醫(yī)院醫(yī)用高值耗材規(guī)范管理探討

趙寧志,張玉琴,曾宏逵,高 茗,王敏產(chǎn)

醫(yī)用高值耗材指?？剖褂?直接作用于人體,對(duì)其安全性有嚴(yán)格要求,且價(jià)值較高的醫(yī)用耗材。隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新,高值耗材的使用量不斷增大,品種型號(hào)繁多,涉及骨科、心內(nèi)科、介入等各類(lèi)材料近2000種型號(hào),對(duì)其安全性提出了更加嚴(yán)格的要求,管理難度與管理風(fēng)險(xiǎn)也越來(lái)越大。因此,對(duì)醫(yī)用高值耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié),進(jìn)行嚴(yán)格的、科學(xué)的、規(guī)范的管理,顯得尤為重要。

1 高值耗材的采購(gòu)管理

根據(jù)《中華人民共和國(guó)招投標(biāo)辦法》和相關(guān)法律、法規(guī),本著公開(kāi)、公平、公正的競(jìng)爭(zhēng)原則,選擇合適的供應(yīng)商,查驗(yàn)供應(yīng)商提供的證件復(fù)印件的真實(shí)性和有效性,把所有能反映供應(yīng)商資質(zhì)、信譽(yù)及產(chǎn)品質(zhì)量的文件、證書(shū)歸檔,建立供應(yīng)商檔案[1]。新產(chǎn)品初次引進(jìn),要求供應(yīng)商必須到藥械科(設(shè)備科)備案,提交所有相關(guān)產(chǎn)品證件及公司資質(zhì),由主管部門(mén)初審決定是否允許其進(jìn)行臨床推廣并發(fā)放《新產(chǎn)品試用反饋單》。同時(shí)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤、調(diào)研,最后根據(jù)臨床反饋意見(jiàn),由醫(yī)院設(shè)備委員會(huì)進(jìn)行綜合評(píng)議,決定是否引進(jìn)臨床及引進(jìn)的規(guī)模、使用范圍等[2],最后制定高值耗材采購(gòu)計(jì)劃,按采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu)。在滿足臨床要求、保證質(zhì)量的前提下,選擇價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和投標(biāo)商,最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者的利益。招標(biāo)可增加采購(gòu)的透明度,通過(guò)供應(yīng)商自由競(jìng)爭(zhēng),減少不規(guī)范的采購(gòu)行為,使價(jià)格更為合理,更有保證?？傊?應(yīng)堅(jiān)持貨比三家,綜合考慮質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)方式、信譽(yù)程度等因素,合理進(jìn)貨。據(jù)調(diào)查,通過(guò)招標(biāo)采購(gòu),醫(yī)用高值耗材的價(jià)格可平均下降5%～10%,降低了患者的費(fèi)用,獲得了較好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益[3]。

2 高值耗材的檔案管理

建立醫(yī)用高值耗材供應(yīng)商檔案,必須要有完善的供應(yīng)商的所有合法證明材料,建立產(chǎn)品分類(lèi)目錄庫(kù)檔案,列出公司名稱,法人代表的公司地址,主要經(jīng)營(yíng)范圍、聯(lián)系方式、誠(chéng)信等級(jí)、不良記錄等內(nèi)容。同時(shí)檔案內(nèi)容要有“四證一報(bào)告”,即產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證和商檢報(bào)告[4]。要求所有證件復(fù)印件都必須加蓋供應(yīng)商公司的公章,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局反映,杜絕不合格產(chǎn)品流入醫(yī)院。要及時(shí)掌握證件的有效期,如發(fā)現(xiàn)有的證件即將過(guò)期則應(yīng)盡快通知供應(yīng)商提交新的證件。藥械科(設(shè)備科)應(yīng)建立高值耗材微機(jī)管理系統(tǒng),將高值耗材使用清單的內(nèi)容輸入微機(jī),對(duì)每一件高值耗材建立一份完整的檔案。對(duì)各種高值耗材要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總,繪制各類(lèi)高值耗材用量比例圖,隨時(shí)掌握耗材的使用情況。

3 高值耗材的庫(kù)存管理

倉(cāng)庫(kù)管理人員必須嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān),驗(yàn)收按生產(chǎn)廠商提供的各種技術(shù)指標(biāo)或招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法,逐項(xiàng)驗(yàn)收。做到“三對(duì)”,即對(duì)型號(hào)、對(duì)數(shù)量、對(duì)質(zhì)量;“三看”,即看外觀是否有破損、看數(shù)量是否有短缺、看配套物品是否齊全。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)日期等內(nèi)容[5]。采購(gòu)記錄和有效證件必須保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期的2年;無(wú)有效期的,不得少于3年。要嚴(yán)格核對(duì)審核單和發(fā)票,要求票面和審核單相關(guān)內(nèi)容相符。發(fā)票和審核單由庫(kù)房統(tǒng)一編號(hào)后,發(fā)票及入庫(kù)單交會(huì)計(jì)按程序報(bào)銷(xiāo),審核單由庫(kù)房統(tǒng)一存檔,便于今后核對(duì)。驗(yàn)收完畢后要把相關(guān)的數(shù)據(jù)內(nèi)容錄入耗材管理數(shù)據(jù)庫(kù),并整理相關(guān)資料歸檔。

4 高值耗材的使用管理

實(shí)施“零庫(kù)存”管理或“二級(jí)庫(kù)房”管理?！傲銕?kù)存”是利用相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位作為存儲(chǔ)單元,以最大程度減少單元物資存儲(chǔ),建立快速供貨網(wǎng)絡(luò),從而提高資金效益[6]。對(duì)心臟介入類(lèi)、人工關(guān)節(jié)類(lèi)等需要在手術(shù)過(guò)程中確定品種規(guī)格的高值耗材,可在使用科室提出申請(qǐng)后,藥械科(設(shè)備科)通知中標(biāo)供應(yīng)商將產(chǎn)品直接送到手術(shù)室,器械驗(yàn)收人員和手術(shù)醫(yī)師共同驗(yàn)收填寫(xiě)使用清單并簽字,術(shù)后補(bǔ)辦入庫(kù)調(diào)拔手續(xù)。使用清單內(nèi)容包括:患者姓名、性別、年齡、床位號(hào)、住院號(hào)、手術(shù)類(lèi)型、耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、購(gòu)入和收費(fèi)價(jià)格、醫(yī)生姓名、使用日期等,并由手術(shù)醫(yī)生和科主任簽字。對(duì)不需要在使用過(guò)程中挑選的耗材,如介入類(lèi)導(dǎo)管和骨科使用的松骨條等耗材,可實(shí)行“二級(jí)庫(kù)房”管理,即在使用科室儲(chǔ)存少量產(chǎn)品,使用科室安排專人專管,根據(jù)每月用量,月底向藥械科(設(shè)備科)提出申請(qǐng),藥械科(設(shè)備科)通知中標(biāo)供應(yīng)商將耗材直接送到使用科室,驗(yàn)收后按常規(guī)辦理入庫(kù)調(diào)拔手續(xù)。使用后科室填寫(xiě)使用清單,交藥械科(設(shè)備科)登記匯總。

5 高值耗材的跟蹤管理

對(duì)使用醫(yī)用高值耗材的患者進(jìn)行質(zhì)量跟蹤調(diào)查,建立出院患者聯(lián)系卡,方便與患者聯(lián)系,同時(shí)要求患者定期到醫(yī)院進(jìn)行復(fù)查,還可開(kāi)展醫(yī)生電話隨訪工作,并做好每次隨訪記錄,確保患者使用安全。通過(guò)規(guī)范管理減少中間環(huán)節(jié),壓縮虛高價(jià)格,避免不正當(dāng)行為,可以有效降低醫(yī)療費(fèi)用、減輕患者負(fù)擔(dān)、改善醫(yī)患關(guān)系、緩解醫(yī)患矛盾,從而大幅提升醫(yī)療質(zhì)量,有效地保障醫(yī)療安全,防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

[1] 趙寧志,陳邦元.一次性使用醫(yī)療物品的管理措施[J].人民軍醫(yī),2007,50(7):450.

[2] 黃良謀,陳華英.論如何加強(qiáng)高值醫(yī)療耗材的管理[J].中國(guó)醫(yī)院,2005,9(1):36-38.

[3] 種銀保,唐 超.醫(yī)用耗材資源節(jié)約[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2006,3(9):31-32.

[4] 羅 軍.醫(yī)用高值耗材采購(gòu)供應(yīng)流程管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2007,28(11):48-49.

[5] 石超明,王保直,明 珠.關(guān)于集中采購(gòu)后幾類(lèi)高值醫(yī)用耗材使用情況的調(diào)查與分析[J].國(guó)外醫(yī)學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分冊(cè),2008,25(4):188-191.

[6] 王義輝,唐 偉,郝 平,等.用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2006,3(10):18-20.