醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家問卷調(diào)查結(jié)果分析

曲婷婷陳愛民盛洪濤楊兆慧陳建峰

1 大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (大連 116021)

2 新疆建設(shè)兵團藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (烏魯木齊 830002)

3 山東省淄博市藥品檢驗所 (淄博 255086)

4 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (北京 100024)

5 福建莆田市食品藥品監(jiān)督管理 (莆田 351100)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家問卷調(diào)查結(jié)果分析

曲婷婷1陳愛民2盛洪濤3楊兆慧4陳建峰5

1 大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (大連 116021)

2 新疆建設(shè)兵團藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (烏魯木齊 830002)

3 山東省淄博市藥品檢驗所 (淄博 255086)

4 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (北京 100024)

5 福建莆田市食品藥品監(jiān)督管理 (莆田 351100)

目的：研究我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展的現(xiàn)狀。方法：用Excel對83份調(diào)查問卷進行統(tǒng)計分析。結(jié)果：接近半數(shù)的臨床醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章制度不太了解；超過40%的臨床醫(yī)務(wù)工作者不太了解醫(yī)療器械上報的流程；77.11%的臨床醫(yī)務(wù)人員沒有接受過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的培訓(xùn)。結(jié)論：加大宣傳培訓(xùn)力度，普及認(rèn)識；促進相關(guān)法規(guī)的出臺，制定規(guī)范及技術(shù)指南是促進監(jiān)測工作開展的有效措施。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 問卷調(diào)查 結(jié)果分析

Abstract:Objective: Study on the current situation of medical device adverse events monitoring. Method: Using Excel on 83 surveys conducted statistical analysis. Results: Nearly half of the clinical medical staff on the medical device administration and management of the laws, regulations, rules and regulations do not quite understand; More than 40% of clinical medical staff know little about the process of medical device adverse events reported; 77.11% of the clinical medical staff have not received the training of medical device adverse events. Conclusion: Increase awareness training and universal understanding, promote the introduction of relevant laws and regulations, standardize, and develop technical guidelines for monitoring work is effective measures to carried out.

Key words:medical device adverse events(MDAE) montoring, questionnaire, analysis

醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段。我國是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國，據(jù)估計每年發(fā)生不良事件至少在4萬件以上[1]。國內(nèi)自2002年開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作以來，對醫(yī)療器械上市后不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效地使用等方面做了很多具體的工作，也面臨很多具體問題，本文通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在京組織召開“全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家講習(xí)班”開展問卷調(diào)查，為醫(yī)療器械監(jiān)管部門和技術(shù)監(jiān)測機構(gòu)工作的開展提供依據(jù)。

1 對象和方法

1. 1 調(diào)查對象

從事骨科臨床的副高級以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

1. 2 調(diào)查方法

對參加全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家講習(xí)班的專家進行問卷調(diào)查。

1.3 調(diào)查問卷

依據(jù)統(tǒng)一設(shè)計的問卷,調(diào)查內(nèi)容包括對我國醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)了解程度，醫(yī)療器械不良事件的定義，可疑醫(yī)療器械的上報、程序、部門管理、培訓(xùn)以及影響報告的因素，促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展的有效措施，重點監(jiān)測品種等。

1.3 統(tǒng)計分析 用Excel 表格錄入并進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查問卷的回收率

共發(fā)放調(diào)查問卷102份,全部調(diào)查完成后, 回收問卷83份，回收率81.37%。

2.2 一般資料

參與問卷調(diào)查的人員90.36%為男性，9.64%為女性；其中有57.83%為年齡在40-50歲之間；65.06%的人員來自三級甲等醫(yī)院(表1) 。

表1

2.3 對我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的了解情況

對我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章比較了解的占50.6%；不太了解的占49.4%(表2)。

表2

2.4 醫(yī)療器械不良事件定義

對我國醫(yī)療器械不良事件的定義清楚的有89.16%；不完全清楚的占9.64%；不清楚的僅占1.2%(表3)。

表3

2.5 可疑醫(yī)療器械不良事件上報

在對是否上報過醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查中，僅有30.12%的人上報過，而有69.88%的人沒有上報過(表4)

表4

2.6 我國醫(yī)療器械不良事件的報告程序

在對是否了解我國可疑醫(yī)療器械不良事件的報告流程的調(diào)查中，清楚的占59.04%，不清楚的占20.48%不完全清楚的占20.48%(表5)。

表5

2.7 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理

在對所在單位有無部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的調(diào)查中，有部門負(fù)責(zé)此項工作的單位占53.01%，沒有的占36.14%(表6)。

表6

2.8 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)

在對以前是否參加過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)的調(diào)查中，有22.89%的人參加過，而有77.11%的人沒有參加過相關(guān)的培訓(xùn)(表7)。

表7

2.9 影響醫(yī)療器械不良事件上報因素

在對影響醫(yī)療器械不良事件上報的因素的調(diào)查中(多選)，擔(dān)心引起醫(yī)患糾紛的占80.72%；不知道上報途徑的占39.76%；不重視，認(rèn)為沒有用的占38.55%(表8)

2.10 促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展的措施

在對于認(rèn)為采取何種措施可以促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的調(diào)查中，85.54%的人認(rèn)為專業(yè)培訓(xùn)，普及認(rèn)識是相對比較有效的措施，其次就是通過立法，強制上報(表9)。

表8

表9

2.11 重點監(jiān)測品種

對于認(rèn)為應(yīng)該重點監(jiān)測的醫(yī)療器械品種中，前3位的是骨科植入物、心血管系統(tǒng)植入物、一次性使用醫(yī)療器械；對于骨科臨床使用最多的植入類醫(yī)療器械前3位是鋼板、人工關(guān)節(jié)、髓內(nèi)釘。

3 討論

3.1 開展培訓(xùn)教育工作的必要性

從分析的結(jié)果可以看出，目前有接近半數(shù)的臨床醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章制度不太了解；超過40%的臨床醫(yī)務(wù)工作者不了解上報的流程；77.11%的臨床醫(yī)務(wù)人員沒有接受過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的培訓(xùn)。根據(jù)在我國部分地區(qū)的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員調(diào)查顯示有62.6%的人員對醫(yī)療器械不良事件認(rèn)識不太清楚，有30.8%的人員表示對醫(yī)療器械不良事件有一定程度的了解，6.5%的人員對此根本不了解。而98.1%的人明確表示需要了解有關(guān)方面的知識和信息，沒有人聲稱不需要[2]。這些都告訴我們，要想加速我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的發(fā)展，加強醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)工作，提供多渠道的監(jiān)測知識培訓(xùn)，建立多層次的培訓(xùn)平臺是非常必要的。

3.2 建立多種培訓(xùn)機制，推進監(jiān)測工作發(fā)展

雖然我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展取得了一定的成績，但由于起步比較晚，相關(guān)體系建設(shè)還不完善，還沒有建立系統(tǒng)的監(jiān)測隊伍，專業(yè)人才比較匱乏，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和個人的認(rèn)知程度嚴(yán)重不足。針對醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作公眾的認(rèn)知度、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識，專業(yè)人員和主管人員業(yè)務(wù)水平均有待提高的客觀要求，結(jié)合我國的實際情況，從實際出發(fā)，具體問題具體分析，積極探索分層次、分階段、分類指導(dǎo)的方法和措施，使宣傳培訓(xùn)工作達到推進監(jiān)測發(fā)展的目的。

3.3 促進相關(guān)法規(guī)的出臺，制定規(guī)范及技術(shù)指南

從調(diào)查結(jié)果中可以看出，促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展的有效措施除了展開專業(yè)培訓(xùn)，普及認(rèn)識以外，對于相關(guān)法律法規(guī)的盡早出臺，也是廣大醫(yī)務(wù)工作者所期望的。目前我國尚未有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項法規(guī)。我們應(yīng)該借鑒發(fā)達國家開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的經(jīng)驗，制定相關(guān)的規(guī)范及技術(shù)指南；借鑒我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的經(jīng)驗，進行監(jiān)測體系的建設(shè)。在相關(guān)法律法規(guī)的指導(dǎo)和制約下，監(jiān)測工作的開展也會更加有效，有序。

3.4 消除認(rèn)識誤區(qū)，構(gòu)建和諧、相互信任的醫(yī)患關(guān)系

從研究結(jié)果中可以看到，有近90%的臨床醫(yī)務(wù)工作者清楚醫(yī)療器械不良事件的概念，但臨床工作中，只有30%的人上報過可疑醫(yī)療器械不良事件報告。對于影響上報的因素的調(diào)查中，有80.72%的臨床醫(yī)生擔(dān)心引起醫(yī)患糾紛。醫(yī)患矛盾是長期以來困擾醫(yī)院精神文明建設(shè)的一個掣肘, 而多次調(diào)查結(jié)果顯示, 引發(fā)矛盾的因素中相當(dāng)部分是由于醫(yī)患溝通不充分不到位造成的[3]。醫(yī)患關(guān)系的協(xié)調(diào)與否直接影響著整個監(jiān)測實踐活動的展開與良性運轉(zhuǎn)。建立以病人為中心,實施醫(yī)患溝通,在醫(yī)院建立起適應(yīng)當(dāng)前社會狀況的全新的服務(wù)模式和思維方式已迫在眉睫。

4 結(jié)語

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價工作起步較晚、基礎(chǔ)薄弱，尚處于初級階段法規(guī)體系尚不完善，器械的研發(fā)、臨床試驗與實際使用環(huán)境差別較大；市場監(jiān)管體系面臨諸多問題和考驗。需要通過不懈的努力，建立和完善醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)章，制定規(guī)范及技術(shù)指南，加大宣傳培訓(xùn)力度，相信在醫(yī)療器械監(jiān)測系統(tǒng)的共同努力下，一定會為廣大人民群眾營造一個安全、合理、有效的用械氛圍。

[1] 王蘭明 關(guān)于我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)的若干思考[J]中國藥業(yè)，2004，(05)

[2] 尹娜，趙彬，陳秀琴等 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)需求的調(diào)查研究[J]. 中國全科醫(yī)學(xué).2005，320

[3] 趙陽 加強醫(yī)患溝通，減少醫(yī)療糾紛[J]，國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報，2005，(01)

Analysis on Medical Device Adverse Events(MDAE) Montoring

QU Ting-ting1CHEN Ai-min2SHENG Hong-tao3YANG Zhao-hui4CHEN Jian-feng5
1 Dalian Center for ADR Monitoring (Dalian 116021)
2 Xinjiang produce construction large unit Center ADR Monitoring(Urumchi 8300002)
3 Zibo Institute for Drug Control (Zibo 255086)
4 Beijing Center for ADR Monitoring (Beijing 100024)
5 Putian SFDA (Putian 351100)

1006-6586(2010)02-0046-04

R197

B

2009-09-15

曲婷婷，醫(yī)學(xué)碩士，大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測科