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    預(yù)防接種糾紛的法理思考

    2010-08-15 00:48:47王慶文
    衛(wèi)生軟科學(xué) 2010年5期
    關(guān)鍵詞:種者預(yù)防接種救濟(jì)

    王慶文,張 敏

    (昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院,云南 昆明 650032)

    預(yù)防接種是將疫苗接種到人體,使之對(duì)某種傳染病產(chǎn)生特異免疫力,以提高人群免疫水平,阻斷傳染病傳播,是預(yù)防和控制疫苗針對(duì)性傳染病最簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、有效的措施和手段。隨著疫苗種類不斷增多,新的生物制劑不斷涌現(xiàn),衛(wèi)生知識(shí)不斷普及,國(guó)家的法制建設(shè)不斷發(fā)展和健全,受種方維權(quán)意識(shí)不斷增強(qiáng),由預(yù)防接種帶來的糾紛也在不斷增加。近期,甲型H1N1流感疫苗異常反應(yīng)、山西疫苗事件、江蘇河南假狂犬疫苗事件接連發(fā)生,有關(guān)預(yù)防接種的不良事件從兒童發(fā)展到成人,影響不斷擴(kuò)大,預(yù)防接種糾紛逐步進(jìn)入公眾視野。

    1 基本概念

    1.1 預(yù)防接種糾紛

    兒童或成人在接種疫苗后,接種效果不理想,甚至發(fā)生人身?yè)p害后果,受種者與接種單位對(duì)是否存在過失、如何賠償?shù)葐栴}產(chǎn)生分歧,由此發(fā)生糾紛,預(yù)防接種異常反應(yīng)和非異常反應(yīng)均可引發(fā)預(yù)防接種糾紛。

    1.2 預(yù)防接種異常反應(yīng)

    合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無(wú)過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

    1.3 非異常反應(yīng)

    非異常反應(yīng)一共有六種情形:(1)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);(2)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;(3)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害;(4)受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,接種后偶合發(fā)??;(5)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌,在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;(6)因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

    2 預(yù)防接種糾紛的技術(shù)鑒定

    2.1 預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定

    在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》出臺(tái)3年之后,衛(wèi)生部制定了《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》,從部門規(guī)章的層面規(guī)范了預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。該辦法的正式施行,終結(jié)了我國(guó)沒有預(yù)防接種糾紛技術(shù)鑒定法律的歷史,具有非常重大的意義。

    但是,《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》仍然規(guī)定“因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害,需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的,按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理”,這在衛(wèi)生法學(xué)界一直存有爭(zhēng)議。

    預(yù)防接種行為中,接種第一類疫苗是履行政府職能,即公共服務(wù)職能,是一種單務(wù)法律行為;接種第二類疫苗是服務(wù)行為,即防病服務(wù),是一種雙務(wù)法律行為。預(yù)防接種行為上述特征和性質(zhì),特別是接種第一類疫苗的公共服務(wù)職能,顯著區(qū)別于一般意義上的醫(yī)療行為?,F(xiàn)行立法和實(shí)踐中,把本屬于政府行為的預(yù)防接種行為引起的法律糾紛,按照或參照醫(yī)療糾紛來處理,在法理上是存在爭(zhēng)議的[1]。醫(yī)療服務(wù)是患者自愿要求和接受的,而預(yù)防接種則是國(guó)家法定的、接種單位和受種者必須履行的強(qiáng)制義務(wù),兩者的法律特性具有一定差異。

    2.2 非異常反應(yīng)的鑒定問題

    《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》中均未提及不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的六種情況的鑒定,僅規(guī)定了因接種單位過錯(cuò)和疫苗質(zhì)量問題產(chǎn)生的損害分別依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理,其余四種情況則未作規(guī)定。在實(shí)踐中,非異常反應(yīng)由于情況復(fù)雜、法出多頭、缺乏救濟(jì),是預(yù)防接種糾紛的爭(zhēng)議重點(diǎn),而這部分內(nèi)容卻沒有相對(duì)完善的法律依據(jù),易造成糾紛的調(diào)解工作混亂和司法量裁不一。

    3 補(bǔ)償問題

    3.1 第一類疫苗

    《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定:因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的,應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?,補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。在這種情況下由國(guó)家承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任,筆者認(rèn)為并不符合法理。首先,《中華人民共和國(guó)國(guó)家賠償法》規(guī)定,國(guó)家賠償是指對(duì)國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員違法行使職權(quán)侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成的損害所給予的賠償。而預(yù)防接種不良反應(yīng)是無(wú)過錯(cuò)或過失行為,不存在國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員的違法行為,賠償主體明確規(guī)定為國(guó)家賠償顯然是矛盾的[2]。其次,預(yù)防接種是國(guó)家基于醫(yī)療的特殊性和對(duì)國(guó)民生命和身體健康的維護(hù),在法律上賦予疾病控制機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)以強(qiáng)制接種權(quán)力和公眾強(qiáng)制接種義務(wù)的特殊法律關(guān)系。接種單位行使了公法的強(qiáng)制接種義務(wù),卻要承擔(dān)私法的民事責(zé)任,顯得過于苛刻。由于預(yù)防接種是一項(xiàng)國(guó)家的強(qiáng)制行為,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》回避了國(guó)家賠償問題,換用了補(bǔ)償?shù)母拍?,明確規(guī)定發(fā)生由第一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)確需補(bǔ)償?shù)挠蓢?guó)家補(bǔ)償,這一規(guī)定使接種單位避免承擔(dān)“無(wú)過錯(cuò)賠償”責(zé)任,是預(yù)防接種管理和立法上的一大進(jìn)步,終結(jié)了過去在此種情況下無(wú)法可依、判決量裁不一的歷史。

    3.2 第二類疫苗

    《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十六條還做了相關(guān)規(guī)定:因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?,補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。在這種情況下,疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的疫苗是合格的,并未違反《藥品管理法》,在無(wú)過錯(cuò)的情況下由企業(yè)承擔(dān)補(bǔ)償義務(wù),顯失公平。但是根據(jù)以往的個(gè)案判決結(jié)果來看,該項(xiàng)規(guī)定又具有明確的法律基礎(chǔ),《民法通則》第132條規(guī)定:當(dāng)事人對(duì)造成損害都沒有過錯(cuò),可以根據(jù)實(shí)際情況,由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任?!兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》的這一規(guī)定,明確了疫苗生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)償責(zé)任,有利于健全法律體制,避免司法實(shí)踐中法律依據(jù)的混亂。但是該條例在保護(hù)受種者權(quán)益的同時(shí),損害了疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的積極性,在實(shí)際應(yīng)用中也有其消極的一面。

    3.3 非異常反應(yīng)

    《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定了屬于預(yù)防接種非異常反應(yīng)的6種情況,因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的,依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理;因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的,依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理?,F(xiàn)行預(yù)防接種法律制度中,預(yù)防接種事故由接種單位承擔(dān)民事賠償責(zé)任,筆者認(rèn)為這一規(guī)定沒有充分考慮到預(yù)防接種行為與一般意義上的醫(yī)療行為的顯著區(qū)別與特征,沒有考慮到接種單位與醫(yī)療單位性質(zhì)的不同,增大了預(yù)防接種單位的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)防接種行為具有社會(huì)公益性,即預(yù)防接種受益的不僅僅是個(gè)體,而是整個(gè)社會(huì)群體,加之接種單位責(zé)任大、收益少,由接種單位承擔(dān)預(yù)防接種事故的全部賠償責(zé)任顯然過于苛刻,也不利于預(yù)防接種工作的健康發(fā)展。

    其它4種非異常反應(yīng)相關(guān)各方均無(wú)過錯(cuò),受種方無(wú)權(quán)索取任何補(bǔ)償。雖然法律規(guī)定明確,但實(shí)踐工作往往異常復(fù)雜,在法制建設(shè)和社會(huì)保障尚不完善的情況下,一旦產(chǎn)生不良后果,極易發(fā)生受種方與接種單位之間的沖突,特別是耦合發(fā)病、心理因素等結(jié)論是受種方難以接受的,如果受種方經(jīng)濟(jì)困難,糾紛則更難處理。

    4 建議

    預(yù)防接種糾紛具有獨(dú)立的特征和法律特點(diǎn),盡管我國(guó)關(guān)于預(yù)防接種的立法正逐步完善,但仍滿足不了實(shí)踐的需要。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)濟(jì)學(xué)原理,要避免預(yù)防接種糾紛,只能減少預(yù)防接種行為數(shù)量或轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。減少預(yù)防接種行為顯然有悖于法律精神和職業(yè)道德,是不可取的。因此,轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)是防范預(yù)防接種糾紛最有效的方法,我國(guó)亟待建立符合國(guó)情的救濟(jì)機(jī)制。國(guó)際上對(duì)預(yù)防接種不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)已有成功先例,如日本的《藥品受害救濟(jì)、研究開發(fā)、產(chǎn)品評(píng)審組織法》,確立藥品研究開發(fā)和藥害事件救濟(jì)基金制度,向生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)征收捐款成立基金會(huì),對(duì)藥品不良反應(yīng)者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,在辦理不良反應(yīng)救濟(jì)的同時(shí),也減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān),促進(jìn)了新產(chǎn)品的研發(fā);美國(guó)的《國(guó)家兒童疫苗傷害法》確立了疫苗安全及被接種人基金補(bǔ)償形式;瑞典實(shí)行集團(tuán)保險(xiǎn)制度解決藥品不良反應(yīng)救濟(jì);我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)實(shí)行預(yù)防接種受害救濟(jì)基金補(bǔ)償制度。我國(guó)可以借鑒日本、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的做法,進(jìn)一步完善現(xiàn)行法律,并設(shè)立“預(yù)防接種不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金”,既保護(hù)受種者的合法權(quán)益,又扶持新產(chǎn)品的研發(fā),轉(zhuǎn)移預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn),使預(yù)防接種糾紛得以合理、有序解決。

    [1]楊明全.關(guān)于預(yù)防接種行為的思考[J].中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督雜志,2006,13(2):145-147.

    [2]李振偉,董愛鳳.預(yù)防接種不良反應(yīng)處理的法律思考[J].中國(guó)公共衛(wèi)生管理,2007,23(6):511-512.

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