淺談醫(yī)院臨床藥物試驗(yàn)倫理委員會(huì)的運(yùn)作模式

王玲玲,趙學(xué)東,楊國(guó)斌,楊寶林,劉玉秀,鄭 均,王 倩

(本文編輯:潘雪飛)

隨著藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的廣泛開展,加強(qiáng)倫理委員會(huì)工作的規(guī)范性已十分重要。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》,本文依據(jù)其中關(guān)于加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理,確保藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)性和倫理性,對(duì)目前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)中倫理委員會(huì)工作規(guī)范化管理進(jìn)行如下探討。

1 倫理委員會(huì)成員組成

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是倫理審查的執(zhí)行者,是一個(gè)由醫(yī)學(xué)或科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)或非科學(xué)人員共同組成的獨(dú)立實(shí)體。其組織和運(yùn)作是獨(dú)立的,不受任何組織和個(gè)人的干預(yù)和影響。倫理委員會(huì)至少有 5人組成,最好 9～11人,成員不宜太多,以利于及時(shí)審批。我院的倫理委員會(huì)組成為 11人,成員包括:具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)療各專業(yè)人員;護(hù)理人員;法律工作者;倫理學(xué)研究人員;代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員;不同性別人員,另外聘請(qǐng) 1名顧問和 1名監(jiān)察員。倫理委員會(huì)的成員要具備專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn),能夠從科學(xué)性、醫(yī)學(xué)角度和倫理方面去審批提交的方案。為了保證委員會(huì)工作的獨(dú)立性,成員在所在領(lǐng)域應(yīng)具有一定的影響力和代表性。

2 倫理委員會(huì)工作職責(zé)

2.1 工作職責(zé) 我院于 1999年成立了倫理委員會(huì),主要工作職責(zé)是以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)國(guó)際組織理事會(huì)及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則,并按照中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的要求,負(fù)責(zé)藥物臨床研究中倫理問題的咨詢和審查[1];通知研究者注意沒有預(yù)見的安全問題,同時(shí)監(jiān)督缺陷的整改;在醫(yī)院進(jìn)行有關(guān)國(guó)際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢及組織專題講座或研討會(huì)。

2.2 工作任務(wù) ①負(fù)責(zé)審查研究方案。包括風(fēng)險(xiǎn)、輕微的傷害、合理風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)與效益比、研究設(shè)計(jì)的合理性等。②受試者須知與知情同意書的簽署等方面內(nèi)容是否表達(dá)真實(shí)、完整、符合法規(guī)要求及通俗易懂,同時(shí)是否真正體現(xiàn)了自愿原則與知情同意制度。

3 倫理委員會(huì)審批程序

在試驗(yàn)開始前,醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行下列程序?qū)徸h。①首先,研究者和申辦者向倫理委員會(huì)辦公室提出申請(qǐng)并提供必要的資料:食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)的批件、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述、知情同意書樣本、試驗(yàn)研究方案及病例報(bào)告表等。②倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后定期召開會(huì)議,集中審閱討論并進(jìn)行會(huì)議記錄。對(duì)試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后,以投票方式做出決定。委員表決意見:Ⅰ是同意,Ⅱ是作必要修改后同意,Ⅲ是不同意,Ⅳ是終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)[2]。必要時(shí),可邀請(qǐng)非委員會(huì)專家列席會(huì)議,但不投票。③在審議后,秘書整理討論結(jié)果并打印后報(bào)倫理委員會(huì)主任委員簽發(fā)批復(fù)意見,同時(shí)附上出席會(huì)議人員的名單、專業(yè)情況及簽名。④試驗(yàn)方案或知情同意書在研究過程中進(jìn)行了修改,需經(jīng)倫理委員會(huì)再次同意并簽發(fā)批復(fù)意見后方能進(jìn)行。⑤在試驗(yàn)期間,對(duì)所有試驗(yàn)方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告,經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件,應(yīng)向倫理委員會(huì)書面報(bào)告?zhèn)浒?倫理委員會(huì)有權(quán)對(duì)其審批同意的項(xiàng)目進(jìn)行必要的倫理復(fù)查或抽查,以確保受試者的權(quán)益。⑥倫理委員會(huì)的所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄,記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 5年[3]。

4 倫理委員會(huì)審核原則

世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(C I R S S)的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》,對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查均有原則性或者具體的規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于 2003年9月 1日頒布實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(G C P)明確指出,所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害[4]。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮,倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。因此,倫理委員會(huì)要依據(jù)這些原則對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查。

5 倫理委員會(huì)存檔要求

倫理委員會(huì)所作的所有書面決定、會(huì)議書面記錄以及會(huì)議錄音、圖片等,由專人負(fù)責(zé)歸檔管理[5],未經(jīng)倫理委員會(huì)主任批準(zhǔn)不許任何人借閱和查看。各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),基本上建立了藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì),通過藥品監(jiān)督管理的強(qiáng)化管理和加強(qiáng)G C P的學(xué)習(xí),倫理委員會(huì)的組織建設(shè)不斷加強(qiáng),制度建設(shè)不斷完善,審查工作不斷規(guī)范[6-7]。在這些基礎(chǔ)上,藥品監(jiān)督管理部門要加大監(jiān)督檢查力度,各倫理委員會(huì)要進(jìn)一步加強(qiáng)自身建設(shè),加強(qiáng)交流、吸取國(guó)外倫理委員會(huì)先進(jìn)的工作經(jīng)驗(yàn),將藥物研制環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)降至最低,從而為保障公眾健康安全提供技術(shù)服務(wù)。

[1] 熊寧寧,劉 芳 .臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2003,8(4):477-480.

[2] 黃潔夫 .臨床科研中的倫理學(xué)問題[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2006,19(2):1-3.

[3] 孫 忻.臨床科學(xué)實(shí)驗(yàn)中的倫理學(xué)思考[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)科研管理雜志,2006,19(1):17-18.

[4] 關(guān) 鍵,羅林芝,徐 苓.加強(qiáng)倫理委員會(huì)職能促進(jìn)醫(yī)院臨床研究健康發(fā)展[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志,2006,19(2):105-107.

[5] 曹 燁,劉冬耕.我院的藥品臨床試驗(yàn)接收審評(píng)制度[J].中華醫(yī)院管理雜志,2006,22(4):238-240.

[6] 王林寬,倪素賢,錢存生,等 .加強(qiáng)醫(yī)院藥事管理工作的幾點(diǎn)思考[J].東南國(guó)防醫(yī)藥,2007,9(4):270-272.

[7] 張 浩,黃 瑾,楊 放.加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè) 促進(jìn)臨床試驗(yàn)健康發(fā)展[J].藥學(xué)實(shí)踐雜志,2009,27(2):137-138.