工作領導小組辦公室.2010年浙江省藥品集中采購評審細則[Z].2010.

[6]河南省藥品集中招標采購聯(lián)席會議辦公室.2009年度河南省國家基本藥物集中招標采購實施方案[Z].2009.

[7]內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購領導小組辦公室.2009年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構網(wǎng)上藥品集中采購實施細則（試行）[Z].2009.

[8]陜西省基層醫(yī)療機構藥品“三統(tǒng)一”工作領導小組辦公室.陜西省基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購實施細則（2010年試行）[Z].2009.

[9]海南省醫(yī)療機構藥品集中采購工作領導小組.2009年海南省醫(yī)療機構藥品集中采購實施方案[Z].瓊藥采發(fā)2號，2009.

[10]湖北省醫(yī)療機構藥品集中招標采購指導委員會和監(jiān)督委員會.2008年湖北省醫(yī)療機構網(wǎng)上藥品集中采購方案[Z].2009.

[11]北京市醫(yī)藥集中采購服務中心.2009年北京市醫(yī)療機構藥品集中采購工作方案[Z].2009.

[12]江蘇省藥品集中采購中心.二〇〇九年度江蘇省基本藥物試點采購配送實施方案（征求意見稿）[Z].2009.

[13]重慶市醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械集中采購領導小組辦公室.2010年重慶市基本藥物集中采購配送實施細則[Z].2010.

[14]安徽省藥品招標采購工作領導小組辦公室.安徽省基本藥物和補充藥品集中招標采購配送實施方案（2010年版）[Z].省藥招發(fā)第4號，2010.

[15]朱世斌.藥品生產(chǎn)質量管理工程[M].北京：化學工業(yè)出版社，2001：6.

[16]賈 巖.19企業(yè)激辯遼寧基藥招標[N].醫(yī)藥經(jīng)濟報，2010-04-16.

[17]國家計委.國家計委印發(fā)《藥品政府定價辦法》的通知[Z].計價格2142號，2000.

[18]劉 夏，葉 樺.注射劑原研藥與仿制藥的政府定價比較[J].中國藥房，2009，20（10）：723.

[19]Devine ST，Weisbart E，Barron J，et al.Acute epilepsy exacerbations in patients switched between A-rated anti-epileptic drugs[J].Curr Med Res Opin，2010，26（2）：455.

[20]衛(wèi)生部，國務院糾正行業(yè)不正之風辦公室，發(fā)展和改革委員會，等.醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范[Z].2010.

On Drug Quality Grading of Centralized Drug Bidding and Procurement

ZHU Lin，SUN Li-hua（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）
ZHU Lin，LIU Guo-en（Guanghua School of Management，Peking University，Beijing 100871，China）
LI Hong-chao（School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To explore the rationality of drug quality evaluation criteria for centralized drug bidding and procurement and to put forward proposals for improvement.METHODS：Regulations of 14 provinces，city and autonomous region on drug quality grading of essential drug bidding and procurement were analyzed and compared.RESULTS：Confused drug quality grading criteria cannot manifested the quality of drugs scientifically，and may produce adverse effects，such as commercial bribery，price protection for original drugs and local protectionism.CONCLUSION：We propose that the government organize authorities and experts to explore，analyze and establish a uniform drug quality evaluation index system.

Drug quality grading；Drug；Centralized bidding procurement；Original drugs；GMP

R95

C

1001-0408（2010）40-3774-04

2010-08-25

2010-09-16）