北京市藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關意見的通知

為了貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，順利開展全市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查工作，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）組織有關單位進行了認真研究，現(xiàn)將有關實施意見通知如下：

一、關于職責劃分

（一）市藥監(jiān)局負責全市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施的組織、協(xié)調工作，負責組織醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查人員培訓，負責組織醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的復查工作。

（二）北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱市器審中心）受市藥監(jiān)局委托，負責全市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實施現(xiàn)場檢查、建立和保持檢查信息電子數(shù)據(jù)庫、檢查人員管理、檔案管理等。

（三）各分局負責對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)生產質量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作，參加市藥監(jiān)局和市器審中心組織的現(xiàn)場檢查工作。

二、關于質量管理體系檢查工作

（一）自2011年1月1日起，對申請無菌和植入性醫(yī)療器械質量體系檢查的，市器審中心應按照《規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》（以下簡稱《無菌產品實施細則》）和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》（以下簡稱《植入性產品實施細則》）的要求組織檢查。

對于申請心臟起博器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械等6類高風險產品（以下簡稱6類高風險產品）質量體系檢查的，市器審中心應按照有關規(guī)定進行形式審查，并在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署審查意見、加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評專用章”（以下簡稱技術審評專用章）后轉寄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。

對于其他醫(yī)療器械產品的質量體系檢查工作，應按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

（二）自2011年7月1日起，對于申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊的，企業(yè)應按要求提交經(jīng)檢查合格的“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書”（以下簡稱“結果通知書”）。

（三）自2010年10月18日起，對申請無菌和植入性醫(yī)療器械質量體系檢查的，企業(yè)可自愿申請按照《無菌產品實施細則》和《植入性產品實施細則》的要求進行檢查。

（四）申請無菌和植入性醫(yī)療器械質量體系檢查的基本條件：

1.企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系，并運行至少3個月以上；

2.通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；

3.已完成產品設計驗證，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具備承檢能力的檢測機構出具的醫(yī)療器械產品注冊檢驗報告（對于產品、產品標準和說明書均沒有發(fā)生變化的除外）；

4.已對照有關要求完成自查、整改。

（五）質量管理體系現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制，市器審中心負責從檢查員庫中抽調人員組成檢查組，原則上由市器審中心人員擔任檢查組長，申請企業(yè)所在轄區(qū)分局應派檢查員或觀察員。

（六）對于在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情形的，檢查組應中止檢查，及時報告市藥監(jiān)局，按照有關規(guī)定處理。

（七）市器審中心負責出具“結果通知書”，并加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評專用章”。

（八）對于未通過檢查的生產企業(yè)，在6個月后可按照申請程序重新申請醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查。

（九）檢查人員應取得醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓合格證書。檢查人員由市器審中心統(tǒng)一管理和調配。

三、關于“醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證”（以下簡稱“生產許可證”）檢查工作

（一）“生產許可證”的受理、審查、審批工作仍由各分局負責。

（二）自2011年1月1日起，對申請生產無菌和植入性醫(yī)療器械“生產許可證”開辦、變更生產場地、生產范圍和換證的，“生產許可證”的現(xiàn)場檢查標準應結合《無菌產品實施細則》和《植入性產品實施細則》中有關生產和檢驗條件、生產和檢驗環(huán)境、生產和檢驗設備等方面的要求執(zhí)行。

四、關于復查工作

對于首次獲準注冊的無菌和植入性醫(yī)療器械的生產企業(yè)，在其取得相應的醫(yī)療器械注冊證書后，應及時將取證情況報告所在轄區(qū)分局。對于第三類醫(yī)療器械，分局應及時將企業(yè)取證情況報告市藥監(jiān)局。市藥監(jiān)局負責在企業(yè)取得相應的醫(yī)療器械注冊證書6個月內，組織對該企業(yè)進行醫(yī)療器械質量管理規(guī)范復查。檢查人員應填寫“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表”、“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見”。

五、關于監(jiān)督檢查工作

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查工作的重要內容。各分局在制訂年度監(jiān)督檢查計劃時，應結合實際情況，按照有關規(guī)定統(tǒng)籌考慮、統(tǒng)一部署。監(jiān)督檢查的有關要求應按照《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》（京藥監(jiān)械〔2008〕19號）的規(guī)定執(zhí)行。

六、對于在復查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)嚴重違反醫(yī)療器械質量管理規(guī)范規(guī)定的，檢查人員應當責令生產企業(yè)整改或停產整頓，發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關法規(guī)和規(guī)定處理。

七、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的申請、檢查程序由市藥監(jiān)局另行組織制訂，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。

特此通知。